Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Auryonin aterektomiajärjestelmä tavallisella palloangioplastialla vs. tavallinen palloangioplastia yksinään (AMBITION BTK)

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Angiodynamics, Inc.

Satunnaistettu kontrolloitu Auryonin aterektomiajärjestelmän koe, jota käytettiin yhdistelmänä tavallisen palloangioplastian kanssa verrattuna tavalliseen palloangioplastiaan yksinään Infrapopliteaalisten leesioiden hoidossa potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Auryon Atherectomy System ja palloangioplastia turvallinen ja tehokas alaraajojen tukosten hoidossa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Onko Auryon Atherectomy System -hoito tehokkaampaa kuin pelkkä angioplastia kuoleman, amputaatioiden, revaskularisaatioiden estämisessä ja avoimuuden parantamisessa? Tutkijat vertaavat Auryonin aterektomiajärjestelmää palloangioplastiaan pelkkään palloangioplastiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enintään 1 500 koehenkilöä, jotka eivät täytä satunnaistetun tutkimuksen mukaanotto-/poissulkemiskriteerejä, voivat täyttää kelpoisuuskriteerit havainnointitutkimukseen ja osallistua siihen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

224

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85204
        • Rekrytointi
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Smith, MD
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Girard, MD
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Yhdysvallat, 70359
        • Rekrytointi
        • CIS Grey ASC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Craig Walker, M.D
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Rekrytointi
        • Medstar Health Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason Crowner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Anahita Dua, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • The Washington University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carlos Guevara, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jun Li, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Rekrytointi
        • Prisma Heath-University Medical Group
        • Päätutkija:
          • Sagar Gandhi, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kohteen ikä on ≥ 18 vuotta.
  • Arvioitu elinajanodote ≥1 vuosi.
  • Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimuksen arviointeja.
  • Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut hyväksytyn suostumuslomakkeen.
  • Rutherford Kohderaajan luokkaluokitus 4 tai 5.
  • Kohde on sopiva ehdokas angiografiaan ja endovaskulaariseen interventioon tutkijan mielestä tai sairaalan ohjeiden mukaan.

Angiografiset inkluusiokriteerit

  • Kohdeleesio, joka sijaitsee alkuperäisessä, de novo -infra-popliteaalisessa valtimossa (ulottuu polvivaltimon P3:sta nilkan kuolon reunaan).
  • Kohdevaurioita on tarkasteltava angiografisesti, ja niissä on 50-100 % ahtauma.
  • Vain yksi leesio on sallittu tutkittavaa kohden.
  • Kohdevauriosta distaalisen suonen segmentin on oltava avoin nilkkaan asti, eikä siinä saa olla merkittävää vauriota (≥ 50 % ahtauma).
  • Leesion pituus ≥50mm ja ≤300mm.
  • Leesion intraluminaalinen risteytys. Onnistunut risteytyminen määritellään ohjainlangan kärjenä distaalisesti kohdevauriosta, jos virtausta rajoittavia dissektiota tai perforaatioita ei ole. Jos tämä ei ole varmaa, IVUS:ta tai OCT:tä voidaan käyttää tämän tarkistamiseen operaattorin harkinnan mukaan.
  • Kohdevaurion vertailusuonenhalkaisija (RVD) on 1,5–4,5 mm tutkijan arvion mukaan.
  • Kohdejalassa on ainakin yksi avoin sääriluun verisuoni, jossa on 1-suonen valuma jalkaan, määritelty ahtaumaksi ≤50 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeleesio on suonisiirre tai synteettinen siirrännäinen.
  • Kohdevaurion hoito säteittäisellä pääsyllä.
  • Suunniteltu kohderaajan suuri amputaatio (nilkan yläpuolella).
  • Akuutti raajan iskemia tai vaadittu trombolyysi kohderaajan ensisijaisena hoitomuotona.
  • Aiempi endovaskulaarinen tai kirurginen toimenpide eturaajassa 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
  • Kohde on raskaana tai imettää. (Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-imettäviä ja heillä tulee olla negatiivinen raskaustesti ≤ 7 päivää ennen toimenpidettä.)
  • Potilaalla on tunnettu koagulopatia tai verenvuotodiateesi/häiriö, trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mikrolitra / alle 80 000 K.
  • Potilaat, joille verihiutaleiden sytytystä estävä tai antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen.
  • Potilaalla on tiedossa allergia varjoaineille tai lääkkeille, joita käytetään suonensisäisten toimenpiteiden suorittamiseen ja joita ei voida esihoitoa riittävästi.
  • Sydäninfarkti 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Aiemmin aivohalvaus/CVA/TIA 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Aiempi trombolyyttinen hoito 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  • Potilaalla on akuutti tai krooninen munuaissairaus, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi >2,5 mg/dl tai >220 umol/l, tai hän on dialyysihoidossa.
  • Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusaine (farmaseuttinen, biologinen tai lääketieteellinen laite), joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä.
  • Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät häntä saamasta tätä hoitoa sekä tutkimusvaatimuksia ja arviointeja ennen ja jälkeen hoitoa.
  • Kohde, jolla on jatkuvia sydänongelmia, jotka tutkijan arvion mukaan eivät tekisi tutkittavasta ihanteellista toimenpidettä varten.
  • Tutkittavalla on merkkejä kallonsisäisestä tai maha-suolikanavan verenvuodosta viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Angiografiset poissulkemiskriteerit

  • Kliinisesti merkittävien sisäänvirtausleesioiden hoitamatta jättäminen lantiovaltimoiden kontralateraalisissa suoliluun, ipsilateraalisissa suoliluun, femoraalisissa tai P1-P2-segmenteissä lantiovaltimoissa ≤30
  • Jäljellä oleva ahtauma ja/tai vakavat angiografiset komplikaatiot (esim. embolia) ennen tutkimuslaitteen käyttöä.
  • Epäonnistuminen perioperatiivisesti onnistuneesti hoitaa merkittäviä ei-kohteena olevia infra-popliteaalisia vaurioita ennen kohdeleesion hoitoa (indeksimenettelyn aikana). Onnistunut hoito määritellään ≤50 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi ilman vakavia angiografisia komplikaatioita (esim. embolia).
  • Lääkkeitä eluoivien ilmapallojen, re-entry- tai muiden aterektomialaitteiden käyttö.

Koehenkilöt, jotka eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, voidaan ottaa mukaan havainnointitutkimukseen.

Havainnointitutkimuksen osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on tarkoitettu hoidettaviksi Auryon Atherectomy System -järjestelmällä intrapoliittisten valtimoiden de-novo-, restenoottisten tai ISR-leesioiden vuoksi.
  • Koehenkilöt, joilla on kohderaajan oireinen PAD, johon liittyy claudikaation tai CLI Rutherfordin luokassa 2–6.
  • Kohteen ikä on ≥ 18 vuotta.
  • Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja allekirjoittanut hyväksytyn tutkimuksen suostumuslomakkeen.

Havainnointitutkimuksen poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka tekisi hänestä sopimattoman ehdokkaan Auryon Atherectomy System -hoitoon käyttöohjeiden (IFU) tai tutkijan lausunnon mukaisesti.
  • Kohde on raskaana tai imettää. (Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-imettäviä ja heillä tulee olla negatiivinen raskaustesti ≤ 7 päivää ennen toimenpidettä.)
  • Koehenkilö on jo ilmoittautunut muihin tutkimuksiin (interventiotutkimuksiin), jotka häiritsisivät tutkimuksen päätepisteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Auryonin aterektomiajärjestelmä ja palloangioplastia
Potilaita hoidetaan Auryon Atherectomy System -järjestelmällä, jota seuraa perkutaaninen palloangioplastia
Laite: Auryonin aterektomiajärjestelmä
Auryonin aterektomiajärjestelmä koostuu laserista ja katetrista
Active Comparator: Vain ilmapallon angioplastia
Tähän hoitoryhmään kuuluvia koehenkilöitä hoidetaan vain perkutaanisella palloangioplastialla.
Laite: Ilmapallon angioplastia
Balloon angioplastia yksin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Win-Ratio Vertaamalla hoitoryhmän kohteita verrattuna kontrolliryhmään komposiittipäätepisteiden komponentteihin hierarkkisella tavalla 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua

Ensisijainen päätetapahtuma analysoidaan Finkelstein-Schoenfeld/Win-Ratio -lähestymistavan perusteella vertaamalla koehenkilöitä komposiittipäätepisteen komponentteihin hierarkkisella tavalla:

  1. Vapaus amputaatiosta
  2. Vapaus CD-TLR: stä
  3. Ensisijainen patenssi
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Mitattu indeksimenettelyn päätyttyä
Onnistunut toimitus, leesion risteytys, tutkimuslaitteen toimivuus ja haku
Mitattu indeksimenettelyn päätyttyä
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Mitattu indeksimenettelyn päätyttyä
Määritelty laitteen onnistuneeksi ja jäännöshalkaisija-stenoosiksi ≤30 % angiografian päätyttyä ilman virtausta rajoittavaa dissektiota (≥ aste D), perforaatiota tai distaalista embolisaatiota, jotka kaikki on arvioitu ydinlaboratoriossa angiografiassa.
Mitattu indeksimenettelyn päätyttyä
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Mitattu indeksimenettelyn päätyttyä ennen purkamista.
Määritelty toimenpiteen onnistuneeksi ilman toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita (kuolema, merkittävä kohderaajan amputaatio, kohdevaurion tromboosi tai TLR) ennen kotiuttamista.
Mitattu indeksimenettelyn päätyttyä ennen purkamista.
Toissijaiset kaksipuoliset ultraäänikuvaustoimenpiteet
Aikaikkuna: Mitattu sairaalan kotiuttamisen yhteydessä (12–24 tuntia toimenpiteen jälkeen tai ennen kotiutusta sen mukaan, kumpi tulee ensin), 30 päivää ja 6, 12, 24 kuukautta
Alasegmenttianalyysi: segmenttien osuus, joissa on binaarinen uudelleenahtautuminen (halkaisijaltaan > 50 % tai PSVR ≤ 2,5) ydinlaboratoriossa määritellyssä DUS:ssa.
Mitattu sairaalan kotiuttamisen yhteydessä (12–24 tuntia toimenpiteen jälkeen tai ennen kotiutusta sen mukaan, kumpi tulee ensin), 30 päivää ja 6, 12, 24 kuukautta
Ensisijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: Mitattu 30 päivän ja 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
Määritelty vapaudeksi kohderaajan suuresta amputaatiosta, CD-TLR:stä ja Rutherford-luokan noususta lähtötasosta.
Mitattu 30 päivän ja 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
Toissijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: Mitattu 30 päivän ja 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
Määritelty vapaudeksi kohderaajan suuresta amputaatiosta ja Rutherford-luokan noususta lähtötasosta.
Mitattu 30 päivän ja 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
Suuri amputaatio
Aikaikkuna: Mitattu 30 päivän ja 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
Määritelty kohderaajan amputaatioksi nilkan yläpuolelta.
Mitattu 30 päivän ja 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Mitattu 30 päivän ja 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
Määritelty vapaudeksi kaikesta kuolleisuudesta ja suuresta amputaatiosta.
Mitattu 30 päivän ja 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
Ensisijainen avustettu patentti
Aikaikkuna: Mitattu 30 päivän ja 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
Määritelty vapauteen Duplex ultrasound core laboratorion (DCL) arvioimasta aukon menetyksestä (määritelty ≥50 % ahtaudeksi) riippumatta ahtaumien interventioista, joiden tarkoituksena on ylläpitää toimivuutta ja avoimuutta (määritelty stenoosiksi ≤ 50 %)
Mitattu 30 päivän ja 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: Mitattu 30 päivän ja 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
Määritelty DCL:n määrittämänä vapauden menettämisestä (määritelty ≥50 % ahtaudeksi) riippumatta interventioista ahtaumille, joiden tarkoituksena on palauttaa toiminta ja avoimuus (määritelty stenoosiksi ≤50 %
Mitattu 30 päivän ja 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (CD-TVR)
Aikaikkuna: Mitattu 30 päivän ja 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
Määritelty uudelleeninterventioksi kohdesuoneen toistuvien/pysyvien/pahentuvien oireiden vuoksi ja duplex-ultraäänilöydöksestä ≥ 50 %:n kohdesuoneen uudelleenahtautuminen DCL-mittauksella.
Mitattu 30 päivän ja 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
Rutherford Caregory
Aikaikkuna: Mitattu 30 päivän ja 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
Määritelty muutokseksi Rutherford-kategoriassa (0 oireeton -6 merkittävää kudoshäviötä) lähtötasosta.
Mitattu 30 päivän ja 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
Nilkan olkavarsiindeksi/varvas-olkavarvasindeksi
Aikaikkuna: Mitattu 30 päivän ja 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
Määritelty muutokseksi nilkka-olkivartalon indeksissä (ABI), tai jos sitä ei voida arvioida, varvas-olkavarvasindeksissä (TBI) lähtötasosta.
Mitattu 30 päivän ja 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Mitattu 30 päivän ja 6, 12, 24 kuukauden kohdalla

Määritelty elämänlaadun (QOL) muutokseksi lähtötasosta:

- Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - määritellään muutokseksi kävelyvammakyselyn (WIQ) mittauksissa lähtötasosta.
Mitattu 30 päivän ja 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
Suurten haitallisten raajatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Mitattu 30 päivän ja 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
Määritelty eturaajan suuren amputaation tai suuren uudelleenintervention (uusi ohitussiirre, hyppy-/välityssiirteen tarkistus, trombektomia/trombolyysi) yhdistelmäksi.
Mitattu 30 päivän ja 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
Suurten sydän- ja verisuonitapahtumien määrä
Aikaikkuna: Mitattu 30 päivän ja 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
Määritelty sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, sydäninfarktin (MI) ja aivohalvauksen yhdistelmäksi.
Mitattu 30 päivän ja 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: Mitattu 30 päivän ja 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
Mitattu 30 päivän ja 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
Haavojen paraneminen
Aikaikkuna: Mitattu 30 päivän ja 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
Määritelty kunkin indeksihaavan tutkijan ilmoittamana tilana verrattuna lähtötilanteeseen. Kuvaavat luokat, jotka otetaan talteen: 1) paranneltu 2) muuttumaton 3) huonompi 4) parantunut/täydellinen sulkeminen
Mitattu 30 päivän ja 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
Haava, iskemia, jalkatulehdus (WIfI) Luokitus
Aikaikkuna: Mitattu purkamisen yhteydessä, 30 päivää ja 6, 12, 24 kuukautta
Määritetään muutokseksi WI-Fi-pisteiden kokonaismäärässä lähtötasosta
Mitattu purkamisen yhteydessä, 30 päivää ja 6, 12, 24 kuukautta
Stenting pelastus
Aikaikkuna: Mitattu indeksimenettelyn päätyttyä ennen purkamista.
Varastentointi sallitaan: 1) virtausta rajoittaviin luokan C/D dissektioihin tai verisuonen perforaatioihin, jotka eivät kestä kahta pitkäkestoista ilmapallon täyttöä (kukin ≥ 2 min); 2) akuutti verisuonen rekyyli tai muu negatiivinen okklusiivinen komplikaatio, joka johtaa verisuonen vakavaan heikkenemiseen; tai 3) jatkuva jäännösstenoosi ≥30 % visuaalisen arvion mukaan useiden pitkittyneiden ilmapallojen täyttöjen jälkeen.
Mitattu indeksimenettelyn päätyttyä ennen purkamista.
Suonensisäinen kuvantamisanalyysi (IVI).
Aikaikkuna: Mitattu indeksimenettelyn aikana
- Suonen kalkkiutuminen luokitellaan IVI:n mukaan lähtötilanteessa käyttämällä Fanelli-luokitusta.
Mitattu indeksimenettelyn aikana
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Mitattu 30 päivän ja 6, 12, 24 kuukauden kohdalla

Määritelty elämänlaadun (QOL) muutokseksi lähtötasosta:

- EQ-5D - Määritelty terveyteen liittyvän elämänlaadun muutokseksi, joka kattaa viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Mitattu 30 päivän ja 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
Suonensisäinen kuvantamisanalyysi (IVI).
Aikaikkuna: Mitattu indeksimenettelyn aikana
- Minimaalinen valon pinta-alan (MLA) lisäys vauriokohdassa mitataan IVI:llä ja lasketaan verisuonen valmistelun ennen interventiota, laserin ja PTA:n jälkeisen hoitohaaran välillä sekä verisuonen valmistelun jälkeen ennen interventiota ja sen jälkeen. lisähoitoa kontrollihaarassa.
Mitattu indeksimenettelyn aikana
Suonensisäinen kuvantamisanalyysi (IVI).
Aikaikkuna: Mitattu indeksimenettelyn aikana
- IVI-kuvien dissektiot luokitellaan käyttämällä iDissection-luokitusta
Mitattu indeksimenettelyn aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Angiodynamics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-RFT-A-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa