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Studio del succo ricco di nitrati sulla funzione cognitiva nei forti bevitori di alcol: uno studio clinico nel mondo reale con progettazione adattiva in due fasi

10 gennaio 2025 aggiornato da: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital
È noto che il consumo di alcol può portare a deterioramento cognitivo e disregolazione delle risposte infiammatorie. Uno studio preliminare randomizzato e controllato condotto dal nostro gruppo di ricerca ha suggerito che il nitrato può migliorare la cognizione nei pazienti ospedalizzati con dipendenza da alcol. Per espandere ulteriormente la popolazione e l’applicabilità, questo studio mira a esplorare gli effetti del nitrato sulla cognizione in una popolazione reale di forti bevitori. I ricercatori hanno progettato uno studio clinico in due fasi: la prima fase prevede l'analisi dei dati esistenti e la seconda fase recluterà 43-54 nuovi partecipanti per una dieta di 14 giorni a base di nitrato inorganico (succo di barbabietola ricco di nitrati, ~750 mg Intervento NO3- /d).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non ci sono commenti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: FUYU Song
  • Numero di telefono: +8613699266767
  • Email: songfy@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

A. Individui con una storia di consumo eccessivo di alcol (come definito di seguito), che hanno continuato a bere pesantemente nell'ultima settimana e non hanno intenzione di smettere di bere entro il mese successivo.

B. Individui con una storia di consumo eccessivo di alcol che sono attualmente ricoverati in ospedale a causa di dipendenza da alcol o disturbo da uso di alcol e sono ancora in cura.

Il CDC (Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie) definisce il consumo eccessivo di alcol come segue: Per gli uomini: più di 15 bevande alcoliche standard a settimana. Per le donne: più di 8 bevande alcoliche standard a settimana. In questo caso, un'unità di bevanda standard corrisponde a circa 14 grammi di alcol puro-C. Un punteggio MoCA (Montreal Cognitive Assessment) superiore a 13.

Criteri di esclusione:

A. Individui con una storia di malattie infettive o attuali. B. Individui con una storia o attuali malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, epatiche o renali gravi.

C. Individui allergici a qualsiasi sostanza utilizzata nello studio, come le barbabietole.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RWS
Interventi:Integratore alimentare: succo di barbabietola ricco di nitrati
Integratore alimentare: Succo di barbabietola ricco di nitrati
Succo di barbabietola ricco di nitrati, ~750 mg NO3- /d

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di rispondenti con un miglioramento del punteggio DMS-PCAD pari o superiore a 6 dopo l'intervento rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
Test mediante DMS-PCAD (corrispondenza ritardata al campione percentuale corretto, tutti i ritardi) L'intervallo di punteggio va dallo 0% al 100%, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori nella memoria visiva e nelle attività di corrispondenza.
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della funzione cognitiva dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
Test della batteria automatica del test neuropsicologico Cambridge ， CANTAB
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
Cambiamenti del microbiota orale dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
I campioni di saliva sono stati utilizzati per testare la composizione del microbiota mediante il sequenziamento dell'RNA 16S.
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
Test dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
Cambiamenti della memoria di lavoro spaziale tra gli errori dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
Test effettuato da SWM-BE (The Spatial Working Memory Between Errors) L'intervallo di punteggio SWM-BE si basa principalmente sul numero di errori, in genere compreso tra 0 e 10 errori. Più alto è il punteggio, minori saranno gli errori e migliore sarà la prestazione.
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
Cambiamenti dei livelli di fattori infiammatori nel siero dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
Abbiamo raccolto campioni di siero che sono stati utilizzati per testare i livelli di fattori infiammatori mediante Elisa
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
depressione
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
Test tramite scala di autovalutazione della depressione
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
ansia
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
Test tramite scala di autovalutazione dell'ansia
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
Cognitivo
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
Test di Montreal Cognitive Assessment
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
Sogno
Lasso di tempo: basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)
Test tramite scala di valutazione dei sogni
basale e post-intervento (due settimane dopo il test basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • （2025）PKUh6（3）

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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