Studie šťávy bohaté na dusičnany na kognitivní funkce u konzumentů těžkého alkoholu: dvoustupňová klinická studie s adaptivním designem ve skutečném světě
10. ledna 2025 aktualizováno: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital
Je známo, že konzumace alkoholu může vést ke kognitivním poruchám a dysregulaci zánětlivých reakcí.
Předběžná randomizovaná kontrolovaná studie provedená naším výzkumným týmem naznačila, že nitráty mohou zlepšit kognici u hospitalizovaných pacientů se závislostí na alkoholu.
K dalšímu rozšíření populace a použitelnosti si tato studie klade za cíl prozkoumat účinky dusičnanů na kognitivní funkce v reálné populaci těžkých pijáků.
Výzkumníci navrhli dvoufázovou klinickou studii: první fáze zahrnuje analýzu existujících dat a druhá fáze přijme 43–54 nových účastníků pro 14denní dietní anorganický nitrát (šťava z červené řepy bohatá na dusičnany, ~750 mg NO3- /d) intervence.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Žádné komentáře
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: FUYU Song
- Telefonní číslo: +8613699266767
- E-mail: songfy@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
A. Jedinci s anamnézou těžké konzumace alkoholu (jak je definováno níže), kteří v posledním týdnu pokračovali v těžkém pití a neplánují přestat pít během příštího měsíce.
B. Jedinci s anamnézou silné konzumace alkoholu, kteří jsou v současné době hospitalizováni pro závislost na alkoholu nebo poruchu užívání alkoholu a stále podstupují léčbu.
CDC (Centers for Disease Control and Prevention) definuje těžkou konzumaci alkoholu takto: Pro muže: více než 15 standardních alkoholických nápojů týdně. Pro ženy: více než 8 standardních alkoholických nápojů týdně. Zde je jedna standardní nápojová jednotka přibližně 14 gramů čistého alkoholu-C. Skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vyšší než 13.
Kritéria vyloučení:
A. Jedinci s infekčními chorobami v anamnéze nebo v současnosti. B. Jedinci s anamnézou nebo současným závažným kardiovaskulárním, cerebrovaskulárním, jaterním nebo renálním onemocněním.
C. Jedinci, kteří jsou alergičtí na jakékoli látky použité ve studii, jako je řepa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RWS
Intervence: Doplněk stravy: šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany
|
Šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany, ~750 mg NO3-/d
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet respondentů se zlepšením skóre DMS-PCAD o 6 nebo více po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Test pomocí DMS-PCAD (Zpožděná shoda se správností procenta vzorku, všechna zpoždění) Rozsah skóre je od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon ve vizuální paměti a přiřazování úkolů.
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kognitivních funkcí od výchozího stavu k postintervenčnímu
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Test Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery,CANTAB
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
|
Změny orální mikroflóry od výchozího stavu do postintervence
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Vzorky slin byly použity k testování složení mikrobioty pomocí sekvenování 16S RNA.
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Test pittsburghského indexu kvality spánku
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
|
Změny prostorové pracovní paměti mezi chybami od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Test SWM-BE (The Spatial Working Memory Between Errors) Rozsah skóre SWM-BE je primárně založen na počtu chyb, typicky v rozsahu od 0 do 10 chyb.
Čím vyšší skóre, tím méně chyb a lepší výkon.
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
|
Změny hladin zánětlivých faktorů v séru od výchozího stavu do období po intervenci
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Odebrali jsme vzorky séra Ws byly použity k testování hladin zánětlivých faktorů pomocí Elisy
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
|
deprese
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Test pomocí sebehodnotící škály deprese
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
|
úzkost
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Test pomocí sebehodnotící škály úzkosti
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
|
Poznávací
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Test Montreal Cognitive Assessment
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
|
Sen
Časové okno: výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Test pomocí stupnice hodnocení snů
|
výchozí a po intervenci (dva týdny po základním testu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- （2025）PKUh6（3）
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .