STI-profylakse og fremvekst av antimikrobiell resistens (SPEAR)
26. mars 2025 oppdatert av: University College, London
Målet med denne observasjonsstudien er å forstå risikoen for antibiotikaresistens og endringer i det menneskelige mikrobiomet (bakterier som lever inni og på oss), hvis folk bruker antibiotika for å forhindre seksuelt overførbare infeksjoner (STI-profylakse, doksycyklin etter eksponeringsprofylakse, eller 'doxyPEP'). Studien skal vurdere hvor enkelt og akseptabelt det er å finne antibiotikaresistens og mikrobiometdringer i svelg og tarm hos menn-som-har-sex-med-menn (MSM) som bruker STI-profylakse.
Studien vil rekruttere 108 MSM som bruker og ikke bruker STI-profylakse. Deltakerne vil besøke klinikken hver 6. måned. Ved hvert besøk vil de gi en halsprøve og avføringsprøve, og fylle ut et spørreskjema. DNA fra bakteriene fra prøvene vil bli analysert for å identifisere bakteriene og se etter antibiotikaresistens.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
108
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Manik Kohli, MBChB MSc
- Telefonnummer: +4420276794466
- E-post: m.kohli@ucl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Central and North West London NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Manik Kohli
- E-post: cnwl.spear@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Manik Kohli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn-som-har-sex-med menn i alderen ≥ 18 år bosatt i Storbritannia.
Mål på 108 deltakere, med minimum 40 deltakere som lever med HIV.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Identifiserer seg som en mann (cis eller trans).
- Har sex med menn.
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av et annet antibiotikum enn doksycyklin i de 3 månedene før påmelding
- Behandles for tiden for en STI med doksycyklin
- Bruk av doksycyklin i løpet av de siste 3 månedene for en annen indikasjon enn STI-behandling eller STI-forebygging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
DoxyPEP-brukere
Tidligere bruk av doksycyklin etter eksponeringsprofylakse innen 3 måneder etter baseline besøk.
|
|
Doxycycline behandling
Tidligere bruk av doksycyklin for STI-behandling innen 3 måneder etter baseline besøk. Når de er påmeldt kan alle deltakere bruke doksycyklin etter eksponeringsprofylakse. |
|
Ingen antibiotika
Ingen antibiotika innen de siste 3 månedene etter baseline-besøket.
Når de er påmeldt kan alle deltakere bruke doksycyklin etter eksponeringsprofylakse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av antimikrobielle resistensgener av interesse og karakterisering av mikrobiom
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder
|
Vellykket påvisning av antimikrobielle resistensgener av interesse (tetracyklin og andre antibiotikaklasser) og identifisering av bakteriearter (mikrobiom) og i orofarynx og mage-tarmkanalen.
|
Fra påmelding til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvisning av forskjeller i prevalens av antimikrobielle resistensgener av interesse mellom personer som bruker og ikke bruker antibiotika STI-profylakse.
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder
|
Fra påmelding til 12 måneder
|
|
Påvisning av forskjeller i mikrobiom mellom personer som bruker og ikke bruker antibiotisk STI-profylakse.
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder
|
Fra påmelding til 12 måneder
|
|
Endring over tid i prevalens av antimikrobielle resistensgener av interesse mellom personer som bruker og ikke bruker antibiotika STI-profylakse.
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder
|
Fra påmelding til 12 måneder
|
|
Endring over tid i mikrobiom mellom personer som bruker og ikke bruker antibiotisk STI-profylakse.
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder
|
Fra påmelding til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Molina JM, Charreau I, Chidiac C, Pialoux G, Cua E, Delaugerre C, Capitant C, Rojas-Castro D, Fonsart J, Bercot B, Bebear C, Cotte L, Robineau O, Raffi F, Charbonneau P, Aslan A, Chas J, Niedbalski L, Spire B, Sagaon-Teyssier L, Carette D, Mestre SL, Dore V, Meyer L; ANRS IPERGAY Study Group. Post-exposure prophylaxis with doxycycline to prevent sexually transmitted infections in men who have sex with men: an open-label randomised substudy of the ANRS IPERGAY trial. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):308-317. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30725-9. Epub 2017 Dec 8.
- Kohli M, Reid D, Pulford CV, Howarth A, Brown J, Mohammed H, Hughes G, Mercer CH, Saunders J. Choice of antibiotics for prophylaxis of bacterial STIs among individuals currently self-sourcing. Sex Transm Infect. 2022 Mar;98(2):158. doi: 10.1136/sextrans-2021-055310. Epub 2021 Dec 6. No abstract available.
- Kohli M, Medland N, Fifer H, Saunders J. BASHH updated position statement on doxycycline as prophylaxis for sexually transmitted infections. Sex Transm Infect. 2022 May;98(3):235-236. doi: 10.1136/sextrans-2022-055425. No abstract available.
- Molina JM, Bercot B, Assoumou L, Rubenstein E, Algarte-Genin M, Pialoux G, Katlama C, Surgers L, Bebear C, Dupin N, Ouattara M, Slama L, Pavie J, Duvivier C, Loze B, Goldwirt L, Gibowski S, Ollivier M, Ghosn J, Costagliola D; ANRS 174 DOXYVAC Study Group. Doxycycline prophylaxis and meningococcal group B vaccine to prevent bacterial sexually transmitted infections in France (ANRS 174 DOXYVAC): a multicentre, open-label, randomised trial with a 2 x 2 factorial design. Lancet Infect Dis. 2024 Oct;24(10):1093-1104. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00236-6. Epub 2024 May 23.
- Luetkemeyer AF, Donnell D, Dombrowski JC, Cohen S, Grabow C, Brown CE, Malinski C, Perkins R, Nasser M, Lopez C, Vittinghoff E, Buchbinder SP, Scott H, Charlebois ED, Havlir DV, Soge OO, Celum C; DoxyPEP Study Team. Postexposure Doxycycline to Prevent Bacterial Sexually Transmitted Infections. N Engl J Med. 2023 Apr 6;388(14):1296-1306. doi: 10.1056/NEJMoa2211934.
- Chu VT, Glascock A, Donnell D, Grabow C, Brown CE, Ward R, Love C, Kalantar KL, Cohen SE, Cannon C, Woodworth MH, Kelley CF, Celum C, Luetkemeyer AF, Langelier CR. Impact of doxycycline post-exposure prophylaxis for sexually transmitted infections on the gut microbiome and antimicrobial resistome. Nat Med. 2025 Jan;31(1):207-217. doi: 10.1038/s41591-024-03274-2. Epub 2024 Oct 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 174194
- REC Ref: 24/EM/0282 (Annen identifikator: NHS Health Research Authority)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .