Исследование влияния сока, богатого нитратами, на когнитивные функции у злоупотребляющих алкоголем: двухэтапное адаптивное исследование. Реальные клинические испытания.
10 января 2025 г. обновлено: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital
Известно, что употребление алкоголя может привести к когнитивным нарушениям и нарушению регуляции воспалительных реакций.
Предварительное рандомизированное контролируемое исследование, проведенное нашей исследовательской группой, показало, что нитрат может улучшить когнитивные функции у госпитализированных пациентов с алкогольной зависимостью.
Чтобы еще больше расширить популяцию и применимость, это исследование направлено на изучение влияния нитратов на когнитивные функции у реальных людей, сильно пьющих.
Исследователи разработали двухэтапное клиническое исследование: первый этап включает анализ существующих данных, а второй этап наберет 43-54 новых участника для 14-дневного диетического неорганического нитрата (богатый нитратами свекольный сок, ~750 мг NO3- /d) вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Без комментариев
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: FUYU Song
- Номер телефона: +8613699266767
- Электронная почта: songfy@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
А. Лица, злоупотреблявшие алкоголем (как определено ниже), которые продолжали злоупотреблять алкоголем в течение последней недели и не планируют бросить пить в течение следующего месяца.
B. Лица, злоупотребляющие алкоголем в анамнезе, которые в настоящее время госпитализированы из-за алкогольной зависимости или расстройств, связанных с употреблением алкоголя, и все еще проходят лечение.
CDC (Центры по контролю и профилактике заболеваний) определяют злоупотребление алкоголем следующим образом: Для мужчин: более 15 стандартных порций алкогольных напитков в неделю. Для женщин: более 8 стандартных алкогольных напитков в неделю. Здесь одна стандартная порция напитка составляет примерно 14 граммов чистого алкоголя - C. Оценка по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA) превышает 13.
Критерии исключения:
А. Лица с историей или текущими инфекционными заболеваниями. Б. Лица с тяжелыми сердечно-сосудистыми, цереброваскулярными, печеночными или почечными заболеваниями в анамнезе или в настоящее время.
C. Лица, страдающие аллергией на любые вещества, использованные в исследовании, например, на свеклу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РВС
Вмешательства: Диетическая добавка: свекольный сок, богатый нитратами.
|
Богатый нитратами свекольный сок, ~750 мг NO3-/сут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число респондентов с улучшением показателя DMS-PCAD на 6 или более после вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства (через две недели после исходного теста)
|
Тест DMS-PCAD (отложенное совпадение с процентом правильности выборки, все задержки) Диапазон оценок составляет от 0% до 100%, при этом более высокие баллы указывают на лучшую производительность в зрительной памяти и задачах на сопоставление.
|
исходный уровень и после вмешательства (через две недели после исходного теста)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения когнитивной функции от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства (через две недели после базового теста)
|
Тест кембриджской автоматической батареи нейропсихологических тестов, CANTAB
|
исходный уровень и после вмешательства (через две недели после базового теста)
|
|
Изменения микробиоты полости рта от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства (через две недели после базового теста)
|
Образцы слюны использовались для проверки состава микробиоты с помощью секвенирования 16S РНК.
|
исходный уровень и после вмешательства (через две недели после базового теста)
|
|
Качество сна
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства (через две недели после исходного теста)
|
Тест по питтсбургскому индексу качества сна
|
исходный уровень и после вмешательства (через две недели после исходного теста)
|
|
Изменения пространственной рабочей памяти между ошибками от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства (через две недели после исходного теста)
|
Тест SWM-BE (Пространственная рабочая память между ошибками). Диапазон баллов SWM-BE в первую очередь основан на количестве ошибок, обычно от 0 до 10 ошибок.
Чем выше балл, тем меньше ошибок и тем выше производительность.
|
исходный уровень и после вмешательства (через две недели после исходного теста)
|
|
Изменения уровней воспалительных факторов в сыворотке от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства (через две недели после исходного теста)
|
Мы собрали образцы сыворотки и использовали их для проверки уровней воспалительных факторов с помощью ИФА.
|
исходный уровень и после вмешательства (через две недели после исходного теста)
|
|
депрессия
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства (через две недели после исходного теста)
|
Тест по шкале самооценки депрессии
|
исходный уровень и после вмешательства (через две недели после исходного теста)
|
|
беспокойство
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства (через две недели после исходного теста)
|
Тест по шкале самооценки тревоги
|
исходный уровень и после вмешательства (через две недели после исходного теста)
|
|
Когнитивный
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства (через две недели после исходного теста)
|
Тест Монреальской когнитивной оценки
|
исходный уровень и после вмешательства (через две недели после исходного теста)
|
|
Мечтать
Временное ограничение: исходный уровень и после вмешательства (через две недели после исходного теста)
|
Тест по шкале оценки мечты
|
исходный уровень и после вмешательства (через две недели после исходного теста)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- （2025）PKUh6（3）
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .