Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auryon-atherectomiesysteem met standaard ballonangioplastiek versus standaard ballonangioplastiek alleen (AMBITION BTK)

7 januari 2026 bijgewerkt door: Angiodynamics, Inc.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van het Auryon-atherectomiesysteem gebruikt in combinatie met standaard ballonangioplastiek versus alleen standaard ballonangioplastiek Behandeling van infrapopliteale laesies bij personen met kritische ledemaatischemie

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of het Auryon-atherectomiesysteem met ballonangioplastiek veilig en effectief is bij het behandelen van blokkades in de onderste ledematen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: is de behandeling met het Auryon Atherectomiesysteem effectiever dan angioplastiek alleen bij het voorkomen van overlijden, amputatie, revascularisatie en het verbeteren van de doorgankelijkheid? Onderzoekers zullen het Auryon Atherectomiesysteem met ballonangioplastiek vergelijken met alleen ballonangioplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 1500 proefpersonen die niet voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria voor het gerandomiseerde onderzoek, kunnen voldoen aan de geschiktheidscriteria voor en worden ingeschreven in het observationele onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

224

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85204
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Kaiser Permanente
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Girard, MD
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Verenigde Staten, 70359
        • Werving
        • CIS Grey ASC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Walker, M.D
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Werving
        • Medstar Health Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Crowner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anahita Dua, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • The Washington University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Guevara, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Li, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Werving
        • Prisma Heath-University Medical Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sagar Gandhi, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd van de proefpersoon is ≥ 18 jaar.
  • Geschatte levensverwachting ≥1 jaar.
  • De proefpersoon is in staat en bereid om aan alle beoordelingen in het onderzoek te voldoen.
  • De proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, gaat akkoord met deelname en heeft het goedgekeurde toestemmingsformulier ondertekend.
  • Rutherford Categorieclassificatie van 4 of 5 van het doellidmaat.
  • De proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker of volgens de ziekenhuisrichtlijnen een geschikte kandidaat voor angiografie en endovasculaire interventie.

Angiografische inclusiecriteria

  • Doellaesie die zich bevindt in een natuurlijke, de novo infra-popliteale slagader (die zich uitstrekt van P3 van de popliteale slagader tot aan de rand van de enkelopening).
  • Doellaesies moeten angiografisch worden bekeken en hebben een stenose van 50-100%.
  • Per onderwerp is slechts één laesie toegestaan.
  • Het vaatsegment distaal van de doellaesie moet open zijn tot aan de enkel, zonder significante laesie (≥ 50% stenose).
  • Laesielengte ≥50 mm en ≤300 mm.
  • Intraluminale kruising van de laesie. Succesvol kruisen wordt gedefinieerd als de punt van de voerdraad distaal van de doellaesie bij afwezigheid van stroombeperkende dissecties of perforaties. Als dit niet zeker is, kan naar goeddunken van de exploitant IVUS of OCT worden gebruikt om dit te verifiëren.
  • Doellaesie referentievatdiameter (RVD) tussen 1,5 mm - 4,5 mm volgens schatting van de onderzoeker.
  • De proefpersoon heeft ten minste één open scheenbeenvat op het doelbeen met afvoer van één vat naar de voet, gedefinieerd als stenose ≤50%.

Uitsluitingscriteria:

  • De doellaesie bevindt zich in een vaattransplantaat of synthetisch transplantaat.
  • Behandeling van doellaesie met radiale toegang.
  • Geplande grote amputatie van het beoogde ledemaat (boven de enkel).
  • Acute ischemie van de ledematen of vereiste trombolyse als primaire behandelingsmodaliteit van het doellidmaat.
  • Geschiedenis van eerdere endovasculaire of chirurgische ingrepen aan het indexbeen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure.
  • Betrokkene is zwanger of geeft borstvoeding. (Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, mogen geen borstvoeding geven en ≤ 7 dagen vóór de procedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan.)
  • De proefpersoon heeft een bekende coagulopathie of heeft een bloedingsdiathese/stoornis, trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000/microliter/minder dan 80.000K.
  • Proefpersoon bij wie behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen gecontra-indiceerd is.
  • De patiënt heeft een bekende allergie voor contrastmiddelen of medicijnen die worden gebruikt om endovasculaire interventies uit te voeren en die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
  • Myocardinfarct binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Voorgeschiedenis van een beroerte/CVA/TIA binnen 60 dagen vóór inschrijving.
  • Geschiedenis van trombolytische therapie binnen 14 dagen na inschrijving.
  • De proefpersoon heeft een acute of chronische nierziekte, gedefinieerd als serumcreatinine van >2,5 mg/dl of >220 umol/l, of wordt gedialyseerd.
  • De proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoek met een onderzoeksmiddel (farmaceutisch, biologisch of medisch hulpmiddel) dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt.
  • De proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychologische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, hem ervan weerhouden deze behandeling te ontvangen, evenals de onderzoeksvereisten en evaluaties vóór en na de behandeling.
  • Proefpersoon ervaart aanhoudende hartproblemen die volgens het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon volgens de procedure niet ideaal zouden maken.
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden tekenen van intracraniale of gastro-intestinale bloeding gezien.

Angiografische uitsluitingscriteria

  • Het niet behandelen van klinisch significante instroomlaesies in de contralaterale iliacale, ipsilaterale iliacale, femorale of P1-P2-segmenten van de popliteale slagaders met ≤30
  • Residuele stenose en/of ernstige angiografische complicaties (bijv. embolie) voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksapparaat.
  • Het niet perioperatief succesvol behandelen van significante niet-doel-infra-popliteale laesies voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie (tijdens de indexprocedure). Succesvolle behandeling wordt gedefinieerd als het verkrijgen van ≤50% resterende stenose zonder ernstige angiografische complicaties (bijv. embolie).
  • Het gebruik van medicijn-eluerende ballonnen, re-entry- of andere atherectomie-apparaten.

Proefpersonen die niet voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek komen in aanmerking voor deelname aan het observationele onderzoek.

Observationele studie-inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die bedoeld zijn om te worden behandeld met het Auryon-atherectomiesysteem voor de-novo, restenotische of ISR-laesies van de infra-popliteale slagaders.
  • Proefpersonen die zich presenteren met symptomatische PAD met claudicatio of CLI volgens Rutherford Categorie 2 - 6 van het doellidmaat.
  • De leeftijd van de proefpersoon is ≥ 18 jaar.
  • De proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, gaat akkoord met deelname en heeft het goedgekeurde toestemmingsformulier voor het onderzoek ondertekend.

Observationele studie-uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een medische aandoening die hem/haar ongeschikt maakt voor behandeling met het Auryon-atherectomiesysteem volgens de gebruiksaanwijzing of de mening van de onderzoeker.
  • Betrokkene is zwanger of geeft borstvoeding. (Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, mogen geen borstvoeding geven en ≤ 7 dagen vóór de procedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan.)
  • De proefpersoon is al ingeschreven in andere experimentele (interventionele) onderzoeken die de eindpunten van het onderzoek zouden verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Auryon-atherectomiesysteem en ballonangioplastiek
De proefpersonen zullen worden behandeld met het Auryon Atherectomiesysteem, gevolgd door percutane ballonangioplastiek
Apparaat: Auryon atherectomiesysteem
Het Auryon-atherectomiesysteem bestaat uit een laser en een katheter
Actieve vergelijker: Alleen ballonangioplastiek
Proefpersonen die aan deze behandelingsgroep zijn toegewezen, zullen uitsluitend worden behandeld met percutane ballonangioplastiek.
Apparaat: Ballonangioplastie
Ballonangioplastie alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Win-ratio die proefpersonen in de behandelingsgroep vergelijkt versus de controlegroep over de componenten van de samengestelde eindpunten op een hiërarchische manier op 12 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden

Het primaire eindpunt zal worden geanalyseerd op basis van een Finkelstein-Schoenfeld/win-ratio-aanpak, waarbij paren van onderwerpen op de componenten van het samengestelde eindpunt op een hiërarchische manier worden vergeleken:

  1. Vrijheid van amputatie
  2. Vrijheid van CD-TLR
  3. Primaire doorgankelijkheid
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat succes
Tijdsspanne: Gemeten na voltooiing van de indexprocedure
Succesvolle aflevering, oversteken van de laesie, functionaliteit en ophalen van het onderzoeksapparaat
Gemeten na voltooiing van de indexprocedure
Procedureel succes
Tijdsspanne: Gemeten na voltooiing van de indexprocedure
Gedefinieerd als succes van het apparaat en stenose van de resterende diameter ≤30% bij voltooiing angiografie zonder stroombeperkende dissectie (≥ graad D), perforatie of distale embolisatie, allemaal beoordeeld door het kernlaboratorium voor angiografie.
Gemeten na voltooiing van de indexprocedure
Klinisch succes
Tijdsspanne: Gemeten na voltooiing van de indexprocedure vóór ontslag.
Gedefinieerd als procedureel succes zonder procedurele complicaties (overlijden, grote amputatie van het doellidmaat, trombose van de doellaesie of TLR) voorafgaand aan ontslag.
Gemeten na voltooiing van de indexprocedure vóór ontslag.
Secundaire maatregelen voor duplex-echografie
Tijdsspanne: Gemeten bij ontslag uit het ziekenhuis (12-24 uur na de procedure of vóór ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), 30 dagen en 6, 12, 24 maanden
Subsegmentale analyse: aandeel segmenten met binaire restenose (diameterstenose van> 50% of PSVR ≤ 2,5) op door het kernlaboratorium beoordeelde DUS.
Gemeten bij ontslag uit het ziekenhuis (12-24 uur na de procedure of vóór ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), 30 dagen en 6, 12, 24 maanden
Primaire aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: Gemeten op 30 dagen en 6, 12, 24 maanden
Gedefinieerd als vrijheid van grote amputatie van het beoogde ledemaat, CD-TLR en toename in de Rutherford-categorie ten opzichte van de uitgangswaarde.
Gemeten op 30 dagen en 6, 12, 24 maanden
Secundaire aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: Gemeten op 30 dagen en 6, 12, 24 maanden
Gedefinieerd als vrijheid van grote amputatie van de ledematen en toename in de Rutherford-categorie ten opzichte van de uitgangswaarde.
Gemeten op 30 dagen en 6, 12, 24 maanden
Grote amputatie
Tijdsspanne: Gemeten op 30 dagen en 6, 12, 24 maanden
Gedefinieerd als amputatie boven de enkel van het doellidmaat.
Gemeten op 30 dagen en 6, 12, 24 maanden
Amputatievrije overleving
Tijdsspanne: Gemeten op 30 dagen en 6, 12, 24 maanden
Gedefinieerd als vrijheid van sterfte door alle oorzaken en grote amputaties.
Gemeten op 30 dagen en 6, 12, 24 maanden
Primair ondersteunde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Gemeten op 30 dagen en 6, 12, 24 maanden
Gedefinieerd als vrijheid van Duplex Ultrasound Core Laboratory (DCL)-beoordeeld verlies van doorgankelijkheid (gedefinieerd als ≥50% stenose) ongeacht interventies voor stenosen bedoeld om de functionaliteit en doorgankelijkheid te behouden (gedefinieerd als stenose ≤50%)
Gemeten op 30 dagen en 6, 12, 24 maanden
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Gemeten op 30 dagen en 6, 12, 24 maanden
Gedefinieerd als het vrij zijn van verlies van doorgankelijkheid (gedefinieerd als ≥50% stenose) zoals bepaald door de DCL, ongeacht interventies voor stenosen bedoeld om de functionaliteit en doorgankelijkheid te herstellen (gedefinieerd als stenose ≤50%
Gemeten op 30 dagen en 6, 12, 24 maanden
Klinisch aangestuurde revascularisatie van doelvaten (CD-TVR)
Tijdsspanne: Gemeten op 30 dagen en 6, 12, 24 maanden
Gedefinieerd als herinterventie op het doelvat als gevolg van terugkerende/aanhoudende/verergerende symptomen en de duplex-echografiebevinding van ≥ 50% restenose van het doelvat door DCL-meting.
Gemeten op 30 dagen en 6, 12, 24 maanden
Rutherford Caregory
Tijdsspanne: Gemeten op 30 dagen en 6, 12, 24 maanden
Gedefinieerd als verandering in de Rutherford-categorie (0 asymptomatisch -6 groot weefselverlies) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Gemeten op 30 dagen en 6, 12, 24 maanden
Enkel-armindex/teen-armindex
Tijdsspanne: Gemeten op 30 dagen en 6, 12, 24 maanden
Gedefinieerd als verandering in de enkel-armindex (ABI), of, indien niet evalueerbaar, de teen-armindex (TBI) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Gemeten op 30 dagen en 6, 12, 24 maanden
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Gemeten op 30 dagen en 6, 12, 24 maanden

Gedefinieerd als verandering in de kwaliteit van leven (QOL) ten opzichte van de basislijn:

- Vragenlijst over loopstoornissen (WIQ) - Gedefinieerd als verandering in de metingen van de vragenlijst over loopstoornissen (WIQ) ten opzichte van de basislijn.
Gemeten op 30 dagen en 6, 12, 24 maanden
Aantal ernstige ongunstige ledematengebeurtenissen
Tijdsspanne: Gemeten op 30 dagen en 6, 12, 24 maanden
Gedefinieerd als de combinatie van een grote amputatie of een grote herinterventie (nieuw bypass-transplantaat, revisie van een sprong-/interpositietransplantaat, trombectomie/trombolyse) van het wijsbeen.
Gemeten op 30 dagen en 6, 12, 24 maanden
Aantal ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Gemeten op 30 dagen en 6, 12, 24 maanden
Gedefinieerd als de samenstelling van cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct (MI) en beroerte.
Gemeten op 30 dagen en 6, 12, 24 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Gemeten op 30 dagen en 6, 12, 24 maanden
Gemeten op 30 dagen en 6, 12, 24 maanden
Wondgenezing
Tijdsspanne: Gemeten op 30 dagen en 6, 12, 24 maanden
Gedefinieerd als door de onderzoeker gerapporteerde status van elke indexwond vergeleken met de uitgangswaarde. Beschrijvende categorieën die moeten worden vastgelegd: 1) Verbeterd 2) Onveranderd 3) Slechter 4) Genezen/volledige sluiting
Gemeten op 30 dagen en 6, 12, 24 maanden
Wond, ischemie, voetinfectie (WIfI) classificatie
Tijdsspanne: Gemeten bij ontslag, 30 dagen en 6, 12, 24 maanden
Gedefinieerd als de verandering in de totale WiFi-score ten opzichte van de basislijn
Gemeten bij ontslag, 30 dagen en 6, 12, 24 maanden
Redding van stents
Tijdsspanne: Gemeten na voltooiing van de indexprocedure vóór ontslag.
Het plaatsen van een reddingsstent is toegestaan ​​voor: 1) stroombeperkende klasse C/D-dissecties of vaatperforaties die niet vatbaar zijn voor tweemaal langdurig opblazen van de ballon (elk ≥ 2 minuten); 2) acute vaatterugslag of andere negatieve occlusieve complicatie die resulteert in een ernstig verminderde bloedstroom in de bloedvaten; of 3) aanhoudende resterende stenose ≥30% volgens visuele schatting na meerdere langdurige opblazen van de ballon.
Gemeten na voltooiing van de indexprocedure vóór ontslag.
Intravasculaire beeldvorming (IVI)-analyse
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de indexprocedure
- De verkalking van het bloedvat wordt bij aanvang beoordeeld door IVI met behulp van de Fanelli-classificatie.
Gemeten tijdens de indexprocedure
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Gemeten op 30 dagen en 6, 12, 24 maanden

Gedefinieerd als verandering in de kwaliteit van leven (QOL) ten opzichte van de basislijn:

- EQ-5D – Gedefinieerd als verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, die vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Gemeten op 30 dagen en 6, 12, 24 maanden
Intravasculaire beeldvorming (IVI)-analyse
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de indexprocedure
- De minimale toename van het luminale gebied (MLA) op de laesieplaats wordt gemeten door IVI en berekend tussen na voorbereiding van het bloedvat voorafgaand aan de interventie, na laser en post-PTA in de behandelingsarm, en na voorbereiding van het bloedvat voorafgaand aan de interventie en na de laatste behandeling. aanvullende therapie in de controlearm.
Gemeten tijdens de indexprocedure
Intravasculaire beeldvorming (IVI)-analyse
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de indexprocedure
- Dissecties op IVI-beelden worden geclassificeerd volgens de iDissection-classificatie
Gemeten tijdens de indexprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-RFT-A-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren