- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06777693
Единый протокол трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств у пожилых людей: технико-экономическое обоснование (UPS)
Психологическое лечение реже предлагается пожилому населению. Чтобы эффективно адаптировать лечение для этой группы населения, необходимы дополнительные исследования. В этом исследовании будет изучена возможность использования Unified Protocol Senior (65 лет и старше) в групповом формате. Пациенты с эмоциональными расстройствами (т.е. тревога или депрессия) предлагаются диагностические и когнитивные оценки, два индивидуальных занятия и двенадцать групповых занятий продолжительностью 2 часа. Психологические симптомы участников будут исследованы до, во время и после лечения. После лечения будут проводиться качественные интервью, чтобы понять опыт участников и результаты лечения. В ходе исследования будет выяснено, возникали ли во время лечения какие-либо нежелательные переживания.
В исследовании планируется провести четыре отдельные группы лечения, состоящие из 6-8 пациентов. Информация, собранная от одной группы, будет использоваться для адаптации групповых занятий для последующей группы лечения. Это будет делаться до тех пор, пока не будет достигнут приемлемый формат.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эмоциональные расстройства, такие как тревога и депрессия, являются наиболее распространенными проблемами психического здоровья, затрагивающими пожилых людей, и часто сочетаются друг с другом. Распространенность высока (более 25 %), с увеличением распространенности среди людей с коморбидными соматическими расстройствами (более 40 %). Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что психологическое лечение пожилых людей так же эффективно, как и для взрослых трудоспособного возраста, и, возможно, даже более эффективно для пожилых людей с сопутствующими соматическими расстройствами. Несмотря на это, пожилые люди, как правило, недостаточно представлены в психологических службах.
Большинство пожилых людей с эмоциональными расстройствами получают психофармакологическое лечение в качестве первого выбора, даже если национальные и клинические рекомендации предлагают предлагать психологическое лечение в качестве первого выбора или сочетать медикаментозное и психологическое лечение. Исследования показывают, что взрослые старше 65 лет предпочитают психологическую терапию психотропным препаратам. Выбор психологического лечения также снижает риски, связанные с полипрагмазией. Фактические данные показывают, что психологическое лечение распространенных проблем психического здоровья у людей старше 65 лет является эффективным. Внедрение эффективного и доступного психологического лечения для людей старше 65 лет в Норвегии является сложной задачей, в первую очередь из-за отсутствия направлений в психиатрические отделения, несмотря на то, что в руководящих принципах приоритета государственных служб психического здоровья рекомендуется подчеркивать тяжесть симптомов, а не сам возраст. Негативные последствия невылеченных проблем психического здоровья у пожилых людей могут иметь серьезные последствия для общего благополучия, начиная от социальной изоляции, снижения когнитивных функций, повышенного риска самоубийства и усугубления существующих заболеваний. Таким образом, предоставление научно обоснованных психологических услуг для пожилых людей является весьма актуальной целью.
Ключевым препятствием на пути внедрения научно обоснованного психологического лечения является то, что внедрение протоколов, ориентированных на конкретный диагноз, не очень хорошо подходит для клинических условий, где коморбидность и сложность являются нормой. Это не относится конкретно к психиатрической помощи людям старше 65 лет. Внедрение научно обоснованного психологического лечения является сложной задачей в системах здравоохранения в целом. Соответственно, за последние десятилетия были разработаны протоколы трансдиагностического лечения, в которых модель лечения нацелена на основные процессы и механизмы при различных, но обычно коморбидных диагнозах. В ответ на эту проблему Барлоу и его коллеги разработали «Единый протокол трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств». Единый протокол (UP) показал многообещающие результаты в лечении тревоги и депрессии в различных группах населения. Однако его эффективность у пожилых людей (старше 65 лет) остается недостаточно изученной. Это не характерно для UP; Большинство протоколов лечения и шкал исходов, используемых в психиатрической помощи взрослым, в основном разработаны для взрослых трудоспособного возраста и не адаптированы к конкретным проблемам позднего взросления, когда более распространены обездвиженность и социальная изоляция, коморбидные соматические расстройства и нарушения исполнительных функций. Учитывая, что психологические методы лечения распространенных проблем психического здоровья у людей старше 65 лет эффективны, если их адаптировать к потребностям населения, исследование возможности трансдиагностических методов лечения, таких как UP, кажется весьма актуальным. Теоретические основы UP по развитию и поддержанию эмоциональных расстройств также кажутся применимыми к нашей конкретной группе населения, как описано в следующем разделе.
Трансдиагностическая модель Единого протокола Согласно UP, типичным общим измерением личности или темперамента людей с эмоциональными расстройствами является измерение уязвимости невротизма, способствующее переживанию негативных эмоций с высокой интенсивностью. Люди с высоким уровнем невротизма склонны воспринимать эти эмоции как крайне неконтролируемые и опасные, чего следует избегать. В целом, эти негативные эмоции подвергают человека риску возникновения стойких проблем с психическим здоровьем. Два центральных процесса могут способствовать развитию эмоциональных расстройств, таких как тревога или депрессия. Во-первых, это тенденция аверсивно реагировать на сильные эмоциональные переживания. Во-вторых, это тенденция избегающего копинга. UP нацелен как на уязвимость невротизма, так и на дисфункциональное преодоление сильных эмоций. Кроме того, модель UP напрямую подходит к регуляции эмоций пациента, фокусируясь на когнитивной гибкости, упражнениях на воздействие, осознанном осознании, принятии и других научно обоснованных терапевтических подходах, известных из когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), эмоционально-ориентированной терапии и осознанности. основанные на вмешательствах. Пациенты учатся понимать свои эмоциональные переживания, наблюдать за ними без осуждения, перестать избегать преодоления трудностей и изменить свое поведение для достижения своих целей. Избегание негативных стимулов является распространенной стратегией регулирования эмоций у пожилых людей, но не всех стрессоров можно избежать. Таким образом, обучение справляться с эмоциональными переживаниями посредством воздействия, как предполагает теоретическая основа UP, кажется применимым и к нашему населению. Клинические рекомендации по эмоциональным расстройствам, тревоге и депрессии у пожилых людей также подчеркивают, что повышение уровня активности и преодоление социальной изоляции являются важными целями лечения. Даже если с возрастом произойдет ухудшение состояния нейронов, существует потенциал нейропластичности, и участники все равно могут научиться новому поведению и измениться в ответ на новый опыт. Однако выявление пожилого пациента, которому будет полезна UP, вероятно, потребует более широкой первоначальной оценки когнитивных функций (памяти и исполнительных функций) и соматического состояния (фармакологическое лечение и соматические расстройства, потенциально проявляющиеся психиатрическими симптомами).
Цели UP был исследован в крупных исследованиях с многообещающими результатами. В настоящее время реализуется групповая программа UP, состоящая из 14 сеансов, и ее осуществимость систематически оценивается в Норвегии среди взрослого населения (18-40 лет). В западной Норвегии растет опыт использования этого метода. Есть также клинические опыты с группой из восьми занятий на базе UP с пожилыми людьми из Гериатрической психиатрической клиники (Äldrepsykiatrisk mottagning) Сальгренского университета (Гетеборг, Швеция), где был обнаружен некоторый эффект на депрессивные симптомы и тревогу. Прежде всего, участники с лучшим эффектом лечения изменили свое отношение к своим мыслям и чувствам (свою психологическую гибкость). Как сказал один из участников: «Я лучше распознаю свои слабые места. Это окно для перемен. Когда я осознаю вредные для меня шаблоны поведения, это дает мне возможность изменить их. Я многое узнал об эмоциях. Я понимаю гораздо больше, я узнаю вещи, которые мне бесполезны». Опыт этих групп побудил терапевтов адаптировать оригинальное руководство и использовать меньше рабочих листов, практиковать осознанное осознание эмоций на протяжении всего лечения, адаптировать психообразование к опыту пожилых людей, и адаптировать примеры в рабочих листах для пожилых людей (меньше примеров работы, учебы и семьи).
Следовательно, время для тестирования UP у пожилых людей в исследовательском проекте кажется оптимальным, с возможностью сотрудничества с опытными клиницистами и исследователями в нашем проекте. Это исследовательское предложение вполне может дать ценную информацию о возможности Единого протокола для лечения эмоциональных расстройств у пожилых людей. Полученные результаты будут способствовать увеличению объема данных о трансдиагностических методах лечения и послужат основой для разработки адаптированных вмешательств для этой группы населения. Результаты также дадут информацию о возможности проведения более масштабного РКИ с индивидуальным лечением UP для пожилых людей на более поздней стадии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Норвегия, 5009
- NKS NKS Olaviken Gerontopsychiatric Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинически значимые симптомы тревоги или депрессии, основанные на самоотчете и клиническом интервью.
- Оценка по MMSE-NR выше 26 и способность давать информированное согласие по результатам структурной клинической оценки.
- Стабильный прием психотропных препаратов в течение последнего месяца. Периодическое использование z-снотворных не является критерием исключения, но будет ограничено ограниченной и заранее запланированной дозой в неделю. Стабилизация психотропных препаратов может быть предложена подходящим пациентам до участия.
- Готовы поделиться своими проблемами и поработать над стратегиями регулирования неадаптивных эмоций в групповой обстановке.
- Возможность посещать большинство занятий.
Критерии исключения:
- Состояния, требующие специализированного лечения, такие как активный психоз и/или мания, нелеченое или нестабильное биполярное расстройство, расстройства психотического спектра или тяжелый депрессивный эпизод.
- Резко повышенный риск самоубийства или преднамеренного членовредительства.
- Деменция или амнестические легкие когнитивные нарушения.
- Злоупотребление психоактивными веществами, включая психоактивные препараты
- Привычное употребление прописанных анксиолитиков или опиоидов. Потенциальным участникам будет предложена помощь в постепенном сокращении и исключении перед включением в лечение.
- Некорригированная потеря слуха
- Симптомы расстройств личности, препятствующие участию в группе
- Одновременное участие в другой психотерапии
- Жизнь с постоянным высоким социальным бременем, когда необходима большая гибкость в лечении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа лечения
Лечение следует за переводом датского руководства групповой версии UP и включает 12 групповых занятий.
Каждая группа будет состоять из восьми участников и двух терапевтов, прошедших обучение в UP.
Диагностическая оценка и скрининг проводятся в клинике перед включением, но один сеанс отведен для базовой оценки и нейропсихологического тестирования перед участием в вмешательстве.
Первоначально участники проведут две индивидуальные сессии, включая формулирование кейса и сессию по постановке целей UP.
Затем участники пройдут Единый протокол в групповом формате, состоящем из еженедельных занятий в течение 11 недель и повторного сеанса через месяц.
Пост-оценка проводится в течение первых 14 дней после последнего группового занятия.
|
Групповой формат Единого протокола включает 12 занятий, посвященных постановке целей и мотивации, пониманию эмоций, осознанному осознанию эмоций, когнитивной гибкости, противодействию эмоциональному поведению, пониманию и противостоянию физическим ощущениям, воздействию эмоций и предотвращению рецидивов. Модель UP напрямую подходит к регуляции эмоций пациента, уделяя особое внимание когнитивной гибкости, упражнениям на воздействие, осознанному осознанию, принятию и другим научно обоснованным терапевтическим подходам, известным из когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), эмоционально-ориентированной терапии (EFT) и осознанности. основанные на вмешательствах. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные интервью
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Качественные интервью, касающиеся реализации, обслуживания и результатов лечения клиентов, будут проводиться после завершения группового лечения.
Интервью будут сосредоточены на опыте участников относительно осуществимости вмешательств, особенно в отношении приемлемости и адаптации, как это определено Боуэном и его коллегами (2009).
|
Сразу после вмешательства
|
|
Общее благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Мы используем Индекс благополучия-5 Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5, Topp et al., 2015) для измерения общего субъективного благополучия.
Баллы варьируются от 0 до 25, где более высокие баллы указывают на большее благополучие.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Гериатрический опросник тревожности (GAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через шесть недель и сразу после вмешательства
|
Анкета, используемая для измерения тяжести симптомов тревоги у пожилых людей.
Более высокие баллы (от 0 до 20) указывают на более высокую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень, через шесть недель и сразу после вмешательства
|
|
Опросник по генерализованному тревожному расстройству (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, через шесть недель и сразу после вмешательства
|
Анкета, используемая для измерения симптомов генерализованной тревоги.
Баллы варьируются от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
Анкета также спрашивала, насколько эти симптомы влияют на способность человека эффективно действовать в повседневной деятельности.
|
Исходный уровень, через шесть недель и сразу после вмешательства
|
|
Рейтинговая шкала депрессии Монтгомери и Осберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через шесть недель и сразу после вмешательства
|
Анкета используется для изучения симптомов депрессии, а также тяжести симптомов.
Баллы варьируются от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
|
Исходный уровень, через шесть недель и сразу после вмешательства
|
|
Опросник доверия/ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через шесть недель и сразу после вмешательства
|
Проверьте ожидания участников и их мнение о том, будет ли лечение полезным.
Баллы варьируются от 6 до 51, где более высокие баллы указывают на более высокую уверенность и ожидание того, что лечение будет полезным.
|
Исходный уровень, через шесть недель и сразу после вмешательства
|
|
Общая шкала тяжести депрессии и нарушений (ODSIS)
Временное ограничение: Еженедельно, перед каждым сеансом в течение 12 недель.
|
Анкета, разработанная в рамках руководства UP, используется для отслеживания симптомов депрессии и их влияния на функции.
Баллы варьируются от 0 до 20, где более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
|
Еженедельно, перед каждым сеансом в течение 12 недель.
|
|
Шкала общей тяжести тревоги и нарушений (OASIS)
Временное ограничение: Еженедельно, перед каждым сеансом в течение 12 недель.
|
Анкета, разработанная в рамках руководства UP, используется для отслеживания симптомов тревоги и их влияния на функции.
Баллы варьируются от 0 до 20, где более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
|
Еженедельно, перед каждым сеансом в течение 12 недель.
|
|
Норвежский опросник принятия и действий, версия 2 (NAAQ-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, через шесть недель и сразу после вмешательства
|
Измерьте психологическую гибкость участников.
Более высокие баллы (диапазон 7–49) указывают на более низкий уровень когнитивной гибкости.
|
Исходный уровень, через шесть недель и сразу после вмешательства
|
|
Анкета по негативным последствиям (NEQ)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
После лечения участников оценивают с помощью Анкеты негативных эффектов для выявления любых побочных эффектов психотерапии.
Они будут сопоставлены с результатами качественных интервью, оценивающих опыт лечения.
Баллы не являются числовыми, но выявляют и описывают любые потенциальные негативные последствия лечения.
|
Сразу после вмешательства
|
|
ДжинАктив Актиграф
Временное ограничение: В течение 1-й, 6-й и 12-й недель процедуры лечения.
|
Для регистрации сна участников и суточного ритма отдыха-активности будем использовать актиграфию.
Актиграф (GeneActive) одобрен для использования у пожилых людей.
Он будет помещен на недоминирующее запястье участника.
|
В течение 1-й, 6-й и 12-й недель процедуры лечения.
|
|
Национальный тест по чтению для взрослых (NART)
Временное ограничение: Исходно и сразу после вмешательства
|
Показано, что показатель общего интеллекта сильно коррелирует с преморбидным интеллектом.
Баллы варьируются от 0 до 50 и будут учитываться как предсказывающие преморбидный интеллект ниже среднего, в среднем или выше среднего.
|
Исходно и сразу после вмешательства
|
|
20 вопросов
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Способность абстрактного мышления и когнитивная гибкость оцениваются с помощью 20 вопросов системы Delis Kapln Executive Function.
Оценки сообщаются в виде оценок ниже среднего, в среднем или выше среднего.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Тест Струпа
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Оценивает навыки участников по сдерживанию.
Оценки сообщаются как баллы по шкале ниже среднего, в среднем или выше среднего.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Числа из WAIS-IV
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Числа шкалы интеллекта взрослых Векслера будут использоваться для оценки рабочей памяти участников.
Оценки сообщаются в виде оценок ниже среднего, в среднем или выше среднего.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Тест на прохождение тропы B (TMT-B)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
ТМТ-В используется после лечения для оценки когнитивных сдвигов и психомоторного темпа.
Шкалы представляются как t-показатели, которые падают ниже среднего, в среднем или выше среднего.
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristine G Madsø, Clinical Psychology (PhD), NKS Olaviken Gerontopsychiatric Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Barlow DH, Allen LB, Choate ML. Toward a Unified Treatment for Emotional Disorders - Republished Article. Behav Ther. 2016 Nov;47(6):838-853. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.005. Epub 2016 Nov 10.
- Braun, V., Clarke, V., Hayfield, N., Terry, G. (2019). Thematic analysis. In Handbook of Research Methods in Health Social Sciences (pp. 843-860). Springer.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 769706
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .