- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06777693
Det enhetliga protokollet för transdiagnostisk behandling av känslomässiga störningar hos äldre vuxna: en genomförbarhetsstudie (UPS)
Psykologisk behandling är mindre sannolikt att erbjudas i en äldre befolkning. För att effektivt anpassa behandlingen för denna population krävs mer forskning. Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten av Unified Protocol Senior (65 år och äldre) i gruppformat. Patienter med känslomässiga störningar (dvs. ångest eller depression) erbjuds diagnostiska och kognitiva utvärderingar, två individuella sessioner och tolv gruppsessioner på 2 timmar. Deltagarnas psykologiska symtom kommer att undersökas före, under och efter behandling. Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras efter behandlingen för att förstå deltagarnas upplevelse av och resultatet av behandlingen. Studien kommer att undersöka om några oönskade upplevelser inträffade under behandlingen.
Studien planerar att genomföra fyra separata behandlingsgrupper bestående av 6-8 patienter. Information som samlas in från en grupp kommer att användas för att anpassa gruppsessionerna för den på varandra följande behandlingsgruppen. Detta kommer att göras tills ett genomförbart format uppnås.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Emotionella störningar som ångest och depression är de vanligaste psykiska hälsoproblemen som drabbar äldre människor och är mycket komorbida. Prevalensen är hög (mer än 25 %), med ökande prevalens för personer med komorbida somatiska störningar (mer än 40 %). Bevis tyder på att psykologisk behandling för äldre vuxna är lika effektiv som för vuxna i arbetsför ålder och kanske till och med effektivare för äldre vuxna med komorbida somatiska störningar. Trots detta är äldre vuxna generellt sett underrepresenterade inom psykologiska tjänster.
De flesta äldre med emotionella störningar får psykofarmakologisk behandling som förstahandsval, även när nationella och kliniska riktlinjer föreslår att erbjuda psykologisk behandling som förstahandsval eller att kombinera medicinering och psykologisk behandling. Studier visar att vuxna äldre än 65 föredrar psykologisk terapi framför psykotropa läkemedel. Att välja psykologisk behandling minskar också riskerna med polyfarmaci. Bevis visar att psykologisk behandling för vanliga psykiska problem hos personer äldre än 65 år är effektiv. Att implementera effektiv och tillgänglig psykologisk behandling för personer äldre än 65 år i Norge är utmanande, främst på grund av bristande remiss till psykvårdsenheter, trots att offentliga mentalvårdstjänster rekommenderar att man betonar symtomens svårighetsgrad och inte åldern i sig. Negativa konsekvenser för obehandlade psykiska problem hos äldre vuxna kan ha betydande konsekvenser för det övergripande välbefinnandet, allt från social isolering, kognitiv försämring, ökad risk för självmord och förvärring av befintliga medicinska tillstånd. Att göra evidensbaserade psykologiska tjänster tillgängliga för äldre vuxna är därför ett mycket relevant mål att uppnå.
En viktig barriär som utmanar implementeringen av evidensbaserad psykologisk behandling är att implementering av diagnosspecifika protokoll inte är särskilt väl lämpad för de kliniska miljöerna där samsjuklighet och komplexitet är normen. Detta är inte specifikt för psykisk vård för personer äldre än 65 år, att implementera evidensbaserad psykologisk behandling är en utmaning inom hälso- och sjukvårdssystemen i allmänhet. Följaktligen har transdiagnostiska behandlingsprotokoll utvecklats under de senaste decennierna, där behandlingsmodellen riktar in sig på underliggande processer och mekanismer över olika, men ofta komorbida, diagnoser. Barlow och kollegor har utvecklat "Enhetligt protokoll för transdiagnostisk behandling av emotionella störningar" som svar på denna fråga. Unified Protocol (UP) har visat lovande resultat vid behandling av ångest och depression i olika populationer. Emellertid är dess effekt hos äldre vuxna (äldre än 65 år) fortfarande understuderad. Detta är inte specifikt för UP; de flesta behandlingsprotokoll och utfallsskalor som används inom psykisk vård för vuxna är huvudsakligen utvecklade för vuxna i arbetsför ålder och inte anpassade för de specifika frågorna i sen vuxen ålder där orörlighet och social isolering, komorbida somatiska störningar och nedsatt exekutiv funktion är vanligare. Med tanke på att psykologiska behandlingar för vanliga psykiska problem hos personer äldre än 65 år är effektiva när de anpassas till befolkningens behov, verkar det vara mycket relevant att undersöka genomförbarheten av transdiagnostiska behandlingar som UP. UP:s teoretiska grunder för utveckling och upprätthållande av känslomässiga störningar verkar också kunna överföras till vår specifika population, som beskrivs i följande avsnitt.
Den transdiagnostiska modellen för Unified Protocol Enligt UP är en typisk delad personlighetsdimension eller temperament för personer med känslomässiga störningar sårbarhetsdimensionen av neuroticism, vilket bidrar till att uppleva negativa känslor med hög intensitet. Människor med hög neuroticism tenderar att uppfatta dessa känslor som mycket okontrollerbara och farliga, något som bör undvikas. Sammanfattningsvis utsätter dessa negativa känslor personen i riskzonen för ihållande psykiska problem. Två centrala processer kan då bidra till utvecklingen av känslomässiga störningar som ångest eller depression. Den första är tendensen att reagera aversivt på intensiva känslomässiga upplevelser. Det andra är tendensen till undvikande coping. UP riktar sig både mot neuroticismens sårbarhetsdimension och den dysfunktionella hanteringen av starka känslor. Vidare närmar UP-modellen patientens känsloreglering direkt genom att fokusera på kognitiv flexibilitet, exponeringsövningar, mindful medvetenhet, acceptans och andra evidensbaserade terapeutiska tillvägagångssätt kända från kognitiv beteendeterapi (KBT), emotionsfokuserad terapi och mindfulness- baserade insatser. Patienter lär sig att förstå sina känslomässiga upplevelser, observera dem utan att döma, sluta undvika att hantera och ändra sitt beteende för att nå sina mål. Att undvika negativa stimuli är en vanlig copingstrategi för känsloreglering hos äldre, men alla stressfaktorer kanske inte kan undvikas. Att lära sig att hantera känslomässiga upplevelser genom exponering, som den teoretiska grunden för UP antyder, tycks alltså kunna överföras till vår befolkning. Kliniska riktlinjer om känslomässiga störningar, ångest och depression hos gamla vuxna betonar också att öka aktivitetsnivån och bryta social isolering som viktiga mål för behandlingen. Även om neural försämring kommer att inträffa med åldern, finns det en potential för neuroplasticitet och deltagarna kan fortfarande lära sig nya beteenden och förändras som svar på nya upplevelser. Men att identifiera den äldre patienten som kommer att dra nytta av UP kommer troligen att kräva en bredare initial bedömning av kognitiva funktioner (minne och exekutiv funktion) och somatiskt tillstånd (farmakologisk behandling och somatiska störningar som potentiellt uppträder som psykiatriska symtom).
Mål UP har undersökts i stora försök med lovande resultat. En 14-sessions gruppbaserad UP implementeras för närvarande, och dess genomförbarhet utvärderas systematiskt i Norge i en vuxen befolkning (18-40 år). Det finns en ökande kompetens i västra Norge om metoden. Det finns också kliniska erfarenheter av en åtta sessionsgrupp baserad UP med äldre vuxna från Äldrepsykiatrisk mottagning, Sahlgrenska Universitetssjukhuset (Göteborg, Sverige) där man fann viss effekt på depressiva symtom och ångest. Framför allt förändrade deltagarna med bäst behandlingseffekt hur de förhöll sig till sina tankar och känslor (deras psykologiska flexibilitet). Som en deltagare sa: "Jag känner igen mina svaga punkter bättre. Det är ett fönster för förändring. När jag känner igen de mönster som är dåliga för mig, ger det mig möjligheten att ändra dem. Jag har lärt mig mycket om känslor. Jag förstår så mycket mer, jag känner igen saker som inte är till hjälp för mig." Erfarenheter från dessa grupper ledde till att terapeuterna anpassade den ursprungliga manualen och använde mindre arbetsblad, tränade medveten känslomedvetenhet under hela behandlingen, anpassade psykoedukation till äldre vuxnas upplevelser, och anpassa exempel i arbetsbladen till äldre vuxna (mindre arbete, skola och familjeorienterade exempel).
Därför verkar tidpunkten för att testa UP på gamla vuxna i ett forskningsprojekt optimal, med möjlighet att samarbeta med erfarna kliniker och forskare i vårt projekt. Detta forskningsförslag kan mycket väl ge värdefulla insikter om genomförbarheten av Unified Protocol för behandling av känslomässiga störningar hos äldre vuxna. Fynden kommer att bidra till den växande mängden bevis om transdiagnostiska behandlingar och informera utvecklingen av anpassade insatser för denna population. Resultaten kommer också att informera om möjligheten att genomföra en större RCT med skräddarsydd behandling med UP för gamla vuxna i ett senare skede.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge, 5009
- NKS NKS Olaviken Gerontopsychiatric Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt signifikanta symtom på ångest eller depression baserat på självrapportering och klinisk intervju
- Poäng på MMSE-NR över 26 och kompetent att ge informerat samtycke, utvärderat genom en strukturell klinisk bedömning
- Stabil användning av psykofarmaka under den senaste månaden. Periodisk användning av z-hypnotika är inte uteslutningskriterier utan kommer att begränsas till en begränsad och förplanerad dos per vecka. Stabilisering av psykofarmaka kan erbjudas till berättigade patienter innan deltagande.
- Beredd att dela sina utmaningar och arbeta med maladaptiva känsloregleringsstrategier i en gruppmiljö.
- Kan delta i de flesta sessioner.
Uteslutningskriterier:
- Tillstånd som kräver specialiserad behandling såsom aktiv psykos och/eller mani, obehandlad eller instabil bipolär sjukdom, psykosspektrumstörningar eller svår depressiv episod
- Akut ökad risk för självmord eller avsiktlig självskada
- Demens eller amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning
- Missbruk inklusive psykoaktiva droger
- Vanlig användning av föreskrivna anxiolytika eller opioder. Hjälp med gradvis minskning och eliminering innan inkludering i behandling kommer att erbjudas potentiella deltagare
- Okorrigerad hörselnedsättning
- Symtom på personlighetsstörningar som hindrar deltagande i gruppen
- Samtidigt deltar i annan psykoterapi
- Att leva med en pågående hög social belastning där större flexibilitet i behandlingen behövs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Behandlingsgrupp
Behandlingen följer översättningen av den danska manualen av gruppversionen av UP, med 12 gruppsessioner.
Varje grupp kommer att bestå av upp till åtta deltagare och två terapeuter utbildade i UP.
Diagnostisk bedömning och screening görs på kliniken före inkludering, men en session reserveras för baslinjebedömning och neuropsykologisk testning innan man deltar i interventionen.
Inledningsvis kommer deltagarna att ha två individuella sessioner, inklusive fallformuleringen och målsättningssessionen för UP.
Därefter kommer deltagarna att genomgå Unified Protocol i gruppformat, bestående av veckopass över 11 veckor och en boostersession efter en månad.
Efterbedömning görs inom de första 14 dagarna efter sista grupppasset.
|
Gruppformatet Unified Protocol omfattar 12 sessioner med fokus på målsättning och motivation, förståelse av känslor, medveten känslomässig medvetenhet, kognitiv flexibilitet, motverkande av känslomässiga beteenden, förståelse och konfrontation av fysiska förnimmelser, exponering av känslor och förebyggande av återfall. UP-modellen närmar sig patientens känsloreglering direkt genom att fokusera på kognitiv flexibilitet, exponeringsövningar, mindful medvetenhet, acceptans och andra evidensbaserade terapeutiska tillvägagångssätt kända från kognitiv beteendeterapi (KBT), emotionsfokuserad terapi (EFT) och mindfulness- baserade insatser. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativa intervjuer
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Kvalitativa intervjuer avseende implementering, service och klientresultat kommer att genomföras efter avslutad gruppbehandling.
Intervjuerna kommer att fokusera på deltagarnas erfarenhet av genomförbarheten av interventionerna, särskilt vad gäller acceptans och anpassning enligt definitionen av Bowen och kollegor (2009).
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Allmänt välbefinnande
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Vi använder World Health Organization Well-Being Index-5 (WHO-5, Topp et al., 2015) för att mäta det övergripande subjektiva välbefinnandet.
Poäng varierar från 0-25 där högre poäng tyder på mer välbefinnande.
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
|
Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Tidsram: Baslinje, efter sex veckor och omedelbart efter interventionen
|
Frågeformulär som används för att mäta svårighetsgraden av ångestsymptom hos äldre vuxna.
Högre poäng (från 0-20) indikerar högre symtomsvårighet.
|
Baslinje, efter sex veckor och omedelbart efter interventionen
|
|
Frågeformulär för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, efter sex veckor och omedelbart efter interventionen
|
Frågeformulär som används för att mäta symptom på generaliserad ångest.
Poäng varierar från 0-21 där högre poäng indikerar högre symtomsvårighet.
Frågeformuläret frågar också hur mycket dessa symtom påverkar personens förmåga att fungera effektivt i dagliga aktiviteter.
|
Baslinje, efter sex veckor och omedelbart efter interventionen
|
|
Montgomery And Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje, efter sex veckor och omedelbart efter interventionen
|
Frågeformulär som används för att undersöka symtom på depression samt hur allvarliga symtomen är.
Poäng varierar från 0-60 där högre poäng tyder på mer depressiva symtom
|
Baslinje, efter sex veckor och omedelbart efter interventionen
|
|
Trovärdighets-/förväntningsfrågeformulär (CEQ)
Tidsram: Baslinje, efter sex veckor och omedelbart efter interventionen
|
Testa deltagarnas förväntan och tro på om behandlingen kommer att vara till hjälp.
Poäng varierar från 6-51 där högre poäng indikerar högre övertygelse och förväntan om att behandlingen kommer att vara till hjälp.
|
Baslinje, efter sex veckor och omedelbart efter interventionen
|
|
Övergripande depressionsgrad och nedsättningsskala (ODSIS)
Tidsram: Varje vecka, före varje pass i 12 veckor
|
Frågeformulär utvecklat som en del av UP-manualen som används för att spåra depressionssymtom och deras effekt på funktion.
Poäng varierar från 0-20 där högre poäng indikerar högre symtomsvårighet.
|
Varje vecka, före varje pass i 12 veckor
|
|
Övergripande ångestskala och funktionsnedsättning (OASIS)
Tidsram: Varje vecka, före varje pass i 12 veckor
|
Frågeformulär utvecklat som en del av UP-manualen som används för att spåra ångestsymtom och deras effekt på funktion.
Poäng varierar från 0-20 där högre poäng indikerar högre symtomsvårighet.
|
Varje vecka, före varje pass i 12 veckor
|
|
Norwegian Acceptance and Action Questionnaire version 2 (NAAQ-2)
Tidsram: Baslinje, efter sex veckor och omedelbart efter interventionen
|
Mät deltagarnas psykologiska flexibilitet.
Högre poäng (intervall 7-49) indikerar lägre nivåer av kognitiv flexibilitet.
|
Baslinje, efter sex veckor och omedelbart efter interventionen
|
|
Negativa effekter Questionnaire (NEQ)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Efter behandlingen utvärderas deltagarna med hjälp av negativa effekter frågeformuläret för att upptäcka eventuella negativa effekter av psykoterapin.
Dessa kommer att trianguleras med resultaten från kvalitativa intervjuer som bedömer upplevelserna av behandlingen.
Poängen är inte numeriska, men upptäcker och beskriver eventuella negativa händelser från behandlingen.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
GeneActive Actigraph
Tidsram: Under vecka 1, vecka 6 och vecka 12 av behandlingsförfarandet
|
För att registrera deltagarnas sömn och 24-timmars vila-aktivitetsrytm kommer vi att använda aktigrafi.
Actigraphen (GeneActive) har validerats för användning hos äldre vuxna.
Den kommer att placeras på deltagarnas icke-dominanta handled.
|
Under vecka 1, vecka 6 och vecka 12 av behandlingsförfarandet
|
|
National Adult Reading Test (NART)
Tidsram: Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
Mått på allmän intelligens som har visat sig korrelera starkt med premorbid intelligens.
Poäng varierar från 0-50 och kommer att rapporteras som att förutsäga premorbid intelligens under genomsnittet, i genomsnitt eller över genomsnittet.
|
Vid baslinjen och omedelbart efter interventionen
|
|
20 frågor
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Förmågan till abstrakt tänkande och kognitiv flexibilitet bedöms med hjälp av 20 frågor från Delis Kapln Executive Function system.
Poäng rapporteras som skalade poäng under genomsnittet, i genomsnitt eller över genomsnittet.
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
|
Stroop test
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Bedömer deltagarnas färdigheter i hämning.
Poängen rapporteras som skalade poäng under genomsnittet, i genomsnitt eller över genomsnittet.
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
|
Siffror från WAIS-IV
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
Siffror från Wechsler Adult Intelligence Scale kommer att användas för att bedöma deltagarnas arbetsminne.
Poäng rapporteras som skalade poäng under genomsnittet, i genomsnitt eller över genomsnittet.
|
Baslinje och omedelbart efter interventionen
|
|
Trail Making Test B (TMT-B)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
TMT-B används i efterbehandlingsmåttet, för att bedöma kognitiva skiftningar och psykomotoriskt tempo.
Skalor rapporteras som t-poäng som faller under genomsnittet, i genomsnitt eller över genomsnittet.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristine G Madsø, Clinical Psychology (PhD), NKS Olaviken Gerontopsychiatric Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Barlow DH, Allen LB, Choate ML. Toward a Unified Treatment for Emotional Disorders - Republished Article. Behav Ther. 2016 Nov;47(6):838-853. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.005. Epub 2016 Nov 10.
- Braun, V., Clarke, V., Hayfield, N., Terry, G. (2019). Thematic analysis. In Handbook of Research Methods in Health Social Sciences (pp. 843-860). Springer.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 769706
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .