Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Auryon aterektomisystem med standard ballongangioplastik kontra standard ballongangioplastik ensam (AMBITION BTK)

7 januari 2026 uppdaterad av: Angiodynamics, Inc.

Randomiserad kontrollerad prövning av Auryon aterektomisystemet som används i kombination med standard ballongangioplastik kontra standard ballongangioplastik ensam Behandling av infrapopliteala lesioner hos patienter med kritisk extremitetsischemi

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om Auryon Atherectomy System med ballongangioplastik är säkert och effektivt för att behandla blockeringar i nedre extremiteter. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Är behandling med Auryon Atherectomy System effektivare än enbart angioplastik för att förhindra dödsfall, amputation, revaskularisering och förbättra öppenheten? Forskare kommer att jämföra Auryon Atherectomy System med ballongangioplastik med enbart ballongangioplastik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 1500 försökspersoner som inte uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna för den randomiserade studien kan uppfylla behörighetskriterierna för, och bli inskrivna i, observationsstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

224

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85204
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Girard, MD
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Förenta staterna, 70359
        • Rekrytering
        • CIS Grey ASC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Craig Walker, M.D
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Rekrytering
        • Medstar Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jason Crowner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Anahita Dua, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • The Washington University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carlos Guevara, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jun Li, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Rekrytering
        • Prisma Heath-University Medical Group
        • Huvudutredare:
          • Sagar Gandhi, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonens ålder är ≥ 18 år.
  • Beräknad livslängd ≥1 år.
  • Försökspersonen kan och vill följa alla bedömningar i studien.
  • Försökspersonen har informerats om studiens karaktär, samtycker till att delta och har undertecknat det godkända samtyckesformuläret.
  • Rutherford Kategoriklassificering av 4 eller 5 av målbenet.
  • Försökspersonen är en lämplig kandidat för angiografi och endovaskulär intervention enligt utredarens åsikt eller enligt sjukhusets riktlinjer.

Angiografiska inklusionskriterier

  • Målskada som är lokaliserad i en infödd de novo infra-popliteal artär (som sträcker sig från P3 i poplitealartären till marginalen på ankelmortise).
  • Målskador måste ses angiografiskt och har 50-100 % stenos.
  • Endast en enda lesion tillåts per försöksperson.
  • Kärlsegmentet distalt till målskadan måste vara tydligt hela vägen till fotleden, utan någon signifikant skada (≥ 50 % stenos).
  • Lesionslängd ≥50 mm och ≤300 mm.
  • Intraluminal korsning av lesionen. Framgångsrik korsning definieras som spetsen av styrtråden distalt till målskadan i frånvaro av flödesbegränsande dissektioner eller perforeringar. Om detta inte är säkert kan IVUS eller OCT användas för att verifiera detta efter operatörens gottfinnande.
  • Mål lesions referenskärldiameter (RVD) mellan 1,5 mm - 4,5 mm enligt utredarens uppskattning.
  • Försökspersonen har minst ett patenterat tibialkärl på målbenet med 1-kärlsavrinning till foten, definierat som stenos ≤50 %.

Uteslutningskriterier:

  • Målskadan är i ett kärltransplantat eller syntetiskt transplantat.
  • Behandling av målskada med radiell åtkomst.
  • Planerad mållem större amputation (ovanför ankeln).
  • Akut extremitetsischemi eller erforderlig trombolys som en primär behandlingsmodalitet av målbenet.
  • Historik om tidigare endovaskulär eller kirurgisk ingrepp på indexlemmet inom 30 dagar före inskrivning eller planerad inom 30 dagar efter indexingreppet.
  • Personen är gravid eller ammar. (Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara icke-ammande och ha ett negativt graviditetstest ≤ 7 dagar före ingreppet.)
  • Personen har en känd koagulopati eller har blödningsdiateser/störning, trombocytopeni med trombocytantal mindre än 100 000/mikroliter/mindre än 80 000K.
  • Patient hos vilken antiblodplätts- eller antikoagulantiabehandling är kontraindicerad.
  • Personen har känd allergi mot kontrastmedel eller mediciner som används för att utföra endovaskulär intervention som inte kan förbehandlas adekvat.
  • Hjärtinfarkt inom 60 dagar före inskrivning.
  • Historik av stroke/CVA/TIA inom 60 dagar före inskrivning.
  • Historik av trombolytisk terapi inom 14 dagar efter inskrivningen.
  • Personen har akut eller kronisk njursjukdom definierad som serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L, eller är i dialys.
  • Försökspersonen deltar i en annan forskningsstudie som involverar ett prövningsmedel (farmaceutiskt, biologiskt eller medicinsk utrustning) som inte har nått den primära effektmåttet.
  • Försökspersonen har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som, enligt utredarens uppfattning, hindrar dem från att få denna behandling, samt studiens krav och utvärderingar före och efter behandling.
  • Försöksperson som upplever pågående hjärtproblem som enligt utredarens bedömning inte skulle göra subjektet idealiskt enligt proceduren.
  • Patienten har tecken på intrakraniell eller gastrointestinal blödning under de senaste 3 månaderna.

Angiografiska uteslutningskriterier

  • Underlåtenhet att behandla kliniskt signifikanta inflödesskador i de kontralaterala höftbens-, ipsilaterala höftbens-, femorala- eller P1-P2-segmenten av popliteala artärerna med ≤30
  • Återstående stenos och/eller allvarliga angiografiska komplikationer (t.ex. emboli) före användning av undersökningsapparaten.
  • Underlåtenhet att perioperativt framgångsrikt behandla signifikanta icke-målinfra-popliteala lesioner före behandling av mållesionen (under indexproceduren). Framgångsrik behandling definieras som att erhålla ≤50 % kvarstående stenos utan allvarliga angiografiska komplikationer (t.ex. emboli).
  • Användning av läkemedelsavgivande ballonger, återinträde eller andra aterektomianordningar.

Försökspersoner som inte uppfyller behörighetskriterierna för den randomiserade kontrollerade studien är berättigade att registreras i observationsstudien.

Inklusionskriterier för observationsstudier:

  • Försökspersoner som är avsedda att behandlas med Auryon Atherectomy System för de-novo, restenotiska eller ISR-lesioner i de infra-popliteala artärerna.
  • Försökspersoner som uppvisar symtomatisk PAD med claudicatio eller CLI av Rutherford Kategori 2 - 6 i målbenet.
  • Försökspersonens ålder är ≥ 18 år.
  • Försökspersonen har informerats om studiens natur, samtycker till att delta och har undertecknat det godkända formuläret för studiesamtycke.

Uteslutningskriterier för observationsstudier:

  • Försökspersoner med något medicinskt tillstånd som skulle göra honom/henne till en olämplig kandidat för behandling med Auryon Atherectomy System enligt bruksanvisningen (IFU) eller utredarens åsikt.
  • Personen är gravid eller ammar. (Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara icke-ammande och ha ett negativt graviditetstest ≤ 7 dagar före ingreppet.)
  • Försökspersonen är redan inskriven i andra undersökningsstudier (interventionsstudier) som skulle störa studiens effektmått.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Auryon aterektomisystem och ballongangioplastik
Försökspersonerna kommer att behandlas med Auryon Atherectomy System följt av perkutan ballongangioplastik
Enhet: Auryon aterektomisystem
Auryon Atherectomy System består av en laser och kateter
Aktiv komparator: Endast ballongangioplastik
Patienter som tilldelats denna behandlingsgrupp kommer endast att behandlas med perkutan ballongangioplastik.
Enhet: Ballongangioplastik
Enbart ballongangioplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Win-Ratio Jämförande ämnen i behandlingsgruppen kontra kontrollgruppen på komponenterna i de sammansatta slutpunkterna på ett hierarkiskt sätt vid 12 månader
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 månader

Den primära slutpunkten kommer att analyseras baserat på en Finkelstein-Schoenfeld/Win-Ratio-strategi, jämföra par av ämnen på komponenterna i den sammansatta slutpunkten på ett hierarkiskt sätt:

  1. Frihet från amputation
  2. Frihet från CD-TLR
  3. Primär patency
Från registrering till slutet av behandlingen vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens framgång
Tidsram: Uppmätt efter avslutad indexprocedure
Framgångsrik leverans, korsning av lesioner, funktionalitet och hämtning av undersökningsanordningen
Uppmätt efter avslutad indexprocedure
Procedurmässig framgång
Tidsram: Uppmätt efter avslutad indexprocedure
Definierat som enhetens framgång och restdiameterstenos ≤30 % vid avslutad angiografi utan flödesbegränsande dissektion (≥ grad D), perforering eller distal embolisering, allt utvärderat av kärnlaboratoriet på angiografi.
Uppmätt efter avslutad indexprocedure
Klinisk framgång
Tidsram: Uppmätt vid slutförande av indexproceduren före utskrivning.
Definierat som procedurmässig framgång utan procedurkomplikationer (död, amputation av större mållem, trombos av målskadan eller TLR) före utskrivning.
Uppmätt vid slutförande av indexproceduren före utskrivning.
Sekundära duplex ultraljudsavbildningsåtgärder
Tidsram: Uppmätt vid sjukhusutskrivning (12-24 timmar efter ingreppet eller före utskrivning, beroende på vad som inträffar först), 30 dagar och 6, 12, 24 månader
Subsegmentell analys: andel segment med binär restenos (diameterstenos på >50 % eller PSVR ≤ 2,5) på core lab-bedömd DUS.
Uppmätt vid sjukhusutskrivning (12-24 timmar efter ingreppet eller före utskrivning, beroende på vad som inträffar först), 30 dagar och 6, 12, 24 månader
Primär ihållande klinisk förbättring
Tidsram: Mätt vid 30 dagar och 6, 12, 24 månader
Definierat som frihet från större amputation av målben, CD-TLR och ökning av Rutherford-kategorin från baslinjen.
Mätt vid 30 dagar och 6, 12, 24 månader
Sekundär ihållande klinisk förbättring
Tidsram: Mätt vid 30 dagar och 6, 12, 24 månader
Definierat som frihet från större amputation av mållem och ökning av Rutherford-kategorin från baslinjen.
Mätt vid 30 dagar och 6, 12, 24 månader
Stor amputation
Tidsram: Mätt vid 30 dagar och 6, 12, 24 månader
Definierat som amputation ovanför fotleden av målbenet.
Mätt vid 30 dagar och 6, 12, 24 månader
Amputationsfri överlevnad
Tidsram: Mätt vid 30 dagar och 6, 12, 24 månader
Definierat som frihet från dödlighet av alla orsaker och större amputationer.
Mätt vid 30 dagar och 6, 12, 24 månader
Primär assisterad patent
Tidsram: Mätt vid 30 dagar och 6, 12, 24 månader
Definierat som frihet från Duplex ultraljudskärnlaboratorium (DCL)-bedömd förlust av öppenhet (definierad som ≥50 % stenos) oavsett ingrepp för stenoser avsedda att bibehålla funktionalitet och öppenhet (definierad som stenos ≤50 %)
Mätt vid 30 dagar och 6, 12, 24 månader
Sekundär patent
Tidsram: Mätt vid 30 dagar och 6, 12, 24 månader
Definierat som frihet från förlust av öppenhet (definierad som ≥ 50 % stenos) som bestäms av DCL, oavsett ingrepp för stenoser avsedda att återupprätta funktionalitet och öppenhet (definierad som stenos ≤ 50 %
Mätt vid 30 dagar och 6, 12, 24 månader
Kliniskt driven målkärlrevaskularisering (CD-TVR)
Tidsram: Mätt vid 30 dagar och 6, 12, 24 månader
Definierat som återingrepp på målkärl på grund av återkommande/ihållande/förvärrade symtom och Duplex ultraljudsfynd av ≥ 50 % restenos av målkärl genom DCL-mätning.
Mätt vid 30 dagar och 6, 12, 24 månader
Rutherford Caregory
Tidsram: Mätt vid 30 dagar och 6, 12, 24 månader
Definierat som förändring i Rutherford-kategorin (0 asymtomatisk -6 större vävnadsförlust) från baslinjen.
Mätt vid 30 dagar och 6, 12, 24 månader
Ankel Brachial Index/Toe-Brachial Index
Tidsram: Mätt vid 30 dagar och 6, 12, 24 månader
Definierat som förändring i ankel-brachialindex (ABI), eller om det inte går att utvärdera, tå-brachialindex (TBI) från baslinjen.
Mätt vid 30 dagar och 6, 12, 24 månader
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Mätt vid 30 dagar och 6, 12, 24 månader

Definierat som förändring i livskvalitetsmått (QOL) från baslinjen:

- Walking impairment Questionnaire (WIQ) - Definierat som förändring av mått på WIQ (walking impairment questionnaire) från baslinjen.
Mätt vid 30 dagar och 6, 12, 24 månader
Frekvens av större negativa extremitetshändelser
Tidsram: Mätt vid 30 dagar och 6, 12, 24 månader
Definieras som sammansättningen av större amputation eller större reintervention (nytt bypassgraft, hopp/interpositionstransplantatrevision, trombektomi/trombolys) av indexlemmet.
Mätt vid 30 dagar och 6, 12, 24 månader
Frekvens av större kardiovaskulär händelse
Tidsram: Mätt vid 30 dagar och 6, 12, 24 månader
Definierat som sammansättningen av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt (MI) och stroke.
Mätt vid 30 dagar och 6, 12, 24 månader
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Mätt vid 30 dagar och 6, 12, 24 månader
Mätt vid 30 dagar och 6, 12, 24 månader
Sårläkning
Tidsram: Mätt vid 30 dagar och 6, 12, 24 månader
Definierat som utredarrapporterad status för varje indexsår jämfört med baslinjen. Beskrivande kategorier som ska fångas: 1) Förbättrad 2) Oförändrad 3) Sämre 4) Läkt/Fullständig stängning
Mätt vid 30 dagar och 6, 12, 24 månader
Klassificering av sår, ischemi, fotinfektion (WIfI).
Tidsram: Uppmätt vid urladdning, 30 dagar och 6, 12, 24 månader
Definierat som förändringen i totala WIfi-poäng från baslinjen
Uppmätt vid urladdning, 30 dagar och 6, 12, 24 månader
Bailout Stenting
Tidsram: Uppmätt vid slutförande av indexproceduren före utskrivning.
Bailout-stenting kommer att tillåtas för: 1) flödesbegränsande klass C/D-dissektioner eller kärlperforationer som inte är mottagliga för två förlängda ballonguppblåsningar (≥ 2 min vardera); 2) akut kärlrekyl eller annan negativ ocklusiv komplikation som resulterar i kraftigt minskat kärlblodflöde; eller 3) ihållande kvarvarande stenos ≥30 % enligt visuell uppskattning efter flera långvariga ballonguppblåsningar.
Uppmätt vid slutförande av indexproceduren före utskrivning.
Intravaskulär avbildning (IVI) analys
Tidsram: Uppmätt under indexproceduren
- Kärlförkalkning kommer att graderas av IVI vid baslinjen med Fanelli-klassificeringen.
Uppmätt under indexproceduren
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Mätt vid 30 dagar och 6, 12, 24 månader

Definierat som förändring i livskvalitetsmått (QOL) från baslinjen:

- EQ-5D - Definierat som förändring i hälsorelaterad livskvalitet, som omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Mätt vid 30 dagar och 6, 12, 24 månader
Intravaskulär avbildning (IVI) analys
Tidsram: Uppmätt under indexproceduren
- Minimal förstärkning av luminal area (MLA) vid lesionsstället kommer att mätas med IVI och beräknas mellan efter kärlförberedelse före intervention, post-laser och post-PTA i behandlingsarmen, och efter kärlprep före intervention och post-final tilläggsterapi i kontrollarmen.
Uppmätt under indexproceduren
Intravaskulär avbildning (IVI) analys
Tidsram: Uppmätt under indexproceduren
- Dissektioner på IVI-bilder kommer att klassificeras med iDissection-klassificeringen
Uppmätt under indexproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2025

Första postat (Faktisk)

16 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-RFT-A-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera