Badanie soku bogatego w azotany na funkcje poznawcze u osób pijących dużo alkoholu: dwuetapowe badanie adaptacyjne w rzeczywistym świecie
10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital
Wiadomo, że spożycie alkoholu może prowadzić do upośledzenia funkcji poznawczych i rozregulowania reakcji zapalnych.
Wstępne randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone przez nasz zespół badawczy sugeruje, że azotany mogą poprawiać funkcje poznawcze u hospitalizowanych pacjentów uzależnionych od alkoholu.
Aby jeszcze bardziej poszerzyć populację i zastosować ją, badanie to ma na celu zbadanie wpływu azotanów na funkcje poznawcze w rzeczywistej populacji osób pijących dużo.
Naukowcy zaprojektowali dwuetapowe badanie kliniczne: pierwszy etap obejmuje analizę istniejących danych, a drugi etap rekrutuje 43–54 nowych uczestników do 14-dniowej diety nieorganicznej azotanu (bogatego w azotany soku z buraków, ~750 mg NO3- /d) interwencja.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brak komentarzy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: FUYU Song
- Numer telefonu: +8613699266767
- E-mail: songfy@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
A. Osoby, które w przeszłości nadużywały alkoholu (zgodnie z definicją poniżej), które kontynuowały intensywne picie w ciągu ostatniego tygodnia i nie planują zaprzestania picia w ciągu następnego miesiąca.
B. Osoby, które w przeszłości nadużywały alkoholu, a obecnie są hospitalizowane z powodu uzależnienia od alkoholu lub zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i nadal są w trakcie leczenia.
CDC (Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom) definiuje duże spożycie alkoholu w następujący sposób: Dla mężczyzn: więcej niż 15 standardowych drinków alkoholowych tygodniowo. Dla kobiet: więcej niż 8 standardowych napojów alkoholowych tygodniowo. W tym przypadku jedna standardowa jednostka napoju to około 14 gramów czystego alkoholu - C. Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) jest większy niż 13.
Kryteria wykluczenia:
A. Osoby z chorobami zakaźnymi w przeszłości lub obecnie. B. Osoby z poważnymi chorobami układu krążenia, naczyń mózgowych, wątroby lub nerek w wywiadzie lub obecnie.
C. Osoby uczulone na jakiekolwiek substancje użyte w badaniu, np. buraki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RWS
Interwencje: Suplement diety: sok z buraków bogaty w azotany
|
Sok z buraków bogaty w azotany, ~750 mg NO3- /d
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób, które odpowiedziały na leczenie i uzyskały poprawę wyniku w DMS-PCAD o 6 lub więcej po interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i postinterwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Test metodą DMS-PCAD (poprawne dopasowanie procentowe opóźnienia do próbki, wszystkie opóźnienia) Zakres wyników wynosi od 0% do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci wzrokowej i dopasowywanie zadań.
|
wartość wyjściowa i postinterwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji poznawczych od stanu wyjściowego do stanu po interwencji
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Test przeprowadzony przez Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery，CANTAB
|
wyjściowa i po interwencji (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
|
Zmiany mikroflory jamy ustnej od stanu wyjściowego do stanu po interwencji
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Próbki śliny wykorzystano do zbadania składu mikroflory za pomocą sekwencjonowania 16S RNA.
|
wyjściowa i po interwencji (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Test według wskaźnika jakości snu Pittsburgh
|
wyjściowa i po interwencji (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
|
Zmiany przestrzennej pamięci roboczej pomiędzy błędami od wartości bazowej do po interwencji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i postinterwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Test przeprowadzony przez SWM-BE (przestrzenna pamięć robocza między błędami) Zakres wyników SWM-BE opiera się głównie na liczbie błędów, zwykle w zakresie od 0 do 10 błędów.
Im wyższy wynik, tym mniej błędów i lepsza wydajność.
|
wartość wyjściowa i postinterwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
|
Zmiany poziomu czynników zapalnych w surowicy od wartości wyjściowych do pooperacyjnych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i postinterwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Zebraliśmy próbki surowicy, które wykorzystaliśmy do badania poziomu czynników zapalnych metodą Elisa
|
wartość wyjściowa i postinterwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
|
depresja
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i post-interwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Test za pomocą Skali Depresji Samooceny
|
wartość wyjściowa i post-interwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i postinterwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Test za pomocą Skali Lęku Samooceny
|
wartość wyjściowa i postinterwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
|
Kognitywny
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i post-interwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Test przeprowadzony przez Montrealską Ocenę Poznawczą
|
wartość wyjściowa i post-interwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
|
Marzenie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i post-interwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Test za pomocą Skali Oceny Snów
|
wartość wyjściowa i post-interwencyjna (dwa tygodnie po teście wyjściowym)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- （2025）PKUh6（3）
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .