结合标准球囊血管成形术的 Auryon 斑块旋切系统与单独标准球囊血管成形术 (AMBITION BTK)
2026年1月7日 更新者：Angiodynamics, Inc.
Auryon 斑块旋切术系统与标准球囊血管成形术相结合与单独使用标准球囊血管成形术治疗严重肢体缺血受试者腘窝下病变的随机对照试验
该临床试验的目的是了解采用球囊血管成形术的 Auryon 粥样斑块切除系统在治疗下肢阻塞方面是否安全有效。
它旨在回答的主要问题是：在预防死亡、截肢、血运重建和改善通畅方面，Auryon 斑块旋切系统治疗是否比单独血管成形术更有效？
研究人员将 Auryon 斑块旋切系统与球囊血管成形术与单独的球囊血管成形术进行比较。
研究概览
详细说明
最多 1500 名不符合随机研究纳入/排除标准的受试者可以满足观察性研究的资格标准并参加观察性研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
224
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liz Manning
- 邮箱：liz.manning@angiodynamics.com
研究联系人备份
- 姓名：Anna Quillin
- 电话号码：2196281806
- 邮箱：anna.quillin@angiodynamics.com
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85204
- 招聘中
- Abrazo Arizona Heart Hospital
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接触：
- Ryleigh Alfonso
- 电话号码：480-433-7311
- 邮箱：ryleigh.alfonso@axsendoclinical.com
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首席研究员：
- Stephen Smith, MD
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California
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San Diego、California、美国、92123
- 招聘中
- Kaiser Permanente
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接触：
- Michael Fechter
- 电话号码：858-266-6604
- 邮箱：michael.d.fechter@kp.org
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首席研究员：
- Michael Girard, MD
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Louisiana
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Gray、Louisiana、美国、70359
- 招聘中
- CIS Grey ASC
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接触：
- Deanna Benoit
- 电话号码：(985) 873-5613
- 邮箱：deanna.benoit@cardio.com
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首席研究员：
- Craig Walker, M.D
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- 招聘中
- Medstar Health Research Institute
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接触：
- Keith Moyer
- 电话号码：443-278-9170
- 邮箱：keith.t.moyer@medstar.net
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首席研究员：
- Jason Crowner, MD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
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首席研究员：
- Anahita Dua, MD
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接触：
- Jaimie Atwood
- 电话号码：617-726-2264
- 邮箱：jlattwood@mgh.harvard.edu
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- The Washington University
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接触：
- Isabella Mineiro
- 邮箱：mineiro@wustl.edu
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首席研究员：
- Carlos Guevara, MD
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- University of North Carolina Chapel Hill
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接触：
- Amber Daino
- 邮箱：amber_fix@med.unc.edu
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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首席研究员：
- Jun Li, MD
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接触：
- Christopher Ernst
- 电话号码：216-844-7637
- 邮箱：christopher.ernst@uhhospitals.org
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29601
- 招聘中
- Prisma Heath-University Medical Group
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首席研究员：
- Sagar Gandhi, MD
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接触：
- Maggie Salle
- 电话号码：864-607-3405
- 邮箱：margaret.salle@prismahealth.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥18岁。
- 预计寿命≥1年。
- 受试者能够并且愿意遵守研究中的所有评估。
- 受试者已被告知研究的性质，同意参加，并已签署批准的同意书。
- Rutherford Category 对目标肢体进行 4 或 5 级分类。
- 根据研究者的意见或根据医院指南，受试者是血管造影和血管内介入治疗的合适候选人。
血管造影纳入标准
- 目标病变位于原生腘下动脉（从腘动脉 P3 延伸至踝关节边缘）。
- 必须通过血管造影观察目标病变并具有 50-100% 的狭窄度。
- 每个受试者只允许有一个病变。
- 目标病变远端的血管段必须一直通畅至踝关节，没有明显病变（≥ 50% 狭窄）。
- 病灶长度≥50mm且≤300mm。
- 病变的管腔内交叉。 成功穿过被定义为在没有限流解剖或穿孔的情况下，导丝尖端远离目标病变。 如果不确定，操作员可自行决定使用 IVUS 或 OCT 来验证这一点。
- 根据研究者的估计，目标病变参考血管直径 (RVD) 在 1.5 毫米 - 4.5 毫米之间。
- 对象的目标腿上至少有一根未通畅的胫骨血管，其中有 1 根血管流向足部，定义为狭窄≤50%。
排除标准：
- 目标病变位于血管移植物或合成移植物中。
- 通过径向入路治疗目标病变。
- 计划目标肢体大截肢（脚踝以上）。
- 急性肢体缺血或需要溶栓作为目标肢体的主要治疗方式。
- 入组前 30 天内或计划在索引手术后 30 天内对索引肢体进行过血管内或外科手术史。
- 受试者怀孕或哺乳。 （有生育能力的女性受试者必须非母乳喂养，并且在手术前 7 天以内妊娠测试呈阴性。）
- 受试者患有已知的凝血病或具有出血素质/疾病、血小板减少症（血小板计数低于 100,000/微升/低于 80,000K）。
- 禁忌抗血小板或抗凝治疗的受试者。
- 已知受试者对用于进行血管内介入治疗的造影剂或药物过敏，且无法进行充分的预处理。
- 入组前 60 天内患有心肌梗塞。
- 入组前 60 天内有中风/CVA/TIA 病史。
- 入组后 14 天内有溶栓治疗史。
- 受试者患有急性或慢性肾脏疾病，定义为血清肌酐> 2.5 mg/dL 或> 220 umol/L，或正在接受透析。
- 受试者正在参与另一项涉及尚未达到主要终点的研究药物（药物、生物制剂或医疗器械）的研究。
- 受试者有其他医学、社会或心理问题，研究者认为这些问题妨碍他们接受这种治疗，以及治疗前和治疗后的研究要求和评估。
- 受试者正在经历持续的心脏问题，根据研究者的判断，该问题不会使受试者成为理想的手术对象。
- 受试者在过去 3 个月内有颅内或胃肠道出血的证据。
血管造影排除标准
- 未能治疗≤30的对侧髂动脉、同侧髂动脉、股动脉或腘动脉P1-P2段的临床显着流入病变
- 在使用研究设备之前存在残余狭窄和/或严重的血管造影并发症（例如栓塞）。
- 在治疗目标病变之前（在索引手术期间）未能在围手术期成功治疗显着的非目标腘窝下病变。 成功的治疗定义为残余狭窄≤50%且无严重的血管造影并发症（例如栓塞）。
- 使用药物洗脱球囊、折返装置或其他旋切装置。
不符合随机对照试验资格标准的受试者有资格参加观察性研究。
观察性研究纳入标准：
- 拟使用 Auryon 斑块旋切术系统治疗腘下动脉的新生、再狭窄或 ISR 病变的受试者。
- 受试者出现有症状的 PAD 并伴有跛行或目标肢体的卢瑟福 2 - 6 类 CLI。
- 受试者年龄≥18岁。
- 受试者已被告知研究的性质，同意参加，并签署了批准的研究同意书。
观察性研究排除标准：
- 根据使用说明 (IFU) 或研究者的意见，患有任何使他/她不适合使用 Auryon 斑块切除系统治疗的医疗状况的受试者。
- 受试者怀孕或哺乳。 （有生育能力的女性受试者必须非母乳喂养，并且在手术前 7 天以内妊娠测试呈阴性。）
- 受试者已经参加了其他可能干扰研究终点的调查性（干预性）研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Auryon 斑块旋切系统和球囊血管成形术
受试者将接受 Auryon 斑块旋切术系统治疗，然后进行经皮球囊血管成形术
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Auryon 斑块旋切系统由激光和导管组成
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有源比较器：仅球囊血管成形术
分配到该治疗组的受试者将仅接受经皮球囊血管成形术治疗。
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单纯球囊血管成形术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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赢得比较比较治疗组中的受试者与复合终点组件的对照组，以层次结构的方式在12个月时
大体时间：从入学到12个月的治疗结束
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将根据Finkelstein-Schoenfeld/Win-Ratio方法对主要终点进行分析，以层次结构的方式比较复合终点的组件上的对象成对：
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从入学到12个月的治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备成功
大体时间：在完成索引程序后进行测量
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研究装置的成功交付、病变穿越、功能和检索
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在完成索引程序后进行测量
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程序成功
大体时间：在完成索引程序后进行测量
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定义为装置成功且完成血管造影时残余直径狭窄≤30%，无限流夹层（≥ D 级）、穿孔或远端栓塞，所有这些均由血管造影核心实验室评估。
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在完成索引程序后进行测量
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临床成功
大体时间：在出院前完成索引程序后进行测量。
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定义为出院前手术成功且无手术并发症（死亡、主要目标肢体截肢、目标病变血栓形成或 TLR）。
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在出院前完成索引程序后进行测量。
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二次双功能超声成像测量
大体时间：在出院时（手术后 12-24 小时或出院前，以先到者为准）、30 天以及 6、12、24 个月测量
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亚节段分析：核心实验室判定的 DUS 上有二元再狭窄（直径狭窄 >50% 或 PSVR ≤ 2.5）的节段比例。
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在出院时（手术后 12-24 小时或出院前，以先到者为准）、30 天以及 6、12、24 个月测量
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主要持续临床改善
大体时间：30 天、6、12、24 个月时测量
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定义为免于目标肢体大截肢、CD-TLR 和卢瑟福类别相对于基线的增加。
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30 天、6、12、24 个月时测量
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二次持续临床改善
大体时间：30 天、6、12、24 个月时测量
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定义为免于目标肢体大截肢和卢瑟福类别相对于基线的增加。
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30 天、6、12、24 个月时测量
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大截肢
大体时间：30 天、6、12、24 个月时测量
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定义为目标肢体的踝关节以上截肢。
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30 天、6、12、24 个月时测量
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无截肢生存
大体时间：30 天、6、12、24 个月时测量
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定义为免于全因死亡和大截肢。
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30 天、6、12、24 个月时测量
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主要辅助通畅
大体时间：30 天、6、12、24 个月时测量
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定义为不受双功能超声核心实验室 (DCL) 判定的通畅丧失（定义为 ≥50% 狭窄），无论旨在维持功能和通畅的狭窄干预措施（定义为狭窄 ≤50%）
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30 天、6、12、24 个月时测量
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二次通畅
大体时间：30 天、6、12、24 个月时测量
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定义为由 DCL 确定的不存在通畅丧失（定义为狭窄 ≥50%），无论是否采取旨在重建功能和通畅的狭窄干预措施（定义为狭窄 ≤50%）
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30 天、6、12、24 个月时测量
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临床驱动的靶血管血运重建术 (CD-TVR)
大体时间：30 天、6、12、24 个月时测量
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定义为由于症状复发/持续/恶化而对靶血管进行重新干预，并且通过 DCL 测量双功能超声发现靶血管再狭窄≥ 50%。
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30 天、6、12、24 个月时测量
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卢瑟福·卡格里
大体时间：30 天、6、12、24 个月时测量
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定义为卢瑟福类别（0 无症状 -6 主要组织损失）相对于基线的变化。
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30 天、6、12、24 个月时测量
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踝肱指数/趾肱指数
大体时间：30 天、6、12、24 个月时测量
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定义为踝肱指数 (ABI) 的变化，或者如果无法评估，则定义为趾肱指数 (TBI) 相对于基线的变化。
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30 天、6、12、24 个月时测量
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生活质量 (QOL)
大体时间：30 天、6、12、24 个月时测量
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定义为生活质量 (QOL) 指标相对于基线的变化： - 步行障碍问卷 (WIQ) - 定义为步行障碍问卷 (WIQ) 测量相对于基线的变化。 |
30 天、6、12、24 个月时测量
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主要肢体不良事件发生率
大体时间：30 天、6、12、24 个月时测量
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定义为索引肢体的主要截肢或主要再干预（新的旁路移植物、跳跃/介入移植物翻修、血栓切除术/溶栓）的组合。
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30 天、6、12、24 个月时测量
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主要心血管事件发生率
大体时间：30 天、6、12、24 个月时测量
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定义为心血管死亡、心肌梗塞（MI）和中风的复合死亡。
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30 天、6、12、24 个月时测量
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全因死亡率
大体时间：30 天、6、12、24 个月时测量
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30 天、6、12、24 个月时测量
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伤口愈合
大体时间：30 天、6、12、24 个月时测量
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定义为研究者报告的每个指标伤口的状态与基线相比。
要捕获的描述性类别：1) 改进 2) 不变 3) 更差 4) 治愈/完全封闭
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30 天、6、12、24 个月时测量
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伤口、缺血、足部感染 (WIfI) 分类
大体时间：出院时、30 天以及 6、12、24 个月时测量
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定义为 WIfi 总得分相对于基线的变化
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出院时、30 天以及 6、12、24 个月时测量
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救助支架置入术
大体时间：在出院前完成索引程序后进行测量。
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紧急支架置入术适用于： 1) 不适合两次长时间球囊充气（每次≥ 2 分钟）的限流 C/D 级夹层或血管穿孔； 2) 急性血管反冲或其他导致血管血流严重减少的不良闭塞并发症；或 3) 多次长时间球囊充气后目视估计持续残余狭窄≥30%。
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在出院前完成索引程序后进行测量。
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血管内成像 (IVI) 分析
大体时间：在索引过程中测量
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- IVI 将使用 Fanelli 分类在基线上对血管钙化进行分级。
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在索引过程中测量
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生活质量 (QOL)
大体时间：30 天、6、12、24 个月时测量
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定义为生活质量 (QOL) 指标相对于基线的变化： - EQ-5D - 定义为与健康相关的生活质量的变化，包括五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 |
30 天、6、12、24 个月时测量
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血管内成像 (IVI) 分析
大体时间：在索引过程中测量
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- 病变部位的最小管腔面积 (MLA) 增益将通过 IVI 进行测量，并在治疗组的干预前血管准备后、激光后和 PTA 后以及干预前血管准备后和最终后之间进行计算控制臂的辅助治疗。
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在索引过程中测量
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血管内成像 (IVI) 分析
大体时间：在索引过程中测量
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- IVI 图像上的解剖将使用 iDissection 分类进行分类
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在索引过程中测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月21日
初级完成 (估计的)
2029年2月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月10日
首次发布 (实际的)
2025年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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