Profilassi delle malattie sessualmente trasmissibili e comparsa di resistenza antimicrobica (SPEAR)
26 marzo 2025 aggiornato da: University College, London
L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere il rischio di resistenza agli antibiotici e di cambiamenti nel microbioma umano (batteri che vivono dentro e su di noi), se le persone usano antibiotici per prevenire le infezioni a trasmissione sessuale (profilassi delle IST, profilassi post-esposizione alla doxiciclina o 'doxyPEP'). Lo studio valuterà quanto sia facile e accettabile individuare la resistenza agli antibiotici e i cambiamenti del microbioma nella gola e nell’intestino degli uomini che fanno sesso con uomini (MSM) che usano la profilassi delle malattie sessualmente trasmissibili.
Lo studio recluterà 108 MSM che utilizzano e non utilizzano la profilassi delle IST. I partecipanti visiteranno la clinica ogni 6 mesi. Ad ogni visita forniranno un tampone faringeo e un campione di feci e completeranno un questionario. Il DNA dei batteri dai campioni verrà analizzato per identificare i batteri e cercare la resistenza agli antibiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
108
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Manik Kohli, MBChB MSc
- Numero di telefono: +4420276794466
- Email: m.kohli@ucl.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- Central and North West London NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Manik Kohli
- Email: cnwl.spear@nhs.net
-
Investigatore principale:
- Manik Kohli
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini che hanno rapporti sessuali con uomini di età ≥ 18 anni residenti nel Regno Unito.
Obiettivo di 108 partecipanti, con un minimo di 40 partecipanti che vivono con l'HIV.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Si identifica come uomo (cis o trans).
- Fa sesso con uomini.
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Uso di un antibiotico diverso dalla doxiciclina nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
- Attualmente in cura per una STI con doxiciclina
- Uso di doxiciclina nei 3 mesi precedenti per un'indicazione diversa dal trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili o dalla prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Utenti DoxyPEP
Precedente uso di profilassi post-esposizione con doxiciclina entro 3 mesi dalla visita basale.
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Trattamento con doxiciclina
Precedente uso di doxiciclina per il trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili entro 3 mesi dalla visita basale. Una volta arruolati, tutti i partecipanti possono utilizzare la profilassi post-esposizione alla doxiciclina. |
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Niente antibiotici
Nessun antibiotico nei 3 mesi precedenti la visita basale.
Una volta arruolati, tutti i partecipanti possono utilizzare la profilassi post-esposizione alla doxiciclina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione di geni di resistenza antimicrobica di interesse e caratterizzazione del microbioma
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 12 mesi
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Rilevamento riuscito di geni di resistenza antimicrobica di interesse (tetracicline e altre classi di antibiotici) e identificazione di specie batteriche (microbioma) nell'orofaringe e nel tratto gastrointestinale.
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Dall'iscrizione a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rilevazione delle differenze nella prevalenza dei geni di resistenza antimicrobica di interesse tra le persone che usano e non usano la profilassi antibiotica delle IST.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 12 mesi
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Dall'iscrizione a 12 mesi
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Rilevazione delle differenze nel microbioma tra persone che usano e non usano la profilassi antibiotica delle IST.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 12 mesi
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Dall'iscrizione a 12 mesi
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Variazione nel tempo della prevalenza dei geni di resistenza antimicrobica di interesse tra le persone che usano e non usano la profilassi antibiotica delle IST.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 12 mesi
|
Dall'iscrizione a 12 mesi
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Cambiamento nel tempo del microbioma tra persone che usano e non usano la profilassi antibiotica delle IST.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 12 mesi
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Dall'iscrizione a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Molina JM, Charreau I, Chidiac C, Pialoux G, Cua E, Delaugerre C, Capitant C, Rojas-Castro D, Fonsart J, Bercot B, Bebear C, Cotte L, Robineau O, Raffi F, Charbonneau P, Aslan A, Chas J, Niedbalski L, Spire B, Sagaon-Teyssier L, Carette D, Mestre SL, Dore V, Meyer L; ANRS IPERGAY Study Group. Post-exposure prophylaxis with doxycycline to prevent sexually transmitted infections in men who have sex with men: an open-label randomised substudy of the ANRS IPERGAY trial. Lancet Infect Dis. 2018 Mar;18(3):308-317. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30725-9. Epub 2017 Dec 8.
- Kohli M, Reid D, Pulford CV, Howarth A, Brown J, Mohammed H, Hughes G, Mercer CH, Saunders J. Choice of antibiotics for prophylaxis of bacterial STIs among individuals currently self-sourcing. Sex Transm Infect. 2022 Mar;98(2):158. doi: 10.1136/sextrans-2021-055310. Epub 2021 Dec 6. No abstract available.
- Kohli M, Medland N, Fifer H, Saunders J. BASHH updated position statement on doxycycline as prophylaxis for sexually transmitted infections. Sex Transm Infect. 2022 May;98(3):235-236. doi: 10.1136/sextrans-2022-055425. No abstract available.
- Molina JM, Bercot B, Assoumou L, Rubenstein E, Algarte-Genin M, Pialoux G, Katlama C, Surgers L, Bebear C, Dupin N, Ouattara M, Slama L, Pavie J, Duvivier C, Loze B, Goldwirt L, Gibowski S, Ollivier M, Ghosn J, Costagliola D; ANRS 174 DOXYVAC Study Group. Doxycycline prophylaxis and meningococcal group B vaccine to prevent bacterial sexually transmitted infections in France (ANRS 174 DOXYVAC): a multicentre, open-label, randomised trial with a 2 x 2 factorial design. Lancet Infect Dis. 2024 Oct;24(10):1093-1104. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00236-6. Epub 2024 May 23.
- Luetkemeyer AF, Donnell D, Dombrowski JC, Cohen S, Grabow C, Brown CE, Malinski C, Perkins R, Nasser M, Lopez C, Vittinghoff E, Buchbinder SP, Scott H, Charlebois ED, Havlir DV, Soge OO, Celum C; DoxyPEP Study Team. Postexposure Doxycycline to Prevent Bacterial Sexually Transmitted Infections. N Engl J Med. 2023 Apr 6;388(14):1296-1306. doi: 10.1056/NEJMoa2211934.
- Chu VT, Glascock A, Donnell D, Grabow C, Brown CE, Ward R, Love C, Kalantar KL, Cohen SE, Cannon C, Woodworth MH, Kelley CF, Celum C, Luetkemeyer AF, Langelier CR. Impact of doxycycline post-exposure prophylaxis for sexually transmitted infections on the gut microbiome and antimicrobial resistome. Nat Med. 2025 Jan;31(1):207-217. doi: 10.1038/s41591-024-03274-2. Epub 2024 Oct 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 174194
- REC Ref: 24/EM/0282 (Altro identificatore: NHS Health Research Authority)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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