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高齢者における情緒障害の診断を超えた治療のための統一プロトコル: 実現可能性研究 (UPS)

2025年1月15日 更新者:NKS Olaviken Gerontopsychiatric Hospital

高齢者には心理的治療が提供される可能性が低くなります。 この集団に効果的に治療を適用するには、さらなる研究が必要です。 本研究では、統一プロトコルシニア(65歳以上)をグループ形式で実施する可能性を検討します。 感情障害のある患者(例: 不安やうつ病など)の診断および認知評価が提供され、2 時間の個人セッションと 12 のグループ セッションが提供されます。 参加者の精神症状は治療前、治療中、治療後に検査されます。 参加者の治療経験と治療結果を理解するために、治療後に定性面接が実施されます。 この研究では、治療中に望ましくない経験があったかどうかを調査します。

この研究では、6~8人の患者からなる4つの別々の治療グループを実施することが計画されている。 1 つのグループから収集された情報は、グループ セッションを連続する治療グループに適応させるために使用されます。 これは、実行可能な形式に達するまで行われます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

不安やうつ病などの情緒障害は、高齢者が罹患する最も一般的な精神的健康上の問題であり、併存する可能性が非常に高いです。 有病率は高く(25%以上)、身体表現性障害を併発している人の有病率は増加しています(40%以上)。 証拠によれば、高齢者に対する心理療法は、労働年齢の成人に対する場合と同様に効果的であり、身体表現性障害を併発する高齢者ではさらに効果的である可能性があります。 それにもかかわらず、高齢者は一般に心理サービスの対象者として過小評価されています。

感情障害のある高齢者のほとんどは、国のガイドラインや臨床ガイドラインが心理療法を第一選択として提供したり、薬物療法と心理療法を組み合わせたりすることを推奨している場合でも、精神薬理学的治療を第一選択として受けています。 研究によると、65歳以上の成人は向精神薬よりも心理療法を好むことがわかっています。 心理療法を選択すると、ポリファーマシーに関連するリスクも軽減されます。 65 歳以上の人々によく見られる精神的健康上の問題に対する心理的治療が効果的であることは証拠によって示されています。 ノルウェーで 65 歳以上の人々に効果的で利用可能な心理療法を実施することは困難です。その主な原因は、公的精神保健サービスの優先順位のガイダンスが、年齢そのものではなく症状の重症度を強調することを推奨しているにもかかわらず、精神医療部門への紹介が不足しているためです。 高齢者の精神的健康問題が未治療であると、社会的孤立、認知機能の低下、自殺リスクの増加、既存の病状の悪化に至るまで、全体的な幸福に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。 したがって、証拠に基づいた心理サービスを高齢者が利用できるようにすることは、達成すべき非常に関連性の高い目標です。

科学的根拠に基づいた心理療法の導入を妨げる主な障壁は、診断固有のプロトコルの導入が、合併症や複雑さが標準的な臨床現場にはあまり適していないことです。 これは 65 歳以上の人々のメンタルヘルスケアに限ったことではありませんが、医療システム全般において科学的根拠に基づいた心理的治療を導入することは困難です。 したがって、診断を超えた治療プロトコルが過去数十年にわたって開発されてきました。この治療モデルでは、異なるが一般的に併存する診断全体の根底にあるプロセスとメカニズムが標的とされています。 Barlowらは、この問題に対応して「感情障害のトランス診断的治療のための統一プロトコル」を開発した。 統一プロトコル (UP) は、さまざまな集団の不安やうつ病の治療において有望な結果を示しています。 しかし、高齢者(65 歳以上)におけるその有効性はまだ研究されていません。 これは UP に特有のものではありません。成人のメンタルヘルスケアで使用されるほとんどの治療プロトコルと結果スケールは、主に労働年齢の成人向けに開発されており、不動や社会的孤立、併存する身体表現性障害、実行機能の障害がより一般的である成人後期の特定の問題には適応していません。 65 歳以上の人々の一般的な精神的健康問題に対する心理的治療は、人口のニーズに合わせて調整すると効果的であることを考えると、UP などの診断を超えた治療の実現可能性を調査することは非常に重要であると思われます。 感情障害の発症と維持に関する UP の理論的基礎は、次のセクションで説明するように、私たちの特定の集団にも応用可能であると思われます。

統一プロトコルのトランス診断モデル UP によれば、感情障害を持つ人々に共通する典型的な性格の側面または気質は、神経症の脆弱性の側面であり、これが強い否定的な感情を経験する原因となっています。 神経症傾向が強い人は、これらの感情を非常に制御不能で危険なものであり、避けるべきものであると認識する傾向があります。 つまり、これらの否定的な感情は、人を永続的な精神的健康上の問題の危険にさらします。 2 つの中心的なプロセスが、不安やうつ病などの感情障害の発症に寄与する可能性があります。 1つ目は、激しい感情的な経験に対して嫌悪的に反応する傾向です。 2つ目は回避的対処の傾向です。 UP は、神経症の脆弱性の側面と、強い感情への対処不全の両方を対象としています。 さらに、UP モデルは、認知の柔軟性、エクスポージャ演習、マインドフルな認識、受容、および認知行動療法 (CBT)、感情に焦点を当てた療法、マインドフルネスで知られるその他の証拠に基づく治療アプローチに焦点を当てることにより、患者の感情の調節に直接アプローチします。に基づいた介入。 患者は自分の感情的な経験を理解し、判断せずに観察し、回避的な対処をやめ、目標達成に向けて行動を変えることを学びます。 否定的な刺激を避けることは、高齢者の感情を制御するための一般的な対処戦略ですが、すべてのストレス要因を回避できるわけではありません。 したがって、UP の理論的基礎が示唆するように、感情にさらされることによって感情的経験に対処する方法を学ぶことは、私たちの人々にも応用可能であるように思われます。 高齢者の情緒障害、不安、うつ病に関する臨床ガイドラインでも、活動レベルの向上と社会的孤立の打破が重要な治療目標として強調されています。 たとえ年齢とともに神経の劣化が起こったとしても、神経可塑性の可能性があり、参加者は依然として新しい行動を学習し、新しい経験に応じて変化する可能性があります。 しかし、UP の恩恵を受ける高齢患者を特定するには、おそらく、認知機能 (記憶および実行機能) および身体状態 (薬物治療および精神症状として現れる可能性のある身体表現障害) のより広範な初期評価が必要となるでしょう。

目標 UP は大規模な試験で研究され、有望な結果が得られています。 14 セッションのグループベースの UP が現在実施されており、その実現可能性はノルウェーで成人 (18 ~ 40 歳) を対象に体系的に評価されています。 ノルウェー西部ではこの方法に関する専門知識が増えています。 また、サールグレンスカ大学(スウェーデン、ヨーテボリ)の老人精神科クリニック(エルドレプシーキアトリスク・モッタニング)の高齢者を対象とした、8セッションのグループベースのUPによる臨床経験もあり、そこでは抑うつ症状や不安に対して何らかの効果が見られました。 まず、治療効果が最も高かった参加者は、自分の考えや感情との関わり方(心理的柔軟性)が変化しました。 ある参加者は次のように述べています。「自分の弱点をよりよく認識できるようになりました。 それは変化の窓口です。 自分にとって良くないパターンを認識すると、それを変える可能性が生まれます。 私は感情について多くのことを学びました。 「私はより多くのことを理解するようになり、自分にとって役に立たないことも認識できるようになりました。」 これらのグループの経験により、セラピストたちは元のマニュアルを改変してワークシートの使用量を減らし、治療全体を通してマインドフルな感情認識を実践し、心理教育を高齢者の経験に合わせて調整しました。ワークシートの例を高齢者向けに調整します(仕事が少なく、学校や家族向けの例)。

したがって、研究プロジェクトで高齢者を対象に UP をテストするタイミングは最適であると思われ、私たちのプロジェクトでは経験豊富な臨床医や研究者と協力する可能性があります。 この研究提案は、高齢者の感情障害を治療するための統一プロトコルの実現可能性について貴重な洞察を提供する可能性があります。 この発見は、トランス診断治療に関する一連の証拠の増加に貢献し、この集団に適応した介入の開発に情報を提供するでしょう。 この結果は、後期の高齢者に対するUPによるオーダーメイド治療を伴う大規模なRCTを実施する可能性についても知らせるだろう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vestland
      • Bergen、Vestland、ノルウェー、5009
        • NKS NKS Olaviken Gerontopsychiatric Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自己申告および臨床面接に基づく不安またはうつ病の臨床的に重大な症状
  • MMSE-NRのスコアが26以上であり、構造的臨床評価によって評価されたインフォームド・コンセントを与える能力がある
  • 過去 1 か月間、向精神薬を安定して使用している。 z-催眠薬の定期的な使用は除外基準ではありませんが、1週間あたりの事前に計画された限られた用量に制限されます。 適格な患者には、参加前に向精神薬の安定化を提供することができます。
  • グループ環境で課題を共有し、不適応な感情の制御戦略に取り組む準備ができています。
  • ほとんどのセッションに参加できます。

除外基準:

  • 活動性精神病および/または躁状態、未治療または不安定な双極性障害、精神病スペクトラム障害、または重度のうつ病エピソードなど、専門的な治療を必要とする状態
  • 自殺または意図的な自傷行為のリスクが急激に増加する
  • 認知症または健忘症による軽度認知障害
  • 向精神薬を含む薬物乱用
  • 処方された抗不安薬またはオピオイドの習慣的な使用。 潜在的な参加者には、治療に参加する前に段階的な減量と除去の支援が提供されます。
  • 未矯正の難聴
  • グループへの参加を妨げるパーソナリティ障害の症状
  • 他の心理療法にも同時に参加している
  • 治療におけるより柔軟な対応が必要な、継続的な高度な社会的負担を抱えた生活

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:治療群
治療はグループ版UPのデンマーク語マニュアルの翻訳に従い、12回のグループセッションで行われます。 各グループは最大 8 人の参加者と UP の訓練を受けたセラピスト 2 人で構成されます。 診断評価とスクリーニングは参加前にクリニックで行われますが、介入に参加する前にベースライン評価と神経心理学的検査のために 1 セッションが予約されています。 最初に、参加者はケース策定と UP の目標設定セッションを含む 2 つの個別セッションを受けます。 その後、参加者はグループ形式で統一プロトコルを受講します。この統一プロトコルは、11 週間にわたる毎週のセッションと 1 か月後のブースター セッションで構成されます。 事後評価は、最後のグループセッション後 14 日以内に実施されます。

統一プロトコルのグループ形式には、目標設定とモチベーション、感情の理解、マインドフルな感情の認識、認知の柔軟性、感情的な行動への対抗、身体感覚の理解と対峙、感情の露出と再発予防に焦点を当てた 12 のセッションが含まれます。

UP モデルは、認知の柔軟性、エクスポージャ演習、マインドフルな認識、受容、および認知行動療法 (CBT)、感情焦点化療法 (EFT)、マインドフルネスで知られるその他の証拠に基づいた治療アプローチに焦点を当てることにより、患者の感情調節に直接アプローチします。に基づいた介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的インタビュー
時間枠:介入直後
導入、サービス、クライアントの成果に関する定性的インタビューは、グループ トリートメント終了後に実施されます。 インタビューは、参加者の介入の実現可能性、特にボーエンら (2009) が定義した受け入れ可能性と適応に関する経験に焦点を当てます。
介入直後
全体的な健康状態
時間枠:ベースラインと介入直後
私たちは世界保健機関 Well-Being Index-5 (WHO-5、Topp et al.、2015) を使用して、全体的な主観的幸福度を測定します。 スコアの範囲は 0 ~ 25 で、スコアが高いほど健康状態が高いことを示します。
ベースラインと介入直後
高齢者不安インベントリ (GAI)
時間枠:ベースライン、6週間後および介入直後
高齢者の不安症状の重症度を測定するために使用されるアンケート。 スコア(0 ~ 20)が高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、6週間後および介入直後
全般性不安障害に関する質問票 (GAD-7)
時間枠:ベースライン、6週間後および介入直後
全般性不安の症状を測定するために使用される質問。 スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 質問者はまた、これらの症状が日常生活で効果的に機能する能力にどの程度影響を与えるかについても尋ねます。
ベースライン、6週間後および介入直後
モンゴメリーおよびアスベルグうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠:ベースライン、6週間後および介入直後
うつ病の症状と症状の重症度を調べるために使用される質問票。 スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
ベースライン、6週間後および介入直後
信頼性/期待度アンケート (CEQ)
時間枠:ベースライン、6週間後および介入直後
参加者の期待をテストし、治療が役立つかどうかを判断します。 スコアの範囲は 6 ~ 51 で、スコアが高いほど、治療が役立つという確信と期待が高いことを示します。
ベースライン、6週間後および介入直後
全体的なうつ病の重症度および障害の尺度 (ODSIS)
時間枠:毎週、12 週間の各セッションの前に
UPマニュアルの一部として開発された質問票は、うつ病の症状とその機能への影響を追跡するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ~ 20 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
毎週、12 週間の各セッションの前に
全体的な不安の重症度および障害の尺度 (OASIS)
時間枠:毎週、12 週間の各セッションの前に
UP マニュアルの一部として開発された質問票は、不安の症状とその機能への影響を追跡するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ~ 20 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
毎週、12 週間の各セッションの前に
ノルウェーの受け入れおよび行動アンケート バージョン 2 (NAAQ-2)
時間枠:ベースライン、6週間後および介入直後
参加者の心理的柔軟性を測定します。 スコアが高いほど (範囲 7 ~ 49)、認知的柔軟性のレベルが低いことを示します。
ベースライン、6週間後および介入直後
悪影響アンケート (NEQ)
時間枠:介入直後
治療後、参加者は心理療法の悪影響を検出するために、負の影響アンケートを使用して評価されます。 これらは、治療経験を評価する定性的インタビューの結果と三角測量されます。 スコアは数値ではありませんが、治療による潜在的なマイナス事象を検出して説明します。
介入直後
ジーンアクティブ アクティグラフ
時間枠:治療手順の 1 週目、6 週目、12 週目中
参加者の睡眠と24時間の休息・活動・リズムを登録するには、アクティグラフィーを使用します。 アクチグラフ (GeneActive) は、高齢者への使用が検証されています。 参加者の利き手ではない手首に装着されます。
治療手順の 1 週目、6 週目、12 週目中
全国成人読解テスト (NART)
時間枠:ベースラインおよび介入直後
一般的な知能の尺度は、病前の知能と高い相関があることが示されています。 スコアの範囲は 0 ~ 50 で、発病前の知能が平均を下回る、平均以上、または平均を上回ると予測されるものとして報告されます。
ベースラインおよび介入直後
20の質問
時間枠:ベースラインと介入直後
抽象的思考能力と認知的柔軟性は、Delis Kapln Executive Function システムの 20 の質問を使用して評価されます。 スコアは、平均を下回る、平均または平均を上回るスケールスコアとして報告されます。
ベースラインと介入直後
ストループテスト
時間枠:ベースラインと介入直後
参加者の抑制スキルを評価します。 スコアは、平均を下回る、平均または平均を上回るスケール スコアとして報告されます。
ベースラインと介入直後
WAIS-IV の数値
時間枠:ベースラインと介入直後
ウェクスラー成人知能指数の数値は、参加者の作業記憶を評価するために使用されます。 スコアは、平均を下回る、平均または平均を上回るスケールスコアとして報告されます。
ベースラインと介入直後
トレイルメイキング試験B(TMT-B)
時間枠:介入直後
TMT-B は治療後の測定に使用され、認知の変化と精神運動のテンポを評価します。 スケールは、平均を下回る、平均または平均を上回る t スコアとして報告されます。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kristine G Madsø, Clinical Psychology (PhD)、NKS Olaviken Gerontopsychiatric Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2026年12月24日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月15日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月15日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 769706

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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