富含硝酸盐的果汁对酗酒者认知功能的研究：两阶段自适应设计真实世界临床试验
2025年1月10日 更新者：Hongqiang Sun、Peking University Sixth Hospital
众所周知，饮酒会导致认知障碍和炎症反应失调。
我们的研究小组进行的一项初步随机对照试验表明，硝酸盐可以改善住院酒精依赖患者的认知能力。
为了进一步扩大人群和适用性，本研究旨在探讨硝酸盐对现实世界重度饮酒人群认知的影响。
研究人员设计了一个两阶段的临床试验：第一阶段涉及对现有数据的分析，第二阶段将招募43-54名新参与者进行为期14天的膳食无机硝酸盐（富含硝酸盐的甜菜根汁，约750毫克） NO3- /d) 干预。
研究概览
详细说明
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研究类型
介入性
注册 (估计的)
43
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：FUYU Song
- 电话号码：+8613699266767
- 邮箱：songfy@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
A. 有大量饮酒史（定义如下）的个人，过去一周内持续大量饮酒，并且没有计划在下个月内戒酒。
B.有大量饮酒史，目前因酒精依赖或酒精使用障碍而住院治疗，且仍在接受治疗的个人。
CDC（疾病控制与预防中心）对大量饮酒的定义如下： 对于男性：每周超过 15 个标准酒精饮料。 对于女性：每周超过 8 个标准酒精饮料。 此处，一个标准饮料单位约为 14 克纯酒精 - C。蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分大于 13。
排除标准：
A. 有传染病史或当前患有传染病的个人。 B.有严重心脑血管、肝脏或肾脏疾病病史或当前患有严重疾病的人。
C. 对试验中使用的任何物质（例如甜菜）过敏的个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：现实世界
干预措施：膳食补充剂：富含硝酸盐的甜菜根汁
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富含硝酸盐的甜菜根汁，~750 mg NO3- /d
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，干预后 DMS-PCAD 评分提高 6 或更多的响应者数量
大体时间：基线和干预后（基线测试后两周）
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通过DMS-PCAD（延迟匹配到样本正确百分比，所有延迟）进行测试，分数范围为0%到100%，分数越高表明视觉记忆和匹配任务的表现越好。
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基线和干预后（基线测试后两周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能从基线到干预后的变化
大体时间：基线和干预后（基线测试后两周）
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剑桥神经心理测试自动电池测试，CANTAB
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基线和干预后（基线测试后两周）
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口腔微生物群从基线到干预后的变化
大体时间：基线和干预后（基线测试后两周）
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使用唾液样本通过 16S RNA 测序来测试微生物群的组成。
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基线和干预后（基线测试后两周）
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睡眠质量
大体时间：基线和干预后（基线测试后两周）
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匹兹堡睡眠质量指数测试
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基线和干预后（基线测试后两周）
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从基线到干预后错误之间空间工作记忆的变化
大体时间：基线和干预后（基线测试后两周）
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SWM-BE（错误之间的空间工作记忆）测试 SWM-BE 分数范围主要基于错误数量，通常范围为 0 到 10 个错误。
分数越高，错误越少，性能越好。
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基线和干预后（基线测试后两周）
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干预后血清中炎症因子水平从基线到干预后的变化
大体时间：基线和干预后（基线测试后两周）
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采集血清样本，采用Elisa检测炎症因子水平
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基线和干预后（基线测试后两周）
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沮丧
大体时间：基线和干预后（基线测试后两周）
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抑郁自评量表测试
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基线和干预后（基线测试后两周）
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焦虑
大体时间：基线和干预后（基线测试后两周）
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焦虑自评量表测试
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基线和干预后（基线测试后两周）
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认知的
大体时间：基线和干预后（基线测试后两周）
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蒙特利尔认知评估测试
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基线和干预后（基线测试后两周）
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梦
大体时间：基线和干预后（基线测试后两周）
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用梦想评估量表进行测试
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基线和干预后（基线测试后两周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月15日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月10日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月10日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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