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O Protocolo Unificado para Tratamento Transdiagnóstico de Transtornos Emocionais em Idosos: um Estudo de Viabilidade (UPS)

15 de janeiro de 2025 atualizado por: NKS Olaviken Gerontopsychiatric Hospital

É menos provável que o tratamento psicológico seja oferecido a uma população mais idosa. Para adaptar o tratamento de forma eficaz a esta população, são necessárias mais pesquisas. Este estudo investigará a viabilidade do Protocolo Unificado para Idosos (65 anos ou mais) em formato de grupo. Pacientes com distúrbios emocionais (ou seja, ansiedade ou depressão) são oferecidas avaliações diagnósticas e cognitivas, duas sessões individuais e doze sessões em grupo com duração de 2 horas. Os sintomas psicológicos dos participantes serão examinados antes, durante e pós-tratamento. Entrevistas qualitativas serão realizadas após o tratamento, a fim de compreender a experiência dos participantes e o resultado do tratamento. O estudo investigará se ocorreram experiências indesejadas durante o tratamento.

O estudo está planejando a realização de quatro grupos de tratamento separados, consistindo de 6 a 8 pacientes. As informações coletadas de um grupo serão usadas para adaptar as sessões de grupo para o grupo de tratamento consecutivo. Isso será feito até que um formato viável seja alcançado.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os distúrbios emocionais, como ansiedade e depressão, são os problemas de saúde mental mais comuns que afetam os idosos e são altamente comórbidos. A prevalência é elevada (superior a 25%), com prevalência crescente para pessoas com perturbações somáticas comórbidas (superior a 40%). As evidências sugerem que o tratamento psicológico para idosos é tão eficaz quanto para adultos em idade ativa e talvez ainda mais eficaz em idosos com transtornos somáticos comórbidos. Apesar disso, os idosos estão geralmente sub-representados nos serviços psicológicos.

A maioria dos idosos com distúrbios emocionais recebe tratamento psicofarmacológico como primeira escolha, mesmo quando as diretrizes nacionais e clínicas sugerem a oferta de tratamento psicológico como primeira escolha ou a combinação de medicação e tratamento psicológico. Estudos mostram que adultos com mais de 65 anos preferem terapia psicológica a medicamentos psicotrópicos. A escolha do tratamento psicológico também diminui os riscos associados à polifarmácia. As evidências mostram que o tratamento psicológico para problemas comuns de saúde mental em pessoas com mais de 65 anos é eficaz. A implementação de tratamento psicológico eficaz e disponível para pessoas com mais de 65 anos na Noruega é um desafio, principalmente devido à falta de encaminhamento para unidades de cuidados de saúde mental, apesar da orientação de prioridade para os serviços públicos de saúde mental recomendarem enfatizar a gravidade dos sintomas e não a idade em si. As consequências negativas para problemas de saúde mental não tratados em idosos podem ter consequências significativas no bem-estar geral, que vão desde o isolamento social, declínio cognitivo, aumento do risco de suicídio e exacerbação de condições médicas existentes. Assim, disponibilizar serviços psicológicos baseados em evidências para idosos é uma meta altamente relevante a ser alcançada.

Uma barreira importante que desafia a implementação do tratamento psicológico baseado em evidências é que a implementação de protocolos específicos para diagnósticos não é muito adequada aos ambientes clínicos onde a comorbidade e a complexidade são a norma. Isto não é específico dos cuidados de saúde mental para pessoas com mais de 65 anos; a implementação de tratamento psicológico baseado em evidências é um desafio nos sistemas de saúde em geral. Assim, protocolos de tratamento transdiagnóstico foram desenvolvidos nas últimas décadas, onde o modelo de tratamento tem como alvo processos e mecanismos subjacentes em diagnósticos diferentes, mas comumente comórbidos. Barlow e colegas desenvolveram o “Protocolo unificado para tratamento transdiagnóstico de distúrbios emocionais” em resposta a esta questão. O Protocolo Unificado (UP) tem apresentado resultados promissores no tratamento da ansiedade e da depressão em diversas populações. No entanto, a sua eficácia em adultos mais velhos (com mais de 65 anos) permanece pouco estudada. Isto não é específico da UP; a maioria dos protocolos de tratamento e escalas de resultados utilizados nos cuidados de saúde mental para adultos são desenvolvidos principalmente para adultos em idade ativa e não são adaptados para questões específicas no final da idade adulta, onde a imobilidade e o isolamento social, os distúrbios somáticos comórbidos e o funcionamento executivo prejudicado são mais comuns. Dado que os tratamentos psicológicos para problemas de saúde mental comuns em pessoas com mais de 65 anos são eficazes quando ajustados às necessidades da população, investigar a viabilidade de tratamentos transdiagnósticos como a UP parece altamente relevante. Os fundamentos teóricos da UP para o desenvolvimento e manutenção de distúrbios emocionais também parecem transferíveis para a nossa população específica, conforme descrito na seção seguinte.

O modelo transdiagnóstico do Protocolo Unificado Segundo a UP, uma dimensão típica de personalidade ou temperamento compartilhado de pessoas com transtornos emocionais é a dimensão de vulnerabilidade do neuroticismo, contribuindo para vivenciar emoções negativas com alta intensidade. Pessoas com alto nível de neuroticismo tendem a perceber essas emoções como altamente incontroláveis ​​e perigosas, algo que deve ser evitado. Em suma, estas emoções negativas colocam a pessoa em risco de problemas persistentes de saúde mental. Dois processos centrais podem então contribuir para o desenvolvimento de distúrbios emocionais, como ansiedade ou depressão. A primeira é a tendência de reagir aversivamente a experiências emocionais intensas. A segunda é a tendência para o enfrentamento evitativo. UP visa tanto a dimensão da vulnerabilidade do neuroticismo quanto o enfrentamento disfuncional de emoções fortes. Além disso, o modelo UP aborda diretamente a regulação emocional do paciente, concentrando-se na flexibilidade cognitiva, exercícios de exposição, consciência consciente, aceitação e outras abordagens terapêuticas baseadas em evidências conhecidas da terapia cognitivo-comportamental (TCC), terapia focada na emoção e atenção plena. intervenções baseadas. Os pacientes aprendem a compreender as suas experiências emocionais, a observá-las sem julgamento, a parar de lidar com a evitação e a mudar o seu comportamento para alcançar os seus objetivos. Evitar estímulos negativos é uma estratégia de enfrentamento comum para a regulação emocional em idosos, mas nem todos os estressores podem ser evitados. Assim, aprender a lidar com experiências emocionais através da exposição, como sugere a fundamentação teórica da UP, parece transferível para a nossa população. As diretrizes clínicas sobre distúrbios emocionais, ansiedade e depressão em idosos também enfatizam o aumento do nível de atividade e a quebra do isolamento social como objetivos importantes do tratamento. Mesmo que a deterioração neural ocorra com a idade, existe um potencial de neuroplasticidade e os participantes ainda podem aprender novos comportamentos e mudar em resposta a novas experiências. No entanto, a identificação do paciente idoso que se beneficiará da UP provavelmente exigirá uma avaliação inicial mais ampla das funções cognitivas (memória e função executiva) e da condição somática (tratamento farmacológico e distúrbios somáticos potencialmente apresentando-se como sintomas psiquiátricos).

Objetivos O UP foi investigado em grandes ensaios com resultados promissores. Um UP baseado em grupo de 14 sessões está atualmente implementado e a sua viabilidade é avaliada sistematicamente na Noruega numa população adulta (18-40 anos). Há uma experiência cada vez maior no oeste da Noruega sobre o método. Existem também experiências clínicas com um grupo de oito sessões baseado em UP com idosos de uma Clínica Psiquiátrica Geriátrica (Äldrepsykiatrisk mottagning), Sahlgrenska Universitetssjukhuset (Gotemburgo, Suécia), onde foi encontrado algum efeito nos sintomas depressivos e na ansiedade. Acima de tudo, os participantes com o melhor efeito do tratamento mudaram a forma como se relacionavam com os seus pensamentos e sentimentos (a sua flexibilidade psicológica). Como disse um participante: “Consigo reconhecer melhor os meus pontos fracos. Essa é uma janela para mudança. Quando reconheço os padrões que me fazem mal, tenho a possibilidade de mudá-los. Aprendi muito sobre emoções. Eu entendo muito mais, reconheço coisas que não são úteis para mim." As experiências desses grupos levaram os terapeutas a adaptar o manual original e a usar menos planilhas, a praticar a consciência emocional consciente durante todo o tratamento, a ajustar a psicoeducação às experiências dos idosos, e ajustar os exemplos nas fichas de trabalho aos adultos mais velhos (menos exemplos orientados para o trabalho, a escola e a família).

Assim, o momento para testar UP em idosos num projeto de investigação parece ideal, com a possibilidade de colaborar com médicos e investigadores experientes no nosso projeto. Esta proposta de pesquisa pode muito bem fornecer informações valiosas sobre a viabilidade do Protocolo Unificado para o tratamento de distúrbios emocionais em idosos. As descobertas contribuirão para o crescente corpo de evidências sobre tratamentos transdiagnósticos e informarão o desenvolvimento de intervenções adaptadas para esta população. Os resultados também informarão a possibilidade de realização de um ECR maior com tratamento personalizado com UP para idosos em estágio posterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Noruega, 5009
        • NKS NKS Olaviken Gerontopsychiatric Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Sintomas clinicamente significativos de ansiedade ou depressão com base em autorrelato e entrevista clínica
  • Pontuação no MEEM-NR acima de 26 e competência para dar consentimento informado, avaliada por avaliação clínica estrutural
  • Uso estável de medicação psicotrópica no último mês. O uso periódico de z-hipnóticos não é critério de exclusão, mas será restrito a uma dosagem limitada e pré-planejada por semana. A estabilização da medicação psicotrópica pode ser oferecida aos pacientes elegíveis antes da participação.
  • Preparados para partilhar os seus desafios e trabalhar em estratégias de regulação emocional desadaptativas num ambiente de grupo.
  • Capaz de assistir à maioria das sessões.

Critérios de exclusão:

  • Condições que requerem tratamento especializado, como psicose ativa e/ou mania, transtorno bipolar não tratado ou instável, transtornos do espectro da psicose ou episódio depressivo grave
  • Aumento agudo do risco de suicídio ou automutilação deliberada
  • Demência ou comprometimento cognitivo leve amnéstico
  • Abuso de substâncias, incluindo drogas psicoativas
  • Uso habitual de ansiolíticos ou opioides prescritos. Ajuda com redução e eliminação graduais antes da inclusão no tratamento será oferecida aos potenciais participantes
  • Perda auditiva não corrigida
  • Sintomas de transtornos de personalidade que dificultam a participação no grupo
  • Participar simultaneamente de outra psicoterapia
  • Viver com uma carga altamente social contínua, onde é necessária maior flexibilidade no tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de tratamento
O tratamento segue a tradução do manual dinamarquês da versão grupal do UP, com 12 sessões grupais. Cada grupo será composto por até oito participantes e dois terapeutas treinados em UP. A avaliação diagnóstica e a triagem são realizadas na clínica antes da inclusão, mas uma sessão é reservada para avaliação inicial e testes neuropsicológicos antes de participar da intervenção. Inicialmente, os participantes terão duas sessões individuais, incluindo a formulação de caso e a sessão de definição de metas da UP. Em seguida, os participantes passarão pelo Protocolo Unificado em formato de grupo, composto por sessões semanais durante 11 semanas e uma sessão de reforço após um mês. A pós-avaliação é realizada nos primeiros 14 dias após a última sessão de grupo.

O formato de grupo do Protocolo Unificado envolve 12 sessões com foco no estabelecimento de metas e motivação, compreensão de emoções, consciência emocional consciente, flexibilidade cognitiva, combate a comportamentos emocionais, compreensão e confronto de sensações físicas, exposição emocional e prevenção de recaídas.

O modelo UP aborda diretamente a regulação emocional do paciente, concentrando-se na flexibilidade cognitiva, exercícios de exposição, consciência consciente, aceitação e outras abordagens terapêuticas baseadas em evidências conhecidas da terapia cognitivo-comportamental (TCC), terapia focada na emoção (EFT) e atenção plena. intervenções baseadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevistas qualitativas
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Entrevistas qualitativas relacionadas à implementação, serviço e resultados do cliente serão realizadas após o término do tratamento em grupo. As entrevistas centrar-se-ão na experiência dos participantes com a viabilidade das intervenções, especialmente no que diz respeito à aceitabilidade e adaptação conforme definido por Bowen e colegas (2009).
Imediatamente após a intervenção
Bem-estar geral
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
Usamos o Índice de Bem-Estar-5 da Organização Mundial da Saúde (OMS-5, Topp et al., 2015) para medir o bem-estar subjetivo geral. As pontuações variam de 0 a 25, onde pontuações mais altas indicam mais bem-estar.
Linha de base e imediatamente após a intervenção
Inventário de Ansiedade Geriátrica (GAI)
Prazo: Linha de base, após seis semanas e imediatamente após a intervenção
Questionário utilizado para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade em idosos. Pontuações mais altas (de 0 a 20) indicam maior gravidade dos sintomas.
Linha de base, após seis semanas e imediatamente após a intervenção
Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, após seis semanas e imediatamente após a intervenção
Questionário utilizado para medir sintomas de ansiedade generalizada. As pontuações variam de 0 a 21, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas. O questionário também pergunta até que ponto estes sintomas afetam a capacidade da pessoa de funcionar eficazmente nas atividades diárias.
Linha de base, após seis semanas e imediatamente após a intervenção
Escala de avaliação de depressão de Montgomery e Åsberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, após seis semanas e imediatamente após a intervenção
Questionário usado para examinar os sintomas da depressão, bem como a gravidade dos sintomas. As pontuações variam de 0 a 60, onde pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos
Linha de base, após seis semanas e imediatamente após a intervenção
Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ)
Prazo: Linha de base, após seis semanas e imediatamente após a intervenção
Teste as expectativas e crenças dos participantes sobre se o tratamento será útil. As pontuações variam de 6 a 51, onde pontuações mais altas indicam crenças e expectativas mais altas de que o tratamento será útil.
Linha de base, após seis semanas e imediatamente após a intervenção
Escala Geral de Gravidade e Comprometimento da Depressão (ODSIS)
Prazo: Semanalmente, antes de cada sessão durante 12 semanas
Questionário desenvolvido como parte do manual UP usado para rastrear sintomas de depressão e seus efeitos na função. As pontuações variam de 0 a 20, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semanalmente, antes de cada sessão durante 12 semanas
Escala Geral de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade (OASIS)
Prazo: Semanalmente, antes de cada sessão durante 12 semanas
Questionário desenvolvido como parte do manual UP usado para rastrear sintomas de ansiedade e seus efeitos na função. As pontuações variam de 0 a 20, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Semanalmente, antes de cada sessão durante 12 semanas
O Questionário Norueguês de Aceitação e Ação versão 2 (NAAQ-2)
Prazo: Linha de base, após seis semanas e imediatamente após a intervenção
Meça a flexibilidade psicológica dos participantes. Pontuações mais altas (variação de 7 a 49) indicam níveis mais baixos de flexibilidade cognitiva.
Linha de base, após seis semanas e imediatamente após a intervenção
Questionário de Efeitos Negativos (NEQ)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Após o tratamento, os participantes são avaliados por meio do Questionário de Efeitos Negativos para detectar quaisquer efeitos adversos da psicoterapia. Estes serão triangulados com os resultados de entrevistas qualitativas avaliando as experiências do tratamento. A pontuação não é numérica, mas detecta e descreve quaisquer eventos negativos potenciais do tratamento.
Imediatamente após a intervenção
Actígrafo GeneActive
Prazo: Durante a semana 1, semana 6 e semana 12 do procedimento de tratamento
Para registrar o sono dos participantes e o ritmo de descanso-atividade de 24 horas, utilizaremos a actigrafia. O actígrafo (GeneActive) foi validado para uso em idosos. Ele será colocado no pulso não dominante dos participantes.
Durante a semana 1, semana 6 e semana 12 do procedimento de tratamento
O Teste Nacional de Leitura para Adultos (NART)
Prazo: No início e imediatamente após a intervenção
Medida de inteligência geral que apresenta alta correlação com a inteligência pré-mórbida. As pontuações variam de 0 a 50 e serão relatadas como prevendo inteligência pré-mórbida abaixo da média, na média ou acima da média.
No início e imediatamente após a intervenção
20 perguntas
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
A capacidade de pensamento abstrato e flexibilidade cognitiva é avaliada por meio de 20 questões do sistema Delis Kapln Executive Function. As pontuações são relatadas como pontuações em escala abaixo da média, na média ou acima da média.
Linha de base e imediatamente após a intervenção
Teste de Stroop
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
Avalia as habilidades de inibição dos participantes. As pontuações são relatadas como pontuações em escala abaixo da média, na média ou acima da média.
Linha de base e imediatamente após a intervenção
Números do WAIS-IV
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção
Números da Escala Wechsler de Inteligência de Adultos serão usados ​​​​para avaliar a memória de trabalho dos participantes. As pontuações são relatadas como pontuações em escala abaixo da média, na média ou acima da média.
Linha de base e imediatamente após a intervenção
Teste de trilha B (TMT-B)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
O TMT-B é utilizado na medida pós-tratamento, avaliando a mudança cognitiva e o ritmo psicomotor. As escalas são relatadas como pontuações t que ficam abaixo da média, na média ou acima da média.
Imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kristine G Madsø, Clinical Psychology (PhD), NKS Olaviken Gerontopsychiatric Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

24 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 769706

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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