Estudio del jugo rico en nitratos sobre la función cognitiva en bebedores empedernidos de alcohol: un ensayo clínico de diseño adaptativo en dos etapas en el mundo real
10 de enero de 2025 actualizado por: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital
Se sabe que el consumo de alcohol puede provocar deterioro cognitivo y desregulación de las respuestas inflamatorias.
Un ensayo controlado aleatorio preliminar realizado por nuestro equipo de investigación sugirió que el nitrato puede mejorar la cognición en pacientes hospitalizados con dependencia del alcohol.
Para ampliar aún más la población y la aplicabilidad, este estudio tiene como objetivo explorar los efectos del nitrato en la cognición en una población de bebedores empedernidos del mundo real.
Los investigadores han diseñado un ensayo clínico de dos etapas: la primera etapa implica el análisis de los datos existentes, y la segunda etapa reclutará entre 43 y 54 nuevos participantes para una dieta de 14 días con nitrato inorgánico (jugo de remolacha rico en nitrato, ~750 mg). NO3- /d) intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sin comentarios
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: FUYU Song
- Número de teléfono: +8613699266767
- Correo electrónico: songfy@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
A. Personas con antecedentes de consumo excesivo de alcohol (como se define a continuación), que han seguido bebiendo en exceso durante la semana pasada y no tienen planes de dejar de beber durante el próximo mes.
B. Personas con antecedentes de consumo excesivo de alcohol que actualmente están hospitalizadas debido a dependencia del alcohol o trastorno por consumo de alcohol y que aún están en tratamiento.
Los CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) definen el consumo excesivo de alcohol de la siguiente manera: Para hombres: más de 15 bebidas alcohólicas estándar por semana. Para mujeres: más de 8 bebidas alcohólicas estándar por semana. Aquí, una unidad de bebida estándar equivale aproximadamente a 14 gramos de alcohol puro: C. Una puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) superior a 13.
Criterios de exclusión:
A. Personas con antecedentes o enfermedades infecciosas actuales. B. Personas con antecedentes o enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas o renales graves o actuales.
C. Personas que sean alérgicas a cualquier sustancia utilizada en el ensayo, como la remolacha.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RWS
Intervenciones: Suplemento dietético: jugo de remolacha rico en nitratos
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Jugo de remolacha rico en nitratos, ~750 mg NO3-/d
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de respondedores con una mejora en la puntuación DMS-PCAD de 6 o más después de la intervención en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Prueba de DMS-PCAD (Coincidencia retrasada con el porcentaje correcto de muestra, todos los retrasos) El rango de puntuación es del 0 % al 100 %, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento en la memoria visual y las tareas de comparación.
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Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la función cognitiva desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: línea de base y post-intervención (dos semanas después de la prueba de línea de base)
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Prueba por batería automática de prueba neuropsicológica de Cambridge, CANTAB
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línea de base y post-intervención (dos semanas después de la prueba de línea de base)
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Cambios en la microbiota bucal desde el inicio hasta la postintervención
Periodo de tiempo: línea de base y post-intervención (dos semanas después de la prueba de línea de base)
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Se utilizaron muestras de saliva para probar la composición de la microbiota mediante secuenciación de ARN 16S.
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línea de base y post-intervención (dos semanas después de la prueba de línea de base)
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: línea de base y post-intervención (dos semanas después de la prueba de línea de base)
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Prueba por índice de calidad del sueño de pittsburgh
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línea de base y post-intervención (dos semanas después de la prueba de línea de base)
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Cambios en la memoria de trabajo espacial entre errores desde el inicio hasta la posintervención
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Prueba de SWM-BE (La memoria de trabajo espacial entre errores) El rango de puntuación de SWM-BE se basa principalmente en la cantidad de errores, que generalmente oscilan entre 0 y 10 errores.
Cuanto mayor sea la puntuación, menos errores y mejor será el rendimiento.
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Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Cambios en los niveles de factores inflamatorios en suero desde el inicio hasta el postintervención.
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Recogimos muestras de suero y Elisa las utilizó para probar los niveles de factores inflamatorios.
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Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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depresión
Periodo de tiempo: inicio y posintervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Prueba mediante escala de depresión de autoevaluación
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inicio y posintervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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ansiedad
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Prueba mediante escala de ansiedad de autoevaluación
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Valor inicial y posterior a la intervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Cognitivo
Periodo de tiempo: inicio y posintervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal
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inicio y posintervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Sueño
Periodo de tiempo: inicio y posintervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Prueba por escala de evaluación de sueños
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inicio y posintervención (dos semanas después de la prueba inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- （2025）PKUh6（3）
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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