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Système d'athérectomie Auryon avec angioplastie par ballonnet standard par rapport à l'angioplastie par ballonnet standard seule (AMBITION BTK)

7 janvier 2026 mis à jour par: Angiodynamics, Inc.

Essai contrôlé randomisé du système d'athérectomie Auryon utilisé en association avec une angioplastie par ballonnet standard par rapport à une angioplastie par ballonnet standard seule pour traiter les lésions infrapoplitées chez des sujets présentant une ischémie critique des membres

Le but de cet essai clinique est de savoir si le système d'athérectomie Auryon avec angioplastie par ballonnet est sûr et efficace dans le traitement des blocages des membres inférieurs. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : le traitement avec le système d'athérectomie Auryon est-il plus efficace que l'angioplastie seule pour prévenir la mort, l'amputation, la revascularisation et améliorer la perméabilité ? Les chercheurs compareront le système d'athérectomie Auryon avec l'angioplastie par ballonnet à l'angioplastie par ballonnet seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 1 500 sujets qui ne répondent pas aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude randomisée peuvent satisfaire aux critères d'éligibilité et être inscrits dans l'étude observationnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

224

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85204
        • Recrutement
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Smith, MD
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Girard, MD
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, États-Unis, 70359
        • Recrutement
        • CIS Grey ASC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Craig Walker, M.D
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Recrutement
        • Medstar Health Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Crowner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Anahita Dua, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • The Washington University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlos Guevara, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jun Li, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Recrutement
        • Prisma Heath-University Medical Group
        • Chercheur principal:
          • Sagar Gandhi, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • L'âge du sujet est ≥ 18 ans.
  • Espérance de vie estimée ≥1 an.
  • Le sujet est capable et disposé à se conformer à toutes les évaluations de l'étude.
  • Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer et a signé le formulaire de consentement approuvé.
  • Classification de catégorie Rutherford de 4 ou 5 du membre cible.
  • Le sujet est un candidat approprié pour l'angiographie et l'intervention endovasculaire de l'avis de l'investigateur ou selon les directives de l'hôpital.

Critères d'inclusion angiographique

  • Lésion cible située dans une artère infra-poplitée native de novo (s'étendant de P3 de l'artère poplitée jusqu'au bord de la mortaise de la cheville).
  • Les lésions cibles doivent être visualisées par angiographie et présenter une sténose de 50 à 100 %.
  • Une seule lésion est autorisée par sujet.
  • Le segment vasculaire distal par rapport à la lésion cible doit être perméable jusqu'à la cheville, sans lésion significative (sténose ≥ 50 %).
  • Longueur de la lésion ≥50 mm et ≤300 mm.
  • Traversée intraluminale de la lésion. Un croisement réussi est défini comme la pointe du fil guide distale par rapport à la lésion cible en l'absence de dissections ou de perforations limitant le débit. Si ce n'est pas certain, IVUS ou OCT peuvent être utilisés pour vérifier cela, à la discrétion de l'opérateur.
  • Diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible (RVD) compris entre 1,5 mm et 4,5 mm selon l'estimation de l'investigateur.
  • Le sujet présente au moins un vaisseau tibial perméable sur la jambe cible avec un ruissellement d'un vaisseau vers le pied, défini comme une sténose ≤ 50 %.

Critères d'exclusion :

  • La lésion cible se trouve dans une greffe vasculaire ou une greffe synthétique.
  • Traitement de la lésion cible avec accès radial.
  • Amputation majeure planifiée du membre cible (au-dessus de la cheville).
  • Ischémie aiguë d'un membre ou thrombolyse requise comme modalité de traitement primaire du membre cible.
  • Antécédents d'intervention endovasculaire ou chirurgicale antérieure sur le membre index dans les 30 jours précédant l'inscription ou planifiés dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation.
  • Le sujet est enceinte ou allaite. (Les femmes en âge de procréer ne doivent pas allaiter et avoir un test de grossesse négatif ≤ 7 jours avant l'intervention.)
  • Le sujet a une coagulopathie connue ou présente des diathèses/troubles hémorragiques, une thrombocytopénie avec une numération plaquettaire inférieure à 100 000/microlitre/inférieure à 80 000 K.
  • Sujet chez qui un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant est contre-indiqué.
  • Le sujet a une allergie connue aux agents de contraste ou aux médicaments utilisés pour effectuer une intervention endovasculaire qui ne peut pas être correctement prétraitée.
  • Infarctus du myocarde dans les 60 jours précédant l'inscription.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral/AVC/AIT dans les 60 jours précédant l'inscription.
  • Antécédents de traitement thrombolytique dans les 14 jours suivant l'inscription.
  • Le sujet souffre d'une maladie rénale aiguë ou chronique définie comme une créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou > 220 umol/L, ou est sous dialyse.
  • Le sujet participe à une autre étude de recherche impliquant un agent expérimental (produit pharmaceutique, biologique ou dispositif médical) qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal.
  • Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'enquêteur, les empêchent de recevoir ce traitement, ainsi que les exigences et évaluations de l'étude avant et après le traitement.
  • Sujet souffrant de problèmes cardiaques persistants qui, selon le jugement de l'enquêteur, ne rendraient pas le sujet idéal selon la procédure.
  • Le sujet présente des signes d'hémorragie intracrânienne ou gastro-intestinale au cours des 3 derniers mois.

Critères d'exclusion angiographique

  • Échec du traitement des lésions d'afflux cliniquement significatives dans les segments iliaque controlatéral, iliaque ipsilatéral, fémoral ou P1-P2 des artères poplitées avec ≤30
  • Sténose résiduelle et/ou complications angiographiques graves (par exemple, embolie) avant l'utilisation du dispositif expérimental.
  • Échec du traitement périopératoire réussi de lésions infra-poplitées non ciblées importantes avant le traitement de la lésion cible (pendant la procédure d'indexation). Un traitement réussi est défini comme l'obtention d'une sténose résiduelle ≤ 50 % sans complications angiographiques graves (par exemple, embolie).
  • L'utilisation de ballons à élution médicamenteuse, de dispositifs de réentrée ou d'autres dispositifs d'athérectomie.

Les sujets qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité pour l'essai contrôlé randomisé sont éligibles pour être inscrits dans l'étude observationnelle.

Critères d'inclusion de l'étude observationnelle :

  • Sujets destinés à être traités avec le système d'athérectomie Auryon pour les lésions de novo, resténotiques ou ISR des artères infra-poplitées.
  • Sujets présentant une MAP symptomatique avec claudication ou CLI par Rutherford Catégorie 2 à 6 du membre cible.
  • L'âge du sujet est ≥ 18 ans.
  • Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer et a signé le formulaire de consentement à l'étude approuvé.

Critères d'exclusion de l'étude observationnelle :

  • Sujets présentant un problème de santé qui en ferait un candidat inapproprié pour un traitement avec le système d'athérectomie Auryon selon le mode d'emploi (IFU) ou l'opinion de l'investigateur.
  • Le sujet est enceinte ou allaite. (Les femmes en âge de procréer ne doivent pas allaiter et avoir un test de grossesse négatif ≤ 7 jours avant l'intervention.)
  • Le sujet est déjà inscrit dans d'autres études expérimentales (interventionnelles) qui interféreraient avec les paramètres de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'athérectomie Auryon et angioplastie par ballonnet
Les sujets seront traités avec le système d'athérectomie Auryon suivi d'une angioplastie percutanée par ballonnet
Dispositif: Système d'athérectomie Auryon
Le système d'athérectomie Auryon est composé d'un laser et d'un cathéter
Comparateur actif: Angioplastie par ballonnet uniquement
Les sujets affectés à ce groupe de traitement seront traités uniquement par angioplastie percutanée par ballonnet.
Dispositif: Angioplastie par ballonnet
Angioplastie par ballonnet seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Win Ratio Comparant des sujets dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin sur les composants des points de terminaison composites de manière hiérarchique à 12 mois
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois

Le critère d'évaluation principal sera analysé sur la base d'une approche Finkelstein-Schoenfeld / Win Ratio, en comparant des paires de sujets sur les composants du critère d'évaluation composite de manière hiérarchique:

  1. Liberté de l'amputation
  2. Liberté de CD-TLR
  3. Perméabilité principale
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'appareil
Délai: Mesuré à la fin de la procédure d'indexation
Livraison réussie, croisement des lésions, fonctionnalité et récupération du dispositif expérimental
Mesuré à la fin de la procédure d'indexation
Succès procédural
Délai: Mesuré à la fin de la procédure d'indexation
Défini comme le succès du dispositif et la sténose du diamètre résiduel ≤ 30 % à la fin de l'angiographie sans dissection limitant le débit (≥ grade D), perforation ou embolisation distale, le tout évalué par le laboratoire principal sur l'angiographie.
Mesuré à la fin de la procédure d'indexation
Succès clinique
Délai: Mesuré à la fin de la procédure d'indexation avant la sortie.
Défini comme le succès de la procédure sans complications procédurales (décès, amputation majeure du membre cible, thrombose de la lésion cible ou TLR) avant la sortie.
Mesuré à la fin de la procédure d'indexation avant la sortie.
Mesures d'imagerie par ultrasons duplex secondaire
Délai: Mesuré à la sortie de l'hôpital (12 à 24 heures après l'intervention ou avant la sortie, selon la première éventualité), 30 jours et 6, 12, 24 mois
Analyse sous-segmentaire : proportion de segments présentant une resténose binaire (sténose du diamètre > 50 % ou PSVR ≤ 2,5) sur l'DHS de base évalué en laboratoire.
Mesuré à la sortie de l'hôpital (12 à 24 heures après l'intervention ou avant la sortie, selon la première éventualité), 30 jours et 6, 12, 24 mois
Amélioration clinique primaire soutenue
Délai: Mesuré à 30 jours et 6, 12, 24 mois
Défini comme l'absence d'amputation majeure du membre cible, de CD-TLR et d'augmentation de la catégorie Rutherford par rapport à la ligne de base.
Mesuré à 30 jours et 6, 12, 24 mois
Amélioration clinique secondaire soutenue
Délai: Mesuré à 30 jours et 6, 12, 24 mois
Défini comme l'absence d'amputation majeure du membre cible et une augmentation de la catégorie Rutherford par rapport au départ.
Mesuré à 30 jours et 6, 12, 24 mois
Amputation majeure
Délai: Mesuré à 30 jours et 6, 12, 24 mois
Défini comme une amputation au-dessus de la cheville du membre cible.
Mesuré à 30 jours et 6, 12, 24 mois
Survie sans amputation
Délai: Mesuré à 30 jours et 6, 12, 24 mois
Défini comme l’absence de mortalité toutes causes confondues et d’amputation majeure.
Mesuré à 30 jours et 6, 12, 24 mois
Perméabilité assistée primaire
Délai: Mesuré à 30 jours et 6, 12, 24 mois
Défini comme l'absence de perte de perméabilité évaluée par le laboratoire central d'échographie duplex (DCL) (définie comme une sténose ≥ 50 %), indépendamment des interventions pour les sténoses destinées à maintenir la fonctionnalité et la perméabilité (définies comme une sténose ≤ 50 %)
Mesuré à 30 jours et 6, 12, 24 mois
Perméabilité secondaire
Délai: Mesuré à 30 jours et 6, 12, 24 mois
Défini comme l'absence de perte de perméabilité (définie comme une sténose ≥ 50 %) telle que déterminée par le DCL, quelles que soient les interventions pour les sténoses destinées à rétablir la fonctionnalité et la perméabilité (définies comme une sténose ≤ 50 %
Mesuré à 30 jours et 6, 12, 24 mois
Revascularisation clinique des vaisseaux cibles (CD-TVR)
Délai: Mesuré à 30 jours et 6, 12, 24 mois
Défini comme une réintervention sur le vaisseau cible en raison de symptômes récurrents/persistants/aggravés et de la découverte par échographie duplex d'une resténose ≥ 50 % du vaisseau cible par mesure DCL.
Mesuré à 30 jours et 6, 12, 24 mois
Caregory Rutherford
Délai: Mesuré à 30 jours et 6, 12, 24 mois
Défini comme un changement dans la catégorie Rutherford (0 asymptomatique -6 perte tissulaire majeure) par rapport à la ligne de base.
Mesuré à 30 jours et 6, 12, 24 mois
Index brachial cheville/index orteil-brachial
Délai: Mesuré à 30 jours et 6, 12, 24 mois
Défini comme un changement de l'indice cheville-brachial (ABI) ou, s'il n'est pas évaluable, de l'indice orteil-brachial (TBI) par rapport à la ligne de base.
Mesuré à 30 jours et 6, 12, 24 mois
Qualité de vie (QOL)
Délai: Mesuré à 30 jours et 6, 12, 24 mois

Défini comme un changement dans les mesures de la qualité de vie (QOL) par rapport au départ :

- Questionnaire sur les déficiences de la marche (WIQ) - Défini comme un changement dans les mesures du questionnaire sur les déficiences de la marche (WIQ) par rapport à la ligne de base.
Mesuré à 30 jours et 6, 12, 24 mois
Taux d’événements indésirables majeurs au niveau des membres
Délai: Mesuré à 30 jours et 6, 12, 24 mois
Défini comme l'ensemble d'une amputation majeure ou d'une réintervention majeure (nouveau pontage, révision du pontage/interposition, thrombectomie/thrombolyse) du membre index.
Mesuré à 30 jours et 6, 12, 24 mois
Taux d'événement cardiovasculaire majeur
Délai: Mesuré à 30 jours et 6, 12, 24 mois
Défini comme le composite des décès cardiovasculaires, des infarctus du myocarde (IM) et des accidents vasculaires cérébraux.
Mesuré à 30 jours et 6, 12, 24 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Mesuré à 30 jours et 6, 12, 24 mois
Mesuré à 30 jours et 6, 12, 24 mois
Guérison des plaies
Délai: Mesuré à 30 jours et 6, 12, 24 mois
Défini comme l'état rapporté par l'investigateur de chaque plaie index par rapport à la ligne de base. Catégories descriptives à saisir : 1) Amélioré 2) Inchangé 3) Pire 4) Guéri/Fermeture complète
Mesuré à 30 jours et 6, 12, 24 mois
Classification des plaies, ischémies et infections du pied (WIfI)
Délai: Mesuré à la sortie, 30 jours et 6, 12, 24 mois
Défini comme le changement du score WIfi total par rapport à la ligne de base
Mesuré à la sortie, 30 jours et 6, 12, 24 mois
Stenting de sauvetage
Délai: Mesuré à la fin de la procédure d'indexation avant la sortie.
Le stenting de sauvetage sera autorisé pour : 1) les dissections de classe C/D limitant le débit ou les perforations de vaisseaux qui ne se prêtent pas à deux gonflages prolongés de ballon (≥ 2 min chacun) ; 2) recul aigu des vaisseaux ou autre complication occlusive négative entraînant une diminution sévère du flux sanguin vasculaire ; ou 3) sténose résiduelle persistante ≥ 30 % par estimation visuelle après plusieurs gonflements prolongés du ballon.
Mesuré à la fin de la procédure d'indexation avant la sortie.
Analyse d'imagerie intravasculaire (IVI)
Délai: Mesuré pendant la procédure d'indexation
- La calcification des vaisseaux sera notée par IVI au départ en utilisant la classification Fanelli.
Mesuré pendant la procédure d'indexation
Qualité de vie (QOL)
Délai: Mesuré à 30 jours et 6, 12, 24 mois

Défini comme un changement dans les mesures de la qualité de vie (QOL) par rapport au départ :

- EQ-5D - Défini comme un changement dans la qualité de vie liée à la santé, englobant cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Mesuré à 30 jours et 6, 12, 24 mois
Analyse d'imagerie intravasculaire (IVI)
Délai: Mesuré pendant la procédure d'indexation
- Le gain minimal de surface luminale (MLA) au niveau du site de la lésion sera mesuré par IVI et calculé entre après la préparation du vaisseau avant l'intervention, post-laser et post-PTA dans le bras de traitement, et après la préparation du vaisseau avant l'intervention et post-finale traitement d'appoint dans le bras témoin.
Mesuré pendant la procédure d'indexation
Analyse d'imagerie intravasculaire (IVI)
Délai: Mesuré pendant la procédure d'indexation
- Les dissections sur images IVI seront classées selon la classification iDissection
Mesuré pendant la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Angiodynamics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2025

Première publication (Réel)

16 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-RFT-A-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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