Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auryon aterektomisystem med standard ballonangioplastik versus standard ballonangioplastik alene (AMBITION BTK)

7. januar 2026 opdateret af: Angiodynamics, Inc.

Randomiseret kontrolleret afprøvning af Auryon aterektomisystemet brugt i kombination med standard ballonangioplastik versus standard ballonangioplastik alene Behandling af infrapopliteale læsioner hos forsøgspersoner med kritisk lemmeriskæmi

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om Auryon Atherectomy System med ballonangioplastik er sikkert og effektivt til behandling af blokeringer i underekstremiteterne. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Er behandling med Auryon Atherectomy System mere effektiv end angioplastik alene til at forhindre død, amputation, revaskularisering og forbedre åbenheden? Forskere vil sammenligne Auryon Atherectomy System med ballonangioplastik med ballonangioplastik alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 1500 forsøgspersoner, der ikke opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for den randomiserede undersøgelse, kan opfylde egnethedskriterierne for og blive tilmeldt observationsstudiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

224

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85204
        • Rekruttering
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Smith, MD
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Girard, MD
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Forenede Stater, 70359
        • Rekruttering
        • CIS Grey ASC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Walker, M.D
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Rekruttering
        • MedStar Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Crowner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anahita Dua, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • The Washington University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Guevara, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Li, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Rekruttering
        • Prisma Heath-University Medical Group
        • Ledende efterforsker:
          • Sagar Gandhi, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personens alder er ≥ 18 år.
  • Estimeret forventet levetid ≥1 år.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde alle vurderinger i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet den godkendte samtykkeerklæring.
  • Rutherford Kategori klassificering af 4 eller 5 af mållemmet.
  • Forsøgspersonen er en egnet kandidat til angiografi og endovaskulær intervention efter investigatorens mening eller ifølge hospitalets retningslinjer.

Angiografiske inklusionskriterier

  • Mållæsion, der er lokaliseret i en naturlig de novo infra-popliteal arterie (strækker sig fra P3 i popliteal arterie til kanten af ​​ankelhulen).
  • Mållæsioner skal ses angiografisk og have 50-100 % stenose.
  • Kun en enkelt læsion er tilladt pr. forsøgsperson.
  • Karsegmentet distalt for mållæsionen skal være åbent hele vejen til anklen uden nogen signifikant læsion (≥ 50 % stenose).
  • Læsionslængde ≥50 mm og ≤300 mm.
  • Intraluminal krydsning af læsionen. Vellykket krydsning defineres som spidsen af ​​guidewiren distalt for mållæsionen i fravær af flowbegrænsende dissektioner eller perforeringer. Hvis dette ikke er sikkert, kan IVUS eller OCT bruges til at verificere dette efter operatørens skøn.
  • Mållæsions referencekardiameter (RVD) mellem 1,5 mm - 4,5 mm ifølge investigator estimat.
  • Forsøgspersonen har mindst ét ​​åbent tibialkar på målbenet med 1-kar afstrømning til foden, defineret som stenose ≤50 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Mållæsion er i et kartransplantat eller syntetisk graft.
  • Behandling af mållæsion med radial adgang.
  • Planlagt mållem større amputation (over-anklen).
  • Akut lemmeriskæmi eller påkrævet trombolyse som en primær behandlingsmodalitet af mållemmet.
  • Anamnese med tidligere endovaskulær eller kirurgisk procedure på indekslemmet inden for 30 dage før indskrivning eller planlagt inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer. (Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være ikke-amme og have en negativ graviditetstest ≤ 7 dage før proceduren.)
  • Forsøgspersonen har en kendt koagulopati eller har blødende diateser/lidelse, trombocytopeni med blodpladetal mindre end 100.000/mikroliter/mindre end 80.000K.
  • Person, hos hvem antiblodpladebehandling eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret.
  • Forsøgspersonen har kendt allergi over for kontrastmidler eller medicin, der bruges til at udføre endovaskulær intervention, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
  • Myokardieinfarkt inden for 60 dage før indskrivning.
  • Anamnese med slagtilfælde/CVA/TIA inden for 60 dage før tilmelding.
  • Anamnese med trombolytisk behandling inden for 14 dage efter tilmelding.
  • Personen har akut eller kronisk nyresygdom defineret som serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L, eller er i dialyse.
  • Forsøgspersonen deltager i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel (farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyr), som ikke har nået det primære endepunkt.
  • Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter investigators mening udelukker dem fra at modtage denne behandling og undersøgelseskravene og evalueringerne før og efter behandling.
  • Forsøgsperson, der oplever igangværende hjerteproblemer, som ifølge efterforskerens vurdering ikke ville gøre emnet ideelt i forhold til proceduren.
  • Forsøgspersonen har tegn på intrakraniel eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder.

Angiografiske udelukkelseskriterier

  • Manglende behandling af klinisk signifikante indstrømningslæsioner i de kontralaterale iliacale, ipsilaterale iliacale, femorale eller P1-P2 segmenter af poplitealarterierne med ≤30
  • Resterende stenose og/eller alvorlige angiografiske komplikationer (f.eks. emboli) forud for brugen af ​​undersøgelsesudstyret.
  • Manglende succesfuld perioperativ behandling af signifikante ikke-mål infra-popliteale læsioner før behandling af mållæsionen (under indeksproceduren). Succesfuld behandling defineres som opnåelse af ≤50 % resterende stenose uden alvorlige angiografiske komplikationer (f.eks. emboli).
  • Brug af lægemiddel-eluerende balloner, re-entry eller andre aterektomianordninger.

Forsøgspersoner, der ikke opfylder berettigelseskriterierne til det randomiserede kontrollerede forsøg, er berettiget til at blive optaget i observationsstudiet.

Inklusionskriterier for observationsstudie:

  • Forsøgspersoner, der er beregnet til at blive behandlet med Auryon Atherectomy System for de-novo, restenotiske eller ISR læsioner af de infra-popliteale arterier.
  • Forsøgspersoner med symptomatisk PAD med claudicatio eller CLI af Rutherford Kategori 2 - 6 af mållemmet.
  • Personens alder er ≥ 18 år.
  • Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet den godkendte undersøgelsessamtykkeformular.

Eksklusionskriterier for observationsstudie:

  • Forsøgspersoner med enhver medicinsk tilstand, der ville gøre ham/hende til en upassende kandidat til behandling med Auryon Atherectomy System i henhold til brugsanvisningen (IFU) eller efterforskerens udtalelse.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer. (Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være ikke-amme og have en negativ graviditetstest ≤ 7 dage før proceduren.)
  • Forsøgspersonen er allerede tilmeldt andre (interventionelle) undersøgelser, der ville interferere med undersøgelsens endepunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Auryon Atherectomy System og ballonangioplastik
Forsøgspersoner vil blive behandlet med Auryon Atherectomy System efterfulgt af perkutan ballonangioplastik
Enhed: Auryon Atherectomy System
Auryon Atherectomy System er sammensat af en laser og kateter
Aktiv komparator: Kun ballonangioplastik
Forsøgspersoner, der er tildelt denne behandlingsgruppe, vil kun blive behandlet med perkutan ballonangioplastik.
Enhed: Ballonangioplastik
Ballonangioplastik alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Win-ratio sammenligning af emner i behandlingsgruppen versus kontrolgruppen på komponenterne i de sammensatte endepunkter på en hierarkisk måde efter 12 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 måneder

Det primære slutpunkt analyseres baseret på en Finkelstein-Schoenfeld/win-ratio-tilgang, der sammenligner par af emner på komponenterne i det sammensatte slutpunkt på en hierarkisk måde:

  1. Frihed fra amputation
  2. Frihed fra CD-TLR
  3. Primær patency
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: Målt efter afslutning af indeksproceduren
Vellykket levering, læsionskrydsning, funktionalitet og genfinding af undersøgelsesudstyret
Målt efter afslutning af indeksproceduren
Procedurel succes
Tidsramme: Målt efter afslutning af indeksproceduren
Defineret som enhedens succes og restdiameterstenose ≤30 % ved afslutning af angiografi uden flowbegrænsende dissektion (≥ grad D), perforering eller distal embolisering, alt vurderet af core lab på angiografi.
Målt efter afslutning af indeksproceduren
Klinisk succes
Tidsramme: Målt efter afslutning af indeksproceduren før udskrivning.
Defineret som proceduremæssig succes uden proceduremæssige komplikationer (død, amputation af større mållemmet, trombose af mållæsionen eller TLR) før udskrivning.
Målt efter afslutning af indeksproceduren før udskrivning.
Sekundære duplex ultralydsbilleddannelsesforanstaltninger
Tidsramme: Målt ved hospitalsudskrivning (12-24 timer efter proceduren eller før udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først), 30 dage og 6, 12, 24 måneder
Subsegmental analyse: andel af segmenter med binær restenose (diameterstenose på >50 % eller PSVR ≤ 2,5) på core lab-bedømt DUS.
Målt ved hospitalsudskrivning (12-24 timer efter proceduren eller før udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først), 30 dage og 6, 12, 24 måneder
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: Målt efter 30 dage og 6, 12, 24 måneder
Defineret som frihed fra større amputation af mållemmer, CD-TLR og stigning i Rutherford-kategorien fra baseline.
Målt efter 30 dage og 6, 12, 24 måneder
Sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: Målt efter 30 dage og 6, 12, 24 måneder
Defineret som frihed fra større amputation af mållemmer og stigning i Rutherford-kategorien fra baseline.
Målt efter 30 dage og 6, 12, 24 måneder
Større amputation
Tidsramme: Målt efter 30 dage og 6, 12, 24 måneder
Defineret som amputation over ankelen af ​​mållemmet.
Målt efter 30 dage og 6, 12, 24 måneder
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: Målt efter 30 dage og 6, 12, 24 måneder
Defineret som frihed fra dødsfald af alle årsager og større amputationer.
Målt efter 30 dage og 6, 12, 24 måneder
Primær assisteret patentering
Tidsramme: Målt efter 30 dage og 6, 12, 24 måneder
Defineret som frihed fra duplex ultralyd core laboratorium (DCL)-bedømt tab af åbenhed (defineret som ≥50% stenose) uanset indgreb for stenoser beregnet til at opretholde funktionalitet og åbenhed (defineret som stenose ≤50%)
Målt efter 30 dage og 6, 12, 24 måneder
Sekundær Patent
Tidsramme: Målt efter 30 dage og 6, 12, 24 måneder
Defineret som frihed fra tab af åbenhed (defineret som ≥50 % stenose) som bestemt af DCL uanset indgreb for stenoser beregnet til at genetablere funktionalitet og åbenhed (defineret som stenose ≤50 %
Målt efter 30 dage og 6, 12, 24 måneder
Klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR)
Tidsramme: Målt efter 30 dage og 6, 12, 24 måneder
Defineret som re-intervention på målkar på grund af tilbagevendende/vedvarende/forværrede symptomer og Duplex ultralydsfund på ≥ 50 % restenose af målkar ved DCL-måling.
Målt efter 30 dage og 6, 12, 24 måneder
Rutherford Caregory
Tidsramme: Målt efter 30 dage og 6, 12, 24 måneder
Defineret som ændring i Rutherford-kategori (0 asymptomatisk -6 større vævstab) fra baseline.
Målt efter 30 dage og 6, 12, 24 måneder
Ankel Brachial Index/Toe-Brachial Index
Tidsramme: Målt efter 30 dage og 6, 12, 24 måneder
Defineret som ændring i Ankel-Brachial Index (ABI), eller hvis det ikke kan evalueres, Toe-Brachial Index (TBI) fra baseline.
Målt efter 30 dage og 6, 12, 24 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Målt efter 30 dage og 6, 12, 24 måneder

Defineret som ændring i livskvalitet (QOL) mål fra baseline:

- Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - Defineret som ændring i gangbesværet spørgeskema (WIQ) mål fra baseline.
Målt efter 30 dage og 6, 12, 24 måneder
Hyppighed af større uønskede lemmerhændelser
Tidsramme: Målt efter 30 dage og 6, 12, 24 måneder
Defineret som sammensætningen af ​​større amputation eller større reintervention (nyt bypassgraft, jump/interposition graft revision, trombektomi/trombolyse) af indekslemmet.
Målt efter 30 dage og 6, 12, 24 måneder
Hyppighed af større kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: Målt efter 30 dage og 6, 12, 24 måneder
Defineret som sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, myokardieinfarkt (MI) og slagtilfælde.
Målt efter 30 dage og 6, 12, 24 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Målt efter 30 dage og 6, 12, 24 måneder
Målt efter 30 dage og 6, 12, 24 måneder
Sårheling
Tidsramme: Målt efter 30 dage og 6, 12, 24 måneder
Defineret som investigator-rapporteret status for hvert indekssår sammenlignet med baseline. Beskrivende kategorier, der skal indfanges: 1) Forbedret 2) Uændret 3) Værre 4) Helt/fuldstændig lukning
Målt efter 30 dage og 6, 12, 24 måneder
Klassificering af sår, iskæmi, fodinfektion (WIfI).
Tidsramme: Målt ved udskrivning, 30 dage og 6, 12, 24 måneder
Defineret som ændringen i den samlede WIfi-score fra baseline
Målt ved udskrivning, 30 dage og 6, 12, 24 måneder
Bailout stenting
Tidsramme: Målt efter afslutning af indeksproceduren før udskrivning.
Bailout-stenting vil være tilladt til: 1) flowbegrænsende klasse C/D-dissektioner eller karperforeringer, der ikke er modtagelige for to forlængede ballonoppumpninger (≥ 2 minutter hver); 2) akut karrecoil eller anden negativ okklusiv komplikation, der resulterer i alvorligt nedsat blodgennemstrømning i kar; eller 3) vedvarende reststenose ≥30 % ved visuel vurdering efter flere langvarige ballonoppustninger.
Målt efter afslutning af indeksproceduren før udskrivning.
Intravaskulær billeddannelse (IVI) analyse
Tidsramme: Målt under indeksproceduren
- Karforkalkning vil blive klassificeret af IVI ved baseline ved hjælp af Fanelli-klassifikationen.
Målt under indeksproceduren
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Målt efter 30 dage og 6, 12, 24 måneder

Defineret som ændring i livskvalitet (QOL) mål fra baseline:

- EQ-5D - Defineret som ændring i sundhedsrelateret livskvalitet, der omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Målt efter 30 dage og 6, 12, 24 måneder
Intravaskulær billeddannelse (IVI) analyse
Tidsramme: Målt under indeksproceduren
- Minimal luminal area (MLA) forstærkning på læsionsstedet vil blive målt ved IVI og beregnet mellem efter karpræp før intervention, post-laser og post-PTA i behandlingsarmen og efter karprep før intervention og post-final supplerende terapi i kontrolarmen.
Målt under indeksproceduren
Intravaskulær billeddannelse (IVI) analyse
Tidsramme: Målt under indeksproceduren
- Dissektioner på IVI-billeder vil blive klassificeret ved hjælp af iDissection-klassifikationen
Målt under indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-RFT-A-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere arterielle sygdomme

Kliniske forsøg med Auryon Atherectomy System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner