- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06777693
Het uniforme protocol voor transdiagnostische behandeling van emotionele stoornissen bij oudere volwassenen: een haalbaarheidsstudie (UPS)
Het is minder waarschijnlijk dat psychologische behandeling wordt aangeboden in een oudere populatie. Om de behandeling voor deze populatie effectief aan te passen, is meer onderzoek nodig. In dit onderzoek wordt de haalbaarheid van Unified Protocol Senior (65 jaar en ouder) in groepsvorm onderzocht. Patiënten met emotionele stoornissen (bijv. angst of depressie) worden diagnostische en cognitieve evaluaties aangeboden, twee individuele sessies en twaalf groepssessies van 2 uur. De psychische klachten van de deelnemers worden voor, tijdens en na de behandeling onderzocht. Na de behandeling zullen kwalitatieve interviews worden afgenomen om inzicht te krijgen in de ervaringen en resultaten van de behandeling. In het onderzoek wordt onderzocht of er tijdens de behandeling ongewenste ervaringen zijn opgetreden.
Het onderzoek is van plan vier afzonderlijke behandelgroepen uit te voeren, bestaande uit 6-8 patiënten. Informatie verzameld uit één groep zal worden gebruikt om de groepssessies aan te passen voor de daaropvolgende behandelgroep. Dit zal worden gedaan totdat een haalbaar format is bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Emotionele stoornissen zoals angst en depressie zijn de meest voorkomende psychische problemen bij ouderen, en zijn zeer comorbide. De prevalentie is hoog (meer dan 25%), met een toenemende prevalentie voor mensen met comorbide somatische stoornissen (meer dan 40%). Er zijn aanwijzingen dat psychologische behandeling voor oudere volwassenen even effectief is als voor volwassenen in de werkende leeftijd en misschien zelfs effectiever bij oude volwassenen met comorbide somatische stoornissen. Desondanks zijn ouderen over het algemeen ondervertegenwoordigd in de psychologische dienstverlening.
De meeste oudere volwassenen met emotionele stoornissen krijgen een psychofarmacologische behandeling als eerste keuze, zelfs als nationale en klinische richtlijnen suggereren dat psychologische behandeling als eerste keuze moet worden aangeboden of dat medicatie en psychologische behandeling moeten worden gecombineerd. Uit onderzoek blijkt dat volwassenen ouder dan 65 jaar de voorkeur geven aan psychologische therapie boven psychotrope medicatie. Het kiezen van een psychologische behandeling vermindert ook de risico's die gepaard gaan met polyfarmacie. Er zijn aanwijzingen dat psychologische behandeling voor veel voorkomende psychische problemen bij mensen ouder dan 65 jaar effectief is. Het implementeren van effectieve en beschikbare psychologische behandelingen voor mensen ouder dan 65 jaar in Noorwegen is een uitdaging, voornamelijk vanwege het gebrek aan verwijzingen naar eenheden voor geestelijke gezondheidszorg, ondanks het feit dat de openbare diensten voor geestelijke gezondheidszorg prioriteit geven aan het benadrukken van de ernst van de symptomen en niet van de leeftijd zelf. Negatieve gevolgen voor onbehandelde geestelijke gezondheidsproblemen bij oudere volwassenen kunnen aanzienlijke gevolgen hebben voor het algehele welzijn, variërend van sociaal isolement, cognitieve achteruitgang, een verhoogd risico op zelfmoord en het verergeren van bestaande medische aandoeningen. Het beschikbaar maken van op bewijs gebaseerde psychologische diensten voor oudere volwassenen is dus een zeer relevant doel om te bereiken.
Een belangrijke barrière die de implementatie van evidence-based psychologische behandeling in de weg staat, is dat het implementeren van diagnosespecifieke protocollen niet erg geschikt is voor de klinische omgevingen waar comorbiditeit en complexiteit de norm zijn. Dit geldt niet specifiek voor de geestelijke gezondheidszorg voor mensen ouder dan 65 jaar; het implementeren van evidence-based psychologische behandeling is een uitdaging in de gezondheidszorgsystemen in het algemeen. Dienovereenkomstig zijn de afgelopen decennia transdiagnostische behandelprotocollen ontwikkeld, waarbij het behandelmodel zich richt op onderliggende processen en mechanismen bij verschillende, maar vaak comorbide diagnoses. Barlow en collega's hebben als reactie op dit probleem het "Unified protocol voor transdiagnostische behandeling van emotionele stoornissen" ontwikkeld. Het Unified Protocol (UP) heeft veelbelovende resultaten opgeleverd bij de behandeling van angst en depressie in verschillende populaties. De werkzaamheid ervan bij oudere volwassenen (ouder dan 65 jaar) blijft echter onvoldoende onderzocht. Dit is niet specifiek voor UP; De meeste behandelprotocollen en uitkomstschalen die in de geestelijke gezondheidszorg voor volwassenen worden gebruikt, zijn voornamelijk ontwikkeld voor volwassenen in de werkende leeftijd en niet aangepast voor de specifieke problemen in de late volwassenheid, waar immobiliteit en sociaal isolement, comorbide somatische stoornissen en verminderd executief functioneren vaker voorkomen. Gegeven dat psychologische behandelingen voor veelvoorkomende geestelijke gezondheidsproblemen bij mensen ouder dan 65 jaar effectief zijn als ze worden aangepast aan de behoeften van de bevolking, lijkt het onderzoeken van de haalbaarheid van transdiagnostische behandelingen zoals UP zeer relevant. UP's theoretische grondslagen voor de ontwikkeling en het in stand houden van emotionele stoornissen lijken ook overdraagbaar te zijn op onze specifieke populatie, zoals beschreven in de volgende paragraaf.
Het transdiagnostische model van Unified Protocol Volgens UP is een typische gedeelde persoonlijkheidsdimensie of temperament van mensen met emotionele stoornissen de kwetsbaarheidsdimensie van neuroticisme, die bijdraagt aan het ervaren van negatieve emoties met hoge intensiteit. Mensen met een hoog neuroticisme hebben de neiging deze emoties als zeer oncontroleerbaar en gevaarlijk te beschouwen, iets dat moet worden vermeden. Kortom, deze negatieve emoties zorgen ervoor dat de persoon een risico loopt op aanhoudende geestelijke gezondheidsproblemen. Twee centrale processen kunnen dan bijdragen aan de ontwikkeling van emotionele stoornissen zoals angst of depressie. De eerste is de neiging om aversief te reageren op intense emotionele ervaringen. De tweede is de neiging tot vermijdende coping. UP richt zich zowel op de kwetsbaarheidsdimensie van neuroticisme als op het disfunctioneel omgaan met sterke emoties. Verder benadert het UP-model de emotieregulatie van de patiënt rechtstreeks door zich te concentreren op cognitieve flexibiliteit, exposure-oefeningen, aandachtig bewustzijn, acceptatie en andere op bewijzen gebaseerde therapeutische benaderingen die bekend zijn uit cognitieve gedragstherapie (CGT), emotiegerichte therapie en mindfulness. gebaseerde interventies. Patiënten leren hun emotionele ervaringen te begrijpen, deze zonder oordeel te observeren, te stoppen met vermijdende coping en hun gedrag te veranderen om hun doelen te bereiken. Het vermijden van negatieve stimuli is een gebruikelijke coping-strategie voor emotieregulatie bij oudere volwassenen, maar niet alle stressoren kunnen worden vermeden. Het leren omgaan met emotionele ervaringen door middel van blootstelling, zoals de theoretische basis van UP suggereert, lijkt dus overdraagbaar op onze bevolking. Klinische richtlijnen over emotionele stoornissen, angst en depressie bij oude volwassenen benadrukken ook het verhogen van het activiteitenniveau en het doorbreken van sociaal isolement als belangrijke behandeldoelen. Zelfs als neurale verslechtering zal optreden met de leeftijd, is er een potentieel voor neuroplasticiteit en kunnen deelnemers nog steeds nieuw gedrag leren en veranderen als reactie op nieuwe ervaringen. Het identificeren van de oudere patiënt die baat zal hebben bij UP zal waarschijnlijk echter een bredere initiële beoordeling van cognitieve functies (geheugen en uitvoerende functie) en somatische toestand (farmacologische behandeling en somatische stoornissen die zich mogelijk als psychiatrische symptomen presenteren) vereisen.
Doelstellingen UP is onderzocht in grote onderzoeken met veelbelovende resultaten. Momenteel wordt er een groepsgebaseerde UP van 14 sessies geïmplementeerd, en de haalbaarheid ervan wordt systematisch geëvalueerd in Noorwegen bij een volwassen populatie (18-40 jaar). Er is een toenemende expertise in West-Noorwegen op het gebied van de methode. Er zijn ook klinische ervaringen met een UP-groep van acht sessies met oudere volwassenen van een geriatrische psychiatrische kliniek (Äldrepsykiatrisk mottagning), Sahlgrenska Universitetssjukhuset (Göteborg, Zweden), waar enig effect op depressieve symptomen en angst werd gevonden. In de eerste plaats veranderden de deelnemers met het beste behandeleffect de manier waarop zij met hun gedachten en gevoelens omgingen (hun psychologische flexibiliteit). Zoals een deelnemer zei: ‘Ik kan mijn zwakke plekken beter herkennen. Dat is een venster voor verandering. Als ik de patronen herken die slecht voor mij zijn, geeft dat mij de mogelijkheid om ze te veranderen. Ik heb veel geleerd over emoties. Ik begrijp zoveel meer, ik herken dingen die voor mij niet helpen.” Ervaringen uit deze groepen brachten de therapeuten ertoe de oorspronkelijke handleiding aan te passen en minder werkbladen te gebruiken, tijdens de behandeling aandachtig emotiebewustzijn te oefenen, psycho-educatie aan te passen aan de ervaringen van oudere volwassenen, en pas de voorbeelden op de werkbladen aan voor oudere volwassenen (voorbeelden met minder werk, school en gezin).
Daarom lijkt de timing voor het testen van UP bij ouderen in een onderzoeksproject optimaal, met de mogelijkheid om samen te werken met ervaren artsen en onderzoekers in ons project. Dit onderzoeksvoorstel kan waardevolle inzichten opleveren in de haalbaarheid van het Unified Protocol voor de behandeling van emotionele stoornissen bij oudere volwassenen. De bevindingen zullen bijdragen aan de groeiende hoeveelheid bewijsmateriaal over transdiagnostische behandelingen en zullen informatie geven over de ontwikkeling van aangepaste interventies voor deze populatie. De resultaten zullen ook de mogelijkheid bieden om in een later stadium een grotere RCT uit te voeren met op maat gemaakte behandeling met UP voor ouderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Noorwegen, 5009
- NKS NKS Olaviken Gerontopsychiatric Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch significante symptomen van angst of depressie op basis van zelfrapportage en klinisch interview
- Score op de MMSE-NR boven de 26 en competent om geïnformeerde toestemming te geven, zoals geëvalueerd door een structurele klinische beoordeling
- Stabiel gebruik van psychotrope medicatie gedurende de afgelopen maand. Periodiek gebruik van z-hypnotica is geen uitsluitingscriterium, maar zal worden beperkt tot een beperkte en vooraf geplande dosering per week. Stabilisatie van psychotrope medicatie kan vóór deelname worden aangeboden aan daarvoor in aanmerking komende patiënten.
- Bereid om hun uitdagingen te delen en in groepsverband te werken aan onaangepaste strategieën voor emotieregulatie.
- Kan de meeste sessies bijwonen.
Uitsluitingscriteria:
- Aandoeningen die een gespecialiseerde behandeling vereisen, zoals actieve psychose en/of manie, onbehandelde of instabiele bipolaire stoornis, psychosespectrumstoornissen of ernstige depressieve episode
- Acuut verhoogd risico op zelfmoord of opzettelijke zelfbeschadiging
- Dementie of amnestische milde cognitieve stoornis
- Drugsmisbruik, waaronder psychoactieve drugs
- Gewoonlijk gebruik van voorgeschreven anxiolytica of opioïden. Hulp bij geleidelijke vermindering en eliminatie vóór opname in de behandeling zal aan potentiële deelnemers worden aangeboden
- Ongecorrigeerd gehoorverlies
- Symptomen van persoonlijkheidsstoornissen die deelname aan de groep belemmeren
- Gelijktijdig deelnemen aan andere psychotherapie
- Leven met aanhoudende, zeer sociale lasten waarbij een grotere flexibiliteit in de behandeling nodig is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandelgroep
De behandeling volgt de vertaling van de Deense handleiding van de groepsversie van UP, met 12 groepssessies.
Elke groep zal bestaan uit maximaal acht deelnemers en twee therapeuten die zijn opgeleid in UP.
Diagnostische beoordeling en screening worden vóór opname in de kliniek uitgevoerd, maar er wordt één sessie gereserveerd voor basisbeoordeling en neuropsychologisch testen voordat wordt deelgenomen aan de interventie.
In eerste instantie krijgen de deelnemers twee individuele sessies, inclusief de casusformulering en de sessie voor het stellen van doelen van UP.
Vervolgens ondergaan de deelnemers het Unified Protocol in groepsvorm, bestaande uit wekelijkse sessies gedurende 11 weken en een boostersessie na een maand.
De nabeoordeling vindt plaats binnen de eerste 14 dagen na de laatste groepssessie.
|
Het Unified Protocol groepsformat omvat 12 sessies gericht op het stellen van doelen en motivatie, het begrijpen van emoties, aandachtig emotiebewustzijn, cognitieve flexibiliteit, het tegengaan van emotioneel gedrag, het begrijpen en confronteren van fysieke sensaties, blootstelling aan emoties en terugvalpreventie. Het UP-model benadert de emotieregulatie van de patiënt rechtstreeks door zich te concentreren op cognitieve flexibiliteit, exposure-oefeningen, aandachtig bewustzijn, acceptatie en andere op bewijzen gebaseerde therapeutische benaderingen die bekend zijn uit cognitieve gedragstherapie (CBT), emotiegerichte therapie (EFT) en mindfulness. gebaseerde interventies. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Na afloop van de groepsbehandeling worden kwalitatieve gesprekken gevoerd over de uitvoering, de dienstverlening en de uitkomsten voor de cliënt.
De interviews zullen zich richten op de ervaringen van de deelnemers met de haalbaarheid van de interventies, vooral met betrekking tot de aanvaardbaarheid en aanpassing zoals gedefinieerd door Bowen en collega's (2009).
|
Direct na de interventie
|
|
Algeheel welzijn
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
We gebruiken de Well-Being Index-5 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5, Topp et al., 2015) om het algehele subjectieve welzijn te meten.
Scores variëren van 0-25, waarbij hogere scores duiden op meer welzijn.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
|
Geriatrische angstinventarisatie (GAI)
Tijdsspanne: Baseline, na zes weken en onmiddellijk na de interventie
|
Vragenlijst gebruikt om de ernst van angstsymptomen bij oudere volwassenen te meten.
Hogere scores (van 0-20) duiden op een hogere ernst van de symptomen.
|
Baseline, na zes weken en onmiddellijk na de interventie
|
|
Vragenlijst over gegeneraliseerde angststoornissen (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, na zes weken en onmiddellijk na de interventie
|
Vragenlijst gebruikt om symptomen van gegeneraliseerde angst te meten.
Scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores een hogere ernst van de symptomen aangeven.
In de vragenlijst wordt ook gevraagd hoeveel invloed deze symptomen hebben op het vermogen van de persoon om effectief te functioneren bij dagelijkse activiteiten.
|
Baseline, na zes weken en onmiddellijk na de interventie
|
|
Montgomery en Åsberg Depressiebeoordelingsschaal (MADRS)
Tijdsspanne: Baseline, na zes weken en onmiddellijk na de interventie
|
Vragenlijst die wordt gebruikt om de symptomen van depressie en de ernst van de symptomen te onderzoeken.
Scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen
|
Baseline, na zes weken en onmiddellijk na de interventie
|
|
Geloofwaardigheids-/verwachtingsvragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: Baseline, na zes weken en onmiddellijk na de interventie
|
Test de verwachting en overtuiging van de deelnemer of de behandeling nuttig zal zijn.
Scores variëren van 6-51, waarbij hogere scores duiden op hogere overtuigingen en verwachtingen dat de behandeling nuttig zal zijn.
|
Baseline, na zes weken en onmiddellijk na de interventie
|
|
Algemene schaal voor ernst en stoornissen van depressie (ODSIS)
Tijdsspanne: Wekelijks, vóór elke sessie gedurende 12 weken
|
Vragenlijst ontwikkeld als onderdeel van de UP-handleiding die wordt gebruikt om depressiesymptomen en hun effect op het functioneren te volgen.
Scores variëren van 0-20, waarbij hogere scores een hogere ernst van de symptomen aangeven.
|
Wekelijks, vóór elke sessie gedurende 12 weken
|
|
Algemene angsternst en stoornisschaal (OASIS)
Tijdsspanne: Wekelijks, vóór elke sessie gedurende 12 weken
|
Vragenlijst ontwikkeld als onderdeel van de UP-handleiding die wordt gebruikt om angstsymptomen en hun effect op het functioneren te volgen.
Scores variëren van 0-20, waarbij hogere scores een hogere ernst van de symptomen aangeven.
|
Wekelijks, vóór elke sessie gedurende 12 weken
|
|
De Noorse acceptatie- en actievragenlijst versie 2 (NAAQ-2)
Tijdsspanne: Baseline, na zes weken en onmiddellijk na de interventie
|
Meet de psychologische flexibiliteit van de deelnemers.
Hogere scores (bereik 7-49) duiden op lagere niveaus van cognitieve flexibiliteit.
|
Baseline, na zes weken en onmiddellijk na de interventie
|
|
Vragenlijst over negatieve effecten (NEQ)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Na de behandeling worden de deelnemers beoordeeld aan de hand van de Negative Effects Questionnaire om eventuele nadelige effecten van de psychotherapie op te sporen.
Deze zullen worden getrianguleerd met de resultaten van kwalitatieve interviews waarin de ervaringen met de behandeling worden beoordeeld.
De scores zijn niet numeriek, maar detecteren en beschrijven eventuele negatieve gebeurtenissen uit de behandeling.
|
Direct na de interventie
|
|
GeneActive Actigraph
Tijdsspanne: Tijdens week 1, week 6 en week 12 van de behandelingsprocedure
|
Om de slaap van de deelnemers en het 24-uurs rust-activiteit-ritme te registreren, maken we gebruik van actigrafie.
De actigraph (GeneActive) is gevalideerd voor gebruik bij oudere volwassenen.
Het wordt om de niet-dominante pols van de deelnemer geplaatst.
|
Tijdens week 1, week 6 en week 12 van de behandelingsprocedure
|
|
De Nationale Leestest voor volwassenen (NART)
Tijdsspanne: Bij aanvang en onmiddellijk na de interventie
|
Maatstaf voor algemene intelligentie die sterk correleert met premorbide intelligentie.
Scores variëren van 0-50 en worden gerapporteerd als voorspellende premorbide-intelligentie onder het gemiddelde, gemiddeld of boven het gemiddelde.
|
Bij aanvang en onmiddellijk na de interventie
|
|
20 vragen
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Het vermogen tot abstract denken en cognitieve flexibiliteit wordt beoordeeld aan de hand van 20 vragen uit het Delis Kapln Executive Function-systeem.
Scores worden gerapporteerd als geschaalde scores onder het gemiddelde, gemiddeld of boven het gemiddelde.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
|
Stroop-test
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Beoordeelt de remmingsvaardigheden van de deelnemers.
De scores worden gerapporteerd als geschaalde scores onder het gemiddelde, gemiddeld of boven het gemiddelde.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
|
Nummers uit WAIS-IV
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
Getallen van de Wechsler Adult Intelligence Scale zullen worden gebruikt om het werkgeheugen van de deelnemers te beoordelen.
Scores worden gerapporteerd als geschaalde scores onder het gemiddelde, gemiddeld of boven het gemiddelde.
|
Basislijn en onmiddellijk na de interventie
|
|
Trailmaking-test B (TMT-B)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
TMT-B wordt gebruikt bij de meting na de behandeling, waarbij cognitieve verschuivingen en psychomotorisch tempo worden beoordeeld.
Schalen worden gerapporteerd als t-scores die onder het gemiddelde, gemiddeld of boven het gemiddelde liggen.
|
Direct na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristine G Madsø, Clinical Psychology (PhD), NKS Olaviken Gerontopsychiatric Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Barlow DH, Allen LB, Choate ML. Toward a Unified Treatment for Emotional Disorders - Republished Article. Behav Ther. 2016 Nov;47(6):838-853. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.005. Epub 2016 Nov 10.
- Braun, V., Clarke, V., Hayfield, N., Terry, G. (2019). Thematic analysis. In Handbook of Research Methods in Health Social Sciences (pp. 843-860). Springer.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 769706
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .