STI の予防と抗菌薬耐性の出現 (SPEAR)
2025年3月26日 更新者：University College, London
この観察研究の目的は、人々が性感染症の予防（STI 予防、ドキシサイクリン曝露後予防、または「doxyPEP」）。 この研究では、性行為感染症予防法を使用している男性と性行為をする男性（MSM）の喉や腸内で抗生物質耐性やマイクロバイオームの変化を見つけることがどれだけ簡単で許容できるかを評価する予定だ。
この研究では、STI 予防薬を使用している、または使用していない MSM 108 名を募集します。 参加者は6か月ごとにクリニックを訪れます。 訪問のたびに、咽頭ぬぐい液と便のサンプルが提供され、アンケートに記入されます。 サンプルから採取した細菌の DNA を分析して細菌を特定し、抗生物質耐性を調べます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Manik Kohli, MBChB MSc
- 電話番号：+4420276794466
- メール：m.kohli@ucl.ac.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- 募集
- Central and North West London NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Manik Kohli
- メール：cnwl.spear@nhs.net
-
主任研究者：
- Manik Kohli
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
英国在住の18歳以上の男性とセックスをする男性。
参加者は 108 名で、HIV 陽性者は最低 40 名が参加します。
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 男性であることを自認する（シスまたはトランス）。
- 男性とセックスをします。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準:
- 登録前3ヶ月間のドキシサイクリン以外の抗生物質の使用
- 現在、ドキシサイクリンによる性感染症の治療を受けています
- 過去 3 か月以内に STI 治療または STI 予防以外の目的でドキシサイクリンを使用した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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DoxyPEP ユーザー
-ベースライン訪問から3か月以内にドキシサイクリン曝露後予防法を以前に使用したことがある。
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ドキシサイクリン治療
-ベースライン訪問から3か月以内のSTI治療のためのドキシサイクリンの以前の使用。 登録が完了すると、すべての参加者はドキシサイクリン曝露後予防法を使用できます。 |
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抗生物質不使用
ベースライン訪問から過去 3 か月以内に抗生物質の投与を受けていない。
登録が完了すると、すべての参加者はドキシサイクリン曝露後予防法を使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対象となる抗菌薬耐性遺伝子の検出とマイクロバイオームの特性評価
時間枠：入学から12ヶ月まで
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対象となる抗菌薬耐性遺伝子 (テトラサイクリンおよび他の抗生物質クラス) の検出と、中咽頭および胃腸管における細菌種 (マイクロバイオーム) の同定に成功しました。
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入学から12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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抗生物質による性感染症予防を使用している人と使用していない人々の間で、対象となる抗菌薬耐性遺伝子の有病率の違いを検出します。
時間枠：入学から12ヶ月まで
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入学から12ヶ月まで
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抗生物質による性感染症予防を使用している人と使用していない人のマイクロバイオームの違いの検出。
時間枠：入学から12ヶ月まで
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入学から12ヶ月まで
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抗生物質による性感染症予防を使用している人と使用していない人の間の、対象となる抗菌薬耐性遺伝子の有病率の経時的変化。
時間枠：入学から12ヶ月まで
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入学から12ヶ月まで
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抗生物質による性感染症予防を使用している人と使用していない人の間のマイクロバイオームの時間の経過に伴う変化。
時間枠：入学から12ヶ月まで
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入学から12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Molina JM, Charreau I, Chidiac C, Pialoux G, Cua E, Delaugerre C, Capitant C, Rojas-Castro D, Fonsart J, Bercot B, Bebear C, Cotte L, Robineau O, Raffi F, Charbonneau P, Aslan A, Chas J, Niedbalski L, Spire B, Sagaon-Teyssier L, Carette D, Mestre SL, Dore V, Meyer L; ANRS IPERGAY Study Group. Post-exposure prophylaxis with doxycycline to prevent sexually transmitted infections in men who have sex with men: an open-label randomised substudy of the ANRS IPERGAY trial. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):308-317. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30725-9. Epub 2017 Dec 8.
- Kohli M, Reid D, Pulford CV, Howarth A, Brown J, Mohammed H, Hughes G, Mercer CH, Saunders J. Choice of antibiotics for prophylaxis of bacterial STIs among individuals currently self-sourcing. Sex Transm Infect. 2022 Mar;98(2):158. doi: 10.1136/sextrans-2021-055310. Epub 2021 Dec 6. No abstract available.
- Kohli M, Medland N, Fifer H, Saunders J. BASHH updated position statement on doxycycline as prophylaxis for sexually transmitted infections. Sex Transm Infect. 2022 May;98(3):235-236. doi: 10.1136/sextrans-2022-055425. No abstract available.
- Molina JM, Bercot B, Assoumou L, Rubenstein E, Algarte-Genin M, Pialoux G, Katlama C, Surgers L, Bebear C, Dupin N, Ouattara M, Slama L, Pavie J, Duvivier C, Loze B, Goldwirt L, Gibowski S, Ollivier M, Ghosn J, Costagliola D; ANRS 174 DOXYVAC Study Group. Doxycycline prophylaxis and meningococcal group B vaccine to prevent bacterial sexually transmitted infections in France (ANRS 174 DOXYVAC): a multicentre, open-label, randomised trial with a 2 x 2 factorial design. Lancet Infect Dis. 2024 Oct;24(10):1093-1104. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00236-6. Epub 2024 May 23.
- Luetkemeyer AF, Donnell D, Dombrowski JC, Cohen S, Grabow C, Brown CE, Malinski C, Perkins R, Nasser M, Lopez C, Vittinghoff E, Buchbinder SP, Scott H, Charlebois ED, Havlir DV, Soge OO, Celum C; DoxyPEP Study Team. Postexposure Doxycycline to Prevent Bacterial Sexually Transmitted Infections. N Engl J Med. 2023 Apr 6;388(14):1296-1306. doi: 10.1056/NEJMoa2211934.
- Chu VT, Glascock A, Donnell D, Grabow C, Brown CE, Ward R, Love C, Kalantar KL, Cohen SE, Cannon C, Woodworth MH, Kelley CF, Celum C, Luetkemeyer AF, Langelier CR. Impact of doxycycline post-exposure prophylaxis for sexually transmitted infections on the gut microbiome and antimicrobial resistome. Nat Med. 2025 Jan;31(1):207-217. doi: 10.1038/s41591-024-03274-2. Epub 2024 Oct 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月10日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 174194
- REC Ref: 24/EM/0282 (その他の識別子：NHS Health Research Authority)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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