Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система атерэктомии Auryon со стандартной баллонной ангиопластикой в ​​сравнении со стандартной баллонной ангиопластикой (AMBITION BTK)

7 января 2026 г. обновлено: Angiodynamics, Inc.

Рандомизированное контролируемое исследование системы атерэктомии Auryon, используемой в сочетании со стандартной баллонной ангиопластикой, в сравнении со стандартной баллонной ангиопластикой в ​​отдельности для лечения подколенных поражений у пациентов с критической ишемией конечностей

Цель этого клинического исследования — выяснить, безопасна и эффективна ли система атерэктомии Auryon с баллонной ангиопластикой при лечении блокады нижних конечностей. Главный вопрос, на который он призван ответить: является ли лечение с помощью системы атерэктомии Auryon более эффективным, чем только ангиопластика, в предотвращении смерти, ампутации, реваскуляризации и улучшении проходимости? Исследователи будут сравнивать систему атерэктомии Auryon с баллонной ангиопластикой с только баллонной ангиопластикой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 1500 субъектов, которые не соответствуют критериям включения/исключения для рандомизированного исследования, могут соответствовать критериям отбора и быть зачисленными в обсервационное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

224

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85204
        • Рекрутинг
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen Smith, MD
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Girard, MD
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Соединенные Штаты, 70359
        • Рекрутинг
        • CIS Grey ASC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Craig Walker, M.D
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Рекрутинг
        • Medstar Health Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jason Crowner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Anahita Dua, MD
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • The Washington University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carlos Guevara, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jun Li, MD
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Рекрутинг
        • Prisma Heath-University Medical Group
        • Главный следователь:
          • Sagar Gandhi, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта ≥ 18 лет.
  • Предполагаемая продолжительность жизни ≥1 года.
  • Субъект способен и желает соответствовать всем оценкам исследования.
  • Субъект был проинформирован о характере исследования, согласился на участие и подписал утвержденную форму согласия.
  • Классификация по Резерфорду 4 или 5 целевой конечности.
  • По мнению исследователя или согласно рекомендациям больницы, субъект является подходящим кандидатом для ангиографии и эндоваскулярного вмешательства.

Критерии включения в ангиографию

  • Целевое поражение, расположенное в нативной, de novo подколенной артерии (распространяющейся от P3 подколенной артерии до края врезной части лодыжки).
  • Целевые поражения должны быть осмотрены ангиографически и иметь стеноз 50-100%.
  • На одного субъекта допускается только одно поражение.
  • Сегмент сосуда, дистальный от целевого поражения, должен быть проходимым до лодыжки, без значительного поражения (стеноз ≥ 50%).
  • Длина поражения ≥50 мм и ≤300 мм.
  • Внутрипросветное пересечение очага поражения. Успешное пересечение определяется как кончик проводника дистальнее целевого поражения при отсутствии диссекций или перфораций, ограничивающих поток. Если это не точно, для проверки этого можно использовать ВСУЗИ или ОКТ по ​​усмотрению оператора.
  • По оценке исследователя, диаметр эталонного сосуда целевого поражения (RVD) составляет от 1,5 до 4,5 мм.
  • У субъекта имеется по крайней мере один открытый большеберцовый сосуд на целевой ноге с оттоком 1 сосуда к стопе, определяемым как стеноз ≤50%.

Критерии исключения:

  • Целевое поражение находится в сосудистом трансплантате или синтетическом трансплантате.
  • Лечение целевого поражения радиальным доступом.
  • Плановая целевая большая ампутация конечности (выше лодыжки).
  • Острая ишемия конечности или необходимость тромболизиса в качестве основного метода лечения целевой конечности.
  • История предшествующих эндоваскулярных или хирургических процедур на индексной конечности в течение 30 дней до включения или запланированных в течение 30 дней после индексной процедуры.
  • Субъект беременна или кормит грудью. (Субъекты женского пола детородного возраста должны не кормить грудью и иметь отрицательный тест на беременность менее чем за 7 дней до процедуры.)
  • У субъекта имеется известная коагулопатия или геморрагический диатез/расстройство, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов менее 100 000/мкл/менее 80 000 К.
  • Субъект, которому противопоказана антиагрегантная или антикоагулянтная терапия.
  • У субъекта выявлена ​​аллергия на контрастные вещества или лекарства, используемые для проведения эндоваскулярного вмешательства, которые нельзя адекватно предварительно лечить.
  • Инфаркт миокарда в течение 60 дней до включения в исследование.
  • История инсульта/инсульта/ТИА в течение 60 дней до включения в исследование.
  • История тромболитической терапии в течение 14 дней после включения.
  • Субъект страдает острым или хроническим заболеванием почек, определяемым как уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл или >220 мкмоль/л, или находится на диализе.
  • Субъект участвует в другом исследовании с участием исследуемого агента (фармацевтического, биологического или медицинского устройства), которое не достигло первичной конечной точки.
  • У субъекта есть другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, не позволяют ему получать это лечение, а также требования исследования и оценки до и после лечения.
  • Субъект испытывает постоянные проблемы с сердцем, которые, по мнению исследователя, не делают его идеальным для данной процедуры.
  • У субъекта имеются признаки внутричерепного или желудочно-кишечного кровотечения в течение последних 3 месяцев.

Критерии ангиографического исключения

  • Невозможность лечения клинически значимых поражений притока в контралатеральном подвздошном, ипсилатеральном подвздошном, бедренном сегментах или сегментах P1-P2 подколенных артерий с ≤30.
  • Остаточный стеноз и/или серьезные ангиографические осложнения (например, эмболия) до использования исследуемого устройства.
  • Неспособность успешно вылечить значительные нецелевые инфра-подколенные поражения в периоперационном периоде до лечения целевого поражения (во время индексной процедуры). Успешное лечение определяется как достижение остаточного стеноза ≤50% без серьезных ангиографических осложнений (например, эмболии).
  • Использование баллонов с лекарственным покрытием, ре-энтри или других устройств для атерэктомии.

Субъекты, которые не соответствуют критериям отбора для рандомизированного контролируемого исследования, имеют право быть включенными в обсервационное исследование.

Критерии включения в обсервационное исследование:

  • Субъекты, предназначенные для лечения с помощью системы атерэктомии Auryon при новых, рестенозных или ISR-поражениях подколенных артерий.
  • Субъекты с симптоматическим ЗПА с хромотой или КЛИ по Резерфорду категории 2–6 целевой конечности.
  • Возраст субъекта ≥ 18 лет.
  • Субъект был проинформирован о характере исследования, согласился на участие и подписал утвержденную форму согласия на исследование.

Критерии исключения из наблюдательного исследования:

  • Субъекты с любым заболеванием, которое делает его/ее неподходящим кандидатом для лечения с помощью системы атерэктомии Auryon в соответствии с Инструкцией по применению (IFU) или мнением исследователя.
  • Субъект беременна или кормит грудью. (Субъекты женского пола детородного возраста должны не кормить грудью и иметь отрицательный тест на беременность менее чем за 7 дней до процедуры.)
  • Субъект уже участвует в других исследовательских (интервенционных) исследованиях, которые могут повлиять на конечные результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система атерэктомии Auryon и баллонная ангиопластика
Субъектов будут лечить с помощью системы атерэктомии Auryon с последующей чрескожной баллонной ангиопластикой.
Устройство: Система атерэктомии Auryon
Система атерэктомии Auryon состоит из лазера и катетера.
Активный компаратор: Только баллонная ангиопластика
Субъектам, отнесенным к этой группе лечения, будет проводиться только чрескожная баллонная ангиопластика.
Устройство: Баллонная ангиопластика
Только баллонная ангиопластика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Win-Ratio Сравнение субъектов в группе лечения с контрольной группой на компонентах композитных конечных точек иерархическим образом через 12 месяцев
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 месяцев

Первичная конечная точка будет проанализирована на основе подхода Finkelstein-Schoenfeld/Win-Ratio, что сравнивает пары субъектов на компонентах композитной конечной точки иерархическим образом:

  1. Свобода от ампутации
  2. Свобода от CD-TLR
  3. Первичная проходимость
От зачисления до конца лечения через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех устройства
Временное ограничение: Измеряется после завершения процедуры индексации
Успешная доставка, пересечение повреждений, функциональность и извлечение исследуемого устройства
Измеряется после завершения процедуры индексации
Процедурный успех
Временное ограничение: Измеряется после завершения процедуры индексации
Определяется как успешность использования устройства и стеноз остаточного диаметра ≤30% после завершения ангиографии без ограничивающей поток диссекции (≥ степени D), перфорации или дистальной эмболизации, все это оценивается основной лабораторией по ангиографии.
Измеряется после завершения процедуры индексации
Клинический успех
Временное ограничение: Измеряется после завершения индексной процедуры перед выпиской.
Определяется как успешная процедура без процедурных осложнений (смерть, значительная ампутация целевой конечности, тромбоз целевого поражения или TLR) до выписки.
Измеряется после завершения индексной процедуры перед выпиской.
Меры вторичной дуплексной ультразвуковой визуализации
Временное ограничение: Измеряется при выписке из больницы (через 12–24 часа после процедуры или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше), через 30 дней и 6, 12, 24 месяца.
Субсегментарный анализ: доля сегментов с бинарным рестенозом (диаметр стеноза > 50% или PSVR ≤ 2,5) на базовом DUS, подтвержденном лабораторией.
Измеряется при выписке из больницы (через 12–24 часа после процедуры или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше), через 30 дней и 6, 12, 24 месяца.
Первичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: Измеряется через 30 дней, 6, 12, 24 месяца.
Определяется как отсутствие целевой большой ампутации конечности, CD-TLR и увеличение категории Резерфорда по сравнению с исходным уровнем.
Измеряется через 30 дней, 6, 12, 24 месяца.
Вторичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: Измеряется через 30 дней, 6, 12, 24 месяца.
Определяется как отсутствие целевых крупных ампутаций конечностей и увеличение категории Резерфорда по сравнению с исходным уровнем.
Измеряется через 30 дней, 6, 12, 24 месяца.
Большая ампутация
Временное ограничение: Измеряется через 30 дней, 6, 12, 24 месяца.
Определяется как ампутация целевой конечности выше лодыжки.
Измеряется через 30 дней, 6, 12, 24 месяца.
Выживаемость без ампутаций
Временное ограничение: Измеряется через 30 дней, 6, 12, 24 месяца.
Определяется как отсутствие смертности от всех причин и серьезных ампутаций.
Измеряется через 30 дней, 6, 12, 24 месяца.
Первичная вспомогательная проходимость
Временное ограничение: Измеряется через 30 дней, 6, 12, 24 месяца.
Определяется как отсутствие потери проходимости, подтвержденной основной лабораторией дуплексного ультразвукового исследования (DCL) (определяется как стеноз ≥50%), независимо от вмешательств по поводу стенозов, направленных на поддержание функциональности и проходимости (определяется как стеноз ≤50%)
Измеряется через 30 дней, 6, 12, 24 месяца.
Вторичная проходимость
Временное ограничение: Измеряется через 30 дней, 6, 12, 24 месяца.
Определяется как отсутствие потери проходимости (определяется как стеноз ≥50%) по определению DCL, независимо от вмешательств при стенозах, направленных на восстановление функциональности и проходимости (определяется как стеноз ≤50%).
Измеряется через 30 дней, 6, 12, 24 месяца.
Клинически обусловленная реваскуляризация целевых сосудов (CD-TVR)
Временное ограничение: Измеряется через 30 дней, 6, 12, 24 месяца.
Определяется как повторное вмешательство на целевом сосуде из-за рецидивирующих/постоянных/ухудшающихся симптомов и обнаружения при дуплексном ультразвуковом исследовании ≥ 50% рестеноза целевого сосуда по измерению DCL.
Измеряется через 30 дней, 6, 12, 24 месяца.
Резерфорд Кэгори
Временное ограничение: Измеряется через 30 дней, 6, 12, 24 месяца.
Определяется как изменение по категории Резерфорда (0 бессимптомное -6 значительная потеря тканей) по сравнению с исходным уровнем.
Измеряется через 30 дней, 6, 12, 24 месяца.
Лодыжечно-плечевой указатель/пальцево-плечевой указатель
Временное ограничение: Измеряется через 30 дней, 6, 12, 24 месяца.
Определяется как изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) или, если его невозможно оценить, пальцево-плечевого индекса (ТБИ) по сравнению с исходным уровнем.
Измеряется через 30 дней, 6, 12, 24 месяца.
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Измеряется через 30 дней, 6, 12, 24 месяца.

Определяется как изменение показателей качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем:

- Опросник по нарушениям ходьбы (WIQ) – определяется как изменение показателей опросника по нарушениям ходьбы (WIQ) по сравнению с исходным уровнем.
Измеряется через 30 дней, 6, 12, 24 месяца.
Частота серьезных нежелательных явлений со стороны конечностей
Временное ограничение: Измеряется через 30 дней, 6, 12, 24 месяца.
Определяется как совокупность обширной ампутации или масштабного повторного вмешательства (новый шунт, прыжковая/интерпозиционная ревизия трансплантата, тромбэктомия/тромболизис) указательной конечности.
Измеряется через 30 дней, 6, 12, 24 месяца.
Частота крупных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: Измеряется через 30 дней, 6, 12, 24 месяца.
Определяется как совокупность сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда (ИМ) и инсульта.
Измеряется через 30 дней, 6, 12, 24 месяца.
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Измеряется через 30 дней, 6, 12, 24 месяца.
Измеряется через 30 дней, 6, 12, 24 месяца.
Заживление ран
Временное ограничение: Измеряется через 30 дней, 6, 12, 24 месяца.
Определяется как сообщаемый исследователем статус каждой индексной раны по сравнению с исходным уровнем. Описательные категории, которые необходимо отразить: 1) Улучшение 2) Без изменений 3) Ухудшение 4) Исцеление/Полное закрытие
Измеряется через 30 дней, 6, 12, 24 месяца.
Классификация ран, ишемии, инфекций стоп (WIfI)
Временное ограничение: Измерено при выписке, через 30 дней и через 6, 12, 24 месяца.
Определяется как изменение общего балла Wi-Fi по сравнению с базовым уровнем.
Измерено при выписке, через 30 дней и через 6, 12, 24 месяца.
Стентирование
Временное ограничение: Измеряется после завершения индексной процедуры перед выпиской.
Спасательное стентирование разрешено при: 1) расслоениях класса C/D с ограничением кровотока или перфорациях сосудов, которые не поддаются двум длительным надуваниям баллона (≥ 2 мин каждая); 2) острый откат сосуда или другое негативное окклюзионное осложнение, приводящее к резкому снижению сосудистого кровотока; или 3) стойкий остаточный стеноз ≥30% по визуальной оценке после многократного длительного надувания баллона.
Измеряется после завершения индексной процедуры перед выпиской.
Анализ внутрисосудистой визуализации (IVI)
Временное ограничение: Измерено во время процедуры индексации
- Кальцификация сосудов будет оцениваться по IVI на исходном уровне с использованием классификации Фанелли.
Измерено во время процедуры индексации
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Измеряется через 30 дней, 6, 12, 24 месяца.

Определяется как изменение показателей качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем:

- EQ-5D - Определяется как изменение качества жизни, связанное со здоровьем, охватывающее пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Измеряется через 30 дней, 6, 12, 24 месяца.
Анализ внутрисосудистой визуализации (IVI)
Временное ограничение: Измерено во время процедуры индексации
- Прирост минимальной площади просвета (MLA) в месте поражения будет измеряться с помощью IVI и рассчитываться между после подготовки сосуда перед вмешательством, после лазера и после ЧТА в группе лечения, а также после подготовки сосуда перед вмешательством и после окончательного лечения. дополнительная терапия в контрольной группе.
Измерено во время процедуры индексации
Анализ внутрисосудистой визуализации (IVI)
Временное ограничение: Измерено во время процедуры индексации
- Разрезы на изображениях IVI будут классифицироваться с использованием классификации iDissection.
Измерено во время процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Angiodynamics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-RFT-A-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться