標準バルーン血管形成術を併用した Auryon アテレクトミー システムと標準バルーン血管形成術単独の比較 (AMBITION BTK)
2026年1月7日 更新者：Angiodynamics, Inc.
重症虚血肢の被験者の膝窩下病変を治療する標準バルーン血管形成術と併用したオーリオン・アテローム切除術システムと標準バルーン血管形成術単独のランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、バルーン血管形成術を備えた Auryon アテローム切除術システムが下肢閉塞の治療に安全で効果的かどうかを調べることです。
この研究が答えようとしている主な質問は、「オーリオン アテレクトミー システムによる治療は、死亡、切断、血行再建の予防、および開存性の改善において、血管形成術単独よりも効果的か?」です。
研究者は、Auryon アテローム切除術システムとバルーン血管形成術をバルーン血管形成術のみと比較します。
調査の概要
詳細な説明
無作為化研究の包含/除外基準を満たさない最大 1500 人の被験者が、観察研究の適格基準を満たし、観察研究に登録される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
224
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liz Manning
- メール：liz.manning@angiodynamics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Quillin
- 電話番号：2196281806
- メール：anna.quillin@angiodynamics.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85204
- 募集
- Abrazo Arizona Heart Hospital
-
コンタクト：
- Ryleigh Alfonso
- 電話番号：480-433-7311
- メール：ryleigh.alfonso@axsendoclinical.com
-
主任研究者：
- Stephen Smith, MD
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Kaiser Permanente
-
コンタクト：
- Michael Fechter
- 電話番号：858-266-6604
- メール：michael.d.fechter@kp.org
-
主任研究者：
- Michael Girard, MD
-
-
Louisiana
-
Gray、Louisiana、アメリカ、70359
- 募集
- CIS Grey ASC
-
コンタクト：
- Deanna Benoit
- 電話番号：(985) 873-5613
- メール：deanna.benoit@cardio.com
-
主任研究者：
- Craig Walker, M.D
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- 募集
- Medstar Health Research Institute
-
コンタクト：
- Keith Moyer
- 電話番号：443-278-9170
- メール：keith.t.moyer@medstar.net
-
主任研究者：
- Jason Crowner, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
主任研究者：
- Anahita Dua, MD
-
コンタクト：
- Jaimie Atwood
- 電話番号：617-726-2264
- メール：jlattwood@mgh.harvard.edu
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- The Washington University
-
コンタクト：
- Isabella Mineiro
- メール：mineiro@wustl.edu
-
主任研究者：
- Carlos Guevara, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina Chapel Hill
-
コンタクト：
- Amber Daino
- メール：amber_fix@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
主任研究者：
- Jun Li, MD
-
コンタクト：
- Christopher Ernst
- 電話番号：216-844-7637
- メール：christopher.ernst@uhhospitals.org
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- 募集
- Prisma Heath-University Medical Group
-
主任研究者：
- Sagar Gandhi, MD
-
コンタクト：
- Maggie Salle
- 電話番号：864-607-3405
- メール：margaret.salle@prismahealth.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者の年齢は18歳以上です。
- 推定余命は1年以上。
- 被験者は研究におけるすべての評価に従うことができ、また従う意思がある。
- 被験者は研究の性質について知らされており、参加することに同意し、承認された同意書に署名しています。
- 対象肢のラザフォード カテゴリ 4 または 5 に分類されます。
- 被験者は、研究者の意見または病院のガイドラインに従って、血管造影および血管内介入の適切な候補者である。
血管造影の包含基準
- 天然の新規膝窩下動脈（膝窩動脈の P3 から足首ほぞ穴の縁まで伸びる）に位置する病変を標的とします。
- 標的病変は血管造影で観察する必要があり、50 ～ 100% の狭窄がある必要があります。
- 被験者ごとに 1 つの病変のみが許可されます。
- 標的病変の遠位の血管セグメントは足首まで開通していて、重大な病変 (50% 以上の狭窄) がなくなければなりません。
- 病変の長さが50mm以上、300mm以下。
- 病変の管腔内横断。 横断の成功は、血流を制限する切開や穿孔がない状態で、ガイドワイヤの先端が標的病変の遠位にあると定義されます。 これが確実でない場合は、オペレータの裁量で IVUS または OCT を使用してこれを確認できます。
- 標的病変の参照血管直径（RVD）は、研究者による推定で 1.5 mm ～ 4.5 mm です。
- 対象脚に少なくとも1本の脛骨血管開存があり、足への1本の血管の流出があり、狭窄≤50%と定義されます。
除外基準:
- 標的病変は血管グラフトまたは人工グラフト内にあります。
- 放射状アクセスによる標的病変の治療。
- 計画されたターゲット四肢の大切断（足首より上）。
- 急性虚血肢、または対象肢の一次治療法として血栓溶解療法が必要な場合。
- -登録前30日以内の指標肢に対する以前の血管内手術または外科手術の病歴、または指標手術後30日以内に計画されている。
- 対象者は妊娠中または授乳中です。 （妊娠の可能性のある女性被験者は授乳中でなく、処置の7日前以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。）
- 対象は既知の凝固障害、または出血性素因/疾患、血小板数が100,000/マイクロリットル/80,000K未満の血小板減少症を患っている。
- 抗血小板療法または抗凝固療法が禁忌である被験者。
- 被験者は、適切な前治療ができない血管内インターベンションの実施に使用される造影剤または薬剤に対する既知のアレルギーを持っています。
- -登録前60日以内の心筋梗塞。
- -登録前60日以内の脳卒中/CVA/TIAの病歴。
- -登録後14日以内の血栓溶解療法の病歴。
- 対象は、血清クレアチニン＞2.5mg/dLまたは＞220μmol/Lとして定義される急性または慢性腎疾患を患っているか、透析を受けている。
- 被験者は、主要評価項目に到達していない治験薬（医薬品、生物製剤、または医療機器）を含む別の研究に参加しています。
- 対象者は、治験責任医師の意見では、この治療を受けることができない他の医学的、社会的、または心理的問題を抱えており、研究の要件と治療前後の評価も受けられません。
- 被験者は進行中の心臓の問題を経験しており、研究者の判断によると、被験者は手順上理想的ではないと考えられます。
- 対象は過去3ヶ月以内に頭蓋内出血または胃腸出血の痕跡がある。
血管造影の除外基準
- ≤30の膝窩動脈の対側腸骨、同側腸骨、大腿骨、またはP1-P2セグメントにおける臨床的に重要な流入病変の治療失敗
- 研究用デバイスの使用前の残存狭窄、および/または重篤な血管造影合併症（塞栓症など）。
- 周術期において、標的病変の治療前（インデックス処置中）に、重大な非標的膝窩下病変をうまく治療できなかった。 治療の成功とは、残存狭窄が 50% 以下で、重篤な血管造影合併症 (塞栓症など) がないことと定義されます。
- 薬剤溶出バルーン、リエントリー、またはその他のアテレクトミー装置の使用。
ランダム化比較試験の適格基準を満たさない被験者は、観察研究に登録する資格があります。
観察研究の包含基準:
- 膝窩下動脈のde-novo、再狭窄またはISR病変に対してAuryonアテローム切除術システムによる治療を意図した被験者。
- 対象肢に跛行またはラザフォードカテゴリー2～6によるCLIを伴う症候性PADを呈する被験者。
- 対象者の年齢は18歳以上です。
- 被験者は研究の性質について知らされており、参加に同意し、承認された研究同意書に署名しています。
観察研究の除外基準:
- -使用説明書（IFU）または治験責任医師の意見に従って、Auryon アテローム切除術システムによる治療の候補者として不適切となる病状を患っている被験者。
- 対象者は妊娠中または授乳中です。 （妊娠の可能性のある女性被験者は授乳中でなく、処置の7日前以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。）
- 被験者は、研究のエンドポイントを妨げる可能性のある他の治験（介入）研究にすでに登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Auryon アテレクトミー システムとバルーン血管形成術
被験者はオーリオン・アテレクトミー・システムで治療され、続いて経皮的バルーン血管形成術が行われます。
|
Auryon アテレクトミー システムはレーザーとカテーテルで構成されています
|
|
アクティブコンパレータ：バルーン血管形成術のみ
この治療グループに割り当てられた被験者は、経皮的バルーン血管形成術のみで治療されます。
|
バルーン血管形成術のみ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12か月で階層的な方法で複合エンドポイントのコンポーネント上の治療グループの被験者と対照群を比較するwin-ratio
時間枠：登録から治療の終了まで12か月で
|
プライマリエンドポイントは、Finkelstein-Schoenfeld/Win-ratioアプローチに基づいて分析され、階層的な方法で複合エンドポイントのコンポーネント上の被験者のペアを比較します。
|
登録から治療の終了まで12か月で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイスの成功
時間枠：インデックス手順の完了時に測定されます
|
正常な出産、病変の通過、治験機器の機能と回収
|
インデックス手順の完了時に測定されます
|
|
手続きの成功
時間枠：インデックス手順の完了時に測定されます
|
流量制限解離（グレード D 以上）、穿孔、または遠位塞栓を伴わない完了血管造影でのデバイスの成功および残存径狭窄 ≤30% と定義され、すべて血管造影に関するコアラボによって評価されます。
|
インデックス手順の完了時に測定されます
|
|
臨床的成功
時間枠：退院前のインデックス手順の完了時に測定されます。
|
退院前に処置上の合併症（死亡、主要な標的四肢の切断、標的病変の血栓症またはTLR）を伴わずに処置が成功したことと定義される。
|
退院前のインデックス手順の完了時に測定されます。
|
|
二次二重超音波画像対策
時間枠：退院時（手術後12～24時間または退院前のいずれか早い方）、30日後、および6、12、24か月後に測定
|
サブセグメント分析: コア検査室判定 DUS におけるバイナリー再狭窄 (直径狭窄 >50% または PSVR ≤ 2.5) を伴うセグメントの割合。
|
退院時（手術後12～24時間または退院前のいずれか早い方）、30日後、および6、12、24か月後に測定
|
|
一次的な持続的な臨床改善
時間枠：30 日後、6、12、24 か月後に測定
|
ターゲット四肢の大切断、CD-TLR、およびベースラインからのラザフォードカテゴリーの増加からの解放として定義されます。
|
30 日後、6、12、24 か月後に測定
|
|
二次的な持続的な臨床改善
時間枠：30 日後、6、12、24 か月後に測定
|
ターゲット四肢の大切断からの解放とベースラインからのラザフォードカテゴリーの増加として定義されます。
|
30 日後、6、12、24 か月後に測定
|
|
大切断
時間枠：30 日後、6、12、24 か月後に測定
|
対象となる四肢の足首より上の切断と定義されます。
|
30 日後、6、12、24 か月後に測定
|
|
切断のない生存
時間枠：30 日後、6、12、24 か月後に測定
|
全死因死亡や大切断から解放されることと定義されます。
|
30 日後、6、12、24 か月後に測定
|
|
一次補助開存術
時間枠：30 日後、6、12、24 か月後に測定
|
機能性と開存性（狭窄 ≤50% と定義）を維持することを目的とした狭窄に対する介入に関係なく、Duplex 超音波コア検査室（DCL）で判定された開存性喪失（狭窄 50% 以上と定義）から解放されると定義されます。
|
30 日後、6、12、24 か月後に測定
|
|
二次開存性
時間枠：30 日後、6、12、24 か月後に測定
|
機能性と開存性（狭窄 ≤50% として定義）を再確立することを目的とした狭窄に対する介入に関係なく、DCL によって決定される開存性の喪失（狭窄 50% 以上として定義）がないことと定義されます。
|
30 日後、6、12、24 か月後に測定
|
|
臨床主導の標的血管血行再建術 (CD-TVR)
時間枠：30 日後、6、12、24 か月後に測定
|
症状の再発/持続/悪化、およびDCL測定による標的血管の50%以上の再狭窄の二重超音波所見による標的血管への再介入として定義されます。
|
30 日後、6、12、24 か月後に測定
|
|
ラザフォード・ケアゴリー
時間枠：30 日後、6、12、24 か月後に測定
|
ベースラインからのラザフォードカテゴリーの変化（無症候性0 - 主要な組織損失6）として定義されます。
|
30 日後、6、12、24 か月後に測定
|
|
足首上腕指数/足指上腕指数
時間枠：30 日後、6、12、24 か月後に測定
|
ベースラインからの足首上腕指数 (ABI)、または評価できない場合は足趾上腕指数 (TBI) の変化として定義されます。
|
30 日後、6、12、24 か月後に測定
|
|
生活の質 (QOL)
時間枠：30 日後、6、12、24 か月後に測定
|
ベースラインからの生活の質 (QOL) 尺度の変化として定義されます。 - 歩行障害アンケート (WIQ) - ベースラインからの歩行障害アンケート (WIQ) 測定値の変化として定義されます。 |
30 日後、6、12、24 か月後に測定
|
|
主要な四肢有害事象の発生率
時間枠：30 日後、6、12、24 か月後に測定
|
指示肢の大切断または大規模な再介入（新しいバイパスグラフト、ジャンプ/インターポジショングラフト修正、血栓除去術/血栓溶解療法）の複合体として定義されます。
|
30 日後、6、12、24 か月後に測定
|
|
主要な心血管イベントの発生率
時間枠：30 日後、6、12、24 か月後に測定
|
心血管死、心筋梗塞（MI）、脳卒中を合わせたものとして定義されます。
|
30 日後、6、12、24 か月後に測定
|
|
全死因死亡率
時間枠：30 日後、6、12、24 か月後に測定
|
30 日後、6、12、24 か月後に測定
|
|
|
創傷治癒
時間枠：30 日後、6、12、24 か月後に測定
|
ベースラインと比較した各指標創傷の研究者が報告した状態として定義されます。
取得する説明的なカテゴリ: 1) 改善された 2) 変化なし 3) 悪化 4) 治癒/完全閉鎖
|
30 日後、6、12、24 か月後に測定
|
|
創傷、虚血、足感染症 (WIfI) の分類
時間枠：退院時、30日後、6、12、24ヶ月目に測定
|
ベースラインからの合計 WIfi スコアの変化として定義されます
|
退院時、30日後、6、12、24ヶ月目に測定
|
|
救済用ステント留置術
時間枠：退院前のインデックス手順の完了時に測定されます。
|
ベイルアウト ステント留置術は以下の場合に許可されます。 1) 2 回の長時間のバルーン膨張 (それぞれ 2 分以上) に耐えられない血流制限クラス C/D の切開または血管穿孔。 2) 血管血流の大幅な減少をもたらす急性血管反動またはその他の負の閉塞合併症。または 3) 複数回の長時間のバルーン膨張後の目視推定による持続的残存狭窄 ≥30%。
|
退院前のインデックス手順の完了時に測定されます。
|
|
血管内画像 (IVI) 解析
時間枠：インデックス手順中に測定
|
- 血管石灰化は、Fanelli 分類を使用してベースラインで IVI によって等級付けされます。
|
インデックス手順中に測定
|
|
生活の質 (QOL)
時間枠：30 日後、6、12、24 か月後に測定
|
ベースラインからの生活の質 (QOL) 尺度の変化として定義されます。 - EQ-5D - 健康関連の生活の質の変化として定義され、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱の 5 つの側面が含まれます。 |
30 日後、6、12、24 か月後に測定
|
|
血管内画像 (IVI) 解析
時間枠：インデックス手順中に測定
|
- 病変部位の最小管腔面積 (MLA) 増加は IVI によって測定され、介入前の血管準備後、治療群でのレーザー後および PTA 後、介入前の血管準備後と最終後の間で計算されます。対照群での補助療法。
|
インデックス手順中に測定
|
|
血管内画像 (IVI) 解析
時間枠：インデックス手順中に測定
|
- IVI 画像の解剖は、iDissection 分類を使用して分類されます。
|
インデックス手順中に測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月21日
一次修了 (推定)
2029年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月10日
最初の投稿 (実際)
2025年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-RFT-A-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。