Étude des jus riches en nitrates sur la fonction cognitive chez les gros buveurs d'alcool : un essai clinique de conception adaptative en deux étapes dans le monde réel
10 janvier 2025 mis à jour par: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital
On sait que la consommation d’alcool peut entraîner des troubles cognitifs et une dérégulation des réponses inflammatoires.
Un essai contrôlé randomisé préliminaire mené par notre équipe de recherche a suggéré que le nitrate pourrait améliorer la cognition chez les patients hospitalisés souffrant de dépendance à l'alcool.
Pour élargir davantage la population et l'applicabilité, cette étude vise à explorer les effets du nitrate sur la cognition dans une population réelle de gros buveurs.
Les chercheurs ont conçu un essai clinique en deux étapes : la première étape implique l'analyse des données existantes et la deuxième étape recrutera 43 à 54 nouveaux participants pour un régime alimentaire de nitrate inorganique de 14 jours (jus de betterave riche en nitrate, ~ 750 mg NO3- /d) intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sans commentaires
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: FUYU Song
- Numéro de téléphone: +8613699266767
- E-mail: songfy@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
A. Les personnes ayant des antécédents de forte consommation d'alcool (telle que définie ci-dessous), qui ont continué à boire beaucoup au cours de la semaine dernière et n'ont pas l'intention d'arrêter de boire au cours du mois suivant.
B. Les personnes ayant des antécédents de forte consommation d'alcool qui sont actuellement hospitalisées en raison d'une dépendance à l'alcool ou d'un trouble lié à la consommation d'alcool et qui suivent toujours un traitement.
Le CDC (Centers for Disease Control and Prevention) définit la forte consommation d'alcool comme suit : Pour les hommes : plus de 15 boissons alcoolisées standard par semaine. Pour les femmes : plus de 8 boissons alcoolisées standards par semaine. Ici, une unité de boisson standard équivaut à environ 14 grammes d’alcool pur – C. Un score à l’évaluation cognitive de Montréal (MoCA) supérieur à 13.
Critères d'exclusion :
A. Les personnes ayant des antécédents ou des maladies infectieuses actuelles. B. Personnes ayant des antécédents ou ayant actuellement des maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, hépatiques ou rénales graves.
C. Les personnes allergiques à l'une des substances utilisées dans l'essai, comme les betteraves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RWS
Interventions : Complément alimentaire : jus de betterave riche en nitrates
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Jus de betterave riche en nitrates, ~750 mg NO3- /j
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de répondeurs avec une amélioration du score DMS-PCAD de 6 ou plus après l'intervention par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base et post-intervention (deux semaines après le test de base)
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Test par DMS-PCAD (Correspondance retardée au pourcentage de correction de l'échantillon, tous les retards) La plage de scores est de 0 % à 100 %, les scores plus élevés indiquant de meilleures performances en matière de mémoire visuelle et de tâches de correspondance.
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ligne de base et post-intervention (deux semaines après le test de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de la fonction cognitive de la ligne de base à la post-intervention
Délai: ligne de base et post-intervention (deux semaines après le test de base)
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Test par Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery，CANTAB
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ligne de base et post-intervention (deux semaines après le test de base)
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Changements du microbiote oral de la ligne de base à la post-intervention
Délai: ligne de base et post-intervention (deux semaines après le test de base)
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Des échantillons de salive ont été utilisés pour tester la composition du microbiote par séquençage de l'ARN 16S.
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ligne de base et post-intervention (deux semaines après le test de base)
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Qualité du sommeil
Délai: de base et post-intervention (deux semaines après le test de base)
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Test par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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de base et post-intervention (deux semaines après le test de base)
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Modifications de la mémoire de travail spatiale entre les erreurs de la ligne de base à la post-intervention
Délai: ligne de base et post-intervention (deux semaines après le test de base)
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Test par SWM-BE (The Spatial Working Memory Between Errors) La plage de scores SWM-BE est principalement basée sur le nombre d'erreurs, allant généralement de 0 à 10 erreurs.
Plus le score est élevé, moins il y a d’erreurs et meilleures sont les performances.
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ligne de base et post-intervention (deux semaines après le test de base)
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Modifications des niveaux de facteurs inflammatoires dans le sérum entre le départ et la post-intervention
Délai: ligne de base et post-intervention (deux semaines après le test de base)
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Nous avons collecté des échantillons de sérum qui ont été utilisés pour tester les niveaux de facteurs inflammatoires par Elisa.
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ligne de base et post-intervention (deux semaines après le test de base)
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dépression
Délai: ligne de base et post-intervention (deux semaines après le test de base)
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Test par échelle d'auto-évaluation de la dépression
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ligne de base et post-intervention (deux semaines après le test de base)
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anxiété
Délai: ligne de base et post-intervention (deux semaines après le test de base)
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Test par échelle d'anxiété d'auto-évaluation
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ligne de base et post-intervention (deux semaines après le test de base)
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Cognitif
Délai: ligne de base et post-intervention (deux semaines après le test de base)
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Test par Évaluation Cognitive de Montréal
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ligne de base et post-intervention (deux semaines après le test de base)
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Rêve
Délai: ligne de base et post-intervention (deux semaines après le test de base)
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Test par échelle d'évaluation des rêves
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ligne de base et post-intervention (deux semaines après le test de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- （2025）PKUh6（3）
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .