- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06777693
Jednotný protokol pro transdiagnostickou léčbu emocionálních poruch u starších dospělých: studie proveditelnosti (UPS)
Psychologická léčba je méně pravděpodobná u starší populace. Aby bylo možné účinně přizpůsobit léčbu této populaci, je nezbytný další výzkum. Tato studie bude zkoumat proveditelnost Unified Protocol Senior (65 let a starší) ve skupinovém formátu. Pacienti s emočními poruchami (např. úzkost nebo deprese) nabízí diagnostická a kognitivní hodnocení, dvě individuální sezení a dvanáct skupinových sezení v délce 2 hodin. Psychické symptomy účastníků budou vyšetřeny před, během a po léčbě. Po léčbě budou provedeny kvalitativní rozhovory s cílem porozumět zkušenostem účastníků s léčbou a jejímu výsledku. Studie bude zkoumat, zda se během léčby nevyskytly nějaké nežádoucí zážitky.
Studie plánuje provedení čtyř samostatných léčebných skupin sestávajících z 6-8 pacientů. Informace shromážděné od jedné skupiny budou použity k přizpůsobení skupinových sezení pro po sobě jdoucí léčebnou skupinu. To se bude dělat, dokud nebude dosaženo vhodného formátu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Emoční poruchy, jako je úzkost a deprese, jsou nejčastějšími problémy duševního zdraví, které postihují starší lidi, a jsou vysoce komorbidní. Prevalence je vysoká (více než 25 %), s rostoucí prevalencí u osob s komorbidními somatickými poruchami (více než 40 %). Důkazy naznačují, že psychologická léčba pro starší dospělé je stejně účinná jako u dospělých v produktivním věku a možná ještě účinnější u starých dospělých s komorbidními somatickými poruchami. Navzdory tomu jsou starší dospělí obecně nedostatečně zastoupeni v psychologických službách.
Většina starších dospělých s emočními poruchami dostává psychofarmakologickou léčbu jako první volbu, i když národní a klinické směrnice navrhují nabízet psychologickou léčbu jako první volbu nebo kombinovat medikaci a psychologickou léčbu. Studie ukazují, že dospělí starší 65 let preferují psychologickou terapii před psychotropními léky. Volba psychologické léčby také snižuje rizika spojená s polyfarmacií. Důkazy ukazují, že psychologická léčba běžných problémů duševního zdraví u lidí starších 65 let je účinná. Zavedení účinné a dostupné psychologické léčby pro lidi starší 65 let v Norsku je náročné, především kvůli nedostatku doporučení na oddělení péče o duševní zdraví, přestože veřejné služby duševního zdraví doporučují jako prioritu zdůrazňovat závažnost příznaků a nikoli samotný věk. Negativní důsledky neléčených problémů duševního zdraví u starších dospělých mohou mít významné důsledky na celkovou pohodu, od sociální izolace, kognitivního poklesu, zvýšeného rizika sebevražd a zhoršení stávajících zdravotních stavů. Zpřístupnění psychologických služeb založených na důkazech pro starší dospělé je tedy vysoce relevantním cílem, kterého je třeba dosáhnout.
Klíčovou bariérou zpochybňující implementaci psychologické léčby založené na důkazech je, že implementace protokolů specifických pro diagnózu není příliš vhodná pro klinická prostředí, kde jsou komorbidita a komplexita normou. To není specifické pro péči o duševní zdraví pro lidi starší 65 let, zavádění psychologické léčby založené na důkazech je v systémech zdravotní péče obecně náročné. V souladu s tím byly v posledních desetiletích vyvinuty transdiagnostické léčebné protokoly, kde se model léčby zaměřuje na základní procesy a mechanismy napříč různými, ale běžně komorbidními diagnózami. Barlow a kolegové vyvinuli „Jednotný protokol pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch“ v reakci na tento problém. Jednotný protokol (UP) ukázal slibné výsledky v léčbě úzkosti a deprese u různých populací. Jeho účinnost u starších dospělých (starších než 65 let) však zůstává nedostatečně prozkoumána. Toto není specifické pro UP; většina léčebných protokolů a výsledných škál používaných v péči o duševní zdraví pro dospělé je vyvinuta hlavně pro dospělé v produktivním věku a není přizpůsobena specifickým problémům v pozdní dospělosti, kde je běžnější imobilita a sociální izolace, komorbidní somatické poruchy a zhoršené výkonné funkce. Vzhledem k tomu, že psychologická léčba běžných problémů duševního zdraví u lidí starších 65 let je účinná, je-li přizpůsobena potřebám populace, zkoumání proveditelnosti transdiagnostické léčby, jako je UP, se zdá být vysoce relevantní. Zdá se, že teoretické základy UP pro rozvoj a udržování emočních poruch lze přenést i na naši specifickou populaci, jak je popsáno v následující části.
Transdiagnostický model Jednotného protokolu Typickou dimenzí sdílené osobnosti nebo temperamentu lidí s emočními poruchami je podle UP dimenze zranitelnosti neuroticismu, přispívající k prožívání negativních emocí s vysokou intenzitou. Lidé s vysokým neuroticismem mají tendenci vnímat tyto emoce jako vysoce nekontrolovatelné a nebezpečné, čemu bychom se měli vyhnout. Stručně řečeno, tyto negativní emoce vystavují osobu riziku přetrvávajících problémů duševního zdraví. Dva centrální procesy pak mohou přispívat k rozvoji emočních poruch, jako je úzkost nebo deprese. První je tendence reagovat averzně na intenzivní emocionální zážitky. Druhým je tendence k vyhýbavému zvládání. UP se zaměřuje jak na dimenzi zranitelnosti neuroticismu, tak na dysfunkční zvládání silných emocí. Model UP dále přímo přistupuje k regulaci emocí pacienta tím, že se zaměřuje na kognitivní flexibilitu, expoziční cvičení, všímavou pozornost, přijímání a další terapeutické přístupy založené na důkazech známé z kognitivně-behaviorální terapie (CBT), terapie zaměřené na emoce a všímavosti- založené intervence. Pacienti se učí porozumět svým emocionálním prožitkům, pozorovat je bez posuzování, přestat se vyhýbat zvládání a změnit své chování směrem k dosažení svých cílů. Vyhýbání se negativním podnětům je běžnou strategií zvládání emocí u starých dospělých, ale ne všem stresorům se lze vyhnout. Učení se vyrovnat se s emocionálními zážitky prostřednictvím expozice, jak naznačuje teoretický základ UP, se tedy zdá přenosné na naši populaci. Klinická doporučení týkající se emočních poruch, úzkosti a deprese u starých dospělých také zdůrazňují zvýšení úrovně aktivity a narušení sociální izolace jako důležité cíle léčby. I když s věkem dojde k neurální deterioraci, existuje potenciál neuroplasticity a účastníci se mohou stále učit novému chování a změnám v reakci na nové zkušenosti. Identifikace staršího pacienta, který bude mít prospěch z UP, však bude pravděpodobně vyžadovat širší počáteční posouzení kognitivních funkcí (paměť a exekutivní funkce) a somatického stavu (farmakologická léčba a somatické poruchy potenciálně se projevující jako psychiatrické symptomy).
Cíle UP byla zkoumána ve velkých studiích se slibnými výsledky. V současné době je implementován 14-sezení Group-based UP a jeho proveditelnost je systematicky hodnocena v Norsku u dospělé populace (18-40 let). V západním Norsku existuje stále více odborných znalostí o této metodě. Existují také klinické zkušenosti se skupinou UP s osmi sezeními se staršími dospělými z Geriatrické psychiatrické kliniky (Äldrepsykiatrisk mottagning), Sahlgrenska Universitetssjukhuset (Göteborg, Švédsko), kde byl zjištěn určitý účinek na depresivní symptomy a úzkost. Účastníci s nejlepším léčebným efektem změnili především způsob, jakým se vztahovali ke svým myšlenkám a pocitům (svou psychickou flexibilitu). Jak řekl jeden účastník: „Dokážu lépe rozpoznat svá slabá místa. To je okno pro změnu. Když rozpoznám vzorce, které jsou pro mě špatné, dává mi to možnost je změnit. Naučil jsem se hodně o emocích. Mnohem víc rozumím, poznávám věci, které mi nejsou užitečné." Zkušenosti z těchto skupin vedly terapeuty k tomu, že přizpůsobili původní příručku a používali méně pracovních listů, procvičovali všímavé uvědomování si emocí po celou dobu léčby, přizpůsobili psychoedukaci zkušenostem starších dospělých, a přizpůsobit příklady v pracovních listech starším dospělým (méně příkladů zaměřených na práci, školu a rodinu).
Proto se načasování testování UP u starých dospělých ve výzkumném projektu jeví jako optimální s možností spolupráce se zkušenými klinickými lékaři a výzkumníky v našem projektu. Tento výzkumný návrh může dobře poskytnout cenné poznatky o proveditelnosti Jednotného protokolu pro léčbu emočních poruch u starších dospělých. Zjištění přispějí k rostoucímu množství důkazů o transdiagnostické léčbě a informují o vývoji přizpůsobených intervencí pro tuto populaci. Výsledky budou také informovat o možnosti provedení větší RCT s léčbou na míru s UP pro staré dospělé v pozdější fázi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norsko, 5009
- NKS NKS Olaviken Gerontopsychiatric Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Klinicky významné příznaky úzkosti nebo deprese na základě sebehodnocení a klinického rozhovoru
- Skóre na MMSE-NR nad 26 a způsobilost dát informovaný souhlas podle hodnocení strukturálního klinického hodnocení
- Stabilní užívání psychofarmak za poslední měsíc. Pravidelné používání z-hypnotik není kritériem vyloučení, ale bude omezeno na omezenou a předem plánovanou dávku týdně. Stabilizace psychotropní medikace může být nabídnuta způsobilým pacientům před účastí.
- Připraveni sdílet své výzvy a pracovat na maladaptivních strategiích regulace emocí ve skupinovém prostředí.
- Možnost zúčastnit se většiny sezení.
Kritéria vyloučení:
- Stavy vyžadující specializovanou léčbu, jako je aktivní psychóza a/nebo mánie, neléčená nebo nestabilní bipolární porucha, poruchy spektra psychóz nebo těžká depresivní epizoda
- Akutně zvýšené riziko sebevraždy nebo úmyslného sebepoškozování
- Demence nebo amnestická mírná kognitivní porucha
- Zneužívání návykových látek včetně psychoaktivních drog
- Obvyklé užívání předepsaných anxiolytik nebo opioidů. Případným účastníkům bude nabídnuta pomoc s postupnou redukcí a eliminací před zařazením do léčby
- Nekorigovaná ztráta sluchu
- Příznaky poruch osobnosti, které brání participaci ve skupině
- Souběžně se účastní jiné psychoterapie
- Život s pokračující vysoce sociální zátěží, kde je potřeba větší flexibilita v léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčebná skupina
Léčba se řídí překladem dánského manuálu skupinové verze UP s 12 skupinovými sezeními.
Každá skupina se bude skládat až z osmi účastníků a dvou terapeutů vyškolených v UP.
Diagnostické hodnocení a screening se provádějí na klinice před zařazením, ale jedno sezení je vyhrazeno pro základní hodnocení a neuropsychologické testování před účastí na intervenci.
Zpočátku budou mít účastníci dvě individuální sezení, včetně formulace případu a sezení UP pro stanovení cílů.
Poté účastníci podstoupí Jednotný protokol ve skupinovém formátu, který se skládá z týdenních sezení po dobu 11 týdnů a posilovacího sezení po jednom měsíci.
Následné hodnocení se provádí během prvních 14 dnů po posledním skupinovém sezení.
|
Skupinový formát Unified Protocol zahrnuje 12 lekcí zaměřených na stanovení cílů a motivaci, porozumění emocím, všímavé uvědomování si emocí, kognitivní flexibilitu, boj proti emocionálnímu chování, pochopení a konfrontaci fyzických vjemů, vystavení emocím a prevenci relapsu. UP model přímo přistupuje k regulaci emocí pacienta tím, že se zaměřuje na kognitivní flexibilitu, expoziční cvičení, všímavou pozornost, přijímání a další terapeutické přístupy založené na důkazech známé z kognitivně-behaviorální terapie (CBT), terapie zaměřené na emoce (EFT) a všímavosti- založené intervence. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Po ukončení skupinové léčby budou provedeny kvalitativní rozhovory týkající se implementace, služby a výsledků klientů.
Rozhovory se zaměří na zkušenosti účastníků s proveditelností intervencí, zejména pokud jde o přijatelnost a adaptaci, jak je definovali Bowen a kolegové (2009).
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Celková pohoda
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
K měření celkové subjektivní pohody používáme Index blahobytu-5 Světové zdravotnické organizace (WHO-5, Topp et al., 2015).
Skóre se pohybuje od 0 do 25, kde vyšší skóre znamená větší pohodu.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Inventář geriatrické úzkosti (GAI)
Časové okno: Výchozí stav, po šesti týdnech a bezprostředně po intervenci
|
Dotazník používaný k měření závažnosti symptomů úzkosti u starších dospělých.
Vyšší skóre (0-20) značí vyšší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav, po šesti týdnech a bezprostředně po intervenci
|
|
Dotazník pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, po šesti týdnech a bezprostředně po intervenci
|
Dotazník používaný k měření symptomů generalizované úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů.
Dotazník se také ptá, jak moc tyto příznaky ovlivňují schopnost osoby efektivně fungovat při každodenních činnostech.
|
Výchozí stav, po šesti týdnech a bezprostředně po intervenci
|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomeryho a Åsberga (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, po šesti týdnech a bezprostředně po intervenci
|
Dotazník slouží ke zkoumání příznaků deprese a také závažnosti příznaků.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy
|
Výchozí stav, po šesti týdnech a bezprostředně po intervenci
|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: Výchozí stav, po šesti týdnech a bezprostředně po intervenci
|
Otestujte očekávání účastníků a věřte, zda jim léčba pomůže.
Skóre se pohybuje od 6 do 51, kde vyšší skóre naznačuje vyšší přesvědčení a očekávání, že léčba bude užitečná.
|
Výchozí stav, po šesti týdnech a bezprostředně po intervenci
|
|
Celková škála závažnosti a poškození deprese (ODSIS)
Časové okno: Týdně, před každým sezením po dobu 12 týdnů
|
Dotazník vyvinutý jako součást manuálu UP používaného ke sledování příznaků deprese a jejich vlivu na funkci.
Skóre se pohybuje od 0 do 20, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů.
|
Týdně, před každým sezením po dobu 12 týdnů
|
|
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS)
Časové okno: Týdně, před každým sezením po dobu 12 týdnů
|
Dotazník vyvinutý jako součást manuálu UP používaného ke sledování symptomů úzkosti a jejich vlivu na funkci.
Skóre se pohybuje od 0 do 20, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů.
|
Týdně, před každým sezením po dobu 12 týdnů
|
|
Norský dotazník o přijetí a opatření verze 2 (NAAQ-2)
Časové okno: Výchozí stav, po šesti týdnech a bezprostředně po intervenci
|
Změřte psychickou flexibilitu účastníků.
Vyšší skóre (rozmezí 7-49) ukazuje na nižší úroveň kognitivní flexibility.
|
Výchozí stav, po šesti týdnech a bezprostředně po intervenci
|
|
Dotazník negativních účinků (NEQ)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Po léčbě jsou účastníci hodnoceni pomocí dotazníku o negativních účincích, aby se zjistily případné nežádoucí účinky psychoterapie.
Ty budou triangulovány s výsledky z kvalitativních rozhovorů hodnotících zkušenosti s léčbou.
Skóre není numerické, ale detekuje a popisuje všechny potenciální negativní události z léčby.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
GeneActive Actigraph
Časové okno: Během 1., 6. a 12. týdne léčebné procedury
|
K registraci spánku účastníků a 24hodinového rytmu odpočinku-aktivity použijeme aktigrafii.
Aktigraf (GeneActive) byl ověřen pro použití u starších dospělých.
Bude umístěn na nedominantní zápěstí účastníků.
|
Během 1., 6. a 12. týdne léčebné procedury
|
|
Národní test čtení dospělých (NART)
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
Ukázalo se, že míra obecné inteligence vysoce koreluje s premorbidní inteligencí.
Skóre se pohybuje od 0 do 50 a bude hlášeno jako předpověď premorbidní inteligence pod průměrem, průměrem nebo nadprůměrem.
|
Na základní linii a bezprostředně po intervenci
|
|
20 otázek
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Schopnost abstraktního myšlení a kognitivní flexibilita je hodnocena pomocí 20 otázek ze systému Delis Kapln Executive Function.
Skóre se uvádí jako škálované skóre pod průměrem, průměrem nebo nadprůměrem.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Stroopův test
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Hodnotí dovednosti účastníků inhibice.
Skóre se uvádí jako škálované skóre pod průměrem, průměrem nebo nadprůměrem.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Čísla z WAIS-IV
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Čísla z Wechsler Adult Intelligence Scale budou použita k posouzení pracovní paměti účastníků.
Skóre se uvádí jako škálované skóre pod průměrem, průměrem nebo nadprůměrem.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
|
Trail Making Test B (TMT-B)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
TMT-B se používá jako opatření po léčbě, hodnotí kognitivní posuny a psychomotorické tempo.
Stupnice jsou uváděny jako t-skóre, které spadají pod průměr, průměr nebo nadprůměr.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristine G Madsø, Clinical Psychology (PhD), NKS Olaviken Gerontopsychiatric Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Barlow DH, Allen LB, Choate ML. Toward a Unified Treatment for Emotional Disorders - Republished Article. Behav Ther. 2016 Nov;47(6):838-853. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.005. Epub 2016 Nov 10.
- Braun, V., Clarke, V., Hayfield, N., Terry, G. (2019). Thematic analysis. In Handbook of Research Methods in Health Social Sciences (pp. 843-860). Springer.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 769706
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednotný protokol
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
University of BergenNáborÚzkost | Emoční poruchy | Deprese – velká depresivní poruchaNorsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónZatím nenabírámePoruchy nálady | Úzkost | Emocionální porucha | Depresivní poruchyŠpanělsko
-
Universidade do Estado do ParáZatím nenabírámeDlouhý COVID | Zánětlivé biomarkery | Variabilita srdeční frekvence (HRV) | Srdeční biomarkery
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Meditech FoundationGates Cambridge; NIHR Global Health Research Group on NeurotraumaDokončenoTraumatické zranění mozkuKolumbie
-
WSAUD A/SUniversity of Nottingham; National Institute for Health Research, United KingdomNáborZtráta sluchuSpojené království
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko
-
National Taiwan University HospitalDokončenoDysfagie | Orální příjem | Swallow ObtížnostTchaj-wan