Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednotný protokol pro transdiagnostickou léčbu emocionálních poruch u starších dospělých: studie proveditelnosti (UPS)

15. ledna 2025 aktualizováno: NKS Olaviken Gerontopsychiatric Hospital

Psychologická léčba je méně pravděpodobná u starší populace. Aby bylo možné účinně přizpůsobit léčbu této populaci, je nezbytný další výzkum. Tato studie bude zkoumat proveditelnost Unified Protocol Senior (65 let a starší) ve skupinovém formátu. Pacienti s emočními poruchami (např. úzkost nebo deprese) nabízí diagnostická a kognitivní hodnocení, dvě individuální sezení a dvanáct skupinových sezení v délce 2 hodin. Psychické symptomy účastníků budou vyšetřeny před, během a po léčbě. Po léčbě budou provedeny kvalitativní rozhovory s cílem porozumět zkušenostem účastníků s léčbou a jejímu výsledku. Studie bude zkoumat, zda se během léčby nevyskytly nějaké nežádoucí zážitky.

Studie plánuje provedení čtyř samostatných léčebných skupin sestávajících z 6-8 pacientů. Informace shromážděné od jedné skupiny budou použity k přizpůsobení skupinových sezení pro po sobě jdoucí léčebnou skupinu. To se bude dělat, dokud nebude dosaženo vhodného formátu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Emoční poruchy, jako je úzkost a deprese, jsou nejčastějšími problémy duševního zdraví, které postihují starší lidi, a jsou vysoce komorbidní. Prevalence je vysoká (více než 25 %), s rostoucí prevalencí u osob s komorbidními somatickými poruchami (více než 40 %). Důkazy naznačují, že psychologická léčba pro starší dospělé je stejně účinná jako u dospělých v produktivním věku a možná ještě účinnější u starých dospělých s komorbidními somatickými poruchami. Navzdory tomu jsou starší dospělí obecně nedostatečně zastoupeni v psychologických službách.

Většina starších dospělých s emočními poruchami dostává psychofarmakologickou léčbu jako první volbu, i když národní a klinické směrnice navrhují nabízet psychologickou léčbu jako první volbu nebo kombinovat medikaci a psychologickou léčbu. Studie ukazují, že dospělí starší 65 let preferují psychologickou terapii před psychotropními léky. Volba psychologické léčby také snižuje rizika spojená s polyfarmacií. Důkazy ukazují, že psychologická léčba běžných problémů duševního zdraví u lidí starších 65 let je účinná. Zavedení účinné a dostupné psychologické léčby pro lidi starší 65 let v Norsku je náročné, především kvůli nedostatku doporučení na oddělení péče o duševní zdraví, přestože veřejné služby duševního zdraví doporučují jako prioritu zdůrazňovat závažnost příznaků a nikoli samotný věk. Negativní důsledky neléčených problémů duševního zdraví u starších dospělých mohou mít významné důsledky na celkovou pohodu, od sociální izolace, kognitivního poklesu, zvýšeného rizika sebevražd a zhoršení stávajících zdravotních stavů. Zpřístupnění psychologických služeb založených na důkazech pro starší dospělé je tedy vysoce relevantním cílem, kterého je třeba dosáhnout.

Klíčovou bariérou zpochybňující implementaci psychologické léčby založené na důkazech je, že implementace protokolů specifických pro diagnózu není příliš vhodná pro klinická prostředí, kde jsou komorbidita a komplexita normou. To není specifické pro péči o duševní zdraví pro lidi starší 65 let, zavádění psychologické léčby založené na důkazech je v systémech zdravotní péče obecně náročné. V souladu s tím byly v posledních desetiletích vyvinuty transdiagnostické léčebné protokoly, kde se model léčby zaměřuje na základní procesy a mechanismy napříč různými, ale běžně komorbidními diagnózami. Barlow a kolegové vyvinuli „Jednotný protokol pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch“ v reakci na tento problém. Jednotný protokol (UP) ukázal slibné výsledky v léčbě úzkosti a deprese u různých populací. Jeho účinnost u starších dospělých (starších než 65 let) však zůstává nedostatečně prozkoumána. Toto není specifické pro UP; většina léčebných protokolů a výsledných škál používaných v péči o duševní zdraví pro dospělé je vyvinuta hlavně pro dospělé v produktivním věku a není přizpůsobena specifickým problémům v pozdní dospělosti, kde je běžnější imobilita a sociální izolace, komorbidní somatické poruchy a zhoršené výkonné funkce. Vzhledem k tomu, že psychologická léčba běžných problémů duševního zdraví u lidí starších 65 let je účinná, je-li přizpůsobena potřebám populace, zkoumání proveditelnosti transdiagnostické léčby, jako je UP, se zdá být vysoce relevantní. Zdá se, že teoretické základy UP pro rozvoj a udržování emočních poruch lze přenést i na naši specifickou populaci, jak je popsáno v následující části.

Transdiagnostický model Jednotného protokolu Typickou dimenzí sdílené osobnosti nebo temperamentu lidí s emočními poruchami je podle UP dimenze zranitelnosti neuroticismu, přispívající k prožívání negativních emocí s vysokou intenzitou. Lidé s vysokým neuroticismem mají tendenci vnímat tyto emoce jako vysoce nekontrolovatelné a nebezpečné, čemu bychom se měli vyhnout. Stručně řečeno, tyto negativní emoce vystavují osobu riziku přetrvávajících problémů duševního zdraví. Dva centrální procesy pak mohou přispívat k rozvoji emočních poruch, jako je úzkost nebo deprese. První je tendence reagovat averzně na intenzivní emocionální zážitky. Druhým je tendence k vyhýbavému zvládání. UP se zaměřuje jak na dimenzi zranitelnosti neuroticismu, tak na dysfunkční zvládání silných emocí. Model UP dále přímo přistupuje k regulaci emocí pacienta tím, že se zaměřuje na kognitivní flexibilitu, expoziční cvičení, všímavou pozornost, přijímání a další terapeutické přístupy založené na důkazech známé z kognitivně-behaviorální terapie (CBT), terapie zaměřené na emoce a všímavosti- založené intervence. Pacienti se učí porozumět svým emocionálním prožitkům, pozorovat je bez posuzování, přestat se vyhýbat zvládání a změnit své chování směrem k dosažení svých cílů. Vyhýbání se negativním podnětům je běžnou strategií zvládání emocí u starých dospělých, ale ne všem stresorům se lze vyhnout. Učení se vyrovnat se s emocionálními zážitky prostřednictvím expozice, jak naznačuje teoretický základ UP, se tedy zdá přenosné na naši populaci. Klinická doporučení týkající se emočních poruch, úzkosti a deprese u starých dospělých také zdůrazňují zvýšení úrovně aktivity a narušení sociální izolace jako důležité cíle léčby. I když s věkem dojde k neurální deterioraci, existuje potenciál neuroplasticity a účastníci se mohou stále učit novému chování a změnám v reakci na nové zkušenosti. Identifikace staršího pacienta, který bude mít prospěch z UP, však bude pravděpodobně vyžadovat širší počáteční posouzení kognitivních funkcí (paměť a exekutivní funkce) a somatického stavu (farmakologická léčba a somatické poruchy potenciálně se projevující jako psychiatrické symptomy).

Cíle UP byla zkoumána ve velkých studiích se slibnými výsledky. V současné době je implementován 14-sezení Group-based UP a jeho proveditelnost je systematicky hodnocena v Norsku u dospělé populace (18-40 let). V západním Norsku existuje stále více odborných znalostí o této metodě. Existují také klinické zkušenosti se skupinou UP s ​​osmi sezeními se staršími dospělými z Geriatrické psychiatrické kliniky (Äldrepsykiatrisk mottagning), Sahlgrenska Universitetssjukhuset (Göteborg, Švédsko), kde byl zjištěn určitý účinek na depresivní symptomy a úzkost. Účastníci s nejlepším léčebným efektem změnili především způsob, jakým se vztahovali ke svým myšlenkám a pocitům (svou psychickou flexibilitu). Jak řekl jeden účastník: „Dokážu lépe rozpoznat svá slabá místa. To je okno pro změnu. Když rozpoznám vzorce, které jsou pro mě špatné, dává mi to možnost je změnit. Naučil jsem se hodně o emocích. Mnohem víc rozumím, poznávám věci, které mi nejsou užitečné." Zkušenosti z těchto skupin vedly terapeuty k tomu, že přizpůsobili původní příručku a používali méně pracovních listů, procvičovali všímavé uvědomování si emocí po celou dobu léčby, přizpůsobili psychoedukaci zkušenostem starších dospělých, a přizpůsobit příklady v pracovních listech starším dospělým (méně příkladů zaměřených na práci, školu a rodinu).

Proto se načasování testování UP u starých dospělých ve výzkumném projektu jeví jako optimální s možností spolupráce se zkušenými klinickými lékaři a výzkumníky v našem projektu. Tento výzkumný návrh může dobře poskytnout cenné poznatky o proveditelnosti Jednotného protokolu pro léčbu emočních poruch u starších dospělých. Zjištění přispějí k rostoucímu množství důkazů o transdiagnostické léčbě a informují o vývoji přizpůsobených intervencí pro tuto populaci. Výsledky budou také informovat o možnosti provedení větší RCT s léčbou na míru s UP pro staré dospělé v pozdější fázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norsko, 5009
        • NKS NKS Olaviken Gerontopsychiatric Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Klinicky významné příznaky úzkosti nebo deprese na základě sebehodnocení a klinického rozhovoru
  • Skóre na MMSE-NR nad 26 a způsobilost dát informovaný souhlas podle hodnocení strukturálního klinického hodnocení
  • Stabilní užívání psychofarmak za poslední měsíc. Pravidelné používání z-hypnotik není kritériem vyloučení, ale bude omezeno na omezenou a předem plánovanou dávku týdně. Stabilizace psychotropní medikace může být nabídnuta způsobilým pacientům před účastí.
  • Připraveni sdílet své výzvy a pracovat na maladaptivních strategiích regulace emocí ve skupinovém prostředí.
  • Možnost zúčastnit se většiny sezení.

Kritéria vyloučení:

  • Stavy vyžadující specializovanou léčbu, jako je aktivní psychóza a/nebo mánie, neléčená nebo nestabilní bipolární porucha, poruchy spektra psychóz nebo těžká depresivní epizoda
  • Akutně zvýšené riziko sebevraždy nebo úmyslného sebepoškozování
  • Demence nebo amnestická mírná kognitivní porucha
  • Zneužívání návykových látek včetně psychoaktivních drog
  • Obvyklé užívání předepsaných anxiolytik nebo opioidů. Případným účastníkům bude nabídnuta pomoc s postupnou redukcí a eliminací před zařazením do léčby
  • Nekorigovaná ztráta sluchu
  • Příznaky poruch osobnosti, které brání participaci ve skupině
  • Souběžně se účastní jiné psychoterapie
  • Život s pokračující vysoce sociální zátěží, kde je potřeba větší flexibilita v léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčebná skupina
Léčba se řídí překladem dánského manuálu skupinové verze UP s ​​12 skupinovými sezeními. Každá skupina se bude skládat až z osmi účastníků a dvou terapeutů vyškolených v UP. Diagnostické hodnocení a screening se provádějí na klinice před zařazením, ale jedno sezení je vyhrazeno pro základní hodnocení a neuropsychologické testování před účastí na intervenci. Zpočátku budou mít účastníci dvě individuální sezení, včetně formulace případu a sezení UP pro stanovení cílů. Poté účastníci podstoupí Jednotný protokol ve skupinovém formátu, který se skládá z týdenních sezení po dobu 11 týdnů a posilovacího sezení po jednom měsíci. Následné hodnocení se provádí během prvních 14 dnů po posledním skupinovém sezení.

Skupinový formát Unified Protocol zahrnuje 12 lekcí zaměřených na stanovení cílů a motivaci, porozumění emocím, všímavé uvědomování si emocí, kognitivní flexibilitu, boj proti emocionálnímu chování, pochopení a konfrontaci fyzických vjemů, vystavení emocím a prevenci relapsu.

UP model přímo přistupuje k regulaci emocí pacienta tím, že se zaměřuje na kognitivní flexibilitu, expoziční cvičení, všímavou pozornost, přijímání a další terapeutické přístupy založené na důkazech známé z kognitivně-behaviorální terapie (CBT), terapie zaměřené na emoce (EFT) a všímavosti- založené intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Po ukončení skupinové léčby budou provedeny kvalitativní rozhovory týkající se implementace, služby a výsledků klientů. Rozhovory se zaměří na zkušenosti účastníků s proveditelností intervencí, zejména pokud jde o přijatelnost a adaptaci, jak je definovali Bowen a kolegové (2009).
Bezprostředně po zásahu
Celková pohoda
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
K měření celkové subjektivní pohody používáme Index blahobytu-5 Světové zdravotnické organizace (WHO-5, Topp et al., 2015). Skóre se pohybuje od 0 do 25, kde vyšší skóre znamená větší pohodu.
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Inventář geriatrické úzkosti (GAI)
Časové okno: Výchozí stav, po šesti týdnech a bezprostředně po intervenci
Dotazník používaný k měření závažnosti symptomů úzkosti u starších dospělých. Vyšší skóre (0-20) značí vyšší závažnost symptomů.
Výchozí stav, po šesti týdnech a bezprostředně po intervenci
Dotazník pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, po šesti týdnech a bezprostředně po intervenci
Dotazník používaný k měření symptomů generalizované úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů. Dotazník se také ptá, jak moc tyto příznaky ovlivňují schopnost osoby efektivně fungovat při každodenních činnostech.
Výchozí stav, po šesti týdnech a bezprostředně po intervenci
Stupnice hodnocení deprese Montgomeryho a Åsberga (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav, po šesti týdnech a bezprostředně po intervenci
Dotazník slouží ke zkoumání příznaků deprese a také závažnosti příznaků. Skóre se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy
Výchozí stav, po šesti týdnech a bezprostředně po intervenci
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: Výchozí stav, po šesti týdnech a bezprostředně po intervenci
Otestujte očekávání účastníků a věřte, zda jim léčba pomůže. Skóre se pohybuje od 6 do 51, kde vyšší skóre naznačuje vyšší přesvědčení a očekávání, že léčba bude užitečná.
Výchozí stav, po šesti týdnech a bezprostředně po intervenci
Celková škála závažnosti a poškození deprese (ODSIS)
Časové okno: Týdně, před každým sezením po dobu 12 týdnů
Dotazník vyvinutý jako součást manuálu UP používaného ke sledování příznaků deprese a jejich vlivu na funkci. Skóre se pohybuje od 0 do 20, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů.
Týdně, před každým sezením po dobu 12 týdnů
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS)
Časové okno: Týdně, před každým sezením po dobu 12 týdnů
Dotazník vyvinutý jako součást manuálu UP používaného ke sledování symptomů úzkosti a jejich vlivu na funkci. Skóre se pohybuje od 0 do 20, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů.
Týdně, před každým sezením po dobu 12 týdnů
Norský dotazník o přijetí a opatření verze 2 (NAAQ-2)
Časové okno: Výchozí stav, po šesti týdnech a bezprostředně po intervenci
Změřte psychickou flexibilitu účastníků. Vyšší skóre (rozmezí 7-49) ukazuje na nižší úroveň kognitivní flexibility.
Výchozí stav, po šesti týdnech a bezprostředně po intervenci
Dotazník negativních účinků (NEQ)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Po léčbě jsou účastníci hodnoceni pomocí dotazníku o negativních účincích, aby se zjistily případné nežádoucí účinky psychoterapie. Ty budou triangulovány s výsledky z kvalitativních rozhovorů hodnotících zkušenosti s léčbou. Skóre není numerické, ale detekuje a popisuje všechny potenciální negativní události z léčby.
Bezprostředně po zásahu
GeneActive Actigraph
Časové okno: Během 1., 6. a 12. týdne léčebné procedury
K registraci spánku účastníků a 24hodinového rytmu odpočinku-aktivity použijeme aktigrafii. Aktigraf (GeneActive) byl ověřen pro použití u starších dospělých. Bude umístěn na nedominantní zápěstí účastníků.
Během 1., 6. a 12. týdne léčebné procedury
Národní test čtení dospělých (NART)
Časové okno: Na základní linii a bezprostředně po intervenci
Ukázalo se, že míra obecné inteligence vysoce koreluje s premorbidní inteligencí. Skóre se pohybuje od 0 do 50 a bude hlášeno jako předpověď premorbidní inteligence pod průměrem, průměrem nebo nadprůměrem.
Na základní linii a bezprostředně po intervenci
20 otázek
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Schopnost abstraktního myšlení a kognitivní flexibilita je hodnocena pomocí 20 otázek ze systému Delis Kapln Executive Function. Skóre se uvádí jako škálované skóre pod průměrem, průměrem nebo nadprůměrem.
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Stroopův test
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Hodnotí dovednosti účastníků inhibice. Skóre se uvádí jako škálované skóre pod průměrem, průměrem nebo nadprůměrem.
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Čísla z WAIS-IV
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Čísla z Wechsler Adult Intelligence Scale budou použita k posouzení pracovní paměti účastníků. Skóre se uvádí jako škálované skóre pod průměrem, průměrem nebo nadprůměrem.
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Trail Making Test B (TMT-B)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
TMT-B se používá jako opatření po léčbě, hodnotí kognitivní posuny a psychomotorické tempo. Stupnice jsou uváděny jako t-skóre, které spadají pod průměr, průměr nebo nadprůměr.
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristine G Madsø, Clinical Psychology (PhD), NKS Olaviken Gerontopsychiatric Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 769706

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednotný protokol

Předplatit