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Auryon-Atherektomiesystem mit Standard-Ballon-Angioplastie im Vergleich zur Standard-Ballon-Angioplastie allein (AMBITION BTK)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Angiodynamics, Inc.

Randomisierte kontrollierte Studie des Auryon-Atherektomiesystems in Kombination mit einer Standard-Ballon-Angioplastie im Vergleich zur Standard-Ballon-Angioplastie allein zur Behandlung von infrapoplitealen Läsionen bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob das Auryon Atherektomiesystem mit Ballonangioplastie bei der Behandlung von Blockaden der unteren Extremitäten sicher und wirksam ist. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Ist die Behandlung mit dem Auryon Atherektomiesystem wirksamer als Angioplastie allein, um Tod, Amputation, Revaskularisierung zu verhindern und die Durchgängigkeit zu verbessern? Die Forscher werden das Auryon-Atherektomiesystem mit der Ballonangioplastie mit der Ballonangioplastie allein vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 1500 Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die randomisierte Studie nicht erfüllen, können die Zulassungskriterien für die Beobachtungsstudie erfüllen und in diese aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

224

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85204
        • Rekrutierung
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Smith, MD
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Girard, MD
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70359
        • Rekrutierung
        • CIS Grey ASC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Craig Walker, M.D
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Rekrutierung
        • MedStar Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Crowner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Anahita Dua, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • The Washington University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlos Guevara, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jun Li, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Rekrutierung
        • Prisma Heath-University Medical Group
        • Hauptermittler:
          • Sagar Gandhi, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter des Probanden beträgt ≥ 18 Jahre.
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥1 Jahr.
  • Der Proband ist in der Lage und willens, alle Beurteilungen in der Studie zu erfüllen.
  • Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat das genehmigte Einverständnisformular unterzeichnet.
  • Rutherford-Kategorie-Klassifizierung von 4 oder 5 der Zielgliedmaße.
  • Der Proband ist nach Meinung des Prüfarztes oder gemäß den Richtlinien des Krankenhauses ein geeigneter Kandidat für eine Angiographie und einen endovaskulären Eingriff.

Angiographische Einschlusskriterien

  • Zielläsion, die sich in einer nativen De-novo-Infrapoplitealarterie befindet (die sich von P3 der Poplitealarterie bis zum Rand des Knöchellochs erstreckt).
  • Zielläsionen müssen angiographisch betrachtet werden und eine Stenose von 50–100 % aufweisen.
  • Pro Proband ist nur eine einzige Läsion zulässig.
  • Der Gefäßabschnitt distal der Zielläsion muss bis zum Knöchel durchgängig sein und darf keine signifikante Läsion (≥ 50 % Stenose) aufweisen.
  • Läsionslänge ≥50 mm und ≤300 mm.
  • Intraluminale Durchquerung der Läsion. Eine erfolgreiche Überquerung wird definiert, wenn die Spitze des Führungsdrahts distal zur Zielläsion liegt und keine flussbegrenzenden Dissektionen oder Perforationen vorliegen. Wenn dies nicht sicher ist, kann nach Ermessen des Betreibers IVUS oder OCT verwendet werden, um dies zu überprüfen.
  • Referenzgefäßdurchmesser (RVD) der Zielläsion zwischen 1,5 mm und 4,5 mm nach Schätzung des Untersuchers.
  • Der Proband hat mindestens ein offenes Schienbeingefäß am Zielbein mit einem Abfluss von einem Gefäß zum Fuß, definiert als Stenose ≤ 50 %.

Ausschlusskriterien:

  • Die Zielläsion befindet sich in einem Gefäßtransplantat oder einem synthetischen Transplantat.
  • Behandlung der Zielläsion mit radialem Zugang.
  • Geplante Amputation einer größeren Extremität (oberhalb des Knöchels).
  • Akute Gliedmaßenischämie oder erforderliche Thrombolyse als primäre Behandlungsmethode der Zielgliedmaße.
  • Anamnese eines früheren endovaskulären oder chirurgischen Eingriffs am Indexglied innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplant innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff.
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt. (Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen und ≤ 7 Tage vor dem Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest haben.)
  • Das Subjekt hat eine bekannte Koagulopathie oder Blutungsdiathesen/-störungen, Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/Mikroliter/weniger als 80.000.000.
  • Proband, bei dem eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist.
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können.
  • Myokardinfarkt innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
  • Vorgeschichte von Schlaganfall/CVA/TIA innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
  • Anamnese einer thrombolytischen Therapie innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung.
  • Der Patient hat eine akute oder chronische Nierenerkrankung, definiert als Serumkreatinin von >2,5 mg/dL oder >220 umol/L, oder ist auf Dialyse.
  • Der Proband nimmt an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat (Arzneimittel, Biologikum oder Medizinprodukt) teil, das den primären Endpunkt nicht erreicht hat.
  • Der Proband hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes von dieser Behandlung ausschließen, und die Studienanforderungen und Bewertungen vor und nach der Behandlung erfüllen.
  • Proband mit anhaltenden Herzproblemen, die nach Einschätzung des Untersuchers den Probanden nicht ideal für den Eingriff machen würden.
  • Der Proband weist innerhalb der letzten 3 Monate Hinweise auf intrakranielle oder gastrointestinale Blutungen auf.

Angiographische Ausschlusskriterien

  • Versäumnis, klinisch signifikante Zuflussläsionen in den kontralateralen Becken-, ipsilateralen Becken-, Oberschenkel- oder P1-P2-Segmenten der Kniekehlenarterien mit ≤30 zu behandeln
  • Reststenose und/oder schwerwiegende angiographische Komplikationen (z. B. Embolie) vor der Verwendung des Prüfgeräts.
  • Fehler bei der perioperativen erfolgreichen Behandlung signifikanter nicht zielgerichteter infrapoplitealer Läsionen vor der Behandlung der Zielläsion (während des Indexverfahrens). Eine erfolgreiche Behandlung ist definiert als das Erreichen einer Reststenose von ≤ 50 % ohne schwerwiegende angiographische Komplikationen (z. B. Embolie).
  • Die Verwendung von medikamentenfreisetzenden Ballons, Wiedereintrittsgeräten oder anderen Atherektomiegeräten.

Probanden, die die Zulassungskriterien für die randomisierte kontrollierte Studie nicht erfüllen, können in die Beobachtungsstudie aufgenommen werden.

Einschlusskriterien für Beobachtungsstudien:

  • Probanden, die mit dem Auryon-Atherektomiesystem wegen De-novo-, restenotischer oder ISR-Läsionen der infrapoplitealen Arterien behandelt werden sollen.
  • Personen mit symptomatischer pAVK mit Claudicatio oder CLI nach Rutherford der Kategorie 2–6 der Zielextremität.
  • Das Alter des Probanden beträgt ≥ 18 Jahre.
  • Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat das genehmigte Einverständnisformular für die Studie unterzeichnet.

Ausschlusskriterien für Beobachtungsstudien:

  • Probanden mit einer Erkrankung, die ihn/sie gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) oder der Meinung des Prüfarztes zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Behandlung mit dem Auryon Atherektomiesystem machen würde.
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt. (Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen und ≤ 7 Tage vor dem Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest haben.)
  • Der Proband ist bereits in andere experimentelle (interventionelle) Studien eingeschrieben, die die Endpunkte der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auryon Atherektomiesystem und Ballonangioplastie
Die Probanden werden mit dem Auryon Atherektomiesystem behandelt, gefolgt von einer perkutanen Ballonangioplastie
Gerät: Auryon Atherektomiesystem
Das Auryon Atherektomiesystem besteht aus einem Laser und einem Katheter
Aktiver Komparator: Nur Ballonangioplastie
Patienten, die dieser Behandlungsgruppe zugeordnet sind, werden nur mit perkutaner Ballonangioplastie behandelt.
Gerät: Ballonangioplastie
Allein die Ballonangioplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Win-ratio, in dem Probanden in der Behandlungsgruppe mit der Kontrollgruppe in den Komponenten der zusammengesetzten Endpunkte in einer hierarchischen Weise nach 12 Monaten verglichen werden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Der primäre Endpunkt wird auf der Grundlage eines fischelstein-schoenfeld/win-ratio-Ansatzes analysiert, wobei Paare von Probanden auf die Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts hierarchisch verglichen werden:

  1. Freiheit von Amputation
  2. Freiheit von CD-TLR
  3. Primärdurchgängigkeit
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: Gemessen nach Abschluss des Indexvorgangs
Erfolgreiche Lieferung, Läsionsüberquerung, Funktionalität und Entnahme des Prüfgeräts
Gemessen nach Abschluss des Indexvorgangs
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Gemessen nach Abschluss des Indexvorgangs
Definiert als Geräteerfolg und Restdurchmesserstenose ≤ 30 % bei Abschluss der Angiographie ohne flussbegrenzende Dissektion (≥ Grad D), Perforation oder distale Embolisation, alles beurteilt durch das Kernlabor für Angiographie.
Gemessen nach Abschluss des Indexvorgangs
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Gemessen nach Abschluss des Indexverfahrens vor der Entlassung.
Definiert als Verfahrenserfolg ohne Verfahrenskomplikationen (Tod, Amputation einer größeren Zielgliedmaße, Thrombose der Zielläsion oder TLR) vor der Entlassung.
Gemessen nach Abschluss des Indexverfahrens vor der Entlassung.
Sekundäre Duplex-Ultraschallbildgebungsmaßnahmen
Zeitfenster: Gemessen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (12–24 Stunden nach dem Eingriff oder vor der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt), 30 Tage und 6, 12, 24 Monate
Subsegmentale Analyse: Anteil der Segmente mit binärer Restenose (Durchmesserstenose von > 50 % oder PSVR ≤ 2,5) im vom Kernlabor beurteilten DUS.
Gemessen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (12–24 Stunden nach dem Eingriff oder vor der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt), 30 Tage und 6, 12, 24 Monate
Primäre nachhaltige klinische Verbesserung
Zeitfenster: Gemessen nach 30 Tagen und 6, 12, 24 Monaten
Definiert als Freiheit von einer größeren Amputation der Zielgliedmaße, CD-TLR und Anstieg in der Rutherford-Kategorie gegenüber dem Ausgangswert.
Gemessen nach 30 Tagen und 6, 12, 24 Monaten
Sekundäre nachhaltige klinische Verbesserung
Zeitfenster: Gemessen nach 30 Tagen und 6, 12, 24 Monaten
Definiert als Freiheit von größeren Amputationen der Zielgliedmaße und Anstieg in der Rutherford-Kategorie gegenüber dem Ausgangswert.
Gemessen nach 30 Tagen und 6, 12, 24 Monaten
Große Amputation
Zeitfenster: Gemessen nach 30 Tagen und 6, 12, 24 Monaten
Definiert als Amputation des Zielgliedes oberhalb des Knöchels.
Gemessen nach 30 Tagen und 6, 12, 24 Monaten
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: Gemessen nach 30 Tagen und 6, 12, 24 Monaten
Definiert als Freiheit von Gesamtmortalität und schwerer Amputation.
Gemessen nach 30 Tagen und 6, 12, 24 Monaten
Primär unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: Gemessen nach 30 Tagen und 6, 12, 24 Monaten
Definiert als Freiheit von einem vom Duplex-Ultraschall-Kernlabor (DCL) festgestellten Verlust der Durchgängigkeit (definiert als ≥50 % Stenose), unabhängig von Eingriffen bei Stenosen, die die Funktionalität und Durchgängigkeit aufrechterhalten sollen (definiert als Stenose ≤ 50 %).
Gemessen nach 30 Tagen und 6, 12, 24 Monaten
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: Gemessen nach 30 Tagen und 6, 12, 24 Monaten
Definiert als Freiheit von Durchgängigkeitsverlust (definiert als ≥50 % Stenose), wie vom DCL festgelegt, unabhängig von Eingriffen bei Stenosen, die darauf abzielen, Funktionalität und Durchgängigkeit wiederherzustellen (definiert als Stenose ≤50 %).
Gemessen nach 30 Tagen und 6, 12, 24 Monaten
Klinisch gesteuerte Zielgefäßrevaskularisation (CD-TVR)
Zeitfenster: Gemessen nach 30 Tagen und 6, 12, 24 Monaten
Definiert als erneuter Eingriff am Zielgefäß aufgrund wiederkehrender/anhaltender/sich verschlimmernder Symptome und des Duplex-Ultraschallbefundes von ≥ 50 % Restenose des Zielgefäßes durch DCL-Messung.
Gemessen nach 30 Tagen und 6, 12, 24 Monaten
Rutherford Caregory
Zeitfenster: Gemessen nach 30 Tagen und 6, 12, 24 Monaten
Definiert als Veränderung in der Rutherford-Kategorie (0 asymptomatisch – 6 schwerer Gewebeverlust) gegenüber dem Ausgangswert.
Gemessen nach 30 Tagen und 6, 12, 24 Monaten
Knöchel-Brachial-Index/Zehen-Brachial-Index
Zeitfenster: Gemessen nach 30 Tagen und 6, 12, 24 Monaten
Definiert als Veränderung des Knöchel-Arm-Index (ABI) oder, falls nicht auswertbar, des Zehen-Arm-Index (TBI) gegenüber dem Ausgangswert.
Gemessen nach 30 Tagen und 6, 12, 24 Monaten
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Gemessen nach 30 Tagen und 6, 12, 24 Monaten

Definiert als Veränderung der Lebensqualität (QOL) gegenüber dem Ausgangswert:

- Fragebogen zur Gehbehinderung (WIQ) – Definiert als Änderung der Maße des Fragebogens zur Gehbehinderung (WIQ) gegenüber dem Ausgangswert.
Gemessen nach 30 Tagen und 6, 12, 24 Monaten
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an den Gliedmaßen
Zeitfenster: Gemessen nach 30 Tagen und 6, 12, 24 Monaten
Definiert als Kombination aus einer größeren Amputation oder einem größeren erneuten Eingriff (neues Bypass-Transplantat, Revision des Sprung-/Interpositionstransplantats, Thrombektomie/Thrombolyse) der Indexextremität.
Gemessen nach 30 Tagen und 6, 12, 24 Monaten
Rate schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Gemessen nach 30 Tagen und 6, 12, 24 Monaten
Definiert als Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall.
Gemessen nach 30 Tagen und 6, 12, 24 Monaten
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Gemessen nach 30 Tagen und 6, 12, 24 Monaten
Gemessen nach 30 Tagen und 6, 12, 24 Monaten
Wundheilung
Zeitfenster: Gemessen nach 30 Tagen und 6, 12, 24 Monaten
Definiert als vom Untersucher gemeldeter Status jeder Indexwunde im Vergleich zum Ausgangswert. Zu erfassende beschreibende Kategorien: 1) Verbessert 2) Unverändert 3) Schlimmer 4) Geheilt/vollständiger Abschluss
Gemessen nach 30 Tagen und 6, 12, 24 Monaten
Klassifizierung von Wunden, Ischämie und Fußinfektionen (WIfI).
Zeitfenster: Gemessen bei Entlassung, 30 Tage und 6, 12, 24 Monate
Definiert als die Veränderung des gesamten WLAN-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Gemessen bei Entlassung, 30 Tage und 6, 12, 24 Monate
Rettungs-Stenting
Zeitfenster: Gemessen nach Abschluss des Indexverfahrens vor der Entlassung.
Bailout-Stenting ist zulässig für: 1) flussbegrenzende Dissektionen der Klasse C/D oder Gefäßperforationen, die sich nicht für zwei längere Balloninflation (jeweils ≥ 2 Minuten) eignen; 2) akuter Gefäßrückstoß oder andere negative Verschlusskomplikation, die zu einer stark verminderten Gefäßdurchblutung führt; oder 3) anhaltende Reststenose ≥30 % nach visueller Schätzung nach mehreren längeren Balloninflationierungen.
Gemessen nach Abschluss des Indexverfahrens vor der Entlassung.
Analyse der intravaskulären Bildgebung (IVI).
Zeitfenster: Gemessen während des Indexvorgangs
- Die Gefäßverkalkung wird von IVI zu Studienbeginn anhand der Fanelli-Klassifikation bewertet.
Gemessen während des Indexvorgangs
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Gemessen nach 30 Tagen und 6, 12, 24 Monaten

Definiert als Veränderung der Lebensqualität (QOL) gegenüber dem Ausgangswert:

- EQ-5D – Definiert als Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Gemessen nach 30 Tagen und 6, 12, 24 Monaten
Analyse der intravaskulären Bildgebung (IVI).
Zeitfenster: Gemessen während des Indexvorgangs
- Der minimale Lumenflächengewinn (MLA) an der Läsionsstelle wird durch IVI gemessen und zwischen nach der Gefäßvorbereitung vor dem Eingriff, nach dem Laser und nach der PTA im Behandlungsarm und nach der Gefäßvorbereitung vor dem Eingriff und nach dem Abschluss berechnet Zusatztherapie im Kontrollarm.
Gemessen während des Indexvorgangs
Analyse der intravaskulären Bildgebung (IVI).
Zeitfenster: Gemessen während des Indexvorgangs
- Präparationen auf IVI-Bildern werden anhand der iDissection-Klassifizierung klassifiziert
Gemessen während des Indexvorgangs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-RFT-A-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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