Profilaxia de IST e surgimento de resistência antimicrobiana (SPEAR)
26 de março de 2025 atualizado por: University College, London
O objetivo deste estudo observacional é compreender o risco de resistência aos antibióticos e mudanças no microbioma humano (bactérias que vivem dentro e sobre nós), se as pessoas usarem antibióticos para prevenir infecções sexualmente transmissíveis (profilaxia de DST, profilaxia pós-exposição com doxiciclina ou 'doxiPEP'). O estudo avaliará quão fácil e aceitável é encontrar resistência a antibióticos e alterações no microbioma na garganta e intestino de homens que fazem sexo com homens (HSH) que usam profilaxia para IST.
O estudo recrutará 108 HSH que usam e não usam profilaxia para DST. Os participantes visitarão a clínica a cada 6 meses. Em cada visita, eles fornecerão um esfregaço de garganta e uma amostra de fezes e preencherão um questionário. O DNA das bactérias das amostras será analisado para identificar as bactérias e procurar resistência aos antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
108
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Manik Kohli, MBChB MSc
- Número de telefone: +4420276794466
- E-mail: m.kohli@ucl.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Central and North West London NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Manik Kohli
- E-mail: cnwl.spear@nhs.net
-
Investigador principal:
- Manik Kohli
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens que fazem sexo com homens com idade ≥ 18 anos residentes no Reino Unido.
Meta de 108 participantes, com um mínimo de 40 participantes vivendo com HIV.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Identifica-se como homem (cis ou trans).
- Faz sexo com homens.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Uso de um antibiótico diferente da doxiciclina nos 3 meses anteriores à inscrição
- Atualmente em tratamento para uma IST com doxiciclina
- Uso de doxiciclina nos últimos 3 meses para uma indicação diferente de tratamento ou prevenção de DST.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Usuários do DoxyPEP
Uso prévio de profilaxia pós-exposição com doxiciclina dentro de 3 meses da consulta inicial.
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Tratamento com doxiciclina
Uso anterior de doxiciclina para tratamento de DST dentro de 3 meses da consulta inicial. Uma vez inscritos, todos os participantes podem usar profilaxia pós-exposição com doxiciclina. |
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Sem antibióticos
Nenhum antibiótico nos 3 meses anteriores à consulta inicial.
Uma vez inscritos, todos os participantes podem usar profilaxia pós-exposição com doxiciclina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de genes de resistência antimicrobiana de interesse e caracterização do microbioma
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses
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A detecção bem sucedida de genes de interesse de resistência antimicrobiana (tetraciclina e outras classes de antibióticos) e identificação de espécies bacterianas (microbioma) e na orofaringe e trato gastrointestinal.
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Desde a inscrição até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Detecção de diferenças na prevalência de genes de resistência antimicrobiana de interesse entre pessoas que usam e não usam profilaxia antibiótica para IST.
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses
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Desde a inscrição até 12 meses
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Detecção de diferenças no microbioma entre pessoas que usam e não usam profilaxia antibiótica para IST.
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses
|
Desde a inscrição até 12 meses
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Mudança ao longo do tempo na prevalência de genes de resistência antimicrobiana de interesse entre pessoas que usam e não usam profilaxia antibiótica para IST.
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses
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Desde a inscrição até 12 meses
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Mudança ao longo do tempo no microbioma entre pessoas que usam e não usam profilaxia antibiótica para DST.
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses
|
Desde a inscrição até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Molina JM, Charreau I, Chidiac C, Pialoux G, Cua E, Delaugerre C, Capitant C, Rojas-Castro D, Fonsart J, Bercot B, Bebear C, Cotte L, Robineau O, Raffi F, Charbonneau P, Aslan A, Chas J, Niedbalski L, Spire B, Sagaon-Teyssier L, Carette D, Mestre SL, Dore V, Meyer L; ANRS IPERGAY Study Group. Post-exposure prophylaxis with doxycycline to prevent sexually transmitted infections in men who have sex with men: an open-label randomised substudy of the ANRS IPERGAY trial. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):308-317. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30725-9. Epub 2017 Dec 8.
- Kohli M, Reid D, Pulford CV, Howarth A, Brown J, Mohammed H, Hughes G, Mercer CH, Saunders J. Choice of antibiotics for prophylaxis of bacterial STIs among individuals currently self-sourcing. Sex Transm Infect. 2022 Mar;98(2):158. doi: 10.1136/sextrans-2021-055310. Epub 2021 Dec 6. No abstract available.
- Kohli M, Medland N, Fifer H, Saunders J. BASHH updated position statement on doxycycline as prophylaxis for sexually transmitted infections. Sex Transm Infect. 2022 May;98(3):235-236. doi: 10.1136/sextrans-2022-055425. No abstract available.
- Molina JM, Bercot B, Assoumou L, Rubenstein E, Algarte-Genin M, Pialoux G, Katlama C, Surgers L, Bebear C, Dupin N, Ouattara M, Slama L, Pavie J, Duvivier C, Loze B, Goldwirt L, Gibowski S, Ollivier M, Ghosn J, Costagliola D; ANRS 174 DOXYVAC Study Group. Doxycycline prophylaxis and meningococcal group B vaccine to prevent bacterial sexually transmitted infections in France (ANRS 174 DOXYVAC): a multicentre, open-label, randomised trial with a 2 x 2 factorial design. Lancet Infect Dis. 2024 Oct;24(10):1093-1104. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00236-6. Epub 2024 May 23.
- Luetkemeyer AF, Donnell D, Dombrowski JC, Cohen S, Grabow C, Brown CE, Malinski C, Perkins R, Nasser M, Lopez C, Vittinghoff E, Buchbinder SP, Scott H, Charlebois ED, Havlir DV, Soge OO, Celum C; DoxyPEP Study Team. Postexposure Doxycycline to Prevent Bacterial Sexually Transmitted Infections. N Engl J Med. 2023 Apr 6;388(14):1296-1306. doi: 10.1056/NEJMoa2211934.
- Chu VT, Glascock A, Donnell D, Grabow C, Brown CE, Ward R, Love C, Kalantar KL, Cohen SE, Cannon C, Woodworth MH, Kelley CF, Celum C, Luetkemeyer AF, Langelier CR. Impact of doxycycline post-exposure prophylaxis for sexually transmitted infections on the gut microbiome and antimicrobial resistome. Nat Med. 2025 Jan;31(1):207-217. doi: 10.1038/s41591-024-03274-2. Epub 2024 Oct 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 174194
- REC Ref: 24/EM/0282 (Outro identificador: NHS Health Research Authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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