Studie av nitratrik juice på kognitiv funksjon hos alkoholdrikkere: en to-trinns adaptiv design i den virkelige verden.
10. januar 2025 oppdatert av: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital
Det er kjent at alkoholforbruk kan føre til kognitiv svekkelse og dysregulering av inflammatoriske responser.
En foreløpig randomisert kontrollert studie utført av vårt forskerteam har antydet at nitrat kan forbedre kognisjon hos sykehusinnlagte pasienter med alkoholavhengighet.
For å utvide populasjonen og anvendeligheten ytterligere, har denne studien som mål å utforske effekten av nitrat på kognisjon i en virkelig populasjon av stordrikkere.
Forskerne har designet en to-trinns klinisk studie: den første fasen involverer analyse av eksisterende data, og den andre fasen vil rekruttere 43-54 nye deltakere til en 14-dagers diett uorganisk nitrat (nitratrik rødbetjuice, ~750 mg NO3- /d) intervensjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ingen kommentarer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: FUYU Song
- Telefonnummer: +8613699266767
- E-post: songfy@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
A. Personer med en historie med stort alkoholforbruk (som definert nedenfor), som har fortsatt å drikke mye i løpet av den siste uken og ikke har planer om å slutte å drikke i løpet av den neste måneden.
B. Personer med en historie med stort alkoholforbruk som for tiden er innlagt på sykehus på grunn av alkoholavhengighet eller alkoholbruksforstyrrelse, og som fortsatt er under behandling.
CDC (Centers for Disease Control and Prevention) definerer tungt alkoholforbruk som følger: For menn: mer enn 15 standard alkoholholdige drikker per uke. For kvinner: mer enn 8 standard alkoholholdige drikker per uke. Her er en standard drikkeenhet omtrent 14 gram ren alkohol- C. En Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score større enn 13.
Ekskluderingskriterier:
A. Personer med en historie med eller aktuelle smittsomme sykdommer. B. Personer med en historie med eller nåværende alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever- eller nyresykdommer.
C. Personer som er allergiske mot stoffer som ble brukt i forsøket, for eksempel rødbeter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RWS
Intervensjoner: Kosttilskudd: nitratrik rødbetjuice
|
Nitratrik rødbetjuice, ~750 mg NO3- /d
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall respondere med en DMS-PCAD-score forbedring på 6 eller mer etter intervensjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og post-intervensjon (to uker etter baseline test)
|
Test av DMS-PCAD (Delayed Match to Sample Percent Correct , alle forsinkelser) Poengsummen er fra 0 % til 100 %, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse i visuelt minne og matchende oppgaver.
|
baseline og post-intervensjon (to uker etter baseline test)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kognitiv funksjon fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: baseline og post-intervensjon (to uker etter baseline test)
|
Test av Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery，CANTAB
|
baseline og post-intervensjon (to uker etter baseline test)
|
|
Endringer i oral mikrobiota fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: baseline og post-intervensjon (to uker etter baseline test)
|
Spyttprøver ble brukt til å teste sammensetningen av mikrobiota ved 16S RNA-sekvensering.
|
baseline og post-intervensjon (to uker etter baseline test)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: baseline og post-intervensjon (to uker etter baseline test)
|
Test av pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
baseline og post-intervensjon (to uker etter baseline test)
|
|
Endringer i romlig arbeidsminne mellom feil fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: baseline og post-intervensjon (to uker etter baseline test)
|
Test av SWM-BE (The Spatial Working Memory Between Errors) SWM-BE-poengområdet er primært basert på antall feil, vanligvis fra 0 til 10 feil.
Jo høyere poengsum, jo færre feil, og jo bedre ytelse.
|
baseline og post-intervensjon (to uker etter baseline test)
|
|
Endringer av nivåer av inflammatoriske faktorer i serum fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: baseline og post-intervensjon (to uker etter baseline test)
|
Vi samlet serumprøver. Ws ble brukt til å teste nivåene av inflammatoriske faktorer av Elisa
|
baseline og post-intervensjon (to uker etter baseline test)
|
|
depresjon
Tidsramme: baseline og post-intervensjon (to uker etter baseline test)
|
Test etter selvvurderingsskala for depresjon
|
baseline og post-intervensjon (to uker etter baseline test)
|
|
angst
Tidsramme: baseline og post-intervensjon (to uker etter baseline test)
|
Test etter selvvurderende angstskala
|
baseline og post-intervensjon (to uker etter baseline test)
|
|
Kognitiv
Tidsramme: baseline og post-intervensjon (to uker etter baseline test)
|
Test av Montreal Cognitive Assessment
|
baseline og post-intervensjon (to uker etter baseline test)
|
|
Drøm
Tidsramme: baseline og post-intervensjon (to uker etter baseline test)
|
Test etter Dream Evaluation Scale
|
baseline og post-intervensjon (to uker etter baseline test)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- （2025）PKUh6（3）
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .