- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06777693
Il protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi negli anziani: uno studio di fattibilità (UPS)
È meno probabile che il trattamento psicologico venga offerto nella popolazione anziana. Per adattare efficacemente il trattamento a questa popolazione, sono necessarie ulteriori ricerche. Questo studio esaminerà la fattibilità del protocollo unificato senior (65 anni e più) in un formato di gruppo. Pazienti con disturbi emotivi (es. ansia o depressione) vengono proposte valutazioni diagnostiche e cognitive, due sedute individuali e dodici sedute di gruppo della durata di 2 ore. I sintomi psicologici dei partecipanti saranno esaminati prima, durante e dopo il trattamento. Dopo il trattamento verranno condotte interviste qualitative al fine di comprendere l'esperienza dei partecipanti e l'esito del trattamento. Lo studio esaminerà se si sono verificate esperienze indesiderate durante il trattamento.
Lo studio prevede di effettuare quattro gruppi di trattamento separati composti da 6-8 pazienti. Le informazioni raccolte da un gruppo verranno utilizzate per adattare le sessioni di gruppo per il gruppo di trattamento consecutivo. Ciò verrà fatto finché non verrà raggiunto un formato fattibile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi emotivi come l’ansia e la depressione sono i problemi di salute mentale più comuni che colpiscono le persone anziane e presentano un’elevata comorbilità. La prevalenza è elevata (superiore al 25%), con una prevalenza crescente per le persone con disturbi somatici in comorbidità (superiore al 40%). L’evidenza suggerisce che il trattamento psicologico per gli anziani è efficace quanto quello per gli adulti in età lavorativa e forse anche più efficace negli anziani con disturbi somatici in comorbidità. Nonostante ciò, gli anziani sono generalmente sottorappresentati nei servizi psicologici.
La maggior parte degli anziani con disturbi emotivi riceve un trattamento psicofarmacologico come prima scelta, anche quando le linee guida nazionali e cliniche suggeriscono di offrire un trattamento psicologico come prima scelta o di combinare farmaci e trattamento psicologico. Gli studi dimostrano che gli adulti di età superiore ai 65 anni preferiscono la terapia psicologica ai farmaci psicotropi. La scelta del trattamento psicologico riduce anche i rischi associati alla politerapia. Le prove dimostrano che il trattamento psicologico per i comuni problemi di salute mentale nelle persone di età superiore ai 65 anni è efficace. Implementare un trattamento psicologico efficace e disponibile per le persone di età superiore ai 65 anni in Norvegia è impegnativo, principalmente a causa della mancanza di riferimento alle unità di salute mentale, nonostante le linee guida di priorità per i servizi pubblici di salute mentale raccomandino di sottolineare la gravità dei sintomi e non l’età stessa. Le conseguenze negative dei problemi di salute mentale non trattati negli anziani possono avere conseguenze significative sul benessere generale, che vanno dall’isolamento sociale, al declino cognitivo, all’aumento del rischio di suicidio e all’esacerbazione delle condizioni mediche esistenti. Pertanto, rendere disponibili servizi psicologici basati sull’evidenza per gli anziani è un obiettivo molto importante da raggiungere.
Un ostacolo fondamentale che ostacola l’implementazione del trattamento psicologico basato sull’evidenza è che l’implementazione di protocolli specifici per la diagnosi non è molto adatta ai contesti clinici in cui comorbilità e complessità sono la norma. Questo non è specifico per l’assistenza sanitaria mentale per le persone di età superiore ai 65 anni, l’implementazione di un trattamento psicologico basato sull’evidenza è impegnativa nei sistemi sanitari in generale. Di conseguenza, negli ultimi decenni sono stati sviluppati protocolli di trattamento transdiagnostici, in cui il modello di trattamento mira a processi e meccanismi sottostanti attraverso diagnosi diverse, ma comunemente comorbili. Barlow e colleghi hanno sviluppato il "Protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi" in risposta a questo problema. Il Protocollo Unificato (UP) ha mostrato risultati promettenti nel trattamento dell’ansia e della depressione in varie popolazioni. Tuttavia, la sua efficacia negli anziani (oltre i 65 anni) rimane poco studiata. Questo non è specifico di UP; la maggior parte dei protocolli di trattamento e delle scale di esito utilizzati nell’assistenza sanitaria mentale per gli adulti sono sviluppati principalmente per gli adulti in età lavorativa e non adattati ai problemi specifici della tarda età adulta, dove l’immobilità e l’isolamento sociale, i disturbi somatici comorbili e il funzionamento esecutivo compromesso sono più comuni. Dato che i trattamenti psicologici per i comuni problemi di salute mentale nelle persone di età superiore ai 65 anni sono efficaci se adattati ai bisogni della popolazione, indagare la fattibilità di trattamenti transdiagnostici come l’UP sembra molto rilevante. I fondamenti teorici di UP per lo sviluppo e il mantenimento dei disturbi emotivi sembrano trasferibili anche alla nostra popolazione specifica, come descritto nella sezione seguente.
Il modello transdiagnostico del Protocollo Unificato Secondo UP, una dimensione di personalità o temperamento condivisa tipica delle persone con disturbi emotivi è la dimensione di vulnerabilità del nevroticismo, che contribuisce a sperimentare emozioni negative con elevata intensità. Le persone con un alto livello di nevroticismo tendono a percepire queste emozioni come altamente incontrollabili e pericolose, qualcosa che dovrebbe essere evitato. In sintesi, queste emozioni negative mettono la persona a rischio di problemi di salute mentale persistenti. Due processi centrali possono quindi contribuire allo sviluppo di disturbi emotivi come ansia o depressione. Il primo è la tendenza a reagire in modo avversivo alle esperienze emotive intense. Il secondo è la tendenza ad evitare il coping. UP prende di mira sia la dimensione di vulnerabilità del nevroticismo sia la capacità di affrontare le emozioni forti. Inoltre, il modello UP si avvicina direttamente alla regolazione emotiva del paziente concentrandosi sulla flessibilità cognitiva, esercizi di esposizione, consapevolezza consapevole, accettazione e altri approcci terapeutici basati sull'evidenza noti dalla terapia cognitivo-comportamentale (CBT), dalla terapia focalizzata sulle emozioni e dalla consapevolezza. interventi basati. I pazienti imparano a comprendere le proprie esperienze emotive, a osservarle senza giudizio, a smettere di affrontare le situazioni evitanti e a modificare il proprio comportamento per raggiungere i propri obiettivi. Evitare gli stimoli negativi è una strategia di coping comune per la regolazione delle emozioni negli anziani, ma non tutti i fattori di stress possono essere evitati. Pertanto, imparare ad affrontare le esperienze emotive attraverso l’esposizione, come suggerisce il fondamento teorico dell’UP, sembra trasferibile alla nostra popolazione. Anche le linee guida cliniche sui disturbi emotivi, sull’ansia e sulla depressione negli anziani sottolineano l’aumento del livello di attività e la rottura dell’isolamento sociale come obiettivi importanti del trattamento. Anche se con l’età si verificasse un deterioramento neurale, esiste un potenziale di neuroplasticità e i partecipanti potrebbero comunque apprendere nuovi comportamenti e cambiare in risposta a nuove esperienze. Tuttavia, identificare il paziente anziano che trarrà beneficio dall’UP richiederà probabilmente una valutazione iniziale più ampia delle funzioni cognitive (memoria e funzione esecutiva) e delle condizioni somatiche (trattamento farmacologico e disturbi somatici che potenzialmente si presentano come sintomi psichiatrici).
Obiettivi UP è stato studiato in ampi studi con risultati promettenti. Un UP basato su gruppi di 14 sessioni è attualmente implementato e la sua fattibilità è valutata sistematicamente in Norvegia in una popolazione adulta (18-40 anni). C'è una crescente esperienza nella Norvegia occidentale riguardo al metodo. Esistono anche esperienze cliniche con un gruppo di otto sessioni basato su UP con anziani di una clinica psichiatrica geriatrica (Äldrepsykiatrisk mottagning), Sahlgrenska Universitetssjukhuset (Göteborg, Svezia), dove si è riscontrato qualche effetto sui sintomi depressivi e sull'ansia. Innanzitutto, i partecipanti con il miglior effetto del trattamento hanno cambiato il modo in cui si relazionavano con i propri pensieri e sentimenti (la loro flessibilità psicologica). Come ha detto un partecipante: "Riesco a riconoscere meglio i miei punti deboli. Questa è una finestra per il cambiamento. Quando riconosco gli schemi che mi fanno male, mi dà la possibilità di cambiarli. Ho imparato molto sulle emozioni. Capisco molto di più, riconosco cose che non mi sono utili." Le esperienze di questi gruppi hanno portato i terapisti ad adattare il manuale originale e a utilizzare meno fogli di lavoro, a praticare la consapevolezza emotiva consapevole durante il trattamento, ad adattare la psicoeducazione alle esperienze degli anziani, e adattare gli esempi nei fogli di lavoro agli adulti più anziani (meno esempi orientati al lavoro, alla scuola e alla famiglia).
Pertanto, i tempi per testare l’UP negli anziani in un progetto di ricerca sembrano ottimali, con la possibilità di collaborare con medici e ricercatori esperti nel nostro progetto. Questa proposta di ricerca potrebbe fornire preziose informazioni sulla fattibilità del protocollo unificato per il trattamento dei disturbi emotivi negli anziani. I risultati contribuiranno al crescente numero di prove sui trattamenti transdiagnostici e informeranno lo sviluppo di interventi adattati per questa popolazione. I risultati forniranno inoltre indicazioni sulla possibilità di condurre in una fase successiva un RCT più ampio con un trattamento personalizzato con UP per gli anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norvegia, 5009
- NKS NKS Olaviken Gerontopsychiatric Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sintomi clinicamente significativi di ansia o depressione basati su auto-segnalazioni e interviste cliniche
- Punteggio sul MMSE-NR superiore a 26 e competente a fornire il consenso informato come valutato da una valutazione clinica strutturale
- Uso stabile di farmaci psicotropi nell'ultimo mese. L'uso periodico di z-ipnotici non è un criterio di esclusione ma sarà limitato a un dosaggio settimanale limitato e pre-programmato. La stabilizzazione dei farmaci psicotropi può essere offerta ai pazienti idonei prima della partecipazione.
- Preparati a condividere le proprie sfide e a lavorare su strategie di regolazione delle emozioni disadattive in un contesto di gruppo.
- In grado di partecipare alla maggior parte delle sessioni.
Criteri di esclusione:
- Condizioni che richiedono un trattamento specializzato come psicosi attiva e/o mania, disturbo bipolare non trattato o instabile, disturbi dello spettro psicotico o episodio depressivo grave
- Aumento acuto del rischio di suicidio o autolesionismo deliberato
- Demenza o deficit cognitivo lieve amnestico
- Abuso di sostanze, compresi gli psicofarmaci
- Uso abituale di ansiolitici o oppioidi prescritti. Ai potenziali partecipanti verrà offerto aiuto per la riduzione graduale e l'eliminazione prima dell'inclusione nel trattamento
- Perdita dell'udito non corretta
- Sintomi di disturbi della personalità che ostacolano la partecipazione al gruppo
- Partecipare contemporaneamente ad altre psicoterapie
- Convivere con un onere sociale elevato e continuo dove è necessaria una maggiore flessibilità nel trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di trattamento
Il trattamento segue la traduzione del manuale danese della versione di gruppo di UP, con 12 sessioni di gruppo.
Ogni gruppo sarà composto da un massimo di otto partecipanti e due terapisti formati in UP.
La valutazione diagnostica e lo screening vengono condotti in clinica prima dell'inclusione, ma una sessione è riservata alla valutazione di base e ai test neuropsicologici prima di partecipare all'intervento.
Inizialmente, i partecipanti avranno due sessioni individuali, inclusa la formulazione del caso e la sessione di definizione degli obiettivi di UP.
Quindi, i partecipanti verranno sottoposti al Protocollo Unificato in formato di gruppo, composto da sessioni settimanali per 11 settimane e una sessione di richiamo dopo un mese.
La valutazione successiva viene condotta entro i primi 14 giorni dall'ultima sessione di gruppo.
|
Il formato di gruppo del Protocollo Unificato prevede 12 sessioni incentrate sulla definizione degli obiettivi e sulla motivazione, sulla comprensione delle emozioni, sulla consapevolezza emotiva consapevole, sulla flessibilità cognitiva, sul contrasto dei comportamenti emotivi, sulla comprensione e sul confronto delle sensazioni fisiche, sull'esposizione alle emozioni e sulla prevenzione delle ricadute. Il modello UP si avvicina direttamente alla regolazione emotiva del paziente concentrandosi sulla flessibilità cognitiva, esercizi di esposizione, consapevolezza consapevole, accettazione e altri approcci terapeutici basati sull'evidenza noti dalla terapia cognitivo-comportamentale (CBT), dalla terapia focalizzata sulle emozioni (EFT) e dalla consapevolezza. interventi basati. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interviste qualitative
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Al termine del trattamento di gruppo verranno condotte interviste qualitative relative all'implementazione, al servizio e ai risultati del cliente.
Le interviste si concentreranno sull'esperienza dei partecipanti riguardo alla fattibilità degli interventi, in particolare per quanto riguarda l'accettabilità e l'adattamento come definito da Bowen e colleghi (2009).
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Subito dopo l'intervento
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Benessere generale
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Utilizziamo l’indice di benessere-5 dell’Organizzazione mondiale della sanità (WHO-5, Topp et al., 2015) per misurare il benessere soggettivo complessivo.
I punteggi vanno da 0 a 25 dove i punteggi più alti indicano un maggiore benessere.
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Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Inventario dell’ansia geriatrica (GAI)
Lasso di tempo: Basale, dopo sei settimane e immediatamente dopo l'intervento
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Questionario utilizzato per misurare la gravità dei sintomi di ansia negli anziani.
Punteggi più alti (da 0 a 20) indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Basale, dopo sei settimane e immediatamente dopo l'intervento
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Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, dopo sei settimane e immediatamente dopo l'intervento
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Questionario utilizzato per misurare i sintomi dell'ansia generalizzata.
I punteggi vanno da 0 a 21, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Il questionario chiede anche quanto questi sintomi influenzino la capacità della persona di svolgere in modo efficace le attività quotidiane.
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Basale, dopo sei settimane e immediatamente dopo l'intervento
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery e Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale, dopo sei settimane e immediatamente dopo l'intervento
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Questionario utilizzato per esaminare i sintomi della depressione e la gravità dei sintomi.
I punteggi vanno da 0 a 60 dove i punteggi più alti indicano sintomi più depressivi
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Basale, dopo sei settimane e immediatamente dopo l'intervento
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Questionario credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Basale, dopo sei settimane e immediatamente dopo l'intervento
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Testare le aspettative dei partecipanti e valutare se il trattamento sarà utile.
I punteggi vanno da 6 a 51 dove i punteggi più alti indicano maggiori convinzioni e aspettative che il trattamento sarà utile.
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Basale, dopo sei settimane e immediatamente dopo l'intervento
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Scala complessiva di gravità e compromissione della depressione (ODSIS)
Lasso di tempo: Settimanalmente, prima di ogni sessione per 12 settimane
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Questionario sviluppato come parte del manuale UP utilizzato per monitorare i sintomi della depressione e il loro effetto sulla funzionalità.
I punteggi vanno da 0 a 20, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimanalmente, prima di ogni sessione per 12 settimane
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Scala complessiva di gravità e compromissione dell’ansia (OASIS)
Lasso di tempo: Settimanalmente, prima di ogni sessione per 12 settimane
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Questionario sviluppato come parte del manuale UP utilizzato per monitorare i sintomi dell'ansia e il loro effetto sulla funzionalità.
I punteggi vanno da 0 a 20, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Settimanalmente, prima di ogni sessione per 12 settimane
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Il questionario norvegese di accettazione e azione versione 2 (NAAQ-2)
Lasso di tempo: Basale, dopo sei settimane e immediatamente dopo l'intervento
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Misurare la flessibilità psicologica dei partecipanti.
Punteggi più alti (intervallo 7-49) indicano livelli più bassi di flessibilità cognitiva.
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Basale, dopo sei settimane e immediatamente dopo l'intervento
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Questionario sugli effetti negativi (NEQ)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Dopo il trattamento, i partecipanti vengono valutati utilizzando il questionario sugli effetti negativi per rilevare eventuali effetti avversi della psicoterapia.
Questi verranno triangolati con i risultati delle interviste qualitative che valutano le esperienze del trattamento.
I punteggi non sono numerici, ma rilevano e descrivono eventuali eventi negativi derivanti dal trattamento.
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Subito dopo l'intervento
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GeneActive Actigraph
Lasso di tempo: Durante la settimana 1, settimana 6 e settimana 12 della procedura di trattamento
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Per registrare il sonno dei partecipanti e il ritmo di attività-riposo nelle 24 ore, utilizzeremo l'attigrafia.
L'attigrafo (GeneActive) è stato convalidato per l'uso negli anziani.
Verrà posizionato sul polso non dominante dei partecipanti.
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Durante la settimana 1, settimana 6 e settimana 12 della procedura di trattamento
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Il test nazionale di lettura per adulti (NART)
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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È stato dimostrato che la misura dell'intelligenza generale è altamente correlata con l'intelligenza premorbosa.
I punteggi vanno da 0 a 50 e verranno riportati come predittivi dell'intelligenza premorbosa al di sotto della media, nella media o al di sopra della media.
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Al basale e immediatamente dopo l'intervento
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20 domande
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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La capacità di pensiero astratto e la flessibilità cognitiva vengono valutate utilizzando 20 domande del sistema delle funzioni esecutive Delis Kapln.
I punteggi vengono riportati come punteggi scalati sotto la media, nella media o sopra la media.
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Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Prova di Stroop
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Valuta le capacità di inibizione dei partecipanti.
I punteggi sono riportati come punteggi scalati sotto la media, nella media o sopra la media.
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Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Numeri da WAIS-IV
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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I numeri della Wechsler Adult Intelligence Scale verranno utilizzati per valutare la memoria di lavoro dei partecipanti.
I punteggi vengono riportati come punteggi scalati sotto la media, nella media o sopra la media.
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Baseline e immediatamente dopo l'intervento
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Test di realizzazione di sentieri B (TMT-B)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Il TMT-B viene utilizzato nella misura post-trattamento, valutando il cambiamento cognitivo e il ritmo psicomotorio.
Le scale sono riportate come punteggi T che scendono al di sotto della media, in media o al di sopra della media.
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristine G Madsø, Clinical Psychology (PhD), NKS Olaviken Gerontopsychiatric Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Barlow DH, Allen LB, Choate ML. Toward a Unified Treatment for Emotional Disorders - Republished Article. Behav Ther. 2016 Nov;47(6):838-853. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.005. Epub 2016 Nov 10.
- Braun, V., Clarke, V., Hayfield, N., Terry, G. (2019). Thematic analysis. In Handbook of Research Methods in Health Social Sciences (pp. 843-860). Springer.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 769706
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