Profylaxe STI a vznik antimikrobiální rezistence (SPEAR)
26. března 2025 aktualizováno: University College, London
Cílem této observační studie je porozumět riziku antibiotické rezistence a změn v lidském mikrobiomu (bakterie žijící uvnitř a na nás), pokud lidé užívají antibiotika k prevenci sexuálně přenosných infekcí (profylaxe STI, postexpoziční profylaxe doxycyklinem, popř. „doxyPEP“). Studie posoudí, jak snadné a přijatelné je nalézt rezistenci na antibiotika a změny mikrobiomu v hrdle a střevech mužů, kteří mají sex s muži (MSM), kteří používají profylaxi STI.
Studie zahrne 108 MSM, kteří používají a nepoužívají profylaxi STI. Účastníci budou kliniku navštěvovat každých 6 měsíců. Při každé návštěvě poskytnou výtěr z krku a vzorek stolice a vyplní dotazník. DNA bakterií ze vzorků bude analyzována za účelem identifikace bakterií a hledání rezistence na antibiotika.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
108
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Manik Kohli, MBChB MSc
- Telefonní číslo: +4420276794466
- E-mail: m.kohli@ucl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Central and North West London NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Manik Kohli
- E-mail: cnwl.spear@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manik Kohli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži-kteří-mají-sex-s muži ve věku ≥ 18 let žijícími ve Spojeném království.
Cíl 108 účastníků, přičemž minimálně 40 účastníků žije s HIV.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let.
- Identifikuje se jako muž (cis nebo trans).
- Má sex s muži.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Užívání jiného antibiotika než doxycyklinu během 3 měsíců před zařazením
- V současné době se léčí na STI doxycyklinem
- Použití doxycyklinu během předchozích 3 měsíců pro jinou indikaci, než je léčba STI nebo prevence STI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Uživatelé DoxyPEP
Předchozí použití postexpoziční profylaxe doxycyklinem do 3 měsíců od výchozí návštěvy.
|
|
Léčba doxycyklinem
Předchozí použití doxycyklinu k léčbě STI do 3 měsíců od výchozí návštěvy. Po přihlášení mohou všichni účastníci používat postexpoziční profylaxi doxycyklinem. |
|
Žádná antibiotika
Žádná antibiotika během předchozích 3 měsíců od základní návštěvy.
Po přihlášení mohou všichni účastníci používat postexpoziční profylaxi doxycyklinem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce požadovaných genů antimikrobiální rezistence a charakterizace mikrobiomu
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
|
Úspěšná detekce požadovaných genů antimikrobiální rezistence (tetracyklin a další třídy antibiotik) a identifikace bakteriálních druhů (mikrobiom) a v orofaryngu a gastrointestinálním traktu.
|
Od zápisu do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Detekce rozdílů v prevalenci sledovaných genů antimikrobiální rezistence mezi lidmi užívajícími a neužívajícími antibiotickou profylaxi STI.
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
|
Od zápisu do 12 měsíců
|
|
Detekce rozdílů v mikrobiomu mezi lidmi užívajícími a neužívajícími antibiotickou profylaxi STI.
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
|
Od zápisu do 12 měsíců
|
|
Změna v průběhu času v prevalenci genů antimikrobiální rezistence zájmu mezi lidmi užívajícími a nepoužívajícími antibiotickou profylaxi STI.
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
|
Od zápisu do 12 měsíců
|
|
Změna v průběhu času v mikrobiomu mezi lidmi užívajícími a nepoužívajícími antibiotickou profylaxi STI.
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců
|
Od zápisu do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Molina JM, Charreau I, Chidiac C, Pialoux G, Cua E, Delaugerre C, Capitant C, Rojas-Castro D, Fonsart J, Bercot B, Bebear C, Cotte L, Robineau O, Raffi F, Charbonneau P, Aslan A, Chas J, Niedbalski L, Spire B, Sagaon-Teyssier L, Carette D, Mestre SL, Dore V, Meyer L; ANRS IPERGAY Study Group. Post-exposure prophylaxis with doxycycline to prevent sexually transmitted infections in men who have sex with men: an open-label randomised substudy of the ANRS IPERGAY trial. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):308-317. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30725-9. Epub 2017 Dec 8.
- Kohli M, Reid D, Pulford CV, Howarth A, Brown J, Mohammed H, Hughes G, Mercer CH, Saunders J. Choice of antibiotics for prophylaxis of bacterial STIs among individuals currently self-sourcing. Sex Transm Infect. 2022 Mar;98(2):158. doi: 10.1136/sextrans-2021-055310. Epub 2021 Dec 6. No abstract available.
- Kohli M, Medland N, Fifer H, Saunders J. BASHH updated position statement on doxycycline as prophylaxis for sexually transmitted infections. Sex Transm Infect. 2022 May;98(3):235-236. doi: 10.1136/sextrans-2022-055425. No abstract available.
- Molina JM, Bercot B, Assoumou L, Rubenstein E, Algarte-Genin M, Pialoux G, Katlama C, Surgers L, Bebear C, Dupin N, Ouattara M, Slama L, Pavie J, Duvivier C, Loze B, Goldwirt L, Gibowski S, Ollivier M, Ghosn J, Costagliola D; ANRS 174 DOXYVAC Study Group. Doxycycline prophylaxis and meningococcal group B vaccine to prevent bacterial sexually transmitted infections in France (ANRS 174 DOXYVAC): a multicentre, open-label, randomised trial with a 2 x 2 factorial design. Lancet Infect Dis. 2024 Oct;24(10):1093-1104. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00236-6. Epub 2024 May 23.
- Luetkemeyer AF, Donnell D, Dombrowski JC, Cohen S, Grabow C, Brown CE, Malinski C, Perkins R, Nasser M, Lopez C, Vittinghoff E, Buchbinder SP, Scott H, Charlebois ED, Havlir DV, Soge OO, Celum C; DoxyPEP Study Team. Postexposure Doxycycline to Prevent Bacterial Sexually Transmitted Infections. N Engl J Med. 2023 Apr 6;388(14):1296-1306. doi: 10.1056/NEJMoa2211934.
- Chu VT, Glascock A, Donnell D, Grabow C, Brown CE, Ward R, Love C, Kalantar KL, Cohen SE, Cannon C, Woodworth MH, Kelley CF, Celum C, Luetkemeyer AF, Langelier CR. Impact of doxycycline post-exposure prophylaxis for sexually transmitted infections on the gut microbiome and antimicrobial resistome. Nat Med. 2025 Jan;31(1):207-217. doi: 10.1038/s41591-024-03274-2. Epub 2024 Oct 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 174194
- REC Ref: 24/EM/0282 (Jiný identifikátor: NHS Health Research Authority)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .