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Sistema di aterectomia Auryon con angioplastica con palloncino standard rispetto alla sola angioplastica con palloncino standard (AMBITION BTK)

7 gennaio 2026 aggiornato da: Angiodynamics, Inc.

Studio randomizzato e controllato del sistema di aterectomia Auryon utilizzato in combinazione con l'angioplastica con palloncino standard rispetto alla sola angioplastica con palloncino standard per il trattamento delle lesioni infrapoplitee in soggetti con ischemia critica degli arti

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il sistema di aterectomia Auryon con angioplastica con palloncino è sicuro ed efficace nel trattamento delle ostruzioni degli arti inferiori. La domanda principale a cui si intende rispondere è: il trattamento con il sistema di aterectomia Auryon è più efficace della sola angioplastica nel prevenire la morte, l’amputazione, la rivascolarizzazione e nel migliorare la pervietà? I ricercatori confronteranno il sistema di aterectomia Auryon con l'angioplastica con palloncino con la sola angioplastica con palloncino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a 1500 soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per lo studio randomizzato possono soddisfare i criteri di ammissibilità ed essere arruolati nello studio osservazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

224

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85204
        • Reclutamento
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Smith, MD
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Girard, MD
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Stati Uniti, 70359
        • Reclutamento
        • CIS Grey ASC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Craig Walker, M.D
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • MedStar Health Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Crowner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anahita Dua, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • The Washington University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos Guevara, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jun Li, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Reclutamento
        • Prisma Heath-University Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Sagar Gandhi, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'età del soggetto è ≥ 18 anni.
  • Aspettativa di vita stimata ≥1 anno.
  • Il soggetto è in grado e disposto a conformarsi a tutte le valutazioni dello studio.
  • Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato il modulo di consenso approvato.
  • Classificazione della categoria Rutherford di 4 o 5 dell'arto bersaglio.
  • Il soggetto è un candidato idoneo per l'angiografia e l'intervento endovascolare secondo il parere dello sperimentatore o secondo le linee guida ospedaliere.

Criteri di inclusione angiografica

  • Lesione bersaglio localizzata in un'arteria infra-poplitea nativa de novo (che si estende dalla P3 dell'arteria poplitea al margine della mortasa della caviglia).
  • Le lesioni target devono essere visualizzate angiograficamente e presentano una stenosi del 50-100%.
  • È consentita una sola lesione per soggetto.
  • Il segmento vascolare distale rispetto alla lesione target deve essere pervio fino alla caviglia, senza lesioni significative (stenosi ≥ 50%).
  • Lunghezza della lesione ≥ 50 mm e ≤ 300 mm.
  • Attraversamento intraluminale della lesione. L'attraversamento riuscito è definito come la punta del filo guida distale rispetto alla lesione target in assenza di dissezioni o perforazioni che limitano il flusso. Se questo non è sicuro, a discrezione dell'operatore si può ricorrere all'IVUS o all'OCT per verificarlo.
  • Diametro del vaso di riferimento della lesione target (RVD) compreso tra 1,5 mm e 4,5 mm secondo la stima dello sperimentatore.
  • Il soggetto ha almeno un vaso tibiale pervio sulla gamba bersaglio con deflusso di 1 vaso al piede, definito come stenosi ≤50%.

Criteri di esclusione:

  • La lesione target si trova in un innesto vascolare o in un innesto sintetico.
  • Trattamento della lesione target con accesso radiale.
  • Amputazione maggiore pianificata dell'arto bersaglio (sopra la caviglia).
  • Ischemia acuta dell'arto o trombolisi necessaria come modalità di trattamento primario dell'arto bersaglio.
  • Anamnesi di precedente procedura endovascolare o chirurgica sull'arto indice entro 30 giorni prima dell'arruolamento o pianificata entro 30 giorni dalla procedura indice.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando. (I soggetti di sesso femminile in età fertile devono non allattare al seno e avere un test di gravidanza negativo ≤ 7 giorni prima della procedura.)
  • Il soggetto ha una coagulopatia nota o ha diatesi/disturbo emorragico, trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 100.000/microlitro / inferiore a 80.000 K.
  • Soggetti in cui la terapia antipiastrinica o anticoagulante è controindicata.
  • Il soggetto ha un'allergia nota agli agenti di contrasto o ai farmaci utilizzati per eseguire un intervento endovascolare che non può essere adeguatamente pretrattato.
  • Infarto miocardico entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
  • Storia di ictus/CVA/TIA entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
  • Anamnesi di terapia trombolitica entro 14 giorni dall'arruolamento.
  • Il soggetto ha una malattia renale acuta o cronica definita come creatinina sierica >2,5 mg/dl o >220 umol/l, o è in dialisi.
  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca che coinvolge un agente sperimentale (farmaceutico, biologico o dispositivo medico) che non ha raggiunto l'endpoint primario.
  • Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, a giudizio dello sperimentatore, gli impediscono di ricevere questo trattamento, nonché i requisiti dello studio e le valutazioni pre e post trattamento.
  • Soggetto con problemi cardiaci in corso che, secondo il giudizio dello sperimentatore, non renderebbero il soggetto ideale per la procedura.
  • Il soggetto ha evidenza di sanguinamento intracranico o gastrointestinale negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione angiografica

  • Mancato trattamento delle lesioni da afflusso clinicamente significative nei segmenti iliaco controlaterale, iliaco omolaterale, femorale o P1-P2 delle arterie poplitee con ≤30
  • Stenosi residua e/o complicanze angiografiche gravi (ad es. embolia) prima dell'utilizzo del dispositivo sperimentale.
  • Mancato trattamento perioperatorio con successo di lesioni infrapoplitee significative non target prima del trattamento della lesione target (durante la procedura indice). Il successo del trattamento è definito dall'ottenimento di una stenosi residua ≤50% senza complicanze angiografiche gravi (ad esempio embolia).
  • L'uso di palloncini a rilascio di farmaco, dispositivi di rientro o altri dispositivi per aterectomia.

I soggetti che non soddisfano i criteri di ammissibilità per lo studio randomizzato e controllato possono essere arruolati nello studio osservazionale.

Criteri di inclusione nello studio osservazionale:

  • Soggetti destinati a essere trattati con il sistema di aterectomia Auryon per lesioni de novo, restenotiche o ISR delle arterie infra-poplitee.
  • Soggetti che presentano PAD sintomatica con claudicatio o CLI secondo Rutherford Categoria 2 - 6 dell'arto bersaglio.
  • L'età del soggetto è ≥ 18 anni.
  • Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato il modulo di consenso allo studio approvato.

Criteri di esclusione dallo studio osservazionale:

  • Soggetti con qualsiasi condizione medica che lo renderebbe un candidato inappropriato per il trattamento con il sistema di aterectomia Auryon secondo le Istruzioni per l'uso (IFU) o il parere dello sperimentatore.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando. (I soggetti di sesso femminile in età fertile devono non allattare al seno e avere un test di gravidanza negativo ≤ 7 giorni prima della procedura.)
  • Il soggetto è già arruolato in altri studi sperimentali (interventistici) che potrebbero interferire con gli endpoint dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di aterectomia Auryon e angioplastica con palloncino
I soggetti verranno trattati con il sistema di aterectomia Auryon seguito da angioplastica percutanea con palloncino
Dispositivo: Sistema di aterectomia Auryon
Il sistema di aterectomia Auryon è composto da un laser e un catetere
Comparatore attivo: Solo angioplastica con palloncino
I soggetti assegnati a questo gruppo di trattamento saranno trattati solo con angioplastica percutanea con palloncino.
Dispositivo: Angioplastica con palloncino
Solo angioplastica con palloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del rapporto vincente nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo sui componenti degli endpoint compositi in modo gerarchico a 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi

L'endpoint primario verrà analizzato sulla base di un approccio Finkelstein-Schoenfeld/Win-Rtio, confrontando coppie di soggetti sui componenti dell'endpoint composito in modo gerarchico:

  1. Libertà dall'amputazione
  2. Libertà da Cd-Tlr
  3. Pervietà primaria
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Misurato al completamento della procedura di indice
Consegna riuscita, attraversamento della lesione, funzionalità e recupero del dispositivo sperimentale
Misurato al completamento della procedura di indice
Successo procedurale
Lasso di tempo: Misurato al completamento della procedura di indice
Definito come successo del dispositivo e stenosi del diametro residuo ≤ 30% al completamento dell'angiografia senza dissezione limitante il flusso (≥ grado D), perforazione o embolizzazione distale, tutti valutati dal laboratorio principale sull'angiografia.
Misurato al completamento della procedura di indice
Successo clinico
Lasso di tempo: Misurato al completamento della procedura di indice prima della dimissione.
Definito come successo procedurale senza complicazioni procedurali (morte, amputazione maggiore dell'arto bersaglio, trombosi della lesione bersaglio o TLR) prima della dimissione.
Misurato al completamento della procedura di indice prima della dimissione.
Misure di imaging ecografico duplex secondario
Lasso di tempo: Misurato alla dimissione dall'ospedale (12-24 ore dopo la procedura o prima della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni e 6, 12, 24 mesi
Analisi sottosegmentale: proporzione di segmenti con restenosi binaria (stenosi del diametro >50% o PSVR ≤ 2,5) sul DUS aggiudicato dal laboratorio principale.
Misurato alla dimissione dall'ospedale (12-24 ore dopo la procedura o prima della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo), 30 giorni e 6, 12, 24 mesi
Miglioramento clinico primario sostenuto
Lasso di tempo: Misurato a 30 giorni e 6, 12, 24 mesi
Definito come assenza di amputazione maggiore dell'arto bersaglio, CD-TLR e aumento della categoria di Rutherford rispetto al basale.
Misurato a 30 giorni e 6, 12, 24 mesi
Miglioramento clinico sostenuto secondario
Lasso di tempo: Misurato a 30 giorni e 6, 12, 24 mesi
Definita come libertà dall'amputazione maggiore dell'arto bersaglio e aumento della categoria di Rutherford rispetto al basale.
Misurato a 30 giorni e 6, 12, 24 mesi
Amputazione maggiore
Lasso di tempo: Misurato a 30 giorni e 6, 12, 24 mesi
Definita come amputazione sopra la caviglia dell'arto bersaglio.
Misurato a 30 giorni e 6, 12, 24 mesi
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: Misurato a 30 giorni e 6, 12, 24 mesi
Definita come libertà dalla mortalità per tutte le cause e dall’amputazione maggiore.
Misurato a 30 giorni e 6, 12, 24 mesi
Pervietà assistita primaria
Lasso di tempo: Misurato a 30 giorni e 6, 12, 24 mesi
Definita come assenza di perdita di pervietà giudicata dal Duplex Ultrasuon Core Laboratory (DCL) (definita come stenosi ≥50%) indipendentemente dagli interventi per stenosi intesi a mantenere la funzionalità e la pervietà (definita come stenosi ≤50%)
Misurato a 30 giorni e 6, 12, 24 mesi
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: Misurato a 30 giorni e 6, 12, 24 mesi
Definita come libertà dalla perdita di pervietà (definita come stenosi ≥50%) come determinato dal DCL indipendentemente dagli interventi per stenosi intesi a ristabilire la funzionalità e la pervietà (definita come stenosi ≤50%
Misurato a 30 giorni e 6, 12, 24 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (CD-TVR)
Lasso di tempo: Misurato a 30 giorni e 6, 12, 24 mesi
Definito come reintervento sul vaso target a causa di sintomi ricorrenti/persistenti/peggioramento e riscontro ecografico duplex di una restenosi ≥ 50% del vaso target mediante misurazione del DCL.
Misurato a 30 giorni e 6, 12, 24 mesi
Rutherford Caregory
Lasso di tempo: Misurato a 30 giorni e 6, 12, 24 mesi
Definito come variazione nella categoria di Rutherford (0 asintomatico -6 perdita tissutale maggiore) rispetto al basale.
Misurato a 30 giorni e 6, 12, 24 mesi
Indice caviglia braccio/indice punta-braccio
Lasso di tempo: Misurato a 30 giorni e 6, 12, 24 mesi
Definito come variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) o, se non valutabile, dell'indice dito-braccio (TBI) rispetto al basale.
Misurato a 30 giorni e 6, 12, 24 mesi
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Misurato a 30 giorni e 6, 12, 24 mesi

Definito come cambiamento nelle misure della qualità della vita (QOL) rispetto al basale:

- Questionario sulla disabilità della deambulazione (WIQ) - Definito come variazione delle misure del questionario sulla disabilità della deambulazione (WIQ) rispetto al basale.
Misurato a 30 giorni e 6, 12, 24 mesi
Tasso di eventi avversi maggiori agli arti
Lasso di tempo: Misurato a 30 giorni e 6, 12, 24 mesi
Definito come il composito di amputazione maggiore o reintervento maggiore (nuovo innesto di bypass, revisione dell'innesto di salto/interposizione, trombectomia/trombolisi) dell'arto indice.
Misurato a 30 giorni e 6, 12, 24 mesi
Tasso di eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: Misurato a 30 giorni e 6, 12, 24 mesi
Definito come l’insieme di morte cardiovascolare, infarto miocardico (IM) e ictus.
Misurato a 30 giorni e 6, 12, 24 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Misurato a 30 giorni e 6, 12, 24 mesi
Misurato a 30 giorni e 6, 12, 24 mesi
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Misurato a 30 giorni e 6, 12, 24 mesi
Definito come stato riportato dallo sperimentatore di ciascuna ferita indice rispetto al basale. Categorie descrittive da catturare: 1) Migliorato 2) Invariato 3) Peggiore 4) Guarito/Chiusura completa
Misurato a 30 giorni e 6, 12, 24 mesi
Classificazione di ferite, ischemie e infezioni del piede (WIfI).
Lasso di tempo: Misurato alla dimissione, a 30 giorni e a 6, 12, 24 mesi
Definito come la variazione del punteggio WIfi totale rispetto al basale
Misurato alla dimissione, a 30 giorni e a 6, 12, 24 mesi
Stent di salvataggio
Lasso di tempo: Misurato al completamento della procedura di indice prima della dimissione.
Lo stent di salvataggio sarà consentito per: 1) dissezioni di Classe C/D che limitano il flusso o perforazioni vascolari che non sono suscettibili a due gonfiaggi prolungati del palloncino (≥ 2 minuti ciascuno); 2) retrazione acuta dei vasi o altre complicanze occlusive negative che comportano una grave diminuzione del flusso sanguigno nei vasi; o 3) stenosi residua persistente ≥ 30% mediante stima visiva dopo gonfiaggi prolungati multipli del palloncino.
Misurato al completamento della procedura di indice prima della dimissione.
Analisi di imaging intravascolare (IVI).
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura di indice
- La calcificazione dei vasi sarà valutata dall'IVI al basale utilizzando la classificazione Fanelli.
Misurato durante la procedura di indice
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Misurato a 30 giorni e 6, 12, 24 mesi

Definito come cambiamento nelle misure della qualità della vita (QOL) rispetto al basale:

- EQ-5D - Definito come cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute, che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Misurato a 30 giorni e 6, 12, 24 mesi
Analisi di imaging intravascolare (IVI).
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura di indice
- Il guadagno minimo dell'area luminale (MLA) nel sito della lesione sarà misurato mediante IVI e calcolato tra dopo la preparazione del vaso prima dell'intervento, post-laser e post-PTA nel braccio di trattamento e dopo la preparazione del vaso prima dell'intervento e post-finale terapia aggiuntiva nel braccio di controllo.
Misurato durante la procedura di indice
Analisi di imaging intravascolare (IVI).
Lasso di tempo: Misurato durante la procedura di indice
- Le dissezioni sulle immagini IVI saranno classificate utilizzando la classificazione iDissection
Misurato durante la procedura di indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-RFT-A-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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