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표준 풍선 혈관성형술을 사용한 Auryon 죽종절제술 시스템과 표준 풍선 혈관성형술만 사용한 비교 (AMBITION BTK)

2026년 1월 7일 업데이트: Angiodynamics, Inc.

중증 사지 허혈이 있는 피험자의 슬와하 병변을 단독으로 치료하는 표준 풍선 혈관성형술과 표준 풍선 혈관성형술을 병용하여 사용하는 Auryon 죽종절제술 시스템의 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 풍선 혈관 성형술을 이용한 Auryon 동맥 절제술 시스템이 하지 막힘 치료에 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. Auryon Atheectomy System을 사용한 치료가 사망 예방, 절단, 혈관 재생 및 개통성 개선에 있어서 혈관성형술 단독보다 더 효과적인가?입니다. 연구자들은 Auryon Athelectomy System과 풍선 혈관성형술을 풍선 혈관성형술 단독과 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 연구에 대한 포함/제외 기준을 충족하지 못하는 최대 1500명의 피험자는 관찰 연구에 대한 적격성 기준을 충족하고 등록될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

224

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85204
        • 모병
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Smith, MD
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Kaiser Permanente
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Girard, MD
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, 미국, 70359
        • 모병
        • CIS Grey ASC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Craig Walker, M.D
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • 모병
        • Medstar Health Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason Crowner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Anahita Dua, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • The Washington University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlos Guevara, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jun Li, MD
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • 모병
        • Prisma Heath-University Medical Group
        • 수석 연구원:
          • Sagar Gandhi, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자의 연령은 18세 이상입니다.
  • 예상 수명은 ≥1년입니다.
  • 피험자는 연구의 모든 평가를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
  • 피험자에게 연구의 성격에 대해 설명하고 참여에 동의하며 승인된 동의서에 서명했습니다.
  • 목표 사지의 러더퍼드 카테고리 4 또는 5 분류.
  • 피험자는 조사자의 의견이나 병원 지침에 따라 혈관조영술 및 혈관내 중재에 적합한 후보자입니다.

혈관 조영술 포함 기준

  • 본래의 새로운 슬와하동맥(슬와동맥의 P3에서 발목 장붓구멍 가장자리까지 확장됨)에 위치한 표적 병변.
  • 표적 병변은 혈관 조영술로 관찰되어야 하며 협착률이 50-100%입니다.
  • 대상당 하나의 병변만 허용됩니다.
  • 표적 병변의 원위에 있는 혈관 분절은 발목까지 완전히 열려야 하며 심각한 병변이 없어야 합니다(협착증 50% 이상).
  • 병변 길이 ≥50mm 및 ≤300mm.
  • 병변의 관내 교차. 성공적인 교차는 흐름 제한 절개나 천공이 없는 상태에서 목표 병변의 원위에 있는 가이드와이어 끝으로 정의됩니다. 이것이 확실하지 않은 경우 운영자의 재량에 따라 IVUS 또는 OCT를 사용하여 이를 확인할 수 있습니다.
  • 연구자 추정에 따르면 대상 병변 기준 혈관 직경(RVD)은 1.5mm~4.5mm입니다.
  • 피험자는 대상 다리에 적어도 하나의 경골 혈관이 있고 발까지 1개의 혈관이 흘러내리는 경우 협착증이 50% 이하인 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 표적 병변은 혈관 이식편 또는 합성 이식편에 있습니다.
  • 방사상 접근을 통한 표적 병변의 치료.
  • 계획된 표적 사지 주요 절단(발목 위).
  • 급성 사지 허혈 또는 표적 사지의 일차 치료 방식으로 혈전용해가 필요합니다.
  • 등록 전 30일 이내에 또는 지표 시술 후 30일 이내에 계획된 인덱스 사지에 대한 이전 혈관내 또는 수술 절차의 이력.
  • 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. (가임기 여성 피험자는 모유 수유를 하지 않아야 하며 시술 7일 전 ≤ 임신 테스트 음성이어야 합니다.)
  • 피험자는 알려진 응고 장애 또는 출혈 체질/장애, 혈소판 감소증(혈소판 수가 100,000/마이크로리터/80,000K 미만)을 앓고 있습니다.
  • 항혈소판제나 항응고제 치료가 금기인 대상자.
  • 대상은 적절하게 사전 치료할 수 없는 혈관내 중재를 수행하는 데 사용되는 조영제 또는 약물에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 등록 전 60일 이내의 심근경색.
  • 등록 전 60일 이내에 뇌졸중/CVA/TIA 병력.
  • 등록 후 14일 이내에 혈전용해제 치료 이력.
  • 피험자는 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL 또는 >220 umol/L로 정의된 급성 또는 만성 신장 질환을 앓고 있거나 투석 중입니다.
  • 피험자는 1차 평가변수에 도달하지 못한 시험용 물질(제약, 생물학적 또는 의료 기기)을 포함하는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  • 피험자는 조사자의 의견으로 이 치료를 받을 수 없는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 문제와 치료 전 및 후 연구 요구 사항 및 평가를 가지고 있습니다.
  • 조사자의 판단에 따라 절차에 따라 피험자를 이상적으로 만들지 못할 지속적인 심장 문제를 겪고 있는 피험자.
  • 대상은 지난 3개월 이내에 두개내 또는 위장 출혈의 증거가 있었습니다.

혈관 조영술 제외 기준

  • 반대측 장골, 동측 장골, 대퇴골 또는 슬와 동맥의 P1-P2 분절에서 임상적으로 유의미한 유입 병변을 30 이하로 치료하지 못한 경우
  • 조사 장치 사용 전 잔여 협착증 및/또는 심각한 혈관조영술 합병증(예: 색전증).
  • 표적 병변 치료 전(지수 시술 중) 중요한 비표적 슬와하 병변을 수술 전후로 성공적으로 치료하지 못한 경우. 성공적인 치료는 심각한 혈관조영술 합병증(예: 색전증) 없이 잔여 협착증이 50% 이하인 것으로 정의됩니다.
  • 약물 방출 풍선, 재진입 또는 기타 죽상절제술 장치의 사용.

무작위 대조 시험에 대한 적격성 기준을 충족하지 않는 피험자는 관찰 연구에 등록할 수 있습니다.

관찰 연구 포함 기준:

  • 슬와하 동맥의 신규, 재협착 또는 ISR 병변에 대해 Auryon Atherectomy System으로 치료를 받을 대상입니다.
  • 목표 사지의 Rutherford 카테고리 2 - 6에 따른 파행 또는 CLI를 동반한 증상이 있는 PAD를 나타내는 피험자.
  • 피험자의 연령은 18세 이상입니다.
  • 피험자에게 연구의 성격에 대한 정보를 제공하고 참여에 동의하며 승인된 연구 동의서에 서명했습니다.

관찰 연구 제외 기준:

  • 사용 지침(IFU) 또는 조사자의 의견에 따라 Auryon 동맥 절제술 시스템을 사용한 치료에 부적합할 수 있는 의학적 상태가 있는 피험자.
  • 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. (가임기 여성 피험자는 모유 수유를 하지 않아야 하며 시술 7일 전 ≤ 임신 테스트 음성이어야 합니다.)
  • 피험자는 연구 종료점을 방해할 수 있는 다른 조사(중재) 연구에 이미 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Auryon 죽종절제술 시스템 및 풍선 혈관성형술
피험자는 Auryon Atherectomy System으로 치료를 받은 후 경피 풍선 혈관 성형술을 받게 됩니다.
장치: Auryon 죽종절제술 시스템
Auryon Atherectomy System은 레이저와 카테터로 구성됩니다.
활성 비교기: 풍선혈관성형술만 해당
이 치료 그룹에 배정된 피험자는 경피 풍선 혈관성형술로만 치료를 받게 됩니다.
장치: 풍선혈관성형술
풍선혈관성형술 단독

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 그룹의 피험자와 복합 엔드 포인트의 구성 요소에 대한 대조군과 12 개월에 계층 적 방식으로 대조군 비교
기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지

1 차 종말점은 Finkelstein-Schoenfeld/Win-Ratio 접근법을 기반으로 분석되어 복합 종점의 구성 요소에 대한 대상 쌍을 계층 적으로 비교합니다.

  1. 절단으로부터의 자유
  2. CD-TLR로부터의 자유
  3. 주요 개통
등록에서 12 개월에 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공
기간: 지수 절차 완료 시 측정
조사 장치의 성공적인 전달, 병변 교차, 기능성 및 회수
지수 절차 완료 시 측정
절차적 성공
기간: 지수 절차 완료 시 측정
흐름 제한 박리(≥ D 등급), 천공 또는 원위 색전술 없이 혈관 조영술 완료 시 장치 성공 및 잔존 직경 협착이 30% 이하인 것으로 정의되며 모두 혈관 조영술에 대한 핵심 실험실에서 평가됩니다.
지수 절차 완료 시 측정
임상적 성공
기간: 퇴원 전 지수 절차가 완료되면 측정됩니다.
퇴원 전 시술 합병증(사망, 주요 표적 사지 절단, 표적 병변의 혈전증 또는 TLR) 없이 시술 성공으로 정의됩니다.
퇴원 전 지수 절차가 완료되면 측정됩니다.
2차 이중 초음파 영상 측정
기간: 병원 퇴원 시(시술 후 12~24시간 또는 퇴원 전 중 먼저 도래하는 시점), 30일, 6개월, 12개월, 24개월에 측정
하위 분절 분석: 핵심 실험실에서 판정한 DUS에서 이중 재협착(직경 협착증 >50% 또는 PSVR ≤ 2.5)이 있는 분절의 비율.
병원 퇴원 시(시술 후 12~24시간 또는 퇴원 전 중 먼저 도래하는 시점), 30일, 6개월, 12개월, 24개월에 측정
1차 지속 임상 개선
기간: 30일, 6, 12, 24개월에 측정됨
표적 사지 주요 절단, CD-TLR이 없고 기준선에서 러더퍼드 범주가 증가한 것으로 정의됩니다.
30일, 6, 12, 24개월에 측정됨
이차적으로 지속되는 임상적 개선
기간: 30일, 6, 12, 24개월에 측정됨
목표 사지의 주요 절단이 없고 기준선에서 러더퍼드 범주가 증가한 것으로 정의됩니다.
30일, 6, 12, 24개월에 측정됨
주요 절단
기간: 30일, 6, 12, 24개월에 측정됨
대상 사지의 발목 위 절단으로 정의됩니다.
30일, 6, 12, 24개월에 측정됨
절단 없는 생존
기간: 30일, 6, 12, 24개월에 측정됨
모든 원인으로 인한 사망 및 주요 절단이 없는 것으로 정의됩니다.
30일, 6, 12, 24개월에 측정됨
1차 보조 개통성
기간: 30일, 6, 12, 24개월에 측정됨
기능성 및 개통성(협착증 ≤50%로 정의됨)을 유지하기 위한 협착증에 대한 중재와 관계없이 이중 초음파 핵심 실험실(DCL)이 판정한 개통성 상실(≥50% 협착증으로 정의됨)이 없는 것으로 정의됩니다.
30일, 6, 12, 24개월에 측정됨
2차 개통성
기간: 30일, 6, 12, 24개월에 측정됨
기능 및 개통성(협착증 ≥50%로 정의됨)을 회복하기 위한 협착증에 대한 중재와 관계없이 DCL에 의해 결정된 개통성 상실(50% 이상 협착증으로 정의됨)이 없는 것으로 정의됩니다.
30일, 6, 12, 24개월에 측정됨
임상적으로 유도된 표적 혈관 재개통(CD-TVR)
기간: 30일, 6, 12, 24개월에 측정됨
재발성/지속적/악화되는 증상으로 인해 대상 혈관에 대한 재시술을 시행하고 DCL 측정 결과 이중 초음파 소견에서 대상 혈관의 재협착이 50% 이상인 경우로 정의됩니다.
30일, 6, 12, 24개월에 측정됨
러더퍼드 케어고리
기간: 30일, 6, 12, 24개월에 측정됨
기준선에서 러더퍼드 범주(0 무증상 -6 주요 조직 손실)의 변화로 정의됩니다.
30일, 6, 12, 24개월에 측정됨
발목 상완 지수/발가락 상완 지수
기간: 30일, 6, 12, 24개월에 측정됨
ABI(발목-상완 지수)의 변화 또는 평가할 수 없는 경우 기준선 대비 발가락-상완 지수(TBI)의 변화로 정의됩니다.
30일, 6, 12, 24개월에 측정됨
삶의 질(QOL)
기간: 30일, 6, 12, 24개월에 측정됨

기준선에서 삶의 질(QOL) 측정값의 변화로 정의됩니다.

- 보행 장애 설문지(WIQ) - 기준선에서 보행 장애 설문지(WIQ) 측정값의 변화로 정의됩니다.
30일, 6, 12, 24개월에 측정됨
주요 부작용 발생률
기간: 30일, 6, 12, 24개월에 측정됨
인덱스 사지의 주요 절단 또는 주요 재시술(새로운 우회 이식, 점프/삽입 이식 개정, 혈전제거술/혈전용해술)의 복합으로 정의됩니다.
30일, 6, 12, 24개월에 측정됨
주요 심혈관 사건 발생률
기간: 30일, 6, 12, 24개월에 측정됨
심혈관 사망, 심근경색(MI) 및 뇌졸중의 복합으로 정의됩니다.
30일, 6, 12, 24개월에 측정됨
모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일, 6, 12, 24개월에 측정됨
30일, 6, 12, 24개월에 측정됨
상처 치유
기간: 30일, 6, 12, 24개월에 측정됨
기준선과 비교하여 각 인덱스 상처의 조사자가 보고한 상태로 정의됩니다. 캡처할 설명 범주: 1) 개선됨 2) 변경되지 않음 3) 악화됨 4) 치유됨/완전한 폐쇄
30일, 6, 12, 24개월에 측정됨
상처, 허혈, 발 감염(WIfI) 분류
기간: 퇴원시, 30일, 6, 12, 24개월에 측정
기준선 대비 총 WIfi 점수의 변화로 정의됩니다.
퇴원시, 30일, 6, 12, 24개월에 측정
구제금융 스텐트
기간: 퇴원 전 지수 절차가 완료되면 측정됩니다.
구제금융 스텐트 시술은 다음에 대해 허용됩니다: 1) 두 번의 장기간 풍선 팽창(각각 ≥ 2분)을 감당할 수 없는 흐름 제한 클래스 C/D 절개 또는 혈관 천공; 2) 혈관 혈류를 심각하게 감소시키는 급성 혈관 반동 또는 기타 음성 폐쇄성 합병증; 또는 3) 장기간 풍선 팽창을 여러 번 실시한 후 육안 추정으로 30% 이상의 지속적인 잔여 협착증.
퇴원 전 지수 절차가 완료되면 측정됩니다.
혈관 내 영상(IVI) 분석
기간: 인덱스 절차 중에 측정됨
- 혈관 석회화는 Fanelli 분류를 사용하여 기준선에서 IVI에 의해 등급이 지정됩니다.
인덱스 절차 중에 측정됨
삶의 질(QOL)
기간: 30일, 6, 12, 24개월에 측정됨

기준선에서 삶의 질(QOL) 측정값의 변화로 정의됩니다.

- EQ-5D - 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원을 포괄하는 건강 관련 삶의 질의 변화로 정의됩니다.
30일, 6, 12, 24개월에 측정됨
혈관 내 영상(IVI) 분석
기간: 인덱스 절차 중에 측정됨
- 병변 부위의 최소 관강 면적(MLA) 증가는 IVI로 측정하고 중재 전 혈관 준비 후, 치료 부문의 레이저 후 및 PTA 후, 중재 전 혈관 준비 후와 최종 후 사이에서 계산됩니다. 대조군의 보조 요법.
인덱스 절차 중에 측정됨
혈관 내 영상(IVI) 분석
기간: 인덱스 절차 중에 측정됨
- IVI 이미지의 해부는 iDissection 분류를 사용하여 분류됩니다.
인덱스 절차 중에 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Angiodynamics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 21일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-RFT-A-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 동맥 질환에 대한 임상 시험

Auryon 죽종절제술 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

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약물 개입

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