- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06777693
Den forenede protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser hos ældre voksne: en gennemførlighedsundersøgelse (UPS)
Psykologisk behandling er mindre tilbøjelig til at blive tilbudt i en ældre befolkning. For at tilpasse behandlingen effektivt til denne population er mere forskning nødvendig. Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden af Unified Protocol Senior (65 år og ældre) i et gruppeformat. Patienter med følelsesmæssige lidelser (dvs. angst eller depression) tilbydes diagnostiske og kognitive evalueringer, to individuelle sessioner og tolv gruppesessioner af 2 timers varighed. Deltagerens psykologiske symptomer vil blive undersøgt før, under og efter behandling. Kvalitative interviews vil blive gennemført efter behandlingen for at forstå deltagernes oplevelse af og resultatet af behandlingen. Undersøgelsen vil undersøge, om der opstod uønskede oplevelser under behandlingen.
Undersøgelsen planlægger at gennemføre fire separate behandlingsgrupper bestående af 6-8 patienter. Information indsamlet fra én gruppe vil blive brugt til at tilpasse gruppeforløbene til den efterfølgende behandlingsgruppe. Dette vil blive gjort indtil et muligt format er nået.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Følelsesmæssige lidelser såsom angst og depression er de mest almindelige psykiske problemer, der påvirker ældre mennesker, og er meget komorbide. Prævalensen er høj (større end 25 %), med stigende prævalens for personer med komorbide somatiske lidelser (større end 40 %). Beviser tyder på, at psykologisk behandling til ældre voksne er lige så effektiv som for voksne i den arbejdsdygtige alder og måske endda mere effektiv hos ældre voksne med komorbide somatiske lidelser. På trods af dette er ældre voksne generelt underrepræsenteret i psykologiske tjenester.
De fleste ældre voksne med følelsesmæssige lidelser får psykofarmakologisk behandling som førstevalg, også når nationale og kliniske retningslinjer foreslår at tilbyde psykologisk behandling som førstevalg eller at kombinere medicin og psykologisk behandling. Undersøgelser viser, at voksne ældre end 65 år foretrækker psykologisk behandling frem for psykotrop medicin. At vælge psykologisk behandling mindsker også risici forbundet med polyfarmaci. Beviser viser, at psykologisk behandling for almindelige psykiske problemer hos mennesker over 65 er effektiv. Implementering af effektiv og tilgængelig psykologisk behandling for mennesker over 65 år i Norge er udfordrende, primært på grund af manglende henvisning til psykiatriske afdelinger på trods af vejledningen om prioritering af offentlige psykiatriske tjenester anbefaler at understrege sværhedsgraden af symptomer og ikke selve alderen. Negative konsekvenser for ubehandlede psykiske problemer hos ældre voksne kan have betydelige konsekvenser for det generelle velbefindende, lige fra social isolation, kognitiv tilbagegang, øget risiko for selvmord og forværring af eksisterende medicinske tilstande. At stille evidensbaserede psykologiske tjenester til rådighed for ældre voksne er således et yderst relevant mål at nå.
En vigtig barriere, der udfordrer implementeringen af evidensbaseret psykologisk behandling, er, at implementering af diagnosespecifikke protokoller ikke er særlig velegnet til de kliniske omgivelser, hvor komorbiditet og kompleksitet er normen. Dette er ikke specifikt for mental sundhedspleje til personer over 65 år, at implementere evidensbaseret psykologisk behandling er en udfordring i sundhedsvæsenet generelt. I overensstemmelse hermed er der udviklet transdiagnostiske behandlingsprotokoller i løbet af de sidste årtier, hvor behandlingsmodellen retter sig mod underliggende processer og mekanismer på tværs af forskellige, men almindeligvis komorbide diagnoser. Barlow og kollegaer har udviklet "den forenede protokol for transdiagnostisk behandling af følelsesmæssige lidelser" som svar på dette problem. Den Unified Protocol (UP) har vist lovende resultater i behandling af angst og depression i forskellige befolkningsgrupper. Dets effektivitet hos ældre voksne (ældre end 65 år) forbliver dog undersøgt. Dette er ikke specifikt for UP; de fleste behandlingsprotokoller og udfaldsskalaer, der anvendes i mental sundhedspleje til voksne, er hovedsageligt udviklet til voksne i den erhvervsaktive alder og ikke tilpasset de specifikke problemstillinger i den sene voksenalder, hvor immobilitet og social isolation, komorbide somatiske lidelser og nedsat eksekutiv funktion er mere almindelige. I betragtning af, at psykologiske behandlinger for almindelige psykiske problemer hos mennesker over 65 år er effektive, når de er tilpasset befolkningens behov, forekommer undersøgelse af gennemførligheden af transdiagnostiske behandlinger såsom UP yderst relevant. UPs teoretiske grundlag for udvikling og vedligeholdelse af følelsesmæssige lidelser synes også at kunne overføres til vores specifikke population, som beskrevet i det følgende afsnit.
Den transdiagnostiske model for Unified Protocol Ifølge UP er en typisk delt personlighedsdimension eller temperament for mennesker med følelsesmæssige lidelser neuroticismens sårbarhedsdimension, hvilket bidrager til at opleve negative følelser med høj intensitet. Mennesker med højt neuroticisme har en tendens til at opfatte disse følelser som yderst ukontrollable og farlige, noget der bør undgås. Sammenfattende placerer disse negative følelser personen i fare for vedvarende psykiske problemer. To centrale processer kan så bidrage til udviklingen af følelsesmæssige lidelser såsom angst eller depression. Den første er tendensen til at reagere aversivt på intense følelsesmæssige oplevelser. Det andet er tendensen til undgående mestring. UP retter sig mod både sårbarhedsdimensionen af neuroticisme og den dysfunktionelle håndtering af stærke følelser. Yderligere nærmer UP-modellen sig direkte til patientens følelsesregulering ved at fokusere på kognitiv fleksibilitet, eksponeringsøvelser, mindful awareness, accept og andre evidensbaserede terapeutiske tilgange kendt fra kognitiv adfærdsterapi (CBT), følelsesfokuseret terapi og mindfulness- baseret interventioner. Patienter lærer at forstå deres følelsesmæssige oplevelser, observere dem uden at dømme, stoppe undgående mestring og ændre deres adfærd i retning af at nå deres mål. At undgå negative stimuli er en almindelig mestringsstrategi for følelsesregulering hos ældre voksne, men ikke alle stressfaktorer kan undgås. At lære at håndtere følelsesmæssige oplevelser gennem eksponering, som det teoretiske grundlag for UP antyder, synes således at kunne overføres til vores befolkning. Kliniske retningslinjer om følelsesmæssige lidelser, angst og depression hos gamle voksne understreger også at øge aktivitetsniveauet og bryde social isolation som vigtige mål for behandlingen. Selvom neurale forringelser vil forekomme med alderen, er der et potentiale for neuroplasticitet, og deltagerne kan stadig lære ny adfærd og ændre sig som reaktion på nye oplevelser. Men at identificere den ældre patient, der vil have gavn af UP, vil sandsynligvis kræve en bredere indledende vurdering af kognitive funktioner (hukommelse og eksekutiv funktion) og somatisk tilstand (farmakologisk behandling og somatiske lidelser, der potentielt viser sig som psykiatriske symptomer).
Mål UP er blevet undersøgt i store forsøg med lovende resultater. En 14-sessions gruppebaseret UP er i øjeblikket implementeret, og dens gennemførlighed evalueres systematisk i Norge i en voksen befolkning (18-40 år). Der er en stigende ekspertise i det vestlige Norge på metoden. Der er også kliniske erfaringer med en otte sessionsgruppe baseret UP med ældre voksne fra en ældrepsykiatrisk klinik (Äldrepsykiatrisk mottagning), Sahlgrenska Universitetssjukhuset (Göteborg, Sverige), hvor man fandt en vis effekt på depressive symptomer og angst. Først og fremmest ændrede deltagerne med den bedste behandlingseffekt den måde, de forholdt sig til deres tanker og følelser på (deres psykologiske fleksibilitet). Som en deltager sagde: "Jeg kan bedre genkende mine svage punkter. Det er et vindue til forandring. Når jeg genkender de mønstre, der er dårlige for mig, giver det mig mulighed for at ændre dem. Jeg har lært meget om følelser. Jeg forstår så meget mere, jeg genkender ting, der ikke er nyttige for mig." Erfaringer fra disse grupper førte til, at terapeuterne tilpassede den originale manual og brugte færre arbejdsark, øvede opmærksom følelsesbevidsthed gennem hele behandlingen, tilpassede psykoedukation til ældre voksnes oplevelser, og tilpasse eksempler i arbejdsarkene til ældre voksne (mindre arbejde, skole og familieorienterede eksempler).
Derfor virker timingen for at teste UP hos gamle voksne i et forskningsprojekt optimal, med mulighed for at samarbejde med erfarne klinikere og forskere i vores projekt. Dette forskningsforslag kan meget vel give værdifuld indsigt i gennemførligheden af den forenede protokol til behandling af følelsesmæssige lidelser hos ældre voksne. Resultaterne vil bidrage til den voksende mængde af evidens om transdiagnostiske behandlinger og informere udviklingen af tilpassede interventioner til denne population. Resultaterne vil også informere om muligheden for senere at gennemføre en større RCT med skræddersyet behandling med UP til gamle voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge, 5009
- NKS NKS Olaviken Gerontopsychiatric Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk signifikante symptomer på angst eller depression baseret på selvrapportering og klinisk interview
- Score på MMSE-NR over 26 og kompetent til at give informeret samtykke som vurderet ved en strukturel klinisk vurdering
- Stabil brug af psykotrop medicin i den sidste måned. Periodisk brug af z-hypnotika er ikke udelukkelseskriterier, men vil være begrænset til en begrænset og på forhånd planlagt dosis pr. uge. Stabilisering af psykofarmaka kan tilbydes til berettigede patienter før deltagelse.
- Forberedt på at dele deres udfordringer og arbejde på maladaptive følelsesreguleringsstrategier i en gruppe.
- Kan deltage i de fleste sessioner.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstande, der kræver specialiseret behandling, såsom aktiv psykose og/eller mani, ubehandlet eller ustabil bipolar lidelse, psykosespektrumforstyrrelser eller svær depressiv episode
- Akut øget risiko for selvmord eller bevidst selvskade
- Demens eller amnestisk mild kognitiv svækkelse
- Stofmisbrug inklusive psykoaktive stoffer
- Sædvanlig brug af ordinerede anxiolytika eller opioder. Hjælp til gradvis reduktion og eliminering før optagelse i behandling vil blive tilbudt potentielle deltagere
- Ukorrigeret høretab
- Symptomer på personlighedsforstyrrelser, der hindrer deltagelse i gruppen
- Samtidig deltagelse i anden psykoterapi
- At leve med en vedvarende meget social byrde, hvor der er behov for større fleksibilitet i behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandlingsgruppe
Behandlingen følger oversættelsen af den danske manual af gruppeversionen af UP, med 12 gruppeforløb.
Hver gruppe vil bestå af op til otte deltagere og to terapeuter uddannet i UP.
Diagnostisk vurdering og screening udføres i klinikken før inklusion, men en session er reserveret til baseline-vurdering og neuropsykologisk testning før deltagelse i interventionen.
Deltagerne vil i første omgang have to individuelle sessioner, herunder caseformuleringen og målsætningssessionen i UP.
Derefter vil deltagerne gennemgå Unified Protocol i et gruppeformat, bestående af ugentlige sessioner over 11 uger og en booster-session efter en måned.
Eftervurdering udføres inden for de første 14 dage efter sidste gruppesession.
|
Unified Protocol-gruppeformatet involverer 12 sessioner med fokus på målsætning og motivation, forståelse af følelser, opmærksom følelsesbevidsthed, kognitiv fleksibilitet, modvirkning af følelsesmæssig adfærd, forståelse og konfrontation af fysiske fornemmelser, følelseseksponering og tilbagefaldsforebyggelse. UP-modellen nærmer sig direkte patientens følelsesregulering ved at fokusere på kognitiv fleksibilitet, eksponeringsøvelser, mindful awareness, accept og andre evidensbaserede terapeutiske tilgange kendt fra kognitiv adfærdsterapi (CBT), følelsesfokuseret terapi (EFT) og mindfulness- baseret interventioner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative interviews
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Kvalitative interviews vedrørende implementering, service og klientresultater vil blive gennemført, efter at gruppebehandlingen er afsluttet.
Interviewene vil fokusere på deltagernes erfaring med gennemførligheden af interventionerne, især med hensyn til accept og tilpasning som defineret af Bowen og kolleger (2009).
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Generel velvære
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Vi bruger World Health Organization Well-Being Index-5 (WHO-5, Topp et al., 2015) til at måle det overordnede subjektivt velbefindende.
Scorer spænder fra 0-25, hvor højere score indikerer mere velvære.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Geriatrisk angstopgørelse (GAI)
Tidsramme: Baseline, efter seks uger og umiddelbart efter interventionen
|
Spørgeskema brugt til at måle sværhedsgraden af angstsymptomer hos ældre voksne.
Højere score (fra 0-20) indikerer højere symptomsværhed.
|
Baseline, efter seks uger og umiddelbart efter interventionen
|
|
Spørgeskema til generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, efter seks uger og umiddelbart efter interventionen
|
Spørgeskema bruges til at måle symptomer på generaliseret angst.
Scorer varierer fra 0-21, hvor højere score indikerer højere symptomsværhed.
Spørgeskemaet spørger også, hvor meget disse symptomer påvirker personens evne til at fungere effektivt i daglige aktiviteter.
|
Baseline, efter seks uger og umiddelbart efter interventionen
|
|
Montgomery And Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, efter seks uger og umiddelbart efter interventionen
|
Spørgeskema bruges til at undersøge symptomer på depression samt sværhedsgraden af symptomerne.
Scorer spænder fra 0-60, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer
|
Baseline, efter seks uger og umiddelbart efter interventionen
|
|
Spørgeskema om troværdighed/forventning (CEQ)
Tidsramme: Baseline, efter seks uger og umiddelbart efter interventionen
|
Test deltagernes forventning og tror på, om behandlingen vil være nyttig.
Scorer spænder fra 6-51, hvor højere score indikerer højere overbevisninger og forventning om, at behandlingen vil være nyttig.
|
Baseline, efter seks uger og umiddelbart efter interventionen
|
|
Overordnet depressionsgrad og svækkelsesskala (ODSIS)
Tidsramme: Ugentligt, før hver session i 12 uger
|
Spørgeskema udviklet som en del af UP-manualen, der bruges til at spore depressionssymptomer og deres effekt på funktion.
Scorer varierer fra 0-20, hvor højere score indikerer højere symptomsværhed.
|
Ugentligt, før hver session i 12 uger
|
|
Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: Ugentligt, før hver session i 12 uger
|
Spørgeskema udviklet som en del af UP-manualen, der bruges til at spore angstsymptomer og deres effekt på funktion.
Scorer varierer fra 0-20, hvor højere score indikerer højere symptomsværhed.
|
Ugentligt, før hver session i 12 uger
|
|
Det norske Accept- og Handlingsspørgeskema version 2 (NAAQ-2)
Tidsramme: Baseline, efter seks uger og umiddelbart efter interventionen
|
Mål deltagernes psykologiske fleksibilitet.
Højere score (interval 7-49) indikerer lavere niveauer af kognitiv fleksibilitet.
|
Baseline, efter seks uger og umiddelbart efter interventionen
|
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Efter behandlingen vurderes deltagerne ved hjælp af Negative Effects Questionnaire for at opdage eventuelle bivirkninger af psykoterapien.
Disse vil blive trianguleret med resultaterne fra kvalitative interviews, der vurderer erfaringerne med behandlingen.
Scoren er ikke numerisk, men detekterer og beskriver eventuelle negative hændelser fra behandlingen.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
GeneActive Actigraph
Tidsramme: I løbet af uge 1, uge 6 og uge 12 af behandlingsproceduren
|
For at registrere deltagernes søvn og 24-timers hvile-aktivitets-rytme vil vi bruge aktigrafi.
Actigraphen (GeneActive) er blevet valideret til brug hos ældre voksne.
Den vil blive placeret på deltagernes ikke-dominante håndled.
|
I løbet af uge 1, uge 6 og uge 12 af behandlingsproceduren
|
|
National Adult Reading Test (NART)
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Mål for generel intelligens vist at korrelere højt med præmorbid intelligens.
Score varierer fra 0-50 og vil blive rapporteret som forudsigelse af præmorbid intelligens under gennemsnittet, i gennemsnit eller over gennemsnittet.
|
Ved baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
20 spørgsmål
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Evnen til abstrakt tænkning og kognitiv fleksibilitet vurderes ved hjælp af 20 spørgsmål fra Delis Kapln Executive Function system.
Scorer rapporteres som skalerede scores under gennemsnittet, i gennemsnit eller over gennemsnittet.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Stroop test
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Vurderer deltagernes evner til hæmning.
Scoringerne rapporteres som skalerede scores under gennemsnittet, i gennemsnit eller over gennemsnittet.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Tal fra WAIS-IV
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
Tal fra Wechsler Adult Intelligence Scale vil blive brugt til at vurdere deltagernes arbejdshukommelse.
Scorer rapporteres som skalerede scores under gennemsnittet, i gennemsnit eller over gennemsnittet.
|
Baseline og umiddelbart efter interventionen
|
|
Trail Making Test B (TMT-B)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
TMT-B bruges i efterbehandlingsmålet, hvor man vurderer kognitive skift og psykomotorisk tempo.
Skalaer rapporteres som t-score, der falder under gennemsnittet, i gennemsnit eller over gennemsnittet.
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristine G Madsø, Clinical Psychology (PhD), NKS Olaviken Gerontopsychiatric Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Barlow DH, Allen LB, Choate ML. Toward a Unified Treatment for Emotional Disorders - Republished Article. Behav Ther. 2016 Nov;47(6):838-853. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.005. Epub 2016 Nov 10.
- Braun, V., Clarke, V., Hayfield, N., Terry, G. (2019). Thematic analysis. In Handbook of Research Methods in Health Social Sciences (pp. 843-860). Springer.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 769706
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesmæssige forstyrrelser
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAngst | Emotional Freedom TechniquesTyrkiet (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetEffekten af Emotional Freedom Technique på angst, smerte og vitale tegnTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Unified Protocol
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation...University of Sheffield; Innovate UK; MindLife UK LtdRekrutteringAngst | Almindelige psykiske problemer | DepressionslidelserDet Forenede Kongerige
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Følelsesmæssige forstyrrelserTyrkiet (Türkiye)
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalAfsluttetFølelsesregulering | Selvmord og selvskadeForenede Stater
-
University of BergenRekrutteringAngst | Følelsesmæssige forstyrrelser | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónIkke rekrutterer endnuStemningsforstyrrelser | Angst | Følelsesmæssig lidelse | DepressionslidelserSpanien
-
Kessler FoundationRekruttering
-
University of Buenos AiresIkke rekrutterer endnuAt vurdere den kliniske anvendelighed og acceptabelt niveau af UP Online Group Format i Argentina samt deltagernes tilfredshedArgentina
-
Örebro University, SwedenÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenAfsluttetKroniske smerter og komorbide følelsesmæssige problemer
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet