A nitrátban gazdag gyümölcslé tanulmányozása a kognitív funkciókról erős alkoholfogyasztókban: kétlépcsős adaptív tervezés valós klinikai vizsgálat
2025. január 10. frissítette: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital
Ismeretes, hogy az alkoholfogyasztás kognitív zavarokhoz és a gyulladásos válaszok szabályozási zavarához vezethet.
A kutatócsoportunk által végzett előzetes randomizált, kontrollált vizsgálat azt sugallta, hogy a nitrát javíthatja az alkoholfüggőségben szenvedő kórházi betegek megismerését.
A populáció és az alkalmazhatóság további bővítése érdekében ennek a tanulmánynak a célja a nitrát kognícióra gyakorolt hatásának feltárása a nagyivók valós populációjában.
A kutatók egy kétlépcsős klinikai vizsgálatot terveztek: az első szakasz a meglévő adatok elemzését foglalja magában, a második szakaszban pedig 43-54 új résztvevőt vesznek fel egy 14 napos étkezési szervetlen nitrát (nitrátban gazdag céklalé, ~750 mg) ellátására. NO3- /d) beavatkozás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nincs hozzászólás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: FUYU Song
- Telefonszám: +8613699266767
- E-mail: songfy@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
V. Azok az egyének, akiknek a kórtörténetében nagy mennyiségű alkoholt fogyasztottak (az alábbiakban meghatározottak szerint), akik az elmúlt héten folytatták az alkoholfogyasztást, és nem tervezik, hogy a következő hónapon belül abbahagyják az ivást.
B. Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében erős alkoholfogyasztást szenvedtek, akik jelenleg alkoholfüggőség vagy alkoholfogyasztási zavar miatt kórházban vannak, és még mindig kezelés alatt állnak.
A CDC (Centers for Disease Control and Prevention) a súlyos alkoholfogyasztást a következőképpen határozza meg: Férfiak esetében: több mint 15 standard alkoholos ital hetente. Nőknek: több mint 8 standard alkoholos ital hetente. Itt egy standard italegység körülbelül 14 gramm tiszta alkohol- C. A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma nagyobb, mint 13.
Kizárási kritériumok:
A. Olyan egyének, akiknek kórtörténetében vagy jelenleg fertőző betegségekben szenvedtek. B. Olyan személyek, akiknek kórtörténetében vagy jelenleg súlyos szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, máj- vagy vesebetegségben szenvedtek.
C. Olyan személyek, akik allergiásak a kísérletben használt anyagokra, például a céklára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RWS
Beavatkozások: Étrend-kiegészítő: nitrátban gazdag céklalé
|
Nitrátban gazdag céklalé, ~750 mg NO3- /d
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon reagálók száma, akiknél a DMS-PCAD pontszám legalább 6-os javulást mutatott a beavatkozás után az alapvonalhoz képest
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni (két héttel a kiindulási teszt után)
|
Teszt DMS-PCAD-vel (Késleltetett egyezés a minta százalékához igazodva, minden késleltetés) A pontszám 0% és 100% között van, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek a vizuális memória és az egyeztetési feladatok terén.
|
kiindulási és beavatkozás utáni (két héttel a kiindulási teszt után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív funkciók változásai a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni (két héttel a kiindulási teszt után)
|
Teszt a Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery, CANTAB által
|
kiindulási és beavatkozás utáni (két héttel a kiindulási teszt után)
|
|
Az orális mikrobiota változásai a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni (két héttel a kiindulási teszt után)
|
Nyálmintákat használtunk a mikrobiota összetételének 16S RNS szekvenálásával történő tesztelésére.
|
kiindulási és beavatkozás utáni (két héttel a kiindulási teszt után)
|
|
Alvásminőség
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni (két héttel a kiindulási teszt után)
|
Teszt a pittsburghi alvásminőségi index alapján
|
kiindulási és beavatkozás utáni (két héttel a kiindulási teszt után)
|
|
A térbeli munkamemória változásai a hibák között az alapvonaltól a beavatkozás utáni állapotig
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni (két héttel a kiindulási teszt után)
|
SWM-BE teszt (The Spatial Working Memory Between Errors) Az SWM-BE pontszámtartomány elsősorban a hibák számán alapul, jellemzően 0 és 10 hiba között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál kevesebb a hiba, és annál jobb a teljesítmény.
|
kiindulási és beavatkozás utáni (két héttel a kiindulási teszt után)
|
|
A gyulladásos faktorok szintjének változása a szérumban a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni állapotig
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni (két héttel a kiindulási teszt után)
|
Szérummintákat gyűjtöttünk, melyeket az Elisa gyulladásos faktorok szintjének tesztelésére használtunk
|
kiindulási és beavatkozás utáni (két héttel a kiindulási teszt után)
|
|
depresszió
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni állapot (két héttel a kiindulási teszt után)
|
Teszt önértékelési depressziós skálával
|
kiindulási és beavatkozás utáni állapot (két héttel a kiindulási teszt után)
|
|
szorongás
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni (két héttel a kiindulási teszt után)
|
Önértékelési szorongás-skála tesztje
|
kiindulási és beavatkozás utáni (két héttel a kiindulási teszt után)
|
|
Kognitív
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni állapot (két héttel a kiindulási teszt után)
|
Montreal Kognitív Assessment tesztje
|
kiindulási és beavatkozás utáni állapot (két héttel a kiindulási teszt után)
|
|
Álom
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni állapot (két héttel a kiindulási teszt után)
|
Álomértékelő skála tesztje
|
kiindulási és beavatkozás utáni állapot (két héttel a kiindulási teszt után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- （2025）PKUh6（3）
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .