Профилактика ИППП и возникновение устойчивости к противомикробным препаратам (SPEAR)
26 марта 2025 г. обновлено: University College, London
Цель этого наблюдательного исследования — понять риск устойчивости к антибиотикам и изменений в микробиоме человека (бактериях, которые живут внутри и на нас), если люди используют антибиотики для предотвращения инфекций, передающихся половым путем (профилактика ИППП, постконтактная профилактика доксициклином или «доксиПЕП»). Исследование оценит, насколько легко и приемлемо обнаружить устойчивость к антибиотикам и изменения микробиома в горле и кишечнике мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), которые используют профилактику ИППП.
В исследование примут участие 108 МСМ, которые используют и не используют профилактику ИППП. Участники будут посещать клинику каждые 6 месяцев. При каждом посещении они будут предоставлять мазок из зева и образец кала, а также заполнять анкету. ДНК бактерий из образцов будет проанализирована для идентификации бактерий и поиска устойчивости к антибиотикам.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
108
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Manik Kohli, MBChB MSc
- Номер телефона: +4420276794466
- Электронная почта: m.kohli@ucl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Central and North West London NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Manik Kohli
- Электронная почта: cnwl.spear@nhs.net
-
Главный следователь:
- Manik Kohli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины, вступавшие в половую связь с мужчинами в возрасте ≥ 18 лет, проживающими в Соединенном Королевстве.
Цель: 108 участников, минимум 40 участников, живущих с ВИЧ.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Идентифицирует себя как мужчина (цис или транс).
- Занимается сексом с мужчинами.
- Способен дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Использование антибиотика, кроме доксициклина, в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- В настоящее время лечусь от ИППП доксициклином.
- Использование доксициклина в течение предшествующих 3 месяцев по показаниям, отличным от лечения ИППП или профилактики ИППП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пользователи DoxyPEP
Предыдущее применение постконтактной профилактики доксициклина в течение 3 месяцев после исходного визита.
|
|
Лечение доксициклином
Предыдущее применение доксициклина для лечения ИППП в течение 3 месяцев после исходного визита. После регистрации все участники могут использовать постконтактную профилактику доксициклином. |
|
Никаких антибиотиков
Никаких антибиотиков в течение предыдущих 3 месяцев после исходного визита.
После регистрации все участники могут использовать постконтактную профилактику доксициклином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение представляющих интерес генов устойчивости к противомикробным препаратам и характеристика микробиома
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев
|
Успешное обнаружение представляющих интерес генов устойчивости к противомикробным препаратам (тетрациклину и другим классам антибиотиков) и идентификация видов бактерий (микробиом) в ротоглотке и желудочно-кишечном тракте.
|
От регистрации до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Обнаружение различий в распространенности представляющих интерес генов устойчивости к противомикробным препаратам между людьми, использующими и не использующими профилактику ИППП антибиотиками.
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев
|
От регистрации до 12 месяцев
|
|
Обнаружение различий в микробиоме между людьми, использующими и не использующими антибиотикопрофилактику ИППП.
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев
|
От регистрации до 12 месяцев
|
|
Изменение с течением времени распространенности представляющих интерес генов устойчивости к противомикробным препаратам между людьми, использующими и не использующими профилактику ИППП антибиотиками.
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев
|
От регистрации до 12 месяцев
|
|
Изменение с течением времени микробиома между людьми, использующими и не использующими антибиотики для профилактики ИППП.
Временное ограничение: От регистрации до 12 месяцев
|
От регистрации до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Molina JM, Charreau I, Chidiac C, Pialoux G, Cua E, Delaugerre C, Capitant C, Rojas-Castro D, Fonsart J, Bercot B, Bebear C, Cotte L, Robineau O, Raffi F, Charbonneau P, Aslan A, Chas J, Niedbalski L, Spire B, Sagaon-Teyssier L, Carette D, Mestre SL, Dore V, Meyer L; ANRS IPERGAY Study Group. Post-exposure prophylaxis with doxycycline to prevent sexually transmitted infections in men who have sex with men: an open-label randomised substudy of the ANRS IPERGAY trial. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):308-317. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30725-9. Epub 2017 Dec 8.
- Kohli M, Reid D, Pulford CV, Howarth A, Brown J, Mohammed H, Hughes G, Mercer CH, Saunders J. Choice of antibiotics for prophylaxis of bacterial STIs among individuals currently self-sourcing. Sex Transm Infect. 2022 Mar;98(2):158. doi: 10.1136/sextrans-2021-055310. Epub 2021 Dec 6. No abstract available.
- Kohli M, Medland N, Fifer H, Saunders J. BASHH updated position statement on doxycycline as prophylaxis for sexually transmitted infections. Sex Transm Infect. 2022 May;98(3):235-236. doi: 10.1136/sextrans-2022-055425. No abstract available.
- Molina JM, Bercot B, Assoumou L, Rubenstein E, Algarte-Genin M, Pialoux G, Katlama C, Surgers L, Bebear C, Dupin N, Ouattara M, Slama L, Pavie J, Duvivier C, Loze B, Goldwirt L, Gibowski S, Ollivier M, Ghosn J, Costagliola D; ANRS 174 DOXYVAC Study Group. Doxycycline prophylaxis and meningococcal group B vaccine to prevent bacterial sexually transmitted infections in France (ANRS 174 DOXYVAC): a multicentre, open-label, randomised trial with a 2 x 2 factorial design. Lancet Infect Dis. 2024 Oct;24(10):1093-1104. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00236-6. Epub 2024 May 23.
- Luetkemeyer AF, Donnell D, Dombrowski JC, Cohen S, Grabow C, Brown CE, Malinski C, Perkins R, Nasser M, Lopez C, Vittinghoff E, Buchbinder SP, Scott H, Charlebois ED, Havlir DV, Soge OO, Celum C; DoxyPEP Study Team. Postexposure Doxycycline to Prevent Bacterial Sexually Transmitted Infections. N Engl J Med. 2023 Apr 6;388(14):1296-1306. doi: 10.1056/NEJMoa2211934.
- Chu VT, Glascock A, Donnell D, Grabow C, Brown CE, Ward R, Love C, Kalantar KL, Cohen SE, Cannon C, Woodworth MH, Kelley CF, Celum C, Luetkemeyer AF, Langelier CR. Impact of doxycycline post-exposure prophylaxis for sexually transmitted infections on the gut microbiome and antimicrobial resistome. Nat Med. 2025 Jan;31(1):207-217. doi: 10.1038/s41591-024-03274-2. Epub 2024 Oct 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 174194
- REC Ref: 24/EM/0282 (Другой идентификатор: NHS Health Research Authority)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .