Prophylaxie des IST et émergence de la résistance aux antimicrobiens (SPEAR)
26 mars 2025 mis à jour par: University College, London
Le but de cette étude observationnelle est de comprendre le risque de résistance aux antibiotiques et de modifications du microbiome humain (bactéries qui vivent à l'intérieur et sur nous), si les personnes utilisent des antibiotiques pour prévenir les infections sexuellement transmissibles (prophylaxie des IST, prophylaxie post-exposition à la doxycycline ou 'doxyPEP'). L’étude évaluera dans quelle mesure il est facile et acceptable de détecter une résistance aux antibiotiques et des modifications du microbiome dans la gorge et les intestins des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) qui utilisent une prophylaxie contre les IST.
L'étude recrutera 108 HSH qui utilisent et n'utilisent pas la prophylaxie contre les IST. Les participants visiteront la clinique tous les 6 mois. À chaque visite, ils fourniront un prélèvement de gorge et un échantillon de selles et rempliront un questionnaire. L’ADN des bactéries provenant des échantillons sera analysé pour identifier les bactéries et rechercher une résistance aux antibiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
108
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manik Kohli, MBChB MSc
- Numéro de téléphone: +4420276794466
- E-mail: m.kohli@ucl.ac.uk
Lieux d'étude
-
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-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Central and North West London NHS Foundation Trust
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Contact:
- Manik Kohli
- E-mail: cnwl.spear@nhs.net
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Chercheur principal:
- Manik Kohli
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes âgés de ≥ 18 ans vivant au Royaume-Uni.
Objectif de 108 participants, avec un minimum de 40 participants vivant avec le VIH.
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de ≥ 18 ans.
- S’identifie comme un homme (cis ou trans).
- A des relations sexuelles avec des hommes.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Utilisation d'un antibiotique autre que la doxycycline dans les 3 mois précédant l'inscription
- Actuellement traité pour une IST avec de la doxycycline
- Utilisation de doxycycline au cours des 3 mois précédents pour une indication autre que le traitement des IST ou la prévention des IST.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Utilisateurs de DoxyPEP
Utilisation antérieure de prophylaxie post-exposition à la doxycycline dans les 3 mois suivant la visite de référence.
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Traitement à la doxycycline
Utilisation antérieure de doxycycline pour le traitement des IST dans les 3 mois suivant la visite initiale. Une fois inscrits, tous les participants peuvent utiliser la prophylaxie post-exposition à la doxycycline. |
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Pas d'antibiotiques
Aucun antibiotique dans les 3 mois précédant la visite de référence.
Une fois inscrits, tous les participants peuvent utiliser la prophylaxie post-exposition à la doxycycline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de gènes d’intérêt de résistance aux antimicrobiens et caractérisation du microbiome
Délai: De l'inscription à 12 mois
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La détection réussie de gènes d'intérêt de résistance aux antimicrobiens (tétracycline et autres classes d'antibiotiques) et l'identification d'espèces bactériennes (microbiome) ainsi que dans l'oropharynx et le tractus gastro-intestinal.
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De l'inscription à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Détection des différences de prévalence des gènes d’intérêt de résistance aux antimicrobiens entre les personnes utilisant et non la prophylaxie antibiotique des IST.
Délai: De l'inscription à 12 mois
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De l'inscription à 12 mois
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Détection des différences de microbiome entre les personnes utilisant et n'utilisant pas de prophylaxie antibiotique contre les IST.
Délai: De l'inscription à 12 mois
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De l'inscription à 12 mois
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Evolution au fil du temps de la prévalence des gènes d’intérêt de résistance aux antimicrobiens entre les personnes utilisant et non la prophylaxie antibiotique contre les IST.
Délai: De l'inscription à 12 mois
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De l'inscription à 12 mois
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Changement au fil du temps du microbiome entre les personnes utilisant et non la prophylaxie antibiotique contre les IST.
Délai: De l'inscription à 12 mois
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De l'inscription à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Molina JM, Charreau I, Chidiac C, Pialoux G, Cua E, Delaugerre C, Capitant C, Rojas-Castro D, Fonsart J, Bercot B, Bebear C, Cotte L, Robineau O, Raffi F, Charbonneau P, Aslan A, Chas J, Niedbalski L, Spire B, Sagaon-Teyssier L, Carette D, Mestre SL, Dore V, Meyer L; ANRS IPERGAY Study Group. Post-exposure prophylaxis with doxycycline to prevent sexually transmitted infections in men who have sex with men: an open-label randomised substudy of the ANRS IPERGAY trial. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):308-317. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30725-9. Epub 2017 Dec 8.
- Kohli M, Reid D, Pulford CV, Howarth A, Brown J, Mohammed H, Hughes G, Mercer CH, Saunders J. Choice of antibiotics for prophylaxis of bacterial STIs among individuals currently self-sourcing. Sex Transm Infect. 2022 Mar;98(2):158. doi: 10.1136/sextrans-2021-055310. Epub 2021 Dec 6. No abstract available.
- Kohli M, Medland N, Fifer H, Saunders J. BASHH updated position statement on doxycycline as prophylaxis for sexually transmitted infections. Sex Transm Infect. 2022 May;98(3):235-236. doi: 10.1136/sextrans-2022-055425. No abstract available.
- Molina JM, Bercot B, Assoumou L, Rubenstein E, Algarte-Genin M, Pialoux G, Katlama C, Surgers L, Bebear C, Dupin N, Ouattara M, Slama L, Pavie J, Duvivier C, Loze B, Goldwirt L, Gibowski S, Ollivier M, Ghosn J, Costagliola D; ANRS 174 DOXYVAC Study Group. Doxycycline prophylaxis and meningococcal group B vaccine to prevent bacterial sexually transmitted infections in France (ANRS 174 DOXYVAC): a multicentre, open-label, randomised trial with a 2 x 2 factorial design. Lancet Infect Dis. 2024 Oct;24(10):1093-1104. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00236-6. Epub 2024 May 23.
- Luetkemeyer AF, Donnell D, Dombrowski JC, Cohen S, Grabow C, Brown CE, Malinski C, Perkins R, Nasser M, Lopez C, Vittinghoff E, Buchbinder SP, Scott H, Charlebois ED, Havlir DV, Soge OO, Celum C; DoxyPEP Study Team. Postexposure Doxycycline to Prevent Bacterial Sexually Transmitted Infections. N Engl J Med. 2023 Apr 6;388(14):1296-1306. doi: 10.1056/NEJMoa2211934.
- Chu VT, Glascock A, Donnell D, Grabow C, Brown CE, Ward R, Love C, Kalantar KL, Cohen SE, Cannon C, Woodworth MH, Kelley CF, Celum C, Luetkemeyer AF, Langelier CR. Impact of doxycycline post-exposure prophylaxis for sexually transmitted infections on the gut microbiome and antimicrobial resistome. Nat Med. 2025 Jan;31(1):207-217. doi: 10.1038/s41591-024-03274-2. Epub 2024 Oct 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 174194
- REC Ref: 24/EM/0282 (Autre identifiant: NHS Health Research Authority)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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