Estudo de suco rico em nitrato na função cognitiva em bebedores pesados de álcool: um ensaio clínico de design adaptativo em duas etapas no mundo real
10 de janeiro de 2025 atualizado por: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital
Sabe-se que o consumo de álcool pode levar ao comprometimento cognitivo e à desregulação das respostas inflamatórias.
Um ensaio preliminar randomizado controlado conduzido por nossa equipe de pesquisa sugeriu que o nitrato pode melhorar a cognição em pacientes hospitalizados com dependência de álcool.
Para expandir ainda mais a população e a aplicabilidade, este estudo visa explorar os efeitos do nitrato na cognição em uma população real de bebedores pesados.
Os pesquisadores desenvolveram um ensaio clínico em duas fases: a primeira fase envolve a análise dos dados existentes, e a segunda fase recrutará 43-54 novos participantes para uma dieta de nitrato inorgânico de 14 dias (sumo de beterraba rico em nitrato, ~750 mg NO3- /d) intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sem comentários
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: FUYU Song
- Número de telefone: +8613699266767
- E-mail: songfy@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
A. Indivíduos com histórico de consumo excessivo de álcool (conforme definido abaixo), que continuaram bebendo muito na última semana e não têm planos de parar de beber no próximo mês.
B. Indivíduos com histórico de consumo excessivo de álcool que estão atualmente hospitalizados por dependência de álcool ou transtorno por uso de álcool e ainda estão em tratamento.
O CDC (Centros de Controle e Prevenção de Doenças) define o consumo pesado de álcool da seguinte forma: Para homens: mais de 15 bebidas alcoólicas padrão por semana. Para mulheres: mais de 8 bebidas alcoólicas padrão por semana. Aqui, uma unidade de bebida padrão equivale a aproximadamente 14 gramas de álcool puro - C. Uma pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) superior a 13.
Critérios de exclusão:
A. Indivíduos com histórico ou doenças infecciosas atuais. B. Indivíduos com história ou doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas ou renais graves atuais.
C. Indivíduos alérgicos a alguma substância utilizada no ensaio, como beterraba.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RWS
Intervenções: Suplemento dietético: suco de beterraba rico em nitrato
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Suco de beterraba rico em nitrato, ~750 mg NO3-/d
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de respondedores com uma melhoria na pontuação DMS-PCAD de 6 ou mais após a intervenção em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
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Teste por DMS-PCAD (correspondência atrasada com porcentagem correta da amostra, todos os atrasos) A faixa de pontuação é de 0% a 100%, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho em memória visual e tarefas de correspondência.
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linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da função cognitiva desde o início até a pós-intervenção
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
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Test by Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery，CANTAB
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linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
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Alterações da microbiota oral desde o início até o pós-intervenção
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
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Amostras de saliva foram usadas para testar a composição da microbiota por sequenciamento do RNA 16S.
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linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
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Qualidade do Sono
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
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Teste pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh
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linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
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Mudanças na memória de trabalho espacial entre erros desde o início até a pós-intervenção
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
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Teste por SWM-BE (A memória de trabalho espacial entre erros) O intervalo de pontuação SWM-BE é baseado principalmente no número de erros, normalmente variando de 0 a 10 erros.
Quanto maior a pontuação, menos erros e melhor o desempenho.
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linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
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Alterações nos níveis de fatores inflamatórios no soro desde o início até a pós-intervenção
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
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Foram coletadas amostras de soro que foram utilizadas para testar os níveis de fatores inflamatórios por Elisa
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linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
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depressão
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
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Teste por escala de autoavaliação de depressão
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linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
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ansiedade
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
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Teste por Escala de Autoavaliação de Ansiedade
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linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
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Cognitivo
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
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Teste pela Avaliação Cognitiva de Montreal
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linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
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Sonhar
Prazo: linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
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Teste por Escala de Avaliação de Sonhos
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linha de base e pós-intervenção (duas semanas após o teste de linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- （2025）PKUh6（3）
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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