- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06777693
Den enhetlige protokollen for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser hos eldre voksne: en mulighetsstudie (UPS)
Psykologisk behandling er mindre sannsynlig å tilbys i en eldre befolkning. For å tilpasse behandlingen effektivt for denne populasjonen er det nødvendig med mer forskning. Denne studien vil undersøke muligheten for Unified Protocol Senior (65 år og eldre) i gruppeformat. Pasienter med emosjonelle lidelser (dvs. angst eller depresjon) tilbys diagnostiske og kognitive evalueringer, to individuelle økter og tolv gruppeøkter på 2 timer. Deltakernes psykologiske symptomer vil bli undersøkt før, under og etter behandling. Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført etter behandling for å forstå deltakernes opplevelse av og utfall av behandlingen. Studien skal undersøke om det har oppstått noen uønskede opplevelser under behandlingen.
Studien planlegger å gjennomføre fire separate behandlingsgrupper bestående av 6-8 pasienter. Informasjon samlet inn fra en gruppe vil bli brukt til å tilpasse gruppesesjonene for den påfølgende behandlingsgruppen. Dette vil bli gjort til et mulig format er nådd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emosjonelle lidelser som angst og depresjon er de vanligste psykiske helseproblemene som rammer eldre mennesker, og er svært komorbide. Prevalensen er høy (større enn 25 %), med økende prevalens for personer med komorbide somatiske lidelser (større enn 40 %). Bevis tyder på at psykologisk behandling for eldre voksne er like effektiv som for voksne i arbeidsfør alder og kanskje enda mer effektiv hos eldre voksne med komorbide somatiske lidelser. Til tross for dette er eldre voksne generelt underrepresentert i psykologtjenester.
De fleste eldre med emosjonelle lidelser får psykofarmakologisk behandling som førstevalg, selv når nasjonale og kliniske retningslinjer foreslår å tilby psykologisk behandling som førstevalg eller kombinere medikamenter og psykologisk behandling. Studier viser at voksne eldre enn 65 foretrekker psykologisk terapi fremfor psykotrope medisiner. Å velge psykologisk behandling reduserer også risikoen forbundet med polyfarmasi. Bevis viser at psykologisk behandling for vanlige psykiske problemer hos personer over 65 år er effektiv. Å implementere effektiv og tilgjengelig psykologisk behandling for personer over 65 år i Norge er utfordrende, først og fremst på grunn av manglende henvisning til enheter for psykisk helsevern til tross for veiledningen om prioritering for offentlige psykiske helsetjenester anbefaler å understreke alvorlighetsgraden av symptomene og ikke selve alderen. Negative konsekvenser for ubehandlede psykiske helseproblemer hos eldre voksne kan ha betydelige konsekvenser for generell velvære, alt fra sosial isolasjon, kognitiv svikt, økt risiko for selvmord og forverring av eksisterende medisinske tilstander. Å gjøre evidensbaserte psykologiske tjenester tilgjengelig for eldre voksne er derfor et høyst relevant mål å nå.
En sentral barriere som utfordrer implementeringen av evidensbasert psykologisk behandling er at implementering av diagnosespesifikke protokoller ikke er særlig godt egnet til de kliniske settingene hvor komorbiditet og kompleksitet er normen. Dette er ikke spesifikt for psykisk helsevern for personer over 65 år, implementering av evidensbasert psykologisk behandling er utfordrende i helsevesenet generelt. Følgelig har transdiagnostiske behandlingsprotokoller blitt utviklet i løpet av de siste tiårene, der behandlingsmodellen retter seg mot underliggende prosesser og mekanismer på tvers av forskjellige, men ofte komorbide, diagnoser. Barlow og kolleger har utviklet "Enhetlig protokoll for transdiagnostisk behandling av emosjonelle lidelser" som svar på dette problemet. Unified Protocol (UP) har vist lovende resultater i behandling av angst og depresjon i ulike populasjoner. Effekten hos eldre voksne (eldre enn 65 år) er imidlertid fortsatt understudert. Dette er ikke spesifikt for UP; de fleste behandlingsprotokoller og utfallsskalaer brukt i psykisk helsevern for voksne er hovedsakelig utviklet for voksne i arbeidsfør alder og ikke tilpasset de spesifikke problemene i sen voksen alder hvor immobilitet og sosial isolasjon, komorbide somatiske lidelser og nedsatt eksekutiv funksjon er mer vanlig. Gitt at psykologiske behandlinger for vanlige psykiske problemer hos personer over 65 år er effektive når de er tilpasset befolkningens behov, virker det svært relevant å undersøke gjennomførbarheten av transdiagnostiske behandlinger som UP. UPs teoretiske grunnlag for utvikling og vedlikehold av emosjonelle lidelser ser også ut til å kunne overføres til vår spesifikke populasjon, som beskrevet i neste avsnitt.
Den transdiagnostiske modellen for Unified Protocol I følge UP er en typisk delt personlighetsdimensjon eller temperament for mennesker med emosjonelle lidelser sårbarhetsdimensjonen til nevrotisisme, som bidrar til å oppleve negative følelser med høy intensitet. Folk med høy nevrotisisme har en tendens til å oppfatte disse følelsene som svært ukontrollerbare og farlige, noe som bør unngås. I sum setter disse negative følelsene personen i fare for vedvarende psykiske helseproblemer. To sentrale prosesser kan da bidra til utvikling av emosjonelle lidelser som angst eller depresjon. Den første er tendensen til å reagere aversivt på intense følelsesmessige opplevelser. Det andre er tendensen til unnvikende mestring. UP retter seg mot både sårbarhetsdimensjonen ved nevrotisisme og den dysfunksjonelle mestringen av sterke følelser. Videre nærmer UP-modellen seg direkte til pasientens emosjonsregulering ved å fokusere på kognitiv fleksibilitet, eksponeringsøvelser, oppmerksom bevissthet, aksept og andre evidensbaserte terapeutiske tilnærminger kjent fra kognitiv atferdsterapi (CBT), emosjonsfokusert terapi og mindfulness- baserte intervensjoner. Pasienter lærer å forstå sine emosjonelle opplevelser, observere dem uten å dømme, slutte å unngå mestring og endre atferd mot å nå sine mål. Å unngå negative stimuli er en vanlig mestringsstrategi for emosjonsregulering hos gamle voksne, men ikke alle stressfaktorer kan unngås. Å lære å takle emosjonelle opplevelser gjennom eksponering, slik det teoretiske grunnlaget for UP antyder, synes derfor å kunne overføres til vår befolkning. Kliniske retningslinjer om emosjonelle lidelser, angst og depresjon hos gamle voksne legger også vekt på å øke aktivitetsnivået og bryte sosial isolasjon som viktige mål for behandlingen. Selv om nevral forverring vil oppstå med alderen, er det et potensial for nevroplastisitet, og deltakerne kan fortsatt lære ny atferd og endre seg som respons på nye opplevelser. Imidlertid vil identifisering av den eldre pasienten som vil ha nytte av UP sannsynligvis kreve en bredere innledende vurdering av kognitive funksjoner (hukommelse og eksekutiv funksjon) og somatisk tilstand (farmakologisk behandling og somatiske lidelser som potensielt viser seg som psykiatriske symptomer).
Mål UP har blitt undersøkt i store forsøk med lovende resultater. En 14-sesjons gruppebasert UP er for tiden implementert, og dens gjennomførbarhet vurderes systematisk i Norge i en voksen befolkning (18-40 år). Det er en økende kompetanse på Vestlandet på metoden. Det er også kliniske erfaringer med en åttesesjonsgruppe basert UP med eldre voksne fra en alderspsykiatrisk klinikk (Äldrepsykiatrisk mottagning), Sahlgrenska Universitetssjukhuset (Gøteborg, Sverige) hvor man fant en viss effekt på depressive symptomer og angst. Først og fremst endret deltakerne med best behandlingseffekt måten de forholdt seg til sine tanker og følelser på (deres psykologiske fleksibilitet). Som en deltaker sa: "Jeg kjenner de svake punktene mine bedre. Det er et vindu for endring. Når jeg gjenkjenner mønstrene som er dårlige for meg, gir det meg muligheten til å endre dem. Jeg har lært mye om følelser. Jeg forstår så mye mer, jeg kjenner igjen ting som ikke er til hjelp for meg." Erfaringer fra disse gruppene førte til at terapeutene tilpasset den originale manualen og brukte mindre arbeidsark, praktiserte bevissthet om følelser gjennom hele behandlingen, tilpasset psykoedukasjon til eldre voksnes erfaringer, og tilpasse eksempler i arbeidsarkene til eldre voksne (mindre arbeid, skole og familieorienterte eksempler).
Derfor virker timingen for å teste UP hos gamle voksne i et forskningsprosjekt optimal, med mulighet for å samarbeide med erfarne klinikere og forskere i prosjektet vårt. Dette forskningsforslaget kan godt gi verdifull innsikt i gjennomførbarheten av Unified Protocol for behandling av emosjonelle lidelser hos eldre voksne. Funnene vil bidra til den økende mengden av bevis om transdiagnostiske behandlinger og informere utviklingen av tilpassede intervensjoner for denne populasjonen. Resultatene vil også informere om muligheten for å gjennomføre en større RCT med skreddersydd behandling med UP for gamle voksne på et senere tidspunkt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge, 5009
- NKS NKS Olaviken Gerontopsychiatric Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk signifikante symptomer på angst eller depresjon basert på selvrapportering og klinisk intervju
- Poeng på MMSE-NR over 26 og kompetent til å gi informert samtykke som evaluert av en strukturell klinisk vurdering
- Stabil bruk av psykofarmaka siste måned. Periodisk bruk av z-hypnotika er ikke eksklusjonskriterier, men vil være begrenset til en begrenset og forhåndsplanlagt dosering per uke. Stabilisering av psykofarmaka kan tilbys kvalifiserte pasienter før deltakelse.
- Forberedt på å dele sine utfordringer og jobbe med maladaptive emosjonsreguleringsstrategier i en gruppesetting.
- Kan delta på de fleste økter.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstander som krever spesialisert behandling som aktiv psykose og/eller mani, ubehandlet eller ustabil bipolar lidelse, psykosespekterforstyrrelser eller alvorlig depressiv episode
- Akutt økt risiko for selvmord eller bevisst selvskading
- Demens eller amnestisk mild kognitiv svikt
- Rusmisbruk inkludert psykoaktive stoffer
- Vanlig bruk av foreskrevne anxiolytika eller opioder. Hjelp med gradvis reduksjon og eliminering før inkludering i behandling vil bli tilbudt potensielle deltakere
- Ukorrigert hørselstap
- Symptomer på personlighetsforstyrrelser som hindrer deltakelse i gruppen
- Samtidig deltar i annen psykoterapi
- Å leve med en pågående høy sosial belastning der det er behov for større fleksibilitet i behandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandlingsgruppe
Behandlingen følger oversettelsen av den danske manualen til gruppeversjonen av UP, med 12 gruppesesjoner.
Hver gruppe vil bestå av inntil åtte deltakere, og to terapeuter utdannet i UP.
Diagnostisk vurdering og screening gjennomføres i klinikken før inkludering, men det er reservert én sesjon for baseline-vurdering og nevropsykologisk testing før deltakelse i intervensjonen.
I første omgang vil deltakerne ha to individuelle sesjoner, inkludert saksformuleringen og målsettingsøkten til UP.
Deretter vil deltakerne gjennomgå Unified Protocol i et gruppeformat, bestående av ukentlige økter over 11 uker og en boosterøkt etter en måned.
Ettervurdering gjennomføres innen de første 14 dagene etter siste gruppesamling.
|
Unified Protocol-gruppeformatet involverer 12 økter med fokus på målsetting og motivasjon, forståelse av følelser, bevissthet om følelser, kognitiv fleksibilitet, motvirke emosjonell atferd, forståelse og konfrontasjon av fysiske sensasjoner, følelseseksponering og tilbakefallsforebygging. UP-modellen nærmer seg pasientens emosjonsregulering direkte ved å fokusere på kognitiv fleksibilitet, eksponeringsøvelser, oppmerksom bevissthet, aksept og andre evidensbaserte terapeutiske tilnærminger kjent fra kognitiv atferdsterapi (CBT), emosjonsfokusert terapi (EFT) og mindfulness- baserte intervensjoner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Kvalitative intervjuer knyttet til implementering, service og klientresultater vil bli gjennomført etter at gruppebehandlingen er avsluttet.
Intervjuene vil fokusere på deltakernes erfaring med gjennomførbarheten av intervensjonene, spesielt når det gjelder aksept og tilpasning som definert av Bowen og medarbeidere (2009).
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Generell velvære
Tidsramme: Baseline, og umiddelbart etter intervensjonen
|
Vi bruker World Health Organization Well-Being Index-5 (WHO-5, Topp et al., 2015) for å måle generell subjektiv velvære.
Poeng varierer fra 0-25 hvor høyere poengsum indikerer mer velvære.
|
Baseline, og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Geriatrisk angstinventar (GAI)
Tidsramme: Baseline, etter seks uker og umiddelbart etter intervensjonen
|
Spørreskjema brukt til å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer hos eldre voksne.
Høyere skåre (fra 0-20) indikerer høyere symptomalvorlighet.
|
Baseline, etter seks uker og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Generalisert angstlidelse spørreskjema (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, etter seks uker og umiddelbart etter intervensjonen
|
Spørreskjema brukes til å måle symptomer på generalisert angst.
Poeng varierer fra 0-21 hvor høyere score indikerer høyere symptomalvorlighet.
Spørreskjemaet spør også hvor mye disse symptomene påvirker personens evne til å fungere effektivt i daglige aktiviteter.
|
Baseline, etter seks uker og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Montgomery And Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, etter seks uker og umiddelbart etter intervensjonen
|
Spørreskjema brukes til å undersøke symptomer på depresjon så vel som alvorlighetsgraden av symptomene.
Poeng varierer fra 0-60 hvor høyere skår indikerer mer depressive symptomer
|
Baseline, etter seks uker og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Troverdighets-/forventningsspørreskjema (CEQ)
Tidsramme: Baseline, etter seks uker og umiddelbart etter intervensjonen
|
Test deltakernes forventning og tror på om behandlingen vil være nyttig.
Poeng varierer fra 6-51 hvor høyere poengsum indikerer høyere tro og forventning om at behandlingen vil være nyttig.
|
Baseline, etter seks uker og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS)
Tidsramme: Ukentlig, før hver økt i 12 uker
|
Spørreskjema utviklet som en del av UP-manualen som brukes til å spore depresjonssymptomer og deres effekt på funksjon.
Poeng varierer fra 0-20 hvor høyere score indikerer høyere symptomalvorlighet.
|
Ukentlig, før hver økt i 12 uker
|
|
Samlet skala for angst og svekkelse (OASIS)
Tidsramme: Ukentlig, før hver økt i 12 uker
|
Spørreskjema utviklet som en del av UP-manualen som brukes til å spore angstsymptomer og deres effekt på funksjon.
Poeng varierer fra 0-20 hvor høyere score indikerer høyere symptomalvorlighet.
|
Ukentlig, før hver økt i 12 uker
|
|
Norwegian Acceptance and Action Questionnaire versjon 2 (NAAQ-2)
Tidsramme: Baseline, etter seks uker og umiddelbart etter intervensjonen
|
Mål deltakernes psykologiske fleksibilitet.
Høyere skårer (spredning 7-49) indikerer lavere nivåer av kognitiv fleksibilitet.
|
Baseline, etter seks uker og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Etter behandlingen vurderes deltakerne ved hjelp av Negative Effects Questionnaire for å oppdage eventuelle bivirkninger av psykoterapien.
Disse vil trianguleres med resultatene fra kvalitative intervjuer som vurderer opplevelsene av behandlingen.
Skårene er ikke numeriske, men detekterer og beskriver eventuelle negative hendelser fra behandlingen.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
GeneActive Actigraph
Tidsramme: I løpet av uke 1, uke 6 og uke 12 av behandlingsprosedyren
|
For å registrere deltakernes søvn og 24-timers hvile-aktivitetsrytme vil vi bruke aktigrafi.
Actigraphen (GeneActive) er validert for bruk hos eldre voksne.
Den vil bli plassert på deltakernes ikke-dominante håndledd.
|
I løpet av uke 1, uke 6 og uke 12 av behandlingsprosedyren
|
|
National Adult Reading Test (NART)
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Mål for generell intelligens har vist seg å korrelere høyt med premorbid intelligens.
Poeng varierer fra 0-50 og vil bli rapportert som å forutsi premorbid intelligens under gjennomsnittet, på gjennomsnittet eller over gjennomsnittet.
|
Ved baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
20 spørsmål
Tidsramme: Baseline, og umiddelbart etter intervensjonen
|
Evnen til abstrakt tenkning og kognitiv fleksibilitet vurderes ved hjelp av 20 spørsmål fra Delis Kapln Executive Function system.
Poeng rapporteres som skalert poengsum under gjennomsnittet, i gjennomsnitt eller over gjennomsnittet.
|
Baseline, og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Stroop test
Tidsramme: Baseline, og umiddelbart etter intervensjonen
|
Vurderer deltakernes ferdigheter til hemming.
Skårene rapporteres som skalerte skårer under gjennomsnittet, i gjennomsnitt eller over gjennomsnittet.
|
Baseline, og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Tall fra WAIS-IV
Tidsramme: Baseline, og umiddelbart etter intervensjonen
|
Tall fra Wechsler Adult Intelligence Scale vil bli brukt for å vurdere deltakernes arbeidsminne.
Poeng rapporteres som skalert poengsum under gjennomsnittet, i gjennomsnitt eller over gjennomsnittet.
|
Baseline, og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Trail Making Test B (TMT-B)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
TMT-B brukes i etterbehandlingstiltaket, for å vurdere kognitive skiftninger og psykomotorisk tempo.
Skalaer rapporteres som t-skårer som faller under gjennomsnittet, i gjennomsnitt eller over gjennomsnittet.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristine G Madsø, Clinical Psychology (PhD), NKS Olaviken Gerontopsychiatric Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Barlow DH, Allen LB, Choate ML. Toward a Unified Treatment for Emotional Disorders - Republished Article. Behav Ther. 2016 Nov;47(6):838-853. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.005. Epub 2016 Nov 10.
- Braun, V., Clarke, V., Hayfield, N., Terry, G. (2019). Thematic analysis. In Handbook of Research Methods in Health Social Sciences (pp. 843-860). Springer.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 769706
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .