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Sistema de aterectomia Auryon com angioplastia com balão padrão versus angioplastia com balão padrão sozinha (AMBITION BTK)

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Angiodynamics, Inc.

Ensaio randomizado controlado do sistema de aterectomia Auryon usado em combinação com angioplastia com balão padrão versus angioplastia com balão padrão isolada no tratamento de lesões infrapoplíteas em indivíduos com isquemia crítica de membros

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o Sistema de Aterectomia Auryon com angioplastia com balão é seguro e eficaz no tratamento de bloqueios de membros inferiores. A principal questão que pretende responder é: O tratamento com o Sistema de Aterectomia Auryon é mais eficaz do que a angioplastia isoladamente na prevenção da morte, amputação, revascularização e melhoria da patência? Os pesquisadores irão comparar o Sistema de Aterectomia Auryon com a angioplastia com balão com a angioplastia com balão sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 1.500 indivíduos que não atendem aos critérios de inclusão/exclusão do estudo randomizado podem satisfazer os critérios de elegibilidade e ser inscritos no estudo observacional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

224

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85204
        • Recrutamento
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Smith, MD
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Girard, MD
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Estados Unidos, 70359
        • Recrutamento
        • CIS Grey ASC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Craig Walker, M.D
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Recrutamento
        • Medstar Health Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Crowner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Anahita Dua, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • The Washington University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlos Guevara, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jun Li, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Recrutamento
        • Prisma Heath-University Medical Group
        • Investigador principal:
          • Sagar Gandhi, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • A idade do sujeito é ≥ 18 anos.
  • Expectativa de vida estimada ≥1 ano.
  • O sujeito é capaz e deseja cumprir todas as avaliações do estudo.
  • O sujeito foi informado da natureza do estudo, concorda em participar e assinou o termo de consentimento aprovado.
  • Classificação da categoria Rutherford de 4 ou 5 do membro alvo.
  • O sujeito é um candidato adequado para angiografia e intervenção endovascular na opinião do investigador ou de acordo com as diretrizes do hospital.

Critérios de inclusão angiográfica

  • Lesão-alvo localizada em artéria infrapoplítea nativa de novo (estendendo-se de P3 da artéria poplítea até a margem do encaixe do tornozelo).
  • As lesões-alvo devem ser visualizadas angiograficamente e apresentar estenose de 50-100%.
  • Apenas uma única lesão é permitida por sujeito.
  • O segmento do vaso distal à lesão alvo deve estar patente até o tornozelo, sem lesão significativa (≥ 50% de estenose).
  • Comprimento da lesão ≥50mm e ≤300mm.
  • Cruzamento intraluminal da lesão. O cruzamento bem-sucedido é definido como a ponta do fio-guia distal à lesão alvo, na ausência de dissecções ou perfurações limitantes de fluxo. Se isso não for certo, IVUS ou OCT podem ser usados ​​para verificar isso, a critério do operador.
  • Diâmetro do vaso de referência da lesão alvo (RVD) entre 1,5 mm - 4,5 mm pela estimativa do investigador.
  • O indivíduo tem pelo menos um vaso tibial patente na perna alvo com escoamento de 1 vaso para o pé, definido como estenose ≤50%.

Critérios de exclusão:

  • A lesão alvo está em um enxerto de vaso ou enxerto sintético.
  • Tratamento de lesão alvo com acesso radial.
  • Amputação major planejada do membro-alvo (acima do tornozelo).
  • Isquemia aguda do membro ou trombólise necessária como modalidade de tratamento primário do membro alvo.
  • História de procedimento endovascular ou cirúrgico anterior no membro índice nos 30 dias anteriores à inscrição ou planejado dentro de 30 dias após o procedimento índice.
  • A pessoa está grávida ou amamentando. (As mulheres com potencial para engravidar não devem estar amamentando e ter um teste de gravidez negativo ≤ 7 dias antes do procedimento.)
  • O indivíduo tem uma coagulopatia conhecida ou tem diátese/distúrbio hemorrágico, trombocitopenia com contagem de plaquetas inferior a 100.000/microlitro/menos de 80.000K.
  • Indivíduo em quem a terapia antiplaquetária ou anticoagulante é contra-indicada.
  • O sujeito tem alergia conhecida a agentes de contraste ou medicamentos usados ​​para realizar intervenção endovascular que não pode ser pré-tratada adequadamente.
  • Infarto do miocárdio nos 60 dias anteriores à inscrição.
  • História de acidente vascular cerebral/AVC/AIT nos 60 dias anteriores à inscrição.
  • História de terapia trombolítica dentro de 14 dias após a inscrição.
  • O indivíduo tem doença renal aguda ou crônica definida como creatinina sérica >2,5 mg/dL ou >220 umol/L, ou está em diálise.
  • O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa envolvendo um agente investigacional (dispositivo farmacêutico, biológico ou médico) que não atingiu o endpoint primário.
  • O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, os impedem de receber este tratamento, e os requisitos e avaliações do estudo pré e pós-tratamento.
  • Sujeito com problemas cardíacos contínuos que, de acordo com o julgamento do investigador, não tornariam o sujeito ideal para o procedimento.
  • O sujeito tem evidência de sangramento intracraniano ou gastrointestinal nos últimos 3 meses.

Critérios de exclusão angiográfica

  • Falha no tratamento de lesões de influxo clinicamente significativas nos segmentos ilíaco contralateral, ilíaco ipsilateral, femoral ou P1-P2 das artérias poplíteas com ≤30
  • Estenose residual e/ou complicações angiográficas graves (por exemplo, embolia) antes do uso do dispositivo experimental.
  • Falha no tratamento perioperatório com sucesso de lesões infrapoplíteas não-alvo significativas antes do tratamento da lesão-alvo (durante o procedimento índice). O tratamento bem-sucedido é definido como a obtenção de estenose residual ≤50% sem complicações angiográficas graves (por exemplo, embolia).
  • O uso de balões farmacológicos, dispositivos de reentrada ou outros dispositivos de aterectomia.

Os indivíduos que não atendem aos critérios de elegibilidade para o ensaio clínico randomizado são elegíveis para serem inscritos no estudo observacional.

Critérios de inclusão de estudo observacional:

  • Indivíduos destinados a serem tratados com o Sistema de Aterectomia Auryon para lesões de novo, restenóticas ou ISR das artérias infrapoplíteas.
  • Indivíduos apresentando DAP sintomática com claudicação ou CLI por Rutherford Categoria 2 - 6 do membro alvo.
  • A idade do sujeito é ≥ 18 anos.
  • O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou o formulário de consentimento aprovado do estudo.

Critérios de exclusão de estudos observacionais:

  • Indivíduos com qualquer condição médica que os torne um candidato inadequado para tratamento com Sistema de Aterectomia Auryon de acordo com as Instruções de Uso (IFU) ou a opinião do investigador.
  • A pessoa está grávida ou amamentando. (As mulheres com potencial para engravidar não devem estar amamentando e ter um teste de gravidez negativo ≤ 7 dias antes do procedimento.)
  • O sujeito já está inscrito em outros estudos investigacionais (intervencionistas) que poderiam interferir nos desfechos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Aterectomia Auryon e Angioplastia com Balão
Os indivíduos serão tratados com o Sistema de Aterectomia Auryon seguido de Angioplastia Percutânea com Balão
Dispositivo: Sistema de Aterectomia Auryon
O Sistema de Aterectomia Auryon é composto por um laser e um cateter
Comparador Ativo: Apenas Angioplastia com Balão
Os indivíduos atribuídos a este grupo de tratamento serão tratados apenas com angioplastia percutânea com balão.
Dispositivo: Angioplastia com Balão
Somente Angioplastia com Balão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vincho comparando assuntos no grupo de tratamento versus o grupo controle nos componentes dos terminais compostos de maneira hierárquica aos 12 meses
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses

O endpoint primário será analisado com base em uma abordagem de Finkelstein-Schoenfeld/Win-Ratio, comparando pares de sujeitos nos componentes do terminal composto de maneira hierárquica:

  1. Liberdade da amputação
  2. Liberdade do CD-TLR
  3. Primaridade Primária
Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do dispositivo
Prazo: Medido após a conclusão do procedimento de índice
Entrega bem-sucedida, cruzamento de lesões, funcionalidade e recuperação do dispositivo investigacional
Medido após a conclusão do procedimento de índice
Sucesso Processual
Prazo: Medido após a conclusão do procedimento de índice
Definido como sucesso do dispositivo e estenose do diâmetro residual ≤30% na conclusão da angiografia sem dissecção limitante de fluxo (≥ grau D), perfuração ou embolização distal, todos avaliados pelo laboratório principal na angiografia.
Medido após a conclusão do procedimento de índice
Sucesso Clínico
Prazo: Medido após a conclusão do procedimento de índice antes da alta.
Definido como sucesso do procedimento sem complicações do procedimento (morte, amputação importante do membro-alvo, trombose da lesão-alvo ou TLR) antes da alta.
Medido após a conclusão do procedimento de índice antes da alta.
Medidas secundárias de imagem por ultrassom duplex
Prazo: Medido na alta hospitalar (12 a 24 horas após o procedimento ou antes da alta, o que ocorrer primeiro), 30 dias e 6, 12, 24 meses
Análise subsegmentar: proporção de segmentos com reestenose binária (estenose de diâmetro >50% ou PSVR ≤ 2,5) no EUD julgado pelo laboratório principal.
Medido na alta hospitalar (12 a 24 horas após o procedimento ou antes da alta, o que ocorrer primeiro), 30 dias e 6, 12, 24 meses
Melhora clínica primária sustentada
Prazo: Medido em 30 dias e 6, 12, 24 meses
Definido como ausência de amputação grave do membro alvo, CD-TLR e aumento na categoria Rutherford desde o início.
Medido em 30 dias e 6, 12, 24 meses
Melhoria clínica sustentada secundária
Prazo: Medido em 30 dias e 6, 12, 24 meses
Definido como ausência de amputação grave do membro alvo e aumento na categoria de Rutherford desde o início.
Medido em 30 dias e 6, 12, 24 meses
Amputação Maior
Prazo: Medido em 30 dias e 6, 12, 24 meses
Definida como amputação acima do tornozelo do membro alvo.
Medido em 30 dias e 6, 12, 24 meses
Sobrevivência livre de amputação
Prazo: Medido em 30 dias e 6, 12, 24 meses
Definido como ausência de mortalidade por todas as causas e amputação grave.
Medido em 30 dias e 6, 12, 24 meses
Patência Assistida Primária
Prazo: Medido em 30 dias e 6, 12, 24 meses
Definido como ausência de perda de permeabilidade julgada pelo laboratório principal de ultrassom Duplex (DCL) (definida como estenose ≥50%), independentemente de intervenções para estenoses destinadas a manter a funcionalidade e permeabilidade (definida como estenose ≤50%)
Medido em 30 dias e 6, 12, 24 meses
Patência Secundária
Prazo: Medido em 30 dias e 6, 12, 24 meses
Definido como ausência de perda de patência (definido como estenose ≥50%), conforme determinado pelo DCL, independentemente de intervenções para estenoses destinadas a restabelecer a funcionalidade e patência (definido como estenose ≤50%
Medido em 30 dias e 6, 12, 24 meses
Revascularização de vaso-alvo clinicamente orientada (CD-TVR)
Prazo: Medido em 30 dias e 6, 12, 24 meses
Definido como reintervenção no vaso-alvo devido a sintomas recorrentes/persistentes/agravamento e ao achado ultrassonográfico Duplex de ≥ 50% de reestenose do vaso-alvo pela medição do DCL.
Medido em 30 dias e 6, 12, 24 meses
Carreira de Rutherford
Prazo: Medido em 30 dias e 6, 12, 24 meses
Definido como alteração na categoria de Rutherford (0 assintomático -6 grande perda de tecido) em relação ao valor basal.
Medido em 30 dias e 6, 12, 24 meses
Índice Tornozelo Braquial/Índice Dedo-Braquial
Prazo: Medido em 30 dias e 6, 12, 24 meses
Definido como alteração no Índice Tornozelo-Braquial (ITB) ou, se não avaliável, no Índice Dedo-Braquial (TBI) desde o início.
Medido em 30 dias e 6, 12, 24 meses
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Medido em 30 dias e 6, 12, 24 meses

Definido como mudança nas medidas de Qualidade de Vida (QV) desde o início:

- Questionário de deficiência de caminhada (WIQ) - Definido como mudança nas medidas do questionário de deficiência de caminhada (WIQ) desde o início.
Medido em 30 dias e 6, 12, 24 meses
Taxa de eventos adversos importantes nos membros
Prazo: Medido em 30 dias e 6, 12, 24 meses
Definido como o composto de amputação maior ou reintervenção importante (nova ponte de safena, salto/revisão do enxerto de interposição, trombectomia/trombólise) do membro índice.
Medido em 30 dias e 6, 12, 24 meses
Taxa de evento cardiovascular maior
Prazo: Medido em 30 dias e 6, 12, 24 meses
Definido como o composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio (IM) e acidente vascular cerebral.
Medido em 30 dias e 6, 12, 24 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Medido em 30 dias e 6, 12, 24 meses
Medido em 30 dias e 6, 12, 24 meses
Cura de Feridas
Prazo: Medido em 30 dias e 6, 12, 24 meses
Definido como o status relatado pelo investigador de cada ferida índice em comparação com a linha de base. Categorias descritivas a serem capturadas: 1) Melhorado 2) Inalterado 3) Pior 4) Curado/Encerramento completo
Medido em 30 dias e 6, 12, 24 meses
Classificação de Ferida, Isquemia, Infecção no Pé (WIfI)
Prazo: Medido na alta, 30 dias e 6, 12, 24 meses
Definido como a mudança na pontuação WIfi total desde a linha de base
Medido na alta, 30 dias e 6, 12, 24 meses
Stent de resgate
Prazo: Medido após a conclusão do procedimento de índice antes da alta.
O implante de stent de resgate será permitido para: 1) dissecções Classe C/D com limitação de fluxo ou perfurações de vasos que não são passíveis de duas insuflações prolongadas de balão (≥ 2 min cada); 2) retração aguda do vaso ou outra complicação oclusiva negativa que resulte em diminuição grave do fluxo sanguíneo vascular; ou 3) estenose residual persistente ≥30% por estimativa visual após múltiplas insuflações prolongadas do balão.
Medido após a conclusão do procedimento de índice antes da alta.
Análise de imagem intravascular (IVI)
Prazo: Medido durante o procedimento de índice
- A calcificação do vaso será classificada pelo IVI no início do estudo usando a classificação de Fanelli.
Medido durante o procedimento de índice
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Medido em 30 dias e 6, 12, 24 meses

Definido como mudança nas medidas de Qualidade de Vida (QV) desde o início:

- EQ-5D - Definido como alteração na qualidade de vida relacionada à saúde, abrangendo cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Medido em 30 dias e 6, 12, 24 meses
Análise de imagem intravascular (IVI)
Prazo: Medido durante o procedimento de índice
- O ganho mínimo de área luminal (MLA) no local da lesão será medido por IVI e calculado entre após a preparação do vaso antes da intervenção, pós-laser e pós-PTA no braço de tratamento, e após a preparação do vaso antes da intervenção e pós-final terapia adjuvante no braço de controle.
Medido durante o procedimento de índice
Análise de imagem intravascular (IVI)
Prazo: Medido durante o procedimento de índice
- As dissecções em imagens IVI serão classificadas usando a classificação iDissection
Medido durante o procedimento de índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Angiodynamics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-RFT-A-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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