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Sistema de aterectomía Auryon con angioplastia con balón estándar versus angioplastia con balón estándar sola (AMBITION BTK)

7 de enero de 2026 actualizado por: Angiodynamics, Inc.

Ensayo controlado aleatorio del sistema de aterectomía Auryon utilizado en combinación con angioplastia con balón estándar versus angioplastia con balón estándar sola para el tratamiento de lesiones infrapoplíteas en sujetos con isquemia crítica de extremidades

El objetivo de este ensayo clínico es saber si el sistema de aterectomía Auryon con angioplastia con balón es seguro y eficaz en el tratamiento de obstrucciones de las extremidades inferiores. La principal pregunta a la que pretende responder es: ¿Es el tratamiento con el sistema de aterectomía Auryon más eficaz que la angioplastia sola para prevenir la muerte, la amputación, la revascularización y mejorar la permeabilidad? Los investigadores compararán el sistema de aterectomía Auryon con angioplastia con balón con la angioplastia con balón sola.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta 1500 sujetos que no cumplan con los criterios de inclusión/exclusión para el estudio aleatorizado pueden satisfacer los criterios de elegibilidad e inscribirse en el estudio observacional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

224

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85204
        • Reclutamiento
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Smith, MD
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Girard, MD
    • Louisiana
      • Gray, Louisiana, Estados Unidos, 70359
        • Reclutamiento
        • CIS Grey ASC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Craig Walker, M.D
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Reclutamiento
        • MedStar Health Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Crowner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Anahita Dua, MD
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • The Washington University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlos Guevara, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jun Li, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Reclutamiento
        • Prisma Heath-University Medical Group
        • Investigador principal:
          • Sagar Gandhi, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad del sujeto es ≥ 18.
  • Esperanza de vida estimada ≥1 año.
  • El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones del estudio.
  • El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado el formulario de consentimiento aprobado.
  • Clasificación de la categoría Rutherford de 4 o 5 de la extremidad objetivo.
  • El sujeto es un candidato adecuado para angiografía e intervención endovascular en opinión del investigador o según las pautas del hospital.

Criterios de inclusión angiográfica

  • Lesión diana que se localiza en una arteria infrapoplítea nativa de novo (que se extiende desde P3 de la arteria poplítea hasta el margen de la mortaja del tobillo).
  • Las lesiones diana deben visualizarse angiográficamente y tener una estenosis del 50 al 100 %.
  • Sólo se permite una única lesión por sujeto.
  • El segmento del vaso distal a la lesión objetivo debe estar permeable hasta el tobillo, sin lesión significativa (estenosis ≥ 50%).
  • Longitud de la lesión ≥50 mm y ≤300 mm.
  • Cruce intraluminal de la lesión. El cruce exitoso se define como la punta de la guía distal a la lesión objetivo en ausencia de disecciones o perforaciones que limiten el flujo. Si esto no es seguro, se puede utilizar IVUS u OCT para verificarlo a discreción del operador.
  • Diámetro del vaso de referencia de la lesión objetivo (RVD) entre 1,5 mm y 4,5 mm según la estimación del investigador.
  • El sujeto tiene al menos un vaso tibial permeable en la pierna objetivo con drenaje de 1 vaso hacia el pie, definido como estenosis ≤50%.

Criterios de exclusión:

  • La lesión diana es un injerto de vaso o un injerto sintético.
  • Tratamiento de la lesión diana con acceso radial.
  • Amputación mayor planificada del miembro objetivo (por encima del tobillo).
  • Isquemia aguda de la extremidad o trombólisis requerida como modalidad de tratamiento primario de la extremidad objetivo.
  • Historial de procedimiento endovascular o quirúrgico previo en la extremidad índice dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
  • La sujeto está embarazada o amamantando. (Las mujeres en edad fértil no deben estar amamantando y tener una prueba de embarazo negativa ≤ 7 días antes del procedimiento).
  • El sujeto tiene una coagulopatía conocida o tiene diátesis/trastorno hemorrágico, trombocitopenia con recuento de plaquetas inferior a 100.000/microlitro/menos de 80.000 K.
  • Sujeto en quien esté contraindicada la terapia antiplaquetaria o anticoagulante.
  • El sujeto tiene alergia conocida a los agentes de contraste o medicamentos utilizados para realizar una intervención endovascular que no pueden tratarse previamente de forma adecuada.
  • Infarto de miocardio dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
  • Historial de accidente cerebrovascular/ACV/AIT dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
  • Historial de terapia trombolítica dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
  • El sujeto tiene enfermedad renal aguda o crónica definida como creatinina sérica de >2,5 mg/dl o >220 umol/l, o está en diálisis.
  • El sujeto participa en otro estudio de investigación que involucra un agente en investigación (farmacéutico, biológico o dispositivo médico) que no ha alcanzado el criterio de valoración principal.
  • El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, le impiden recibir este tratamiento y los requisitos del estudio y las evaluaciones previas y posteriores al tratamiento.
  • Sujeto que experimenta problemas cardíacos continuos que, según el criterio del investigador, no lo harían ideal para el procedimiento.
  • El sujeto tiene evidencia de hemorragia intracraneal o gastrointestinal en los últimos 3 meses.

Criterios de exclusión angiográfica

  • No tratar lesiones de flujo de entrada clínicamente significativas en los segmentos ilíaco contralateral, ilíaco ipsilateral, femoral o P1-P2 de las arterias poplíteas con ≤30
  • Estenosis residual y/o complicaciones angiográficas graves (p. ej., embolia) antes del uso del dispositivo en investigación.
  • No lograr exitosamente el tratamiento perioperatorio de lesiones infrapoplíteas significativas no objetivo antes del tratamiento de la lesión objetivo (durante el procedimiento índice). El tratamiento exitoso se define como la obtención de ≤50% de estenosis residual sin complicaciones angiográficas graves (p. ej., embolia).
  • El uso de balones liberadores de fármacos, dispositivos de reentrada u otros dispositivos de aterectomía.

Los sujetos que no cumplan con los criterios de elegibilidad para el ensayo controlado aleatorio son elegibles para inscribirse en el estudio observacional.

Criterios de inclusión del estudio observacional:

  • Sujetos destinados a ser tratados con el sistema de aterectomía Auryon por lesiones de novo, reestenóticas o ISR de las arterias infrapoplíteas.
  • Sujetos que presentan EAP sintomática con claudicación o CLI según Rutherford Categoría 2 - 6 de la extremidad objetivo.
  • La edad del sujeto es ≥ 18.
  • El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado el formulario de consentimiento del estudio aprobado.

Criterios de exclusión de estudios observacionales:

  • Sujetos con cualquier condición médica que lo convierta en un candidato inadecuado para el tratamiento con el sistema de aterectomía Auryon según las Instrucciones de uso (IFU) o la opinión del investigador.
  • La sujeto está embarazada o amamantando. (Las mujeres en edad fértil no deben estar amamantando y tener una prueba de embarazo negativa ≤ 7 días antes del procedimiento).
  • El sujeto ya está inscrito en otros estudios de investigación (intervencionistas) que interferirían con los criterios de valoración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de aterectomía Auryon y angioplastia con balón
Los sujetos serán tratados con el sistema de aterectomía Auryon seguido de angioplastia percutánea con balón.
Dispositivo: Sistema de aterectomía Auryon
El sistema de aterectomía Auryon está compuesto por un láser y un catéter.
Comparador activo: Angioplastia con balón únicamente
Los sujetos asignados a este grupo de tratamiento serán tratados únicamente con angioplastia percutánea con balón.
Dispositivo: Angioplastia con balón
Angioplastia con balón sola

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Victorias comparando sujetos en el grupo de tratamiento versus el grupo de control en los componentes de los puntos finales compuestos de manera jerárquica a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses

El punto final principal se analizará en base a un enfoque Finkelstein-Scheenfeld/Win-Ratio, que comparó pares de sujetos en los componentes del punto final compuesto de manera jerárquica:

  1. Libertad de la amputación
  2. Libertad de CD-TLR
  3. Permeabilidad primaria
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Medido al finalizar el procedimiento de índice.
Entrega exitosa, cruce de lesiones, funcionalidad y recuperación del dispositivo en investigación.
Medido al finalizar el procedimiento de índice.
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Medido al finalizar el procedimiento de índice.
Definido como éxito del dispositivo y estenosis del diámetro residual ≤30% al finalizar la angiografía sin disección limitante del flujo (≥ grado D), perforación o embolización distal, todo evaluado por el laboratorio central en angiografía.
Medido al finalizar el procedimiento de índice.
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Medido al finalizar el procedimiento de índice antes del alta.
Definido como éxito del procedimiento sin complicaciones (muerte, amputación mayor del miembro objetivo, trombosis de la lesión objetivo o TLR) antes del alta.
Medido al finalizar el procedimiento de índice antes del alta.
Medidas secundarias de imágenes por ultrasonido dúplex
Periodo de tiempo: Medido al alta hospitalaria (12 a 24 horas después del procedimiento o antes del alta, lo que ocurra primero), 30 días y 6, 12, 24 meses
Análisis subsegmentario: proporción de segmentos con reestenosis binaria (estenosis de diámetro >50 % o PSVR ≤ 2,5) en el DUS asignado por el laboratorio central.
Medido al alta hospitalaria (12 a 24 horas después del procedimiento o antes del alta, lo que ocurra primero), 30 días y 6, 12, 24 meses
Mejoría clínica primaria sostenida
Periodo de tiempo: Medido a los 30 días y a los 6, 12, 24 meses.
Definido como ausencia de amputación mayor del miembro objetivo, CD-TLR y aumento en la categoría Rutherford desde el inicio.
Medido a los 30 días y a los 6, 12, 24 meses.
Mejoría clínica sostenida secundaria
Periodo de tiempo: Medido a los 30 días y a los 6, 12, 24 meses.
Definido como ausencia de amputación mayor del miembro objetivo y aumento en la categoría Rutherford desde el inicio.
Medido a los 30 días y a los 6, 12, 24 meses.
Amputación mayor
Periodo de tiempo: Medido a los 30 días y a los 6, 12, 24 meses.
Definido como amputación por encima del tobillo de la extremidad objetivo.
Medido a los 30 días y a los 6, 12, 24 meses.
Supervivencia sin amputaciones
Periodo de tiempo: Medido a los 30 días y a los 6, 12, 24 meses.
Definido como ausencia de mortalidad por cualquier causa y amputación mayor.
Medido a los 30 días y a los 6, 12, 24 meses.
Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: Medido a los 30 días y a los 6, 12, 24 meses.
Definido como ausencia de pérdida de permeabilidad adjudicada por el laboratorio central de ultrasonido dúplex (DCL) (definida como estenosis ≥50 %) independientemente de las intervenciones para estenosis destinadas a mantener la funcionalidad y la permeabilidad (definida como estenosis ≤50 %)
Medido a los 30 días y a los 6, 12, 24 meses.
Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: Medido a los 30 días y a los 6, 12, 24 meses.
Definido como ausencia de pérdida de permeabilidad (definida como estenosis ≥50%) según lo determinado por la DCL, independientemente de las intervenciones para estenosis destinadas a restablecer la funcionalidad y la permeabilidad (definida como estenosis ≤50%).
Medido a los 30 días y a los 6, 12, 24 meses.
Revascularización del vaso diana impulsada clínicamente (CD-TVR)
Periodo de tiempo: Medido a los 30 días y a los 6, 12, 24 meses.
Definido como una reintervención en el vaso objetivo debido a síntomas recurrentes/persistentes/que empeoran y el hallazgo de ecografía dúplex de ≥ 50 % de reestenosis del vaso objetivo según la medición del DCL.
Medido a los 30 días y a los 6, 12, 24 meses.
Caregoría de Rutherford
Periodo de tiempo: Medido a los 30 días y a los 6, 12, 24 meses.
Definido como cambio en la categoría de Rutherford (0 asintomático -6 pérdida importante de tejido) desde el inicio.
Medido a los 30 días y a los 6, 12, 24 meses.
Índice tobillo-brazo/Índice dedo-brazo
Periodo de tiempo: Medido a los 30 días y a los 6, 12, 24 meses.
Definido como cambio en el índice tobillo-brazo (ITB) o, si no se puede evaluar, el índice dedo-brazo (ITB) desde el inicio.
Medido a los 30 días y a los 6, 12, 24 meses.
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Medido a los 30 días y a los 6, 12, 24 meses.

Definido como cambio en las medidas de calidad de vida (QOL) desde el inicio:

- Cuestionario sobre discapacidad para caminar (WIQ): definido como cambio en las medidas del cuestionario sobre discapacidad para caminar (WIQ) desde el inicio.
Medido a los 30 días y a los 6, 12, 24 meses.
Tasa de eventos adversos importantes en las extremidades
Periodo de tiempo: Medido a los 30 días y a los 6, 12, 24 meses.
Definido como la combinación de amputación mayor o reintervención mayor (nuevo injerto de derivación, revisión del injerto de salto/interposición, trombectomía/trombólisis) del miembro índice.
Medido a los 30 días y a los 6, 12, 24 meses.
Tasa de evento cardiovascular mayor
Periodo de tiempo: Medido a los 30 días y a los 6, 12, 24 meses.
Definido como el compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular.
Medido a los 30 días y a los 6, 12, 24 meses.
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Medido a los 30 días y a los 6, 12, 24 meses.
Medido a los 30 días y a los 6, 12, 24 meses.
Curación de heridas
Periodo de tiempo: Medido a los 30 días y a los 6, 12, 24 meses.
Definido como el estado informado por el investigador de cada herida índice en comparación con el valor inicial. Categorías descriptivas que se capturarán: 1) Mejorado 2) Sin cambios 3) Peor 4) Curado/Cierre completo
Medido a los 30 días y a los 6, 12, 24 meses.
Clasificación de heridas, isquemia e infección del pie (WIfI)
Periodo de tiempo: Medido al alta, 30 días y 6, 12, 24 meses
Definido como el cambio en la puntuación total de WIfi desde el inicio.
Medido al alta, 30 días y 6, 12, 24 meses
Stent de rescate
Periodo de tiempo: Medido al finalizar el procedimiento de índice antes del alta.
Se permitirá la colocación de stent de rescate para: 1) disecciones de Clase C/D con limitación de flujo o perforaciones de vasos que no sean susceptibles de dos inflados prolongados del balón (≥ 2 min cada uno); 2) retroceso agudo del vaso u otra complicación oclusiva negativa que da como resultado una disminución grave del flujo sanguíneo del vaso; o 3) estenosis residual persistente ≥30% según estimación visual después de múltiples inflados prolongados del balón.
Medido al finalizar el procedimiento de índice antes del alta.
Análisis de imágenes intravasculares (IVI)
Periodo de tiempo: Medido durante el procedimiento de índice.
- La calcificación de los vasos se clasificará mediante IVI al inicio del estudio utilizando la clasificación de Fanelli.
Medido durante el procedimiento de índice.
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Medido a los 30 días y a los 6, 12, 24 meses.

Definido como cambio en las medidas de calidad de vida (QOL) desde el inicio:

- EQ-5D - Definido como cambio en la calidad de vida relacionada con la salud, que abarca cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Medido a los 30 días y a los 6, 12, 24 meses.
Análisis de imágenes intravasculares (IVI)
Periodo de tiempo: Medido durante el procedimiento de índice.
- IVI medirá la ganancia mínima del área luminal (MLA) en el sitio de la lesión y se calculará entre después de la preparación del vaso antes de la intervención, después del láser y después de la PTA en el brazo de tratamiento, y después de la preparación del vaso antes de la intervención y después de la final terapia complementaria en el brazo de control.
Medido durante el procedimiento de índice.
Análisis de imágenes intravasculares (IVI)
Periodo de tiempo: Medido durante el procedimiento de índice.
- Las disecciones sobre imágenes IVI se clasificarán utilizando la clasificación iDissection
Medido durante el procedimiento de índice.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Angiodynamics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-RFT-A-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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