STI 예방 및 항균제 내성 출현 (SPEAR)
2025년 3월 26일 업데이트: University College, London
이 관찰 연구의 목표는 사람들이 성병 예방을 위해 항생제를 사용하는 경우(STI 예방, 독시사이클린 노출 후 예방 또는 'doxyPEP'). 이 연구에서는 STI 예방요법을 사용하는 남성(MSM)의 목과 내장에서 항생제 내성과 미생물군집 변화를 찾는 것이 얼마나 쉽고 수용 가능한지 평가할 것입니다.
이 연구에서는 STI 예방요법을 사용하고 있거나 사용하지 않는 MSM 108명을 모집할 것입니다. 참가자들은 6개월마다 병원을 방문하게 됩니다. 방문할 때마다 인후 면봉과 대변 샘플을 제공하고 설문지를 작성합니다. 샘플에서 박테리아의 DNA를 분석하여 박테리아를 식별하고 항생제 내성을 찾습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
108
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Manik Kohli, MBChB MSc
- 전화번호: +4420276794466
- 이메일: m.kohli@ucl.ac.uk
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- Central and North West London NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Manik Kohli
- 이메일: cnwl.spear@nhs.net
-
수석 연구원:
- Manik Kohli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
영국에 거주하는 18세 이상 남성과 성관계를 갖는 남성입니다.
108명의 참가자가 대상이며 최소 40명의 참가자가 HIV에 감염되어 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 남성(시스 또는 트랜스)으로 식별됩니다.
- 남자들과 섹스를 합니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 등록 전 3개월 동안 독시사이클린 이외의 항생제 사용
- 현재 독시사이클린으로 성병 치료를 받고 있습니다.
- STI 치료 또는 STI 예방 이외의 적응증으로 지난 3개월 이내에 독시사이클린을 사용한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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DoxyPEP 사용자
기본 방문 후 3개월 이내에 독시사이클린 노출 후 예방 조치를 이전에 사용했습니다.
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독시사이클린 치료
기본 방문 후 3개월 이내에 STI 치료를 위해 독시사이클린을 이전에 사용한 경우. 일단 등록되면 모든 참가자는 독시사이클린 노출 후 예방요법을 사용할 수 있습니다. |
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항생제 없음
기준선 방문 전 3개월 이내에 항생제를 투여하지 않았습니다.
일단 등록되면 모든 참가자는 독시사이클린 노출 후 예방요법을 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관심 있는 항균제 내성 유전자의 검출 및 미생물군집의 특성 규명
기간: 등록부터 12개월까지
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관심 있는 항균제 내성 유전자(테트라사이클린 및 기타 항생제 클래스)를 성공적으로 검출하고 구강인두 및 위장관에서 박테리아 종(미생물군집)을 식별합니다.
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등록부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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항생제 STI 예방요법을 사용하는 사람과 사용하지 않는 사람 사이에서 관심 있는 항생제 내성 유전자의 유병률 차이를 감지합니다.
기간: 등록부터 12개월까지
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등록부터 12개월까지
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항생제 STI 예방요법을 사용하는 사람과 사용하지 않는 사람 간의 미생물군집 차이 감지.
기간: 등록부터 12개월까지
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등록부터 12개월까지
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항생제 STI 예방요법을 사용하는 사람과 사용하지 않는 사람 사이에서 관심 있는 항생제 내성 유전자 유병률의 시간 경과에 따른 변화.
기간: 등록부터 12개월까지
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등록부터 12개월까지
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항생제 STI 예방요법을 사용하는 사람과 사용하지 않는 사람 사이의 미생물군집의 시간 경과에 따른 변화.
기간: 등록부터 12개월까지
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등록부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Molina JM, Charreau I, Chidiac C, Pialoux G, Cua E, Delaugerre C, Capitant C, Rojas-Castro D, Fonsart J, Bercot B, Bebear C, Cotte L, Robineau O, Raffi F, Charbonneau P, Aslan A, Chas J, Niedbalski L, Spire B, Sagaon-Teyssier L, Carette D, Mestre SL, Dore V, Meyer L; ANRS IPERGAY Study Group. Post-exposure prophylaxis with doxycycline to prevent sexually transmitted infections in men who have sex with men: an open-label randomised substudy of the ANRS IPERGAY trial. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):308-317. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30725-9. Epub 2017 Dec 8.
- Kohli M, Reid D, Pulford CV, Howarth A, Brown J, Mohammed H, Hughes G, Mercer CH, Saunders J. Choice of antibiotics for prophylaxis of bacterial STIs among individuals currently self-sourcing. Sex Transm Infect. 2022 Mar;98(2):158. doi: 10.1136/sextrans-2021-055310. Epub 2021 Dec 6. No abstract available.
- Kohli M, Medland N, Fifer H, Saunders J. BASHH updated position statement on doxycycline as prophylaxis for sexually transmitted infections. Sex Transm Infect. 2022 May;98(3):235-236. doi: 10.1136/sextrans-2022-055425. No abstract available.
- Molina JM, Bercot B, Assoumou L, Rubenstein E, Algarte-Genin M, Pialoux G, Katlama C, Surgers L, Bebear C, Dupin N, Ouattara M, Slama L, Pavie J, Duvivier C, Loze B, Goldwirt L, Gibowski S, Ollivier M, Ghosn J, Costagliola D; ANRS 174 DOXYVAC Study Group. Doxycycline prophylaxis and meningococcal group B vaccine to prevent bacterial sexually transmitted infections in France (ANRS 174 DOXYVAC): a multicentre, open-label, randomised trial with a 2 x 2 factorial design. Lancet Infect Dis. 2024 Oct;24(10):1093-1104. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00236-6. Epub 2024 May 23.
- Luetkemeyer AF, Donnell D, Dombrowski JC, Cohen S, Grabow C, Brown CE, Malinski C, Perkins R, Nasser M, Lopez C, Vittinghoff E, Buchbinder SP, Scott H, Charlebois ED, Havlir DV, Soge OO, Celum C; DoxyPEP Study Team. Postexposure Doxycycline to Prevent Bacterial Sexually Transmitted Infections. N Engl J Med. 2023 Apr 6;388(14):1296-1306. doi: 10.1056/NEJMoa2211934.
- Chu VT, Glascock A, Donnell D, Grabow C, Brown CE, Ward R, Love C, Kalantar KL, Cohen SE, Cannon C, Woodworth MH, Kelley CF, Celum C, Luetkemeyer AF, Langelier CR. Impact of doxycycline post-exposure prophylaxis for sexually transmitted infections on the gut microbiome and antimicrobial resistome. Nat Med. 2025 Jan;31(1):207-217. doi: 10.1038/s41591-024-03274-2. Epub 2024 Oct 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 174194
- REC Ref: 24/EM/0282 (기타 식별자: NHS Health Research Authority)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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