Studie van nitraatrijk sap op de cognitieve functie bij zware alcoholdrinkers: een tweefasig adaptief ontwerp Real-World klinische proef
10 januari 2025 bijgewerkt door: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital
Het is bekend dat alcoholconsumptie kan leiden tot cognitieve stoornissen en ontregeling van ontstekingsreacties.
Een voorlopig gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, uitgevoerd door ons onderzoeksteam, heeft gesuggereerd dat nitraat de cognitie kan verbeteren bij gehospitaliseerde patiënten met alcoholverslaving.
Om de populatie en toepasbaarheid verder uit te breiden, heeft dit onderzoek tot doel de effecten van nitraat op de cognitie in een echte wereldpopulatie van zware drinkers te onderzoeken.
De onderzoekers hebben een klinische proef in twee fasen ontworpen: de eerste fase omvat de analyse van bestaande gegevens, en de tweede fase zal 43-54 nieuwe deelnemers rekruteren voor een 14-daagse anorganische nitraatvoeding (nitraatrijk bietensap, ~750 mg NO3- /d) interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geen opmerkingen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: FUYU Song
- Telefoonnummer: +8613699266767
- E-mail: songfy@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A. Personen met een voorgeschiedenis van zwaar alcoholgebruik (zoals hieronder gedefinieerd), die de afgelopen week zwaar zijn blijven drinken en geen plannen hebben om in de komende maand te stoppen met drinken.
B. Personen met een voorgeschiedenis van zwaar alcoholgebruik die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege alcoholafhankelijkheid of alcoholgebruiksstoornis en die nog steeds een behandeling ondergaan.
De CDC (Centers for Disease Control and Prevention) definieert zwaar alcoholgebruik als volgt: Voor mannen: meer dan 15 standaard alcoholische dranken per week. Voor vrouwen: meer dan 8 standaard alcoholische drankjes per week. Hier is één standaarddrankeenheid ongeveer 14 gram pure alcohol - C. Een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score groter dan 13.
Uitsluitingscriteria:
A. Personen met een voorgeschiedenis van of huidige infectieziekten. B. Personen met een voorgeschiedenis van of huidige ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire, lever- of nierziekten.
C. Personen die allergisch zijn voor stoffen die in de proef worden gebruikt, zoals bieten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RWS
Interventies: Voedingssupplement: nitraatrijk bietensap
|
Nitraatrijk bietensap, ~750 mg NO3- /d
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal responders met een DMS-PCAD-scoreverbetering van 6 of meer na interventie vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (twee weken na baselinetest)
|
Test door DMS-PCAD (Delayed Match to Sample Percent Correct, all delays) Het scorebereik loopt van 0% tot 100%, waarbij hogere scores betere prestaties in visueel geheugen en matchingtaken aangeven.
|
baseline en post-interventie (twee weken na baselinetest)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van cognitieve functie vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: basislijn en post-interventie (twee weken na basislijntest)
|
Test door Cambridge Neuropsychologische Test Automatische Batterij, CANTAB
|
basislijn en post-interventie (twee weken na basislijntest)
|
|
Veranderingen van de orale microbiota van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: basislijn en post-interventie (twee weken na basislijntest)
|
Speekselmonsters werden gebruikt om de samenstelling van de microbiota te testen door middel van 16S RNA-sequencing.
|
basislijn en post-interventie (twee weken na basislijntest)
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (twee weken na baseline-test)
|
Test door slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh
|
baseline en post-interventie (twee weken na baseline-test)
|
|
Veranderingen in het ruimtelijk werkgeheugen tussen fouten vanaf de basislijn tot na de interventie
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (twee weken na baselinetest)
|
Test door SWM-BE (het ruimtelijke werkgeheugen tussen fouten) Het SWM-BE-scorebereik is voornamelijk gebaseerd op het aantal fouten, doorgaans variërend van 0 tot 10 fouten.
Hoe hoger de score, hoe minder fouten en hoe beter de prestaties.
|
baseline en post-interventie (twee weken na baselinetest)
|
|
Veranderingen in de niveaus van ontstekingsfactoren in serum vanaf de uitgangswaarde tot na de interventie
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (twee weken na baselinetest)
|
We verzamelden serummonsters die door Elisa werden gebruikt om de niveaus van ontstekingsfactoren te testen
|
baseline en post-interventie (twee weken na baselinetest)
|
|
depressie
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (twee weken na baselinetest)
|
Test op zelfbeoordelingsschaal voor depressie
|
baseline en post-interventie (twee weken na baselinetest)
|
|
spanning
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (twee weken na baselinetest)
|
Test op zelfbeoordelingsangstschaal
|
baseline en post-interventie (twee weken na baselinetest)
|
|
Cognitief
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (twee weken na baselinetest)
|
Test door Montreal Cognitive Assessment
|
baseline en post-interventie (twee weken na baselinetest)
|
|
Droom
Tijdsspanne: baseline en post-interventie (twee weken na baselinetest)
|
Test op droomevaluatieschaal
|
baseline en post-interventie (twee weken na baselinetest)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- （2025）PKUh6（3）
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .