SOA-profylaxe en de opkomst van antimicrobiële resistentie (SPEAR)
26 maart 2025 bijgewerkt door: University College, London
Het doel van deze observationele studie is om inzicht te krijgen in het risico op antibioticaresistentie en veranderingen in het menselijk microbioom (bacteriën die in en op ons leven), als mensen antibiotica gebruiken om seksueel overdraagbare infecties te voorkomen (soa-profylaxe, doxycycline-profylaxe na blootstelling, of 'doxyPEP'). De studie zal beoordelen hoe gemakkelijk en acceptabel het is om antibioticaresistentie en veranderingen in het microbioom te vinden in de keel en ingewanden van mannen die seks hebben met mannen (MSM) die soa-profylaxe gebruiken.
Voor het onderzoek zullen 108 MSM worden gerekruteerd die wel en geen soa-profylaxe gebruiken. Deelnemers bezoeken de kliniek elke 6 maanden. Bij elk bezoek zullen zij een keeluitstrijkje en ontlastingsmonster verstrekken en een vragenlijst invullen. DNA van de bacteriën uit de monsters zal worden geanalyseerd om de bacteriën te identificeren en te zoeken naar antibioticaresistentie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
108
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Manik Kohli, MBChB MSc
- Telefoonnummer: +4420276794466
- E-mail: m.kohli@ucl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Central and North West London NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Manik Kohli
- E-mail: cnwl.spear@nhs.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Manik Kohli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannen-die-seks-hebben met mannen van ≥ 18 jaar die in Groot-Brittannië wonen.
Doelgroep van 108 deelnemers, waarbij minimaal 40 deelnemers leven met HIV.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Identificeert zich als een man (cis of trans).
- Heeft seks met mannen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een ander antibioticum dan doxycycline in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Wordt momenteel behandeld voor een soa met doxycycline
- Gebruik van doxycycline binnen de voorafgaande 3 maanden voor een andere indicatie dan soa-behandeling of soa-preventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
DoxyPEP-gebruikers
Eerder gebruik van doxycycline na blootstellingsprofylaxe binnen 3 maanden na het basisbezoek.
|
|
Doxycycline-behandeling
Eerder gebruik van doxycycline voor soa-behandeling binnen 3 maanden na het basisbezoek. Eenmaal ingeschreven mogen alle deelnemers doxycycline-post-blootstellingsprofylaxe gebruiken. |
|
Geen antibiotica
Geen antibiotica binnen de afgelopen 3 maanden na het basisbezoek.
Eenmaal ingeschreven mogen alle deelnemers doxycycline-post-blootstellingsprofylaxe gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van interessante antimicrobiële resistentiegenen en karakterisering van het microbioom
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden
|
De succesvolle detectie van interessante antimicrobiële resistentiegenen (tetracycline en andere antibioticaklassen) en identificatie van bacteriesoorten (microbioom) in de orofarynx en het maagdarmkanaal.
|
Van inschrijving tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Detectie van verschillen in de prevalentie van antimicrobiële resistentiegenen van belang tussen mensen die antibiotica-soa-profylaxe gebruiken en niet gebruiken.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden
|
Van inschrijving tot 12 maanden
|
|
Detectie van verschillen in microbioom tussen mensen die wel en niet antibiotica soa-profylaxe gebruiken.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden
|
Van inschrijving tot 12 maanden
|
|
Verandering in de loop van de tijd in de prevalentie van antimicrobiële resistentiegenen van belang tussen mensen die antibiotica-soa-profylaxe wel en niet gebruiken.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden
|
Van inschrijving tot 12 maanden
|
|
Verandering in de loop van de tijd in het microbioom tussen mensen die antibiotica-soa-profylaxe wel en niet gebruiken.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden
|
Van inschrijving tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Molina JM, Charreau I, Chidiac C, Pialoux G, Cua E, Delaugerre C, Capitant C, Rojas-Castro D, Fonsart J, Bercot B, Bebear C, Cotte L, Robineau O, Raffi F, Charbonneau P, Aslan A, Chas J, Niedbalski L, Spire B, Sagaon-Teyssier L, Carette D, Mestre SL, Dore V, Meyer L; ANRS IPERGAY Study Group. Post-exposure prophylaxis with doxycycline to prevent sexually transmitted infections in men who have sex with men: an open-label randomised substudy of the ANRS IPERGAY trial. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):308-317. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30725-9. Epub 2017 Dec 8.
- Kohli M, Reid D, Pulford CV, Howarth A, Brown J, Mohammed H, Hughes G, Mercer CH, Saunders J. Choice of antibiotics for prophylaxis of bacterial STIs among individuals currently self-sourcing. Sex Transm Infect. 2022 Mar;98(2):158. doi: 10.1136/sextrans-2021-055310. Epub 2021 Dec 6. No abstract available.
- Kohli M, Medland N, Fifer H, Saunders J. BASHH updated position statement on doxycycline as prophylaxis for sexually transmitted infections. Sex Transm Infect. 2022 May;98(3):235-236. doi: 10.1136/sextrans-2022-055425. No abstract available.
- Molina JM, Bercot B, Assoumou L, Rubenstein E, Algarte-Genin M, Pialoux G, Katlama C, Surgers L, Bebear C, Dupin N, Ouattara M, Slama L, Pavie J, Duvivier C, Loze B, Goldwirt L, Gibowski S, Ollivier M, Ghosn J, Costagliola D; ANRS 174 DOXYVAC Study Group. Doxycycline prophylaxis and meningococcal group B vaccine to prevent bacterial sexually transmitted infections in France (ANRS 174 DOXYVAC): a multicentre, open-label, randomised trial with a 2 x 2 factorial design. Lancet Infect Dis. 2024 Oct;24(10):1093-1104. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00236-6. Epub 2024 May 23.
- Luetkemeyer AF, Donnell D, Dombrowski JC, Cohen S, Grabow C, Brown CE, Malinski C, Perkins R, Nasser M, Lopez C, Vittinghoff E, Buchbinder SP, Scott H, Charlebois ED, Havlir DV, Soge OO, Celum C; DoxyPEP Study Team. Postexposure Doxycycline to Prevent Bacterial Sexually Transmitted Infections. N Engl J Med. 2023 Apr 6;388(14):1296-1306. doi: 10.1056/NEJMoa2211934.
- Chu VT, Glascock A, Donnell D, Grabow C, Brown CE, Ward R, Love C, Kalantar KL, Cohen SE, Cannon C, Woodworth MH, Kelley CF, Celum C, Luetkemeyer AF, Langelier CR. Impact of doxycycline post-exposure prophylaxis for sexually transmitted infections on the gut microbiome and antimicrobial resistome. Nat Med. 2025 Jan;31(1):207-217. doi: 10.1038/s41591-024-03274-2. Epub 2024 Oct 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 174194
- REC Ref: 24/EM/0282 (Andere identificatie: NHS Health Research Authority)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .