性传播感染的预防和抗菌素耐药性的出现 (SPEAR)
2025年3月26日 更新者：University College, London
这项观察性研究的目的是了解如果人们使用抗生素预防性传播感染（性传播感染预防、多西环素暴露后预防或'doxyPEP'）。 该研究将评估在使用性传播感染预防的男男性行为者 (MSM) 中发现抗生素耐药性和喉咙和肠道微生物组变化的难易程度和可接受程度。
该研究将招募 108 名正在使用和未使用 STI 预防措施的 MSM。 参与者将每 6 个月访问一次诊所。 每次访视时，他们都会提供咽拭子和粪便样本，并填写一份调查问卷。 将分析样本中细菌的 DNA，以识别细菌并寻找抗生素耐药性。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
108
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manik Kohli, MBChB MSc
- 电话号码：+4420276794466
- 邮箱：m.kohli@ucl.ac.uk
学习地点
-
-
-
London、英国
- 招聘中
- Central and North West London NHS Foundation Trust
-
接触：
- Manik Kohli
- 邮箱：cnwl.spear@nhs.net
-
首席研究员：
- Manik Kohli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
与居住在英国的年满 18 岁的男性发生性关系的男性。
目标为 108 名参与者，其中至少 40 名艾滋病毒感染者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 识别为男性（顺式或反式）。
- 与男性发生性关系。
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 入组前 3 个月内使用过强力霉素以外的抗生素
- 目前正在接受强力霉素治疗性传播感染
- 过去 3 个月内使用多西环素用于 STI 治疗或 STI 预防以外的适应症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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DoxyPEP 用户
基线访视后 3 个月内曾使用过强力霉素暴露后预防。
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强力霉素治疗
基线访视后 3 个月内曾使用多西环素治疗 STI。 一旦登记，所有参与者都可以使用强力霉素暴露后预防。 |
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无抗生素
基线访视前 3 个月内未使用抗生素。
一旦登记，所有参与者都可以使用强力霉素暴露后预防。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感兴趣的抗菌药物耐药基因的检测和微生物组的表征
大体时间：从入学到12个月
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成功检测口咽和胃肠道中感兴趣的抗菌药物耐药性基因（四环素和其他抗生素类别）并鉴定细菌种类（微生物组）。
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从入学到12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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检测使用和不使用抗生素性传播感染预防的人之间感兴趣的抗菌素耐药性基因流行率的差异。
大体时间：从入学到12个月
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从入学到12个月
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检测使用和不使用抗生素性传播感染预防的人之间微生物组的差异。
大体时间：从入学到12个月
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从入学到12个月
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使用和不使用抗生素性传播感染预防的人之间感兴趣的抗菌药物耐药基因的流行率随时间的变化。
大体时间：从入学到12个月
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从入学到12个月
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使用和不使用抗生素性传播感染预防的人之间的微生物组随着时间的推移而变化。
大体时间：从入学到12个月
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从入学到12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Molina JM, Charreau I, Chidiac C, Pialoux G, Cua E, Delaugerre C, Capitant C, Rojas-Castro D, Fonsart J, Bercot B, Bebear C, Cotte L, Robineau O, Raffi F, Charbonneau P, Aslan A, Chas J, Niedbalski L, Spire B, Sagaon-Teyssier L, Carette D, Mestre SL, Dore V, Meyer L; ANRS IPERGAY Study Group. Post-exposure prophylaxis with doxycycline to prevent sexually transmitted infections in men who have sex with men: an open-label randomised substudy of the ANRS IPERGAY trial. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):308-317. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30725-9. Epub 2017 Dec 8.
- Kohli M, Reid D, Pulford CV, Howarth A, Brown J, Mohammed H, Hughes G, Mercer CH, Saunders J. Choice of antibiotics for prophylaxis of bacterial STIs among individuals currently self-sourcing. Sex Transm Infect. 2022 Mar;98(2):158. doi: 10.1136/sextrans-2021-055310. Epub 2021 Dec 6. No abstract available.
- Kohli M, Medland N, Fifer H, Saunders J. BASHH updated position statement on doxycycline as prophylaxis for sexually transmitted infections. Sex Transm Infect. 2022 May;98(3):235-236. doi: 10.1136/sextrans-2022-055425. No abstract available.
- Molina JM, Bercot B, Assoumou L, Rubenstein E, Algarte-Genin M, Pialoux G, Katlama C, Surgers L, Bebear C, Dupin N, Ouattara M, Slama L, Pavie J, Duvivier C, Loze B, Goldwirt L, Gibowski S, Ollivier M, Ghosn J, Costagliola D; ANRS 174 DOXYVAC Study Group. Doxycycline prophylaxis and meningococcal group B vaccine to prevent bacterial sexually transmitted infections in France (ANRS 174 DOXYVAC): a multicentre, open-label, randomised trial with a 2 x 2 factorial design. Lancet Infect Dis. 2024 Oct;24(10):1093-1104. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00236-6. Epub 2024 May 23.
- Luetkemeyer AF, Donnell D, Dombrowski JC, Cohen S, Grabow C, Brown CE, Malinski C, Perkins R, Nasser M, Lopez C, Vittinghoff E, Buchbinder SP, Scott H, Charlebois ED, Havlir DV, Soge OO, Celum C; DoxyPEP Study Team. Postexposure Doxycycline to Prevent Bacterial Sexually Transmitted Infections. N Engl J Med. 2023 Apr 6;388(14):1296-1306. doi: 10.1056/NEJMoa2211934.
- Chu VT, Glascock A, Donnell D, Grabow C, Brown CE, Ward R, Love C, Kalantar KL, Cohen SE, Cannon C, Woodworth MH, Kelley CF, Celum C, Luetkemeyer AF, Langelier CR. Impact of doxycycline post-exposure prophylaxis for sexually transmitted infections on the gut microbiome and antimicrobial resistome. Nat Med. 2025 Jan;31(1):207-217. doi: 10.1038/s41591-024-03274-2. Epub 2024 Oct 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月10日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月10日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月26日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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