Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Auryon atherectomiás rendszer standard ballonos angioplasztikával szemben a standard ballonos angioplasztikával egyedül (AMBITION BTK)

2026. január 7. frissítette: Angiodynamics, Inc.

A standard ballonos angioplasztikával kombinált auryon atherectomiás rendszer randomizált, ellenőrzött vizsgálata, szemben a standard ballonos angioplasztikával önmagában Infrapoplitealis léziók kezelésére kritikus végtagi ischaemiában szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, az Auryon Atherectomia rendszer ballonos angioplasztikával biztonságos-e és hatékony-e az alsó végtagok elzáródásának kezelésében. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni: Az Auryon Atherectomia rendszerrel történő kezelés hatékonyabb-e, mint az egyedüli angioplasztika a halál, az amputáció, a revascularisatio megelőzésében és az átjárhatóság javításában? A kutatók az Auryon atherectomiás rendszert a ballonos angioplasztikával összehasonlítják egyedül a ballonos angioplasztiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 1500 olyan alany, akik nem felelnek meg a randomizált vizsgálat felvételi/kizárási kritériumainak, megfelelhetnek a megfigyeléses vizsgálat alkalmassági kritériumainak, és be is vonhatók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

224

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85204
        • Toborzás
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Smith, MD
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Girard, MD
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Egyesült Államok, 70359
        • Toborzás
        • CIS Grey ASC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Craig Walker, M.D
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Toborzás
        • Medstar Health Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason Crowner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Anahita Dua, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • The Washington University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carlos Guevara, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jun Li, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Toborzás
        • Prisma Heath-University Medical Group
        • Kutatásvezető:
          • Sagar Gandhi, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany életkora ≥ 18 év.
  • Becsült élettartam ≥1 év.
  • Az alany képes és hajlandó megfelelni a vizsgálatban szereplő összes értékelésnek.
  • Az alanyt tájékoztatták a vizsgálat természetéről, beleegyezik a részvételbe, és aláírta a jóváhagyott hozzájárulási űrlapot.
  • Rutherford A célvégtag 4. vagy 5. kategóriás besorolása.
  • Az alany a vizsgáló véleménye vagy a kórházi irányelvek szerint alkalmas angiográfiára és endovaszkuláris beavatkozásra.

Az angiográfiás befogadási kritériumok

  • Céllézió, amely egy natív, de novo infra-poplitealis artériában található (a popliteális artéria P3-tól a boka mortise széléig terjed).
  • A céllézió(ka)t angiográfiával kell megvizsgálni, és 50-100%-os szűkülettel kell rendelkezniük.
  • Alanyonként csak egyetlen elváltozás megengedett.
  • A célléziótól távolabbi érszakasznak egészen a bokáig nyitottnak kell lennie, jelentős lézió nélkül (≥ 50% szűkület).
  • A sérülés hossza ≥50mm és ≤300mm.
  • A lézió intraluminális keresztezése. A sikeres keresztezést a vezetődrótnak a célléziótól távolabbi hegyeként határozzuk meg, áramlást korlátozó disszekciók vagy perforációk hiányában. Ha ez nem biztos, az üzemeltető belátása szerint IVUS vagy OCT használható ennek ellenőrzésére.
  • A céllézió referencia érátmérője (RVD) a vizsgáló becslése szerint 1,5–4,5 mm.
  • Az alanynak legalább egy nyitott sípcsont érje van a céllábon, 1 érelfolyással a lábra, ≤50%-os szűkületként definiálva.

Kizárási kritériumok:

  • A céllézió ér-graftban vagy szintetikus graftban található.
  • Céllézió kezelése radiális hozzáféréssel.
  • Tervezett célvégtag nagy amputáció (boka felett).
  • Akut végtag ischaemia vagy szükséges thrombolysis, mint a célvégtag elsődleges kezelési módja.
  • Korábbi endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozás az indexvégtagon a felvételt megelőző 30 napon belül, vagy az indexes beavatkozást követő 30 napon belül tervezett.
  • Az alany terhes vagy szoptat. (A fogamzóképes korú női alanyoknak nem szoptatniuk kell, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük ≤ 7 nappal a beavatkozás előtt.)
  • Az alanynak ismert koagulopátiája vagy vérzéses diathesise/rendellenessége, thrombocytopeniája van 100 000/mikroliter alatti / 80 000 K alatti vérlemezkeszámmal.
  • Alany, akinek a vérlemezke- és véralvadásgátló terápia ellenjavallt.
  • Az alany ismerten allergiás az endovaszkuláris beavatkozáshoz használt kontrasztanyagokra vagy gyógyszerekre, amelyeket nem lehet megfelelően előkezelni.
  • Szívinfarktus a felvételt megelőző 60 napon belül.
  • A kórelőzményben szereplő stroke/CVA/TIA a felvételt megelőző 60 napon belül.
  • Trombolitikus terápia anamnézisében a felvételt követő 14 napon belül.
  • Az alany akut vagy krónikus vesebetegségben szenved, ha a szérum kreatininszintje >2,5 mg/dl vagy >220 umol/l, vagy dialízis alatt áll.
  • Az alany egy másik kutatási vizsgálatban vesz részt olyan vizsgálati szerrel (gyógyszerészeti, biológiai vagy orvosi eszközzel), amely nem érte el az elsődleges végpontot.
  • Az alanynak egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémái vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a kezelést, valamint a vizsgálati követelményeket és a kezelés előtti és utáni értékeléseket.
  • Az alany folyamatos szívproblémákkal küzd, amelyek a vizsgáló megítélése szerint nem teszik ideálissá az alanyt az eljárás során.
  • Az alany az elmúlt 3 hónapban koponyán belüli vagy gasztrointesztinális vérzést észlel.

Angiográfiás kizárási kritériumok

  • Klinikailag jelentős beáramlási léziók kezelésének elmulasztása a poplitealis artériák kontralaterális csípő-, azonos oldali csípő-, femorális vagy P1-P2 szegmenseiben ≤30
  • Reziduális szűkület és/vagy súlyos angiográfiás szövődmények (pl. embólia) a vizsgálóeszköz használata előtt.
  • A jelentős nem célzott infra-poplitealis léziók perioperatív sikeres kezelésének elmulasztása a céllézió kezelése előtt (az indexeljárás során). Sikeres kezelésnek minősül ≤50%-os reziduális szűkület elérése súlyos angiográfiás szövődmények (pl. embólia) nélkül.
  • Gyógyszert kibocsátó ballonok, re-entry vagy egyéb atherectomiás eszközök használata.

Azok az alanyok, akik nem felelnek meg a randomizált, kontrollos vizsgálatban való részvétel feltételeinek, jogosultak a megfigyeléses vizsgálatba való felvételre.

A megfigyelési vizsgálatba való bevonás kritériumai:

  • Az Auryon Atherectomia rendszerrel kezelendő alanyok az infra-poplitealis artériák de-novo, restenoticus vagy ISR elváltozásai miatt.
  • Azok az alanyok, akiknél a célvégtag Rutherford 2-6. kategóriája 2-6.
  • Az alany életkora ≥ 18 év.
  • Az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, beleegyezik a részvételbe, és aláírta a jóváhagyott vizsgálati hozzájárulási űrlapot.

Megfigyelési vizsgálat kizárási kritériumai:

  • Olyan alanyok, akiknek bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely miatt nem alkalmas az Auryon Atherectomiás rendszerrel történő kezelésre a használati utasítás (IFU) vagy a vizsgáló véleménye szerint.
  • Az alany terhes vagy szoptat. (A fogamzóképes korú női alanyoknak nem szoptatniuk kell, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük ≤ 7 nappal a beavatkozás előtt.)
  • Az alany már be van írva más olyan vizsgálati (beavatkozási) vizsgálatokba, amelyek befolyásolnák a vizsgálat végpontjait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Auryon atherectomiás rendszer és ballonos angioplasztika
Az alanyokat auryon atherectomia rendszerrel kezelik, majd perkután ballonos angioplasztikával
Eszköz: Auryon atherectomiás rendszer
Az Auryon Atherectomiás rendszer lézerből és katéterből áll
Aktív összehasonlító: Csak ballonos angioplasztika
Az ebbe a kezelési csoportba besorolt ​​alanyokat csak perkután ballonos angioplasztikával kezelik.
Eszköz: Ballon angioplasztika
Egyedül ballonos angioplasztika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Win-arány, összehasonlítva a kezelési csoportban szereplő alanyokat a kontrollcsoporttal a kompozit végpontok komponensein hierarchikus módon 12 hónapon belül
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hónapos

Az elsődleges végpontot egy Finkelstein-Schoenfeld/Win-Ratio megközelítés alapján elemezzük, összehasonlítva a kompozit végpont komponensein lévő alanyok párjait hierarchikus módon:

  1. Az amputációtól való mentesség
  2. Szabadság a CD-TLR-től
  3. Elsődleges szabadalom
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszköz Siker
Időkeret: Az indexeljárás befejeztével mérve
A vizsgálóeszköz sikeres kiszállítása, lézió keresztezése, működőképessége és visszakeresése
Az indexeljárás befejeztével mérve
Eljárási siker
Időkeret: Az indexeljárás befejeztével mérve
A készülék sikeressége és a maradék átmérő szűkülete ≤30% az angiográfia befejezése után áramláskorlátozó disszekció (≥ D fokozat), perforáció vagy disztális embolizáció nélkül, mindezt az angiográfiás maglabor értékeli.
Az indexeljárás befejeztével mérve
Klinikai siker
Időkeret: Az indexeljárás befejezése után mérve a mentesítés előtt.
Meghatározása szerint az eljárás sikeressége eljárási szövődmények nélkül (halál, jelentős célvégtag amputáció, a céllézió trombózisa vagy TLR) az elbocsátást megelőzően.
Az indexeljárás befejezése után mérve a mentesítés előtt.
Másodlagos duplex ultrahangos képalkotási intézkedések
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor mérve (12-24 órával a beavatkozás után vagy a hazabocsátás előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb), 30 nap és 6, 12, 24 hónap múlva
Szubszegmentális analízis: a bináris resztenózisban szenvedő szegmensek aránya (>50% átmérőjű szűkület vagy PSVR ≤ 2,5) a core labor által elbírált DUS-on.
Kórházi elbocsátáskor mérve (12-24 órával a beavatkozás után vagy a hazabocsátás előtt, attól függően, hogy melyik következik be előbb), 30 nap és 6, 12, 24 hónap múlva
Elsődleges tartós klinikai javulás
Időkeret: 30 napon és 6, 12, 24 hónapon mérve
A célvégtag nagy amputációjától való megszabadulás, CD-TLR és a Rutherford kategória növekedése az alapvonalhoz képest.
30 napon és 6, 12, 24 hónapon mérve
Másodlagos tartós klinikai javulás
Időkeret: 30 napon és 6, 12, 24 hónapon mérve
A célvégtag nagy amputációjától való megszabadulás és a Rutherford kategória növekedése az alapvonalhoz képest.
30 napon és 6, 12, 24 hónapon mérve
Nagy amputáció
Időkeret: 30 napon és 6, 12, 24 hónapon mérve
Meghatározása szerint a célvégtag boka feletti amputációja.
30 napon és 6, 12, 24 hónapon mérve
Amputációmentes túlélés
Időkeret: 30 napon és 6, 12, 24 hónapon mérve
Meghatározása szerint mentes a minden okból bekövetkező halálozástól és a súlyos amputációtól.
30 napon és 6, 12, 24 hónapon mérve
Elsődleges támogatott szabadalom
Időkeret: 30 napon és 6, 12, 24 hónapon mérve
Meghatározása szerint a Duplex Ultrasound core Laboratórium (DCL) által megítélt átjárhatóság elvesztése (≥50%-os szűkületként definiálva), függetlenül a funkcionalitás és az átjárhatóság fenntartását célzó szűkületek beavatkozásától (≤50%-os szűkületként definiálva)
30 napon és 6, 12, 24 hónapon mérve
Másodlagos szabadalom
Időkeret: 30 napon és 6, 12, 24 hónapon mérve
Meghatározása szerint az átjárhatóság elvesztésének mentessége (meghatározása ≥50%-os szűkület), a DCL meghatározása szerint, függetlenül a szűkületek működésének és átjárhatóságának helyreállítását célzó beavatkozásoktól (meghatározása ≤50%-os szűkület).
30 napon és 6, 12, 24 hónapon mérve
Klinikailag vezérelt célér-revaszkularizáció (CD-TVR)
Időkeret: 30 napon és 6, 12, 24 hónapon mérve
Meghatározása szerint a céléren végzett ismételt beavatkozás a visszatérő/tartós/romló tünetek, valamint a cél ér ≥ 50%-os resztenózisának duplex ultrahangos leletének DCL mérése miatt.
30 napon és 6, 12, 24 hónapon mérve
Rutherford Caregory
Időkeret: 30 napon és 6, 12, 24 hónapon mérve
Meghatározása szerint a Rutherford kategória változása (0 tünetmentes -6 jelentős szövetvesztés) az alapvonalhoz képest.
30 napon és 6, 12, 24 hónapon mérve
Boka brachiális index/lábujj-karindex
Időkeret: 30 napon és 6, 12, 24 hónapon mérve
A boka-kar-index (ABI), vagy ha nem értékelhető, a lábujj-kar-index (TBI) változása az alapvonalhoz képest.
30 napon és 6, 12, 24 hónapon mérve
Életminőség (QOL)
Időkeret: 30 napon és 6, 12, 24 hónapon mérve

Meghatározása szerint az életminőség (QOL) változása az alapvonalhoz képest:

- Walking Impairment Questionnaire (WIQ) - A járáskárosodás kérdőívének (WIQ) méréseinek változása az alapvonalhoz képest.
30 napon és 6, 12, 24 hónapon mérve
A végtagok jelentős nemkívánatos eseményeinek aránya
Időkeret: 30 napon és 6, 12, 24 hónapon mérve
Az index végtag jelentős amputációjának vagy jelentős újrabeavatkozásának (új bypass graft, ugrás/interpozíciós graft revízió, thrombectomia/thrombolysis) összetettsége.
30 napon és 6, 12, 24 hónapon mérve
A súlyos kardiovaszkuláris események aránya
Időkeret: 30 napon és 6, 12, 24 hónapon mérve
A szív- és érrendszeri halálozás, a szívinfarktus (MI) és a stroke összetettsége.
30 napon és 6, 12, 24 hónapon mérve
Minden okú halálozás
Időkeret: 30 napon és 6, 12, 24 hónapon mérve
30 napon és 6, 12, 24 hónapon mérve
Sebgyógyulás
Időkeret: 30 napon és 6, 12, 24 hónapon mérve
Az egyes indexsebek vizsgáló által jelentett állapota az alapvonalhoz képest. Megörökítendő leíró kategóriák: 1) Javított 2) Változatlan 3) Rosszabb 4) Gyógyult/Teljes bezárás
30 napon és 6, 12, 24 hónapon mérve
Seb, Ischaemia, lábfertőzés (WIfI) Osztályozás
Időkeret: Lemerüléskor mérve, 30 nap és 6, 12, 24 hónap
A teljes WIfi-pontszám változása az alapvonalhoz képest
Lemerüléskor mérve, 30 nap és 6, 12, 24 hónap
Kisegítő stenting
Időkeret: Az indexeljárás befejezése után mérve a mentesítés előtt.
A biztonsági stentelés megengedett: 1) áramláskorlátozó C/D osztályú disszekciók vagy érperforációk, amelyek nem alkalmasak két hosszan tartó ballon felfújásra (egyenként 2 perc); 2) akut érvisszarúgás vagy más negatív elzáródási szövődmény, amely súlyosan csökkenti az ér véráramlását; vagy 3) tartós reziduális szűkület ≥30% vizuális becslés szerint többszöri, hosszan tartó ballonfelfújás után.
Az indexeljárás befejezése után mérve a mentesítés előtt.
Intravascularis képalkotó (IVI) elemzés
Időkeret: Az indexeljárás során mérve
- Az erek meszesedését a kiinduláskor az IVI osztályozza a Fanelli osztályozás használatával.
Az indexeljárás során mérve
Életminőség (QOL)
Időkeret: 30 napon és 6, 12, 24 hónapon mérve

Meghatározása szerint az életminőség (QOL) változása az alapvonalhoz képest:

- EQ-5D - Az egészséggel összefüggő életminőség változásaként határozzák meg, amely öt dimenziót foglal magában: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió.
30 napon és 6, 12, 24 hónapon mérve
Intravascularis képalkotó (IVI) elemzés
Időkeret: Az indexeljárás során mérve
- A lézió helyén a minimális luminális terület (MLA) növekedést IVI méri, és a beavatkozás előtti ér-előkészítés, a lézeres és a PTA után a kezelőkarban, valamint a beavatkozás előtti ér-előkészítés és az utolsó utáni időszak között számítja ki. adjuváns terápia a kontroll karban.
Az indexeljárás során mérve
Intravascularis képalkotó (IVI) elemzés
Időkeret: Az indexeljárás során mérve
- Az IVI képeken lévő boncolásokat az iDissection besorolás alapján osztályozzuk
Az indexeljárás során mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Angiodynamics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-RFT-A-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel