Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auryon aterektomisystem med standard ballongangioplastikk versus standard ballongangioplastikk alene (AMBITION BTK)

7. januar 2026 oppdatert av: Angiodynamics, Inc.

Randomisert kontrollert utprøving av Auryon aterektomisystemet brukt i kombinasjon med standard ballongangioplastikk versus standard ballongangioplastikk alene Behandling av infrapopliteale lesjoner hos pasienter med kritisk ekstremitetsiskemi

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Auryon Atherectomy System med ballongangioplastikk er trygt og effektivt i behandling av blokkeringer i underekstremiteter. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Er behandling med Auryon Atherectomy System mer effektiv enn angioplastikk alene for å forhindre død, amputasjon, revaskularisering og forbedre åpenheten? Forskere vil sammenligne Auryon Atherectomy System med ballongangioplastikk med ballongangioplastikk alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 1500 forsøkspersoner som ikke oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for den randomiserte studien kan tilfredsstille kvalifikasjonskriteriene for, og bli registrert i, observasjonsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

224

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85204
        • Rekruttering
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Smith, MD
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Girard, MD
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Forente stater, 70359
        • Rekruttering
        • CIS Grey ASC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Craig Walker, M.D
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Rekruttering
        • Medstar Health Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Crowner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Anahita Dua, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • The Washington University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Guevara, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Li, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Rekruttering
        • Prisma Heath-University Medical Group
        • Hovedetterforsker:
          • Sagar Gandhi, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder på emnet er ≥ 18 år.
  • Estimert forventet levealder ≥1 år.
  • Emnet er i stand til og villig til å følge alle vurderinger i studien.
  • Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, samtykker i å delta og har signert det godkjente samtykkeskjemaet.
  • Rutherford Kategoriklassifisering av 4 eller 5 av mållemmet.
  • Forsøkspersonen er en egnet kandidat for angiografi og endovaskulær intervensjon etter utrederens oppfatning eller i henhold til sykehusets retningslinjer.

Angiografiske inkluderingskriterier

  • Mållesjon som er lokalisert i en innfødt, de novo infra-popliteal arterie (som strekker seg fra P3 i popliteal arterie til kanten av ankelmortise).
  • Mållesjoner må ses angiografisk og ha 50-100 % stenose.
  • Kun en enkelt lesjon er tillatt per forsøksperson.
  • Karsegmentet distalt for mållesjonen må være åpent hele veien til ankelen, uten signifikant lesjon (≥ 50 % stenose).
  • Lesjonslengde ≥50 mm og ≤300 mm.
  • Intraluminal kryssing av lesjonen. Vellykket kryssing er definert som spissen av ledetråden distalt til mållesjonen i fravær av strømningsbegrensende disseksjoner eller perforeringer. Hvis dette ikke er sikkert, kan IVUS eller OCT brukes til å verifisere dette etter operatørens skjønn.
  • Mållesjonsreferansekardiameter (RVD) mellom 1,5 mm - 4,5 mm ifølge etterforskerens estimat.
  • Pasienten har minst ett åpent tibialkar på målbenet med 1-kars avrenning til foten, definert som stenose ≤50 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Mållesjon er i et kartransplantat eller syntetisk graft.
  • Behandling av mållesjon med radiell tilgang.
  • Planlagt mållem større amputasjon (over ankelen).
  • Akutt iskemi i ekstremiteter eller nødvendig trombolyse som en primær behandlingsmodalitet av mållemmet.
  • Anamnese med tidligere endovaskulær eller kirurgisk prosedyre på indeksbenet innen 30 dager før påmelding eller planlagt innen 30 dager etter indeksprosedyren.
  • Personen er gravid eller ammer. (Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være ikke-ammende og ha en negativ graviditetstest ≤ 7 dager før prosedyren.)
  • Personen har en kjent koagulopati eller har blødningsdiateser/lidelse, trombocytopeni med blodplateantall mindre enn 100 000/mikroliter / mindre enn 80 000K.
  • Person hos hvem antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling er kontraindisert.
  • Personen har kjent allergi mot kontrastmidler eller medisiner som brukes til å utføre endovaskulær intervensjon som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
  • Hjerteinfarkt innen 60 dager før påmelding.
  • Anamnese med hjerneslag/CVA/TIA innen 60 dager før påmelding.
  • Anamnese med trombolytisk behandling innen 14 dager etter påmelding.
  • Personen har akutt eller kronisk nyresykdom definert som serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L, eller er i dialyse.
  • Forsøkspersonen deltar i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesmiddel (farmasøytisk, biologisk eller medisinsk utstyr) som ikke har nådd det primære endepunktet.
  • Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter utrederens oppfatning, utelukker dem fra å motta denne behandlingen, og studiekravene og evalueringene før og etter behandling.
  • Forsøksperson som opplever pågående hjerteproblemer som ifølge etterforskerens vurdering ikke ville gjøre subjektet ideelt for prosedyren.
  • Pasienten har tegn på intrakraniell eller gastrointestinal blødning i løpet av de siste 3 månedene.

Angiografiske eksklusjonskriterier

  • Unnlatelse av å behandle klinisk signifikante innstrømningslesjoner i de kontralaterale iliacale, ipsilaterale iliacale, femorale eller P1-P2 segmentene av poplitealarteriene med ≤30
  • Gjenstående stenose og/eller alvorlige angiografiske komplikasjoner (f.eks. emboli) før bruk av undersøkelsesutstyr.
  • Manglende vellykket behandling av signifikante ikke-mål infra-popliteale lesjoner før behandling av mållesjonen (under indeksprosedyren). Vellykket behandling er definert som å oppnå ≤50 % gjenværende stenose uten alvorlige angiografiske komplikasjoner (f.eks. emboli).
  • Bruk av medikamentavgivende ballonger, re-entry eller andre aterektomienheter.

Forsøkspersoner som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene for den randomiserte kontrollerte studien er kvalifisert for å bli registrert i observasjonsstudien.

Inkluderingskriterier for observasjonsstudier:

  • Personer beregnet på å bli behandlet med Auryon Atherectomy System for de-novo, restenotiske eller ISR lesjoner i infra-popliteal arterier.
  • Personer med symptomatisk PAD med claudicatio eller CLI av Rutherford Kategori 2 - 6 av mållemmet.
  • Alder på emnet er ≥ 18 år.
  • Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar å delta og har signert det godkjente studiesamtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier for observasjonsstudier:

  • Personer med en medisinsk tilstand som ville gjøre ham/henne til en upassende kandidat for behandling med Auryon Atherectomy System i henhold til bruksanvisningen (IFU) eller etterforskerens mening.
  • Personen er gravid eller ammer. (Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være ikke-ammende og ha en negativ graviditetstest ≤ 7 dager før prosedyren.)
  • Forsøkspersonen er allerede registrert i andre undersøkelsesstudier (intervensjonsstudier) som vil forstyrre studiens endepunkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Auryon aterektomisystem og ballongangioplastikk
Pasienter vil bli behandlet med Auryon Atherectomy System etterfulgt av perkutan ballongangioplastikk
Enhet: Auryon aterektomisystem
Auryon Atherectomy System er sammensatt av en laser og kateter
Aktiv komparator: Kun ballongangioplastikk
Personer som er tilordnet denne behandlingsgruppen vil kun bli behandlet med perkutan ballongangioplastikk.
Enhet: Ballongangioplastikk
Ballongangioplastikk alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Win-Ratio sammenligner forsøkspersoner i behandlingsgruppen kontra kontrollgruppen på komponentene i de sammensatte sluttpunktene på hierarkisk måte etter 12 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder

Det primære endepunktet vil bli analysert basert på en Finkelstein-Schoenfeld/Win-Ratio-tilnærming, og sammenligner par av forsøkspersoner på komponentene i det sammensatte sluttpunktet på en hierarkisk måte:

  1. Frihet fra amputasjon
  2. Frihet fra CD-TLR
  3. Primær patency
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess
Tidsramme: Målt ved fullført indeksprosedyre
Vellykket levering, kryssing av lesjoner, funksjonalitet og henting av undersøkelsesutstyret
Målt ved fullført indeksprosedyre
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Målt ved fullført indeksprosedyre
Definert som enhetssuksess og gjenværende diameterstenose ≤30 % ved fullført angiografi uten strømningsbegrensende disseksjon (≥ grad D), perforering eller distal embolisering, alt vurdert av kjernelab på angiografi.
Målt ved fullført indeksprosedyre
Klinisk suksess
Tidsramme: Målt ved fullføring av indeksprosedyren før utskrivning.
Definert som prosedyremessig suksess uten prosedyrekomplikasjoner (død, amputasjon av større lem, trombose av mållesjonen eller TLR) før utskrivning.
Målt ved fullføring av indeksprosedyren før utskrivning.
Sekundære dupleks ultralydavbildningstiltak
Tidsramme: Målt ved utskrivning fra sykehus (12-24 timer etter prosedyren eller før utskrivning, avhengig av hva som kommer først), 30 dager og 6, 12, 24 måneder
Subsegmental analyse: andel segmenter med binær restenose (diameterstenose på >50 % eller PSVR ≤ 2,5) på kjernelab-bedømt DUS.
Målt ved utskrivning fra sykehus (12-24 timer etter prosedyren eller før utskrivning, avhengig av hva som kommer først), 30 dager og 6, 12, 24 måneder
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: Målt til 30 dager, og 6, 12, 24 måneder
Definert som frihet fra mållem store amputasjon, CD-TLR og økning i Rutherford-kategorien fra baseline.
Målt til 30 dager, og 6, 12, 24 måneder
Sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: Målt til 30 dager, og 6, 12, 24 måneder
Definert som frihet fra større amputasjon av mållem og økning i Rutherford-kategorien fra baseline.
Målt til 30 dager, og 6, 12, 24 måneder
Stor amputasjon
Tidsramme: Målt til 30 dager, og 6, 12, 24 måneder
Definert som amputasjon over ankelen av mållemmet.
Målt til 30 dager, og 6, 12, 24 måneder
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: Målt til 30 dager, og 6, 12, 24 måneder
Definert som frihet fra dødelighet av alle årsaker og større amputasjoner.
Målt til 30 dager, og 6, 12, 24 måneder
Primær assistert patent
Tidsramme: Målt til 30 dager, og 6, 12, 24 måneder
Definert som frihet fra dupleks ultralyd kjernelaboratorium (DCL)-bedømt tap av åpenhet (definert som ≥50 % stenose) uavhengig av intervensjoner for stenoser ment å opprettholde funksjonalitet og åpenhet (definert som stenose ≤50 %)
Målt til 30 dager, og 6, 12, 24 måneder
Sekundær patent
Tidsramme: Målt til 30 dager, og 6, 12, 24 måneder
Definert som frihet fra tap av åpenhet (definert som ≥50 % stenose) som bestemt av DCL uavhengig av intervensjoner for stenoser ment å gjenopprette funksjonalitet og åpenhet (definert som stenose ≤50 %
Målt til 30 dager, og 6, 12, 24 måneder
Klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR)
Tidsramme: Målt til 30 dager, og 6, 12, 24 måneder
Definert som re-intervensjon på målkar på grunn av tilbakevendende/vedvarende/forverrede symptomer og Duplex ultralydfunnet på ≥ 50 % restenose av målkar ved DCL-måling.
Målt til 30 dager, og 6, 12, 24 måneder
Rutherford Caregory
Tidsramme: Målt til 30 dager, og 6, 12, 24 måneder
Definert som endring i Rutherford-kategori (0 asymptomatisk -6 større vevstap) fra baseline.
Målt til 30 dager, og 6, 12, 24 måneder
Ankel Brachial Index/Toe-Brachial Index
Tidsramme: Målt til 30 dager, og 6, 12, 24 måneder
Definert som endring i ankel-brachial indeks (ABI), eller hvis ikke evaluerbar, tå-brachial indeks (TBI) fra baseline.
Målt til 30 dager, og 6, 12, 24 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Målt til 30 dager, og 6, 12, 24 måneder

Definert som endring i mål for livskvalitet (QOL) fra baseline:

- Walking impairment Questionnaire (WIQ) - Definert som endring i Walking impairment Questionnaire (WIQ) mål fra baseline.
Målt til 30 dager, og 6, 12, 24 måneder
Frekvens for alvorlige uønskede lemmerhendelser
Tidsramme: Målt til 30 dager, og 6, 12, 24 måneder
Definert som sammensetningen av større amputasjon eller større reintervensjon (ny bypassgraft, hopp/interposisjonsgraftrevisjon, trombektomi/trombolyse) av indekslemmet.
Målt til 30 dager, og 6, 12, 24 måneder
Frekvens av større kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Målt til 30 dager, og 6, 12, 24 måneder
Definert som sammensetningen av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt (MI) og hjerneslag.
Målt til 30 dager, og 6, 12, 24 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Målt til 30 dager, og 6, 12, 24 måneder
Målt til 30 dager, og 6, 12, 24 måneder
Sårheling
Tidsramme: Målt til 30 dager, og 6, 12, 24 måneder
Definert som etterforskerrapportert status for hvert indekssår sammenlignet med baseline. Beskrivende kategorier som skal fanges opp: 1) Forbedret 2) Uendret 3) Verre 4) Helbredt/Fullstendig lukking
Målt til 30 dager, og 6, 12, 24 måneder
Klassifisering av sår, iskemi, fotinfeksjon (WIfI).
Tidsramme: Målt ved utskrivning, 30 dager og 6, 12, 24 måneder
Definert som endringen i total WIfi-poengsum fra baseline
Målt ved utskrivning, 30 dager og 6, 12, 24 måneder
Bailout stenting
Tidsramme: Målt ved fullføring av indeksprosedyren før utskrivning.
Bailout-stenting vil bli tillatt for: 1) strømningsbegrensende klasse C/D-disseksjoner eller karperforeringer som ikke er mottagelig for to forlengede ballongoppblåsninger (≥ 2 minutter hver); 2) akutt karrekyl eller annen negativ okklusiv komplikasjon som resulterer i alvorlig redusert karblodstrøm; eller 3) vedvarende gjenværende stenose ≥30 % ved visuelt estimat etter gjentatte langvarige ballongoppblåsninger.
Målt ved fullføring av indeksprosedyren før utskrivning.
Intravaskulær bildebehandling (IVI) analyse
Tidsramme: Målt under indeksprosedyren
- Karforkalkning vil bli gradert av IVI ved baseline ved å bruke Fanelli-klassifiseringen.
Målt under indeksprosedyren
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Målt til 30 dager, og 6, 12, 24 måneder

Definert som endring i mål for livskvalitet (QOL) fra baseline:

- EQ-5D - Definert som endring i helserelatert livskvalitet, som omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Målt til 30 dager, og 6, 12, 24 måneder
Intravaskulær bildebehandling (IVI) analyse
Tidsramme: Målt under indeksprosedyren
- Minimal luminal area (MLA) gevinst på lesjonsstedet vil bli målt ved IVI og beregnet mellom etter karprep før intervensjon, post-laser og post-PTA i behandlingsarmen, og etter karprep før intervensjon og post-finale tilleggsbehandling i kontrollarmen.
Målt under indeksprosedyren
Intravaskulær bildebehandling (IVI) analyse
Tidsramme: Målt under indeksprosedyren
- Disseksjoner på IVI-bilder vil bli klassifisert ved hjelp av iDissection-klassifiseringen
Målt under indeksprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-RFT-A-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere