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Studie von nitratreichem Saft auf die kognitive Funktion bei starken Alkoholtrinkern: eine zweistufige, praxisnahe klinische Studie mit adaptivem Design

10. Januar 2025 aktualisiert von: Hongqiang Sun, Peking University Sixth Hospital
Es ist bekannt, dass Alkoholkonsum zu kognitiven Beeinträchtigungen und einer Fehlregulation entzündlicher Reaktionen führen kann. Eine von unserem Forschungsteam durchgeführte vorläufige randomisierte kontrollierte Studie hat ergeben, dass Nitrat die Kognition bei Krankenhauspatienten mit Alkoholabhängigkeit verbessern kann. Um die Population und Anwendbarkeit weiter zu erweitern, zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen von Nitrat auf die Kognition in einer realen Population starker Trinker zu untersuchen. Die Forscher haben eine zweistufige klinische Studie konzipiert: In der ersten Phase werden vorhandene Daten analysiert, in der zweiten Phase werden 43 bis 54 neue Teilnehmer für eine 14-tägige diätetische anorganische Nitrattherapie (nitratreicher Rote-Bete-Saft, ca. 750 mg) rekrutiert NO3- /d) Eingriff.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Keine Kommentare

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: FUYU Song
  • Telefonnummer: +8613699266767
  • E-Mail: songfy@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Personen mit einer Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum (wie unten definiert), die in der letzten Woche weiterhin stark getrunken haben und nicht vorhaben, innerhalb des nächsten Monats mit dem Trinken aufzuhören.

B. Personen mit starkem Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, die sich derzeit aufgrund einer Alkoholabhängigkeit oder einer Alkoholkonsumstörung im Krankenhaus befinden und sich noch in Behandlung befinden.

Das CDC (Centers for Disease Control and Prevention) definiert starken Alkoholkonsum wie folgt: Für Männer: mehr als 15 alkoholische Standardgetränke pro Woche. Für Frauen: mehr als 8 normale alkoholische Getränke pro Woche. Hier entspricht eine Standardgetränkeeinheit etwa 14 Gramm reinem Alkohol – C. Ein Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Wert von mehr als 13.

Ausschlusskriterien:

A. Personen mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Infektionskrankheiten. B. Personen mit einer Vorgeschichte oder aktuellen schweren Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären, Leber- oder Nierenerkrankungen.

C. Personen, die allergisch auf die im Versuch verwendeten Substanzen reagieren, beispielsweise Rüben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RWS
Interventionen: Nahrungsergänzungsmittel: nitratreicher Rote-Bete-Saft
Nahrungsergänzungsmittel: Nitratreicher Rote-Bete-Saft
Nitratreicher Rote-Bete-Saft, ~750 mg NO3- /d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Responder mit einer Verbesserung des DMS-PCAD-Scores um 6 oder mehr nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Test durch DMS-PCAD (Verzögerte Übereinstimmung mit Probenprozentsatz, alle Verzögerungen) Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 % und 100 %, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Leistung im visuellen Gedächtnis und bei Matching-Aufgaben hinweisen.
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kognitiven Funktion vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Test von Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery, CANTAB
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Veränderungen der oralen Mikrobiota vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Speichelproben wurden verwendet, um die Zusammensetzung der Mikrobiota durch 16S-RNA-Sequenzierung zu testen.
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Test nach Pittsburgh Sleep Quality Index
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Änderungen des räumlichen Arbeitsgedächtnisses zwischen Fehlern vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Test von SWM-BE (The Spatial Working Memory Between Errors) Der SWM-BE-Score-Bereich basiert hauptsächlich auf der Anzahl der Fehler und liegt typischerweise zwischen 0 und 10 Fehlern. Je höher die Punktzahl, desto weniger Fehler und desto besser die Leistung.
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Veränderungen der Entzündungsfaktoren im Serum vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Die von uns gesammelten Serumproben wurden von Elisa verwendet, um den Gehalt an Entzündungsfaktoren zu testen
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Depression
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Test anhand der Selbstbewertungsskala für Depressionen
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Angst
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Test anhand der Selbstbewertungs-Angstskala
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Kognitiv
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Test durch Montreal Cognitive Assessment
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Traum
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)
Test nach Traumbewertungsskala
Baseline und Post-Intervention (zwei Wochen nach Baseline-Test)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • （2025）PKUh6（3）

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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