STI-Prophylaxe und Entstehung antimikrobieller Resistenzen (SPEAR)
26. März 2025 aktualisiert von: University College, London
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, das Risiko von Antibiotikaresistenzen und Veränderungen im menschlichen Mikrobiom (Bakterien, die in und auf uns leben) zu verstehen, wenn Menschen Antibiotika zur Vorbeugung sexuell übertragbarer Infektionen (STI-Prophylaxe, Doxycyclin-Postexpositionsprophylaxe usw.) verwenden 'doxyPEP'). In der Studie wird untersucht, wie einfach und akzeptabel es ist, Antibiotikaresistenzen und Mikrobiomveränderungen im Rachen und Darm von Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), die eine STI-Prophylaxe anwenden, zu finden.
Für die Studie werden 108 MSM rekrutiert, die eine STI-Prophylaxe anwenden oder nicht. Die Teilnehmer besuchen die Klinik alle 6 Monate. Bei jedem Besuch werden sie einen Rachenabstrich und eine Stuhlprobe abgeben und einen Fragebogen ausfüllen. Die DNA der Bakterien aus den Proben wird analysiert, um die Bakterien zu identifizieren und nach Antibiotikaresistenzen zu suchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
108
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Manik Kohli, MBChB MSc
- Telefonnummer: +4420276794466
- E-Mail: m.kohli@ucl.ac.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Central and North West London NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Manik Kohli
- E-Mail: cnwl.spear@nhs.net
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Hauptermittler:
- Manik Kohli
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer, die Sex mit Männern im Alter von ≥ 18 Jahren haben, die im Vereinigten Königreich leben.
Ziel sind 108 Teilnehmer, wobei mindestens 40 Teilnehmer mit HIV leben müssen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Identifiziert sich als Mann (cis oder trans).
- Hat Sex mit Männern.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines anderen Antibiotikums als Doxycyclin in den 3 Monaten vor der Einschreibung
- Wird derzeit wegen einer Geschlechtskrankheit mit Doxycyclin behandelt
- Verwendung von Doxycyclin innerhalb der letzten 3 Monate für eine andere Indikation als die STI-Behandlung oder STI-Prävention.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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DoxyPEP-Benutzer
Frühere Anwendung einer Doxycyclin-Postexpositionsprophylaxe innerhalb von 3 Monaten nach dem Basisbesuch.
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Behandlung mit Doxycyclin
Vorherige Anwendung von Doxycyclin zur STI-Behandlung innerhalb von 3 Monaten nach dem Erstbesuch. Nach der Einschreibung können alle Teilnehmer eine Doxycyclin-Postexpositionsprophylaxe anwenden. |
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Keine Antibiotika
Keine Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate nach dem Basisbesuch.
Nach der Einschreibung können alle Teilnehmer eine Doxycyclin-Postexpositionsprophylaxe anwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis relevanter antimikrobieller Resistenzgene und Charakterisierung des Mikrobioms
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate
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Der erfolgreiche Nachweis antimikrobieller Resistenzgene von Interesse (Tetracyclin und andere Antibiotikaklassen) und die Identifizierung von Bakterienarten (Mikrobiom) sowie im Oropharynx und Magen-Darm-Trakt.
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Von der Einschreibung bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erkennung von Unterschieden in der Prävalenz antimikrobieller Resistenzgene von Interesse zwischen Personen, die eine antibiotische STI-Prophylaxe anwenden und nicht.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate
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Von der Einschreibung bis 12 Monate
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Erkennung von Unterschieden im Mikrobiom zwischen Personen, die eine antibiotische STI-Prophylaxe anwenden und nicht.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate
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Von der Einschreibung bis 12 Monate
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Zeitliche Veränderung der Prävalenz antimikrobieller Resistenzgene von Interesse zwischen Personen, die eine antibiotische STI-Prophylaxe anwenden und nicht.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate
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Von der Einschreibung bis 12 Monate
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Veränderung im Mikrobiom zwischen Menschen, die eine antibiotische STI-Prophylaxe anwenden und nicht.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate
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Von der Einschreibung bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Molina JM, Charreau I, Chidiac C, Pialoux G, Cua E, Delaugerre C, Capitant C, Rojas-Castro D, Fonsart J, Bercot B, Bebear C, Cotte L, Robineau O, Raffi F, Charbonneau P, Aslan A, Chas J, Niedbalski L, Spire B, Sagaon-Teyssier L, Carette D, Mestre SL, Dore V, Meyer L; ANRS IPERGAY Study Group. Post-exposure prophylaxis with doxycycline to prevent sexually transmitted infections in men who have sex with men: an open-label randomised substudy of the ANRS IPERGAY trial. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):308-317. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30725-9. Epub 2017 Dec 8.
- Kohli M, Reid D, Pulford CV, Howarth A, Brown J, Mohammed H, Hughes G, Mercer CH, Saunders J. Choice of antibiotics for prophylaxis of bacterial STIs among individuals currently self-sourcing. Sex Transm Infect. 2022 Mar;98(2):158. doi: 10.1136/sextrans-2021-055310. Epub 2021 Dec 6. No abstract available.
- Kohli M, Medland N, Fifer H, Saunders J. BASHH updated position statement on doxycycline as prophylaxis for sexually transmitted infections. Sex Transm Infect. 2022 May;98(3):235-236. doi: 10.1136/sextrans-2022-055425. No abstract available.
- Molina JM, Bercot B, Assoumou L, Rubenstein E, Algarte-Genin M, Pialoux G, Katlama C, Surgers L, Bebear C, Dupin N, Ouattara M, Slama L, Pavie J, Duvivier C, Loze B, Goldwirt L, Gibowski S, Ollivier M, Ghosn J, Costagliola D; ANRS 174 DOXYVAC Study Group. Doxycycline prophylaxis and meningococcal group B vaccine to prevent bacterial sexually transmitted infections in France (ANRS 174 DOXYVAC): a multicentre, open-label, randomised trial with a 2 x 2 factorial design. Lancet Infect Dis. 2024 Oct;24(10):1093-1104. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00236-6. Epub 2024 May 23.
- Luetkemeyer AF, Donnell D, Dombrowski JC, Cohen S, Grabow C, Brown CE, Malinski C, Perkins R, Nasser M, Lopez C, Vittinghoff E, Buchbinder SP, Scott H, Charlebois ED, Havlir DV, Soge OO, Celum C; DoxyPEP Study Team. Postexposure Doxycycline to Prevent Bacterial Sexually Transmitted Infections. N Engl J Med. 2023 Apr 6;388(14):1296-1306. doi: 10.1056/NEJMoa2211934.
- Chu VT, Glascock A, Donnell D, Grabow C, Brown CE, Ward R, Love C, Kalantar KL, Cohen SE, Cannon C, Woodworth MH, Kelley CF, Celum C, Luetkemeyer AF, Langelier CR. Impact of doxycycline post-exposure prophylaxis for sexually transmitted infections on the gut microbiome and antimicrobial resistome. Nat Med. 2025 Jan;31(1):207-217. doi: 10.1038/s41591-024-03274-2. Epub 2024 Oct 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 174194
- REC Ref: 24/EM/0282 (Andere Kennung: NHS Health Research Authority)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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