- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06777693
El protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de los trastornos emocionales en adultos mayores: un estudio de viabilidad (UPS)
Es menos probable que se ofrezca tratamiento psicológico en una población de mayor edad. Para adaptar el tratamiento de forma eficaz a esta población, es necesaria más investigación. Este estudio investigará la viabilidad del Protocolo Unificado para personas mayores (65 años o más) en formato grupal. Los pacientes con trastornos emocionales (es decir, ansiedad o depresión) se ofrece evaluaciones diagnósticas y cognitivas, dos sesiones individuales y doce sesiones grupales con una duración de 2 horas. Los síntomas psicológicos de los participantes serán examinados antes, durante y después del tratamiento. Se realizarán entrevistas cualitativas después del tratamiento para comprender la experiencia de los participantes y el resultado del tratamiento. El estudio investigará si se produjeron experiencias no deseadas durante el tratamiento.
El estudio planea llevar a cabo cuatro grupos de tratamiento separados que consten de 6 a 8 pacientes. La información recopilada de un grupo se utilizará para adaptar las sesiones grupales para el grupo de tratamiento consecutivo. Esto se hará hasta que se alcance un formato viable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos emocionales como la ansiedad y la depresión son los problemas de salud mental más comunes que afectan a las personas mayores y presentan una alta comorbilidad. La prevalencia es alta (más del 25 %), con una prevalencia cada vez mayor en personas con trastornos somáticos comórbidos (más del 40 %). La evidencia sugiere que el tratamiento psicológico para los adultos mayores es tan efectivo como para los adultos en edad laboral y tal vez incluso más efectivo en los adultos mayores con trastornos somáticos comórbidos. A pesar de esto, los adultos mayores generalmente están insuficientemente representados en los servicios psicológicos.
La mayoría de los adultos mayores con trastornos emocionales reciben tratamiento psicofarmacológico como primera opción, incluso cuando las guías clínicas y nacionales sugieren ofrecer tratamiento psicológico como primera opción o combinar medicación y tratamiento psicológico. Los estudios demuestran que los adultos mayores de 65 años prefieren la terapia psicológica a la medicación psicotrópica. La elección de un tratamiento psicológico también disminuye los riesgos asociados a la polifarmacia. La evidencia muestra que el tratamiento psicológico para problemas comunes de salud mental en personas mayores de 65 años es eficaz. Implementar un tratamiento psicológico eficaz y disponible para personas mayores de 65 años en Noruega es un desafío, principalmente debido a la falta de derivación a unidades de atención de salud mental, a pesar de que la orientación de prioridad para los servicios públicos de salud mental recomienda enfatizar la gravedad de los síntomas y no la edad en sí. Las consecuencias negativas de los problemas de salud mental no tratados en los adultos mayores pueden tener consecuencias significativas en el bienestar general, que van desde el aislamiento social, el deterioro cognitivo, un mayor riesgo de suicidio y la exacerbación de las condiciones médicas existentes. Por lo tanto, poner a disposición de los adultos mayores servicios psicológicos basados en evidencia es un objetivo muy relevante a alcanzar.
Una barrera clave que desafía la implementación del tratamiento psicológico basado en evidencia es que la implementación de protocolos específicos de diagnóstico no se adapta muy bien a los entornos clínicos donde la comorbilidad y la complejidad son la norma. Esto no es específico para la atención de salud mental de personas mayores de 65 años; implementar un tratamiento psicológico basado en evidencia es un desafío en los sistemas de atención de salud en general. En consecuencia, durante las últimas décadas se han desarrollado protocolos de tratamiento transdiagnóstico, en los que el modelo de tratamiento se dirige a procesos y mecanismos subyacentes en diagnósticos diferentes, pero comúnmente comórbidos. Barlow y sus colegas han desarrollado el "Protocolo unificado para el tratamiento transdiagnóstico de trastornos emocionales" en respuesta a esta cuestión. El Protocolo Unificado (UP) ha mostrado resultados prometedores en el tratamiento de la ansiedad y la depresión en diversas poblaciones. Sin embargo, su eficacia en adultos mayores (mayores de 65 años) aún no se ha estudiado lo suficiente. Esto no es específico de UP; la mayoría de los protocolos de tratamiento y escalas de resultados utilizados en la atención de salud mental para adultos se desarrollan principalmente para adultos en edad laboral y no están adaptados a los problemas específicos de la edad adulta tardía, donde la inmovilidad y el aislamiento social, los trastornos somáticos comórbidos y el deterioro del funcionamiento ejecutivo son más comunes. Dado que los tratamientos psicológicos para problemas comunes de salud mental en personas mayores de 65 años son efectivos cuando se ajustan a las necesidades de la población, investigar la viabilidad de tratamientos transdiagnósticos como la UP parece muy relevante. Los fundamentos teóricos de la UP para el desarrollo y mantenimiento de los trastornos emocionales también parecen transferibles a nuestra población específica, como se describe en la siguiente sección.
El modelo transdiagnóstico del Protocolo Unificado Según la UP, una dimensión de personalidad o temperamento típico compartido de personas con trastornos emocionales es la dimensión de vulnerabilidad del neuroticismo, contribuyendo a experimentar emociones negativas con alta intensidad. Las personas con un alto nivel de neuroticismo tienden a percibir estas emociones como muy incontrolables y peligrosas, algo que debe evitarse. En resumen, estas emociones negativas ponen a la persona en riesgo de sufrir problemas de salud mental persistentes. Entonces, dos procesos centrales pueden contribuir al desarrollo de trastornos emocionales como la ansiedad o la depresión. La primera es la tendencia a reaccionar de forma aversiva ante experiencias emocionales intensas. La segunda es la tendencia al afrontamiento evitativo. UP apunta tanto a la dimensión de vulnerabilidad del neuroticismo como al afrontamiento disfuncional de las emociones fuertes. Además, el modelo UP aborda directamente la regulación de las emociones del paciente centrándose en la flexibilidad cognitiva, ejercicios de exposición, conciencia plena, aceptación y otros enfoques terapéuticos basados en evidencia conocidos de la terapia cognitivo-conductual (TCC), la terapia centrada en las emociones y la atención plena. intervenciones basadas en Los pacientes aprenden a comprender sus experiencias emocionales, observarlas sin juzgarlas, dejar de afrontar situaciones de evitación y cambiar su comportamiento para alcanzar sus objetivos. Evitar estímulos negativos es una estrategia de afrontamiento común para la regulación de las emociones en los adultos mayores, pero no todos los factores estresantes pueden evitarse. Por tanto, aprender a afrontar las experiencias emocionales a través de la exposición, como sugiere el fundamento teórico de la UP, parece transferible a nuestra población. Las directrices clínicas sobre trastornos emocionales, ansiedad y depresión en adultos mayores también hacen hincapié en aumentar el nivel de actividad y romper el aislamiento social como objetivos importantes del tratamiento. Incluso si se produce deterioro neuronal con la edad, existe un potencial de neuroplasticidad y los participantes aún pueden aprender nuevos comportamientos y cambiar en respuesta a nuevas experiencias. Sin embargo, identificar al paciente mayor que se beneficiará de la UP probablemente requerirá una evaluación inicial más amplia de las funciones cognitivas (memoria y función ejecutiva) y de la condición somática (tratamiento farmacológico y trastornos somáticos que potencialmente se presentan como síntomas psiquiátricos).
Objetivos UP se ha investigado en grandes ensayos con resultados prometedores. Actualmente se implementa una UP grupal de 14 sesiones y su viabilidad se evalúa sistemáticamente en Noruega en una población adulta (18-40 años). En el oeste de Noruega cada vez hay más conocimientos sobre este método. También hay experiencias clínicas con un grupo de ocho sesiones de UP con adultos mayores de una Clínica Psiquiátrica Geriátrica (Äldrepsykiatrisk mottagning), Sahlgrenska Universitetssjukhuset (Gotemburgo, Suecia), donde se encontró algún efecto sobre los síntomas depresivos y la ansiedad. Principalmente, los participantes con el mejor efecto del tratamiento cambiaron la forma en que se relacionaban con sus pensamientos y sentimientos (su flexibilidad psicológica). Como dijo un participante:"Puedo reconocer mejor mis puntos débiles. Esa es una ventana para el cambio. Cuando reconozco los patrones que son malos para mí, me da la posibilidad de cambiarlos. He aprendido mucho sobre las emociones. Entiendo mucho más, reconozco cosas que no me son útiles." Las experiencias de estos grupos llevaron a los terapeutas a adaptar el manual original y usar menos hojas de trabajo, practicar la conciencia emocional consciente durante todo el tratamiento, ajustar la psicoeducación a las experiencias de los adultos mayores, y ajustar los ejemplos de las hojas de trabajo a los adultos mayores (menos ejemplos orientados al trabajo, la escuela y la familia).
Por lo tanto, el momento para probar UP en adultos mayores en un proyecto de investigación parece óptimo, con la posibilidad de colaborar con médicos e investigadores experimentados en nuestro proyecto. Esta propuesta de investigación bien puede proporcionar información valiosa sobre la viabilidad del Protocolo Unificado para el tratamiento de los trastornos emocionales en adultos mayores. Los hallazgos contribuirán al creciente conjunto de evidencia sobre tratamientos transdiagnósticos e informarán el desarrollo de intervenciones adaptadas para esta población. Los resultados también informarán sobre la posibilidad de realizar un ECA más amplio con un tratamiento personalizado con UP para adultos mayores en una etapa posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vestland
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Bergen, Vestland, Noruega, 5009
- NKS NKS Olaviken Gerontopsychiatric Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas clínicamente significativos de ansiedad o depresión según el autoinforme y la entrevista clínica.
- Puntuación en el MMSE-NR superior a 26 y competente para dar consentimiento informado según lo evaluado mediante una evaluación clínica estructural
- Uso estable de medicación psicotrópica durante el último mes. El uso periódico de hipnóticos z no es un criterio de exclusión, pero estará restringido a una dosis limitada y planificada previamente por semana. Se puede ofrecer estabilización de medicación psicotrópica a los pacientes elegibles antes de participar.
- Preparado para compartir sus desafíos y trabajar en estrategias de regulación de emociones desadaptativas en un entorno grupal.
- Capaz de asistir a la mayoría de las sesiones.
Criterios de exclusión:
- Condiciones que requieren tratamiento especializado, como psicosis activa y/o manía, trastorno bipolar inestable o no tratado, trastornos del espectro de la psicosis o episodio depresivo grave.
- Aumento agudo del riesgo de suicidio o autolesión deliberada
- Demencia o deterioro cognitivo leve amnésico
- Abuso de sustancias, incluidas las drogas psicoactivas.
- Uso habitual de ansiolíticos u opioides prescritos. Se ofrecerá a los participantes potenciales ayuda con la reducción y eliminación gradual antes de la inclusión en el tratamiento.
- Pérdida auditiva no corregida
- Síntomas de trastornos de la personalidad que dificultan la participación en el grupo
- Participar simultáneamente en otra psicoterapia.
- Vivir con una carga social elevada y continua donde se necesita una mayor flexibilidad en el tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de tratamiento
El tratamiento sigue la traducción del manual danés de la versión grupal de UP, con 12 sesiones grupales.
Cada grupo estará formado por hasta ocho participantes y dos terapeutas formados en UP.
La evaluación diagnóstica y el cribado se realizan en la clínica antes de la inclusión, pero se reserva una sesión para la evaluación inicial y las pruebas neuropsicológicas antes de participar en la intervención.
Inicialmente, los participantes tendrán dos sesiones individuales, incluyendo la sesión de formulación de casos y la sesión de establecimiento de objetivos de UP.
Luego, los participantes se someterán al Protocolo Unificado en formato grupal, que consta de sesiones semanales durante 11 semanas y una sesión de refuerzo al cabo de un mes.
La posevaluación se realiza dentro de los primeros 14 días posteriores a la última sesión grupal.
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El formato grupal del Protocolo Unificado consta de 12 sesiones que se centran en el establecimiento de objetivos y la motivación, la comprensión de las emociones, la conciencia consciente de las emociones, la flexibilidad cognitiva, la lucha contra las conductas emocionales, la comprensión y la confrontación de las sensaciones físicas, la exposición a las emociones y la prevención de recaídas. El modelo UP aborda directamente la regulación de las emociones del paciente centrándose en la flexibilidad cognitiva, ejercicios de exposición, conciencia plena, aceptación y otros enfoques terapéuticos basados en evidencia conocidos de la terapia cognitivo-conductual (TCC), la terapia centrada en las emociones (EFT) y la atención plena. intervenciones basadas en |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Se realizarán entrevistas cualitativas relacionadas con la implementación, el servicio y los resultados del cliente una vez finalizado el tratamiento grupal.
Las entrevistas se centrarán en la experiencia de los participantes con la viabilidad de las intervenciones, especialmente con respecto a la aceptabilidad y adaptación según lo definido por Bowen y colegas (2009).
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Inmediatamente después de la intervención
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Bienestar general
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Utilizamos el Índice de Bienestar-5 de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5, Topp et al., 2015) para medir el bienestar subjetivo general.
Las puntuaciones varían de 0 a 25, donde las puntuaciones más altas indican más bienestar.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Inventario de Ansiedad Geriátrica (GAI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de seis semanas e inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario utilizado para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad en adultos mayores.
Las puntuaciones más altas (de 0 a 20) indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Valor inicial, después de seis semanas e inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario sobre el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de seis semanas e inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario utilizado para medir síntomas de ansiedad generalizada.
Las puntuaciones varían de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
El cuestionario también pregunta en qué medida estos síntomas afectan la capacidad de la persona para funcionar eficazmente en las actividades diarias.
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Valor inicial, después de seis semanas e inmediatamente después de la intervención
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Escala de calificación de depresión de Montgomery y Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de seis semanas e inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario utilizado para examinar los síntomas de la depresión, así como la gravedad de los síntomas.
Las puntuaciones varían de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos
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Valor inicial, después de seis semanas e inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de seis semanas e inmediatamente después de la intervención
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Pruebe las expectativas de los participantes y sus creencias sobre si el tratamiento será útil.
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 51, donde las puntuaciones más altas indican mayores creencias y expectativas de que el tratamiento será útil.
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Valor inicial, después de seis semanas e inmediatamente después de la intervención
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Escala general de gravedad y deterioro de la depresión (ODSIS)
Periodo de tiempo: Semanalmente, antes de cada sesión durante 12 semanas.
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Cuestionario desarrollado como parte del manual UP utilizado para rastrear los síntomas de depresión y su efecto sobre la función.
Las puntuaciones varían de 0 a 20, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Semanalmente, antes de cada sesión durante 12 semanas.
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Escala de deterioro y gravedad de la ansiedad general (OASIS)
Periodo de tiempo: Semanalmente, antes de cada sesión durante 12 semanas.
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Cuestionario desarrollado como parte del manual UP utilizado para rastrear los síntomas de ansiedad y su efecto sobre la función.
Las puntuaciones varían de 0 a 20, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Semanalmente, antes de cada sesión durante 12 semanas.
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Cuestionario noruego de aceptación y acción versión 2 (NAAQ-2)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de seis semanas e inmediatamente después de la intervención
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Medir la flexibilidad psicológica de los participantes.
Las puntuaciones más altas (rango 7-49) indican niveles más bajos de flexibilidad cognitiva.
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Valor inicial, después de seis semanas e inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario de efectos negativos (NEQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Después del tratamiento, los participantes son evaluados mediante el Cuestionario de efectos negativos para detectar cualquier efecto adverso de la psicoterapia.
Estos se triangularán con los resultados de entrevistas cualitativas que evalúen las experiencias del tratamiento.
Las puntuaciones no son numéricas, pero detectan y describen cualquier posible evento negativo del tratamiento.
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Inmediatamente después de la intervención
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Actígrafo GeneActive
Periodo de tiempo: Durante la semana 1, semana 6 y semana 12 del procedimiento de tratamiento
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Para registrar el sueño de los participantes y el ritmo de actividad-descanso de 24 horas utilizaremos actigrafía.
El actígrafo (GeneActive) ha sido validado para su uso en adultos mayores.
Se colocará en la muñeca no dominante de los participantes.
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Durante la semana 1, semana 6 y semana 12 del procedimiento de tratamiento
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La Prueba Nacional de Lectura para Adultos (NART)
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después de la intervención.
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Se ha demostrado que la medida de inteligencia general se correlaciona altamente con la inteligencia premórbida.
Las puntuaciones varían de 0 a 50 y se informará que predicen una inteligencia premórbida por debajo del promedio, en el promedio o por encima del promedio.
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Al inicio e inmediatamente después de la intervención.
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20 preguntas
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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La capacidad de pensamiento abstracto y la flexibilidad cognitiva se evalúa mediante 20 preguntas del sistema de función ejecutiva de Delis Kapln.
Las puntuaciones se informan como puntuaciones escaladas por debajo del promedio, en el promedio o por encima del promedio.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Prueba de stroop
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Evalúa las habilidades de inhibición de los participantes.
Las puntuaciones se informan como puntuaciones escaladas por debajo del promedio, en el promedio o por encima del promedio.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Cifras de WAIS-IV
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Se utilizarán números de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler para evaluar la memoria de trabajo de los participantes.
Las puntuaciones se informan como puntuaciones escaladas por debajo del promedio, en el promedio o por encima del promedio.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención.
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Prueba de creación de senderos B (TMT-B)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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TMT-B se utiliza en la medida posterior al tratamiento, evaluando el cambio cognitivo y el ritmo psicomotor.
Las escalas se informan como puntuaciones t que caen por debajo del promedio, en el promedio o por encima del promedio.
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristine G Madsø, Clinical Psychology (PhD), NKS Olaviken Gerontopsychiatric Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Barlow DH, Allen LB, Choate ML. Toward a Unified Treatment for Emotional Disorders - Republished Article. Behav Ther. 2016 Nov;47(6):838-853. doi: 10.1016/j.beth.2016.11.005. Epub 2016 Nov 10.
- Braun, V., Clarke, V., Hayfield, N., Terry, G. (2019). Thematic analysis. In Handbook of Research Methods in Health Social Sciences (pp. 843-860). Springer.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 769706
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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