Tutkimus nitraattirikkaasta mehusta kognitiivisista toiminnoista runsaiden alkoholinjuojien kognitiivisista toiminnoista: kaksivaiheinen mukautuva suunnittelu, todellinen kliininen tutkimus
perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital
Tiedetään, että alkoholin käyttö voi johtaa kognitiiviseen heikkenemiseen ja tulehdusreaktioiden säätelyhäiriöihin.
Tutkimusryhmämme suorittama alustava satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on ehdottanut, että nitraatti voi parantaa kognitiokykyä sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on alkoholiriippuvuus.
Laajentaakseen populaatiota ja sovellettavuutta entisestään tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia nitraatin vaikutuksia kognitioon todellisessa runsasjuojien populaatiossa.
Tutkijat ovat suunnitelleet kaksivaiheisen kliinisen kokeen: ensimmäisessä vaiheessa analysoidaan olemassa olevia tietoja ja toisessa vaiheessa rekrytoidaan 43-54 uutta osallistujaa 14 päivän epäorgaaniseen nitraattiin (nitraattirikas punajuurimehu, ~750 mg). NO3- /d) interventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei kommentteja
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: FUYU Song
- Puhelinnumero: +8613699266767
- Sähköposti: songfy@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
A. Henkilöt, joilla on ollut runsasta alkoholinkäyttöä (määritelty alla), jotka ovat jatkaneet runsasta juomista kuluneen viikon aikana eivätkä he aio lopettaa juomista seuraavan kuukauden aikana.
B. Henkilöt, joilla on ollut runsasta alkoholinkäyttöä ja jotka ovat tällä hetkellä sairaalahoidossa alkoholiriippuvuuden tai alkoholinkäyttöhäiriön vuoksi ja jotka ovat edelleen hoidossa.
CDC (Centers for Disease Control and Prevention) määrittelee runsaan alkoholinkulutuksen seuraavasti: Miehille: yli 15 tavallista alkoholijuomaa viikossa. Naisille: yli 8 tavallista alkoholijuomaa viikossa. Tässä yksi vakiojuomayksikkö on noin 14 grammaa puhdasta alkoholia-C. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä on yli 13.
Poissulkemiskriteerit:
A. Henkilöt, joilla on ollut tai on tällä hetkellä tartuntatauteja. B. Henkilöt, joilla on ollut tai on tällä hetkellä vakavia sydän-, aivo-, maksa- tai munuaissairauksia.
C. Henkilöt, jotka ovat allergisia jollekin kokeessa käytetylle aineelle, kuten punajuurille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RWS
Toimenpiteet: Ravintolisä: nitraattirikas punajuurimehu
|
Nitraattirikas punajuurimehu, ~750 mg NO3- /d
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden vastaajien määrä, joiden DMS-PCAD-pistemäärä parani 6 tai enemmän toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Testi DMS-PCAD:lla (viivästetty vastaavuus näytteen prosenttiosuuteen oikein, kaikki viiveet) Pisteet vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin, ja korkeammat pisteet osoittavat visuaalisen muistin parempaa suorituskykyä ja vastaavia tehtäviä.
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Testi Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery, CANTAB
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
|
Suun mikrobiotan muutokset lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Sylkinäytteitä käytettiin mikrobiotan koostumuksen testaamiseen 16S-RNA-sekvensoinnilla.
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Testi pittsburghin unenlaatuindeksillä
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
|
Tilallisen työmuistin muutokset virheiden välillä lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
SWM-BE:n testi (The Spatial Working Memory Between Errors) SWM-BE:n pisteet perustuvat ensisijaisesti virheiden määrään, tyypillisesti 0-10 virhettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän virheitä ja sitä parempi suorituskyky.
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
|
Seerumin tulehduksellisten tekijöiden tason muutokset lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Keräsimme seeruminäytteitä, joilla Elisa testasi tulehdustekijöiden tasoja
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
|
masennus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Testi itsearvioivalla masennusasteikolla
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
|
ahdistusta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Testaa itsearvioitava ahdistuneisuusasteikko
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
|
Kognitiivinen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin testi
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
|
Unelma
Aikaikkuna: lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Testi Dream Evaluation Scale -asteikolla
|
lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen (kaksi viikkoa lähtötilanteen testin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- （2025）PKUh6（3）
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .