Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Auryonový aterektomický systém se standardní balónkovou angioplastikou versus standardní balónková angioplastika samotná (AMBITION BTK)

7. ledna 2026 aktualizováno: Angiodynamics, Inc.

Randomizovaná kontrolovaná studie systému auryonové aterektomie použitého v kombinaci se standardní balónkovou angioplastikou versus standardní balónková angioplastika samotná Léčba infrapopliteálních lézí u pacientů s kritickou ischemií končetiny

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je systém aterektomie Auryon s balónkovou angioplastikou bezpečný a účinný při léčbě blokády dolních končetin. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: Je léčba systémem Auryon Atherectomy System účinnější než samotná angioplastika v prevenci smrti, amputace, revaskularizaci a zlepšení průchodnosti? Vědci budou porovnávat Auryon Atherectomy System s balónkovou angioplastikou se samotnou balónkovou angioplastikou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 1500 subjektů, které nesplňují kritéria pro zařazení/vyloučení pro randomizovanou studii, může splnit kritéria způsobilosti pro observační studii a být do ní zařazeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

224

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85204
        • Nábor
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Smith, MD
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Girard, MD
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Spojené státy, 70359
        • Nábor
        • CIS Grey ASC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Walker, M.D
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Nábor
        • MedStar Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Crowner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anahita Dua, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • The Washington University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Guevara, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Li, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Nábor
        • Prisma Heath-University Medical Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sagar Gandhi, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk subjektu je ≥ 18.
  • Odhadovaná délka života ≥1 rok.
  • Subjekt je schopen a ochoten splnit všechna hodnocení ve studii.
  • Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsal schválený formulář souhlasu.
  • Rutherford Kategorie klasifikace 4 nebo 5 cílové končetiny.
  • Subjekt je vhodným kandidátem pro angiografii a endovaskulární intervenci podle názoru zkoušejícího nebo podle doporučení nemocnice.

Angiografická inkluzní kritéria

  • Cílová léze, která se nachází v nativní, de novo infra-popliteální tepně (sahající od P3 podkolenní tepny k okraji kotníku).
  • Cílové léze (léze) musí být zobrazeny angiograficky a musí mít 50-100% stenózu.
  • Na subjekt je povolena pouze jedna léze.
  • Cévní segment distálně od cílové léze musí být průchodný až ke kotníku, bez významné léze (≥ 50% stenóza).
  • Délka léze ≥50 mm a ≤300 mm.
  • Intraluminální křížení léze. Úspěšné překřížení je definováno jako špička vodícího drátu distálně od cílové léze v nepřítomnosti disekcí nebo perforací omezujících průtok. Pokud to není jisté, lze to podle uvážení operátora ověřit pomocí IVUS nebo OCT.
  • Průměr referenční cévy cílové léze (RVD) mezi 1,5 mm - 4,5 mm podle odhadu výzkumníka.
  • Subjekt má alespoň jednu průchodnou tibiální cévu na cílové noze s odtokem 1 cévy do nohy, definovanou jako stenóza ≤50 %.

Kritéria vyloučení:

  • Cílová léze je v cévním štěpu nebo syntetickém štěpu.
  • Léčba cílové léze s radiálním přístupem.
  • Plánovaná velká amputace cílové končetiny (nad kotníkem).
  • Akutní ischemie končetiny nebo nutná trombolýza jako primární léčebná modalita cílové končetiny.
  • Anamnéza předchozího endovaskulárního nebo chirurgického zákroku na indexové končetině během 30 dnů před zařazením nebo plánovaného do 30 dnů od indexového zákroku.
  • Subjekt je těhotná nebo kojí. (Ženy ve fertilním věku musí být nekojící a mít negativní těhotenský test ≤ 7 dní před výkonem.)
  • Subjekt má známou koagulopatii nebo krvácivou diatézu/poruchu, trombocytopenii s počtem krevních destiček nižším než 100 000/mikrolitr/méně než 80 000 K.
  • Subjekt, u kterého je kontraindikována protidestičková nebo antikoagulační léčba.
  • Subjekt má známou alergii na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární intervence, kterou nelze adekvátně předléčit.
  • Infarkt myokardu do 60 dnů před zařazením.
  • Anamnéza mrtvice/CVA/TIA během 60 dnů před zařazením.
  • Trombolytická léčba v anamnéze do 14 dnů od zařazení.
  • Subjekt má akutní nebo chronické onemocnění ledvin definované jako sérový kreatinin >2,5 mg/dl nebo >220 umol/l nebo je na dialýze.
  • Subjekt se účastní jiné výzkumné studie zahrnující zkoumanou látku (farmaceutický, biologický nebo zdravotnický prostředek), která nedosáhla primárního koncového bodu.
  • Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu a požadavky studie a hodnocení před a po léčbě.
  • Subjekt trpící přetrvávajícími srdečními problémy, které podle úsudku zkoušejícího neučiní subjekt ideální pro postup.
  • Subjekt má známky intrakraniálního nebo gastrointestinálního krvácení během posledních 3 měsíců.

Angiografická vylučovací kritéria

  • Selhání léčby klinicky významných přítokových lézí v kontralaterálních iliakálních, ipsilaterálních ilických, femorálních nebo P1-P2 segmentech popliteálních arterií s ≤30
  • Zbytková stenóza a/nebo závažné angiografické komplikace (např. embolie) před použitím zkoumaného zařízení.
  • Selhání peroperačně úspěšné léčby významných necílových infrapopliteálních lézí před léčbou cílové léze (během indexové procedury). Úspěšná léčba je definována jako získání ≤50% reziduální stenózy bez závažných angiografických komplikací (např. embolie).
  • Použití balónků uvolňujících léčivo, re-entry nebo jiných aterektomických zařízení.

Subjekty, které nesplňují kritéria způsobilosti pro randomizovanou kontrolovanou studii, jsou způsobilé k zařazení do observační studie.

Kritéria pro zařazení do pozorovací studie:

  • Subjekty určené k léčbě systémem aterektomie Auryon pro de-novo, restenotické nebo ISR léze infrapopliteálních tepen.
  • Subjekty vykazující symptomatickou PAD s klaudikací nebo CLI podle Rutherforda kategorie 2 - 6 cílové končetiny.
  • Věk subjektu je ≥ 18.
  • Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsal schválený formulář souhlasu se studií.

Kritéria vyloučení pozorovací studie:

  • Subjekty s jakýmkoliv zdravotním stavem, který by z něj/ji udělal nevhodný kandidát pro léčbu systémem aterektomie Auryon podle návodu k použití (IFU) nebo podle názoru zkoušejícího.
  • Subjekt je těhotná nebo kojí. (Ženy ve fertilním věku musí být nekojící a mít negativní těhotenský test ≤ 7 dní před výkonem.)
  • Subjekt je již zařazen do jiných výzkumných (intervenčních) studií, které by interferovaly s cílovými body studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Auryonový aterektomický systém a balónková angioplastika
Subjekty budou léčeny systémem aterektomie Auryon s následnou perkutánní balónkovou angioplastikou
Přístroj: Auryonový aterektomický systém
Auryon Atherectomy System se skládá z laseru a katétru
Aktivní komparátor: Pouze balónková angioplastika
Subjekty zařazené do této léčebné skupiny budou léčeny pouze perkutánní balónkovou angioplastikou.
Přístroj: Balónková angioplastika
Samostatná balónková angioplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vítězné porovnání subjektů v léčebné skupině oproti kontrolní skupině na komponentách složených koncových bodů hierarchicky po 12 měsících
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 měsících

Primární koncový bod bude analyzován na základě přístupu Finkelstein-Schoenfeld/Win-poměr, porovnávající páry subjektů na složkách složeného koncového bodu hierarchickým způsobem:

  1. Osvobození od amputace
  2. Svoboda od CD-TLR
  3. Primární průchodnost
Od zápisu do konce léčby po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: Měřeno po dokončení indexové procedury
Úspěšné doručení, křížení lézí, funkčnost a vyhledání vyšetřovacího zařízení
Měřeno po dokončení indexové procedury
Procedurální úspěch
Časové okno: Měřeno po dokončení indexové procedury
Definováno jako úspěšnost zařízení a stenóza zbytkového průměru ≤ 30 % po dokončení angiografie bez disekce omezující průtok (≥ stupeň D), perforace nebo distální embolizace, vše hodnoceno základní laboratoří na angiografii.
Měřeno po dokončení indexové procedury
Klinický úspěch
Časové okno: Měřeno po dokončení postupu indexování před vypuštěním.
Definováno jako procedurální úspěch bez procedurálních komplikací (smrt, velká amputace cílové končetiny, trombóza cílové léze nebo TLR) před propuštěním.
Měřeno po dokončení postupu indexování před vypuštěním.
Sekundární duplexní ultrazvuková zobrazovací opatření
Časové okno: Měřeno při propuštění z nemocnice (12–24 hodin po zákroku nebo před propuštěním, podle toho, co nastane dříve), 30 dní a 6, 12, 24 měsíců
Subsegmentální analýza: podíl segmentů s binární restenózou (průměr stenózy > 50 % nebo PSVR ≤ 2,5) na DUS posouzený v core lab.
Měřeno při propuštění z nemocnice (12–24 hodin po zákroku nebo před propuštěním, podle toho, co nastane dříve), 30 dní a 6, 12, 24 měsíců
Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: Měřeno po 30 dnech a 6, 12, 24 měsících
Definováno jako osvobození od velké amputace cílové končetiny, CD-TLR a zvýšení v kategorii Rutherford od výchozí hodnoty.
Měřeno po 30 dnech a 6, 12, 24 měsících
Sekundární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: Měřeno po 30 dnech a 6, 12, 24 měsících
Definováno jako osvobození od velké amputace cílové končetiny a zvýšení v kategorii Rutherford od výchozí hodnoty.
Měřeno po 30 dnech a 6, 12, 24 měsících
Velká amputace
Časové okno: Měřeno po 30 dnech a 6, 12, 24 měsících
Definováno jako amputace cílové končetiny nad kotníkem.
Měřeno po 30 dnech a 6, 12, 24 měsících
Přežití bez amputace
Časové okno: Měřeno po 30 dnech a 6, 12, 24 měsících
Definováno jako osvobození od smrti ze všech příčin a velké amputace.
Měřeno po 30 dnech a 6, 12, 24 měsících
Primární asistovaná průchodnost
Časové okno: Měřeno po 30 dnech a 6, 12, 24 měsících
Definováno jako ztráta průchodnosti podle Duplexní ultrazvukové základní laboratoře (DCL) (definovaná jako stenóza ≥ 50 %) bez ohledu na intervence u stenóz určených k zachování funkčnosti a průchodnosti (definovaná jako stenóza ≤ 50 %)
Měřeno po 30 dnech a 6, 12, 24 měsících
Sekundární průchodnost
Časové okno: Měřeno po 30 dnech a 6, 12, 24 měsících
Definováno jako ztráta průchodnosti (definovaná jako ≥50% stenóza), jak je stanoveno DCL bez ohledu na intervence pro stenózy určené k obnovení funkčnosti a průchodnosti (definované jako stenóza ≤50%
Měřeno po 30 dnech a 6, 12, 24 měsících
Klinicky řízená revaskularizace cílových cév (CD-TVR)
Časové okno: Měřeno po 30 dnech a 6, 12, 24 měsících
Definováno jako opakovaná intervence na cílové cévě v důsledku opakujících se/přetrvávajících/zhoršujících se symptomů a duplexního ultrazvukového nálezu ≥ 50 % restenózy cílové cévy měřením DCL.
Měřeno po 30 dnech a 6, 12, 24 měsících
Rutherford Caregory
Časové okno: Měřeno po 30 dnech a 6, 12, 24 měsících
Definováno jako změna v kategorii Rutherford (0 asymptomatických -6 velkých ztrát tkáně) od výchozí hodnoty.
Měřeno po 30 dnech a 6, 12, 24 měsících
Index kotníku/Toe-Brachial Index
Časové okno: Měřeno po 30 dnech a 6, 12, 24 měsících
Definováno jako změna kotník-pažního indexu (ABI), nebo pokud je nehodnotitelný, Toe-brachiálního indexu (TBI) od výchozí hodnoty.
Měřeno po 30 dnech a 6, 12, 24 měsících
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Měřeno po 30 dnech a 6, 12, 24 měsících

Definováno jako změna v měření kvality života (QOL) od výchozí hodnoty:

- Dotazník o poruchách chůze (WIQ) - Definován jako změna měření v dotazníku o poruchách chůze (WIQ) od výchozí hodnoty.
Měřeno po 30 dnech a 6, 12, 24 měsících
Míra závažných nežádoucích příhod končetin
Časové okno: Měřeno po 30 dnech a 6, 12, 24 měsících
Definováno jako složený z velké amputace nebo velké reintervence (nový bypass, revize skokového/interpozičního štěpu, trombektomie/trombolýza) indexové končetiny.
Měřeno po 30 dnech a 6, 12, 24 měsících
Míra závažných kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Měřeno po 30 dnech a 6, 12, 24 měsících
Definováno jako složený z kardiovaskulárních úmrtí, infarktu myokardu (MI) a cévní mozkové příhody.
Měřeno po 30 dnech a 6, 12, 24 měsících
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: Měřeno po 30 dnech a 6, 12, 24 měsících
Měřeno po 30 dnech a 6, 12, 24 měsících
Hojení ran
Časové okno: Měřeno po 30 dnech a 6, 12, 24 měsících
Definováno jako zkoušejícím hlášený stav každé indexové rány ve srovnání s výchozí hodnotou. Popisné kategorie, které mají být zachyceny: 1) Vylepšené 2) Beze změny 3) Horší 4) Uzdraveno/Úplné uzavření
Měřeno po 30 dnech a 6, 12, 24 měsících
Klasifikace ran, ischemie, infekce nohou (WIfI).
Časové okno: Měřeno při vybití, 30 dnech a 6, 12, 24 měsících
Definováno jako změna celkového skóre WIfi od výchozí hodnoty
Měřeno při vybití, 30 dnech a 6, 12, 24 měsících
Záchranný stenting
Časové okno: Měřeno po dokončení postupu indexování před vypuštěním.
Záchranné stentování bude povoleno pro: 1) disekce třídy C/D omezující průtok nebo perforace cév, které nejsou přístupné dvěma prodlouženým nafouknutím balónku (každá ≥ 2 min); 2) akutní zpětný ráz cév nebo jiná negativní okluzivní komplikace, která vede k vážnému snížení průtoku krve cévou; nebo 3) přetrvávající reziduální stenóza ≥30 % podle vizuálního odhadu po vícenásobném prodlouženém nafouknutí balónku.
Měřeno po dokončení postupu indexování před vypuštěním.
Analýza intravaskulárního zobrazování (IVI).
Časové okno: Měřeno během indexové procedury
- Kalcifikace cév bude na začátku hodnocena IVI pomocí klasifikace Fanelli.
Měřeno během indexové procedury
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Měřeno po 30 dnech a 6, 12, 24 měsících

Definováno jako změna v měření kvality života (QOL) od výchozí hodnoty:

- EQ-5D - Definováno jako změna kvality života související se zdravím, která zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Měřeno po 30 dnech a 6, 12, 24 měsících
Analýza intravaskulárního zobrazování (IVI).
Časové okno: Měřeno během indexové procedury
- Minimální přírůstek luminální plochy (MLA) v místě léze bude měřen pomocí IVI a vypočítán mezi po preparaci cévy před intervencí, po laseru a po PTA v léčebném rameni a po preparaci cévy před intervencí a po finální doplňková terapie v kontrolním rameni.
Měřeno během indexové procedury
Analýza intravaskulárního zobrazování (IVI).
Časové okno: Měřeno během indexové procedury
- Pitvy na obrazech IVI budou klasifikovány pomocí klasifikace iDisekce
Měřeno během indexové procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angiodynamics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-RFT-A-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Auryonový aterektomický systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit